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近位上腕骨骨折患者の骨治癒を改善する薬剤としてイロプロストを調査する臨床試験 (Ilobone)

2022年10月31日 更新者：Tobias Winkler、Charite University, Berlin, Germany

上腕骨近位部骨折患者の骨治癒を促進するために骨折部位に局所的にイロプロストを適用することの安全性と有効性を評価するための第 I/IIa 相、前向き、単一施設、無作為化、非盲検、対照研究

この研究の主な目的は、近位上腕骨骨折の骨治癒のための骨折部位へのイロプロストの局所挿入の安全性と有効性を確立することです。

この研究には、2 つの治療群と 1 つの対照群があります。 すべての患者は、標準的なケア手順（整復および角度安定（PHILOS）プレート固定）を受けます。 2つの治療グループは、さらに2つの異なるイロプロスト用量で治療されます。

被験者は、入学後24時間以内に試験の適格性について評価されます（スクリーニング期間）。 適格な被験者は、0日目にベースラインパラメータについて評価されます。研究の96時間以内に、被験者は手術、整復、および角度安定（PHILOS）プレート固定を受けます。 処置中、骨折部位に局所的にイロプロストを送達するために、処置群の骨折部位にカテーテルが挿入される。

各被験者の予想される総研究参加期間は 52 週間であり、そのうち 26 週間には積極的な研究参加が含まれます。 研究の終わりに、安全性評価のために被験者との電話が行われます。 採用は約18ヶ月で完了します。

外科手術後のフォローアップ訪問は、3、6、12、および 26 週の間に行われます。 最後のフォローアップは、安全性評価の目的で 52 週目に電話で行います。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • 募集
        • Center for Muskuloskeletal Surgery, Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -署名された書面によるインフォームドコンセント。
  • -スクリーニング訪問時に60〜80歳の成人の男性または女性の被験者。
  • Neer 分類によると、上腕骨近位部骨折タイプ 3 または 4 用の 3 穴プレート長を備えたスケジュールされた近位上腕骨内部ロック システム (PHILOS)。
  • -米国麻酔学会（ASA）スコアが2以下の患者。
  • 単一の低エネルギー破壊。
  • 外傷時の神経血管合併症の欠如。
  • 受傷から96時間以内に手術を行う。

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを自由に与えることができない被験者（例： 法定後見下にある個人）。
  • 病気や薬による免疫抑制。
  • -悪性腫瘍があり、化学療法、放射線療法、免疫療法などの治療を受けている被験者。
  • -イロプロストに対する既知のアレルギー。
  • 血小板に対するイロプロストの影響が出血のリスクを高める可能性がある状態 (例: 活動性消化性潰瘍、または頭蓋内出血)。
  • 重度の冠動脈疾患または不安定狭心症; -過去6か月以内の心筋梗塞;綿密な医学的監督下にない場合の非代償性心不全;重度の不整脈;肺うっ血の疑い; -過去3か月以内の脳血管イベント（例：一過性脳虚血発作、脳卒中）。
  • 急性または慢性のうっ血性心不全 (NYHA II-IV)
  • 静脈閉塞性疾患による肺高血圧症。
  • 肺高血圧症に関連しない臨床的に関連する心筋機能障害を伴う先天性または後天性の弁欠損症。
  • -現在登録されているか、少なくとも期間（前の試験で使用された薬物の半減期の5倍に等しい期間）をまだ完了していない被験者 他の治験機器または薬物試験を終了してから）。
  • スポンサー、治験責任医師、治験実施施設に依存している患者。
  • -同じ側での以前の上腕骨近位手術の履歴。
  • -同じ側の上腕骨近位変形の病歴。
  • 病的または開放骨折。
  • 多発性外傷患者。
  • -妊娠中または授乳中の女性、または効果的な避妊法による避妊法によって保護されていない出産の可能性のある女性（真珠指数<1と定義）。
  • -あらゆる形態の物質乱用、精神障害、または治験責任医師の意見では、治験責任医師および/または指定された治験担当者とのコミュニケーションを無効にする可能性のあるその他の状態。
  • 司法当局または行政当局の命令により施設に収容された患者。
  • 脳循環障害の既往歴のある患者。
  • -症候性または治療可能な心臓病（ステント留置術を含む）、β受容体遮断薬、カルシウムアゴニスト、血管拡張薬またはACE（アンジオテンシン変換酵素）阻害薬で治療された高血圧症の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：最初の介入群 (0.125 ng/kg/min イロプロスト)
最初の介入グループは、角度の安定したプレート (PHILOS™ - Depuy Synthes) + イロプロスト治療による観血的整復と内固定を受けます。 患者は、カテーテルと電子ポンプシステムを介して、24時間にわたって0.125 ng / kg /分のイロプロストの用量を局所的に受け取ります。 カテーテルは手術中に挿入されます。 イロプロストの注入は術後 24 時間で開始され、用量は 24 時間にわたって送達されます。
薬：0.125 ng/kg/分 イロプロスト
カテーテル (外科的処置の最後に挿入) を介した薬物投与は、手術の 24±2 時間後に開始されます: 0.125 ng/kg/min イロプロストを 24 時間
他の名前：
  • イロメジン
  • SUB08136MIG
  • CAS (Chemical Abstracts Service) 番号 78919-13-8
手順：角度安定プレート（PHILOS）による開放整復および内固定
角度安定プレート（PHILOS）による開放整復および内固定
他の名前：
  • 上腕骨手術
  • Philos プレートを使用した上腕骨近位部骨折の開頭整復および内固定
  • フィロスメッキ
実験的：2 番目の介入グループ (0.25 ng/kg/分イロプロスト)
2 番目の介入グループは、角度安定プレート (PHILOS™ - Depuy Synthes) + イロプロスト治療による観血的整復と内固定も受けます。 患者は、カテーテルと電子ポンプシステムを介して、24時間にわたって0.25 ng / kg /分のイロプロストの用量を局所的に受け取ります。 注入は術後 24 時間で開始され、用量は 24 時間にわたって送達されます。
手順：角度安定プレート（PHILOS）による開放整復および内固定
角度安定プレート（PHILOS）による開放整復および内固定
他の名前：
  • 上腕骨手術
  • Philos プレートを使用した上腕骨近位部骨折の開頭整復および内固定
  • フィロスメッキ
薬：0.25 ng/kg/分 イロプロスト
カテーテル（外科的処置の最後に挿入）を介した薬物投与は、手術の24±2時間後に開始されます：0.25 ng / kg /分イロプロストを24時間
他の名前：
  • イロメジン
  • SUB08136MIG
  • CAS 番号 78919-13-8
他の：コントロール介入群
コントロール介入: 患者は、そのような骨折に対する標準治療手順、すなわち、標準治療開放整復および角安定プレートによる内固定 (PHILOS™ - Depuy Synthes) を受けます。
手順：角度安定プレート（PHILOS）による開放整復および内固定
角度安定プレート（PHILOS）による開放整復および内固定
他の名前：
  • 上腕骨手術
  • Philos プレートを使用した上腕骨近位部骨折の開頭整復および内固定
  • フィロスメッキ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI-CTCAE）に準拠した毒性等級付け
時間枠：12ヶ月
米国国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI-CTCAE）に準拠した毒性等級付け
12ヶ月
Tip Apex Distance (TAD) リードアウトを使用した有効性分析
時間枠：手術後12週間

TAD は、骨折治癒の進行状況と潜在的な合併症の可能性を示す指標です。 したがって、治験治療の安全性と有効性の両方を反映しています。 治療の成功率を評価するために、すべての固定ネジの TAD の合計の損失率を計算します。 値は、ベースライン測定値と比較して、術後12週間のフォローアップ後に測定された5つのランクのいずれかに分類されます。 元の先端頂点距離のパーセンテージには、ヒューメラル ヘッド スクリューの先端頂点距離の合計が使用されます。

グレード 1: 元の距離を 76% ～ 100% 維持 (考えられる最良の結果を表す)、グレード 2: 元の距離を 51% ～ 75% 維持、グレード 3: 元の距離を 26% ～ 50% 維持、グレード4: 元の距離の 0% ～ 25% の維持、およびグレード 5: 患者がスクリューの突出 (カットアウト) の兆候を示す場合。 グレード 1 は治療の成功、グレード 2 ～ 5 は治療の失敗と見なされます。
手術後12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上腕骨頭壊死率
時間枠：術後12週と26週
上腕骨頭の骨壊死は、上腕骨近位部骨折の一般的な合併症です。 (1) 骨壊死の発生は、初期変位 (外反または内反) に加えて、骨折の等級によって大きく異なります。外科的固定中の軟部組織の取り扱いは、骨壊死の発生率に影響を与える可能性があります (2,3)。 放射線科医と整形外科医の両方が、12 週目と 26 週目の来院時に上腕骨頭の骨壊死の診断を放射線学的に確認します。
術後12週と26週
上腕骨頭軸角度
時間枠：退院前、術後3週間、6週間、12週間、26週間
上腕骨頭軸角度は、X 線ビューで 10 度を超える内反変位が固定の喪失と見なされるため、矯正骨切り術および肩関節形成術を計画し、術後の X 線結果を評価するために使用されます (4)。
退院前、術後3週間、6週間、12週間、26週間
Visual Analogue Scale (VAS) を使用した疼痛評価
時間枠：術後24時間、退院前、術後3週間、6週間、12週間、26週間
VAS 計測器は、「痛みなし」から「可能な限りひどい痛み」までの定義されたエンドポイントを持つ 10 cm の長さの直線で構成されます。 患者は、主観的に感じる線にそれぞれの痛みのレベルをマークするよう求められます。 「痛みなし」とマークされた痛みレベルとの間の距離によって、患者の痛みが決まります。 スコアは、0 ～ 100 (5) の範囲で mm 単位で与えられます。
術後24時間、退院前、術後3週間、6週間、12週間、26週間
EQ-5Dの適用による生活の質（QoL）
時間枠：術後3週間、6週間、12週間、26週間
患者は質問票 EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) に回答するよう求められます。EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) は、健康転帰としての生活の質を決定する検証済みの手段です。 ヨーロッパで開発され、広く適用されています。 このツールは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを含む 5 つの次元を提供します (6)。 アンケートには、患者が自分の健康状態に関する情報を提供できるビジュアル アナログ スケールが含まれています。
術後3週間、6週間、12週間、26週間
コンスタント マーリー スコア (CMS):
時間枠：術後12週と26週
コンスタント マーリー スコア (CMS) は、さまざまなパラメーターで構成される 100 ポイントのスケールであり、痛みのレベルと、患者が通常の日常活動を行う能力を定義します。 肩の怪我の治療後の機能的結果を決定するために使用されます。 スコアが高いほど、肩の機能が良好です。 CMS は 4 つの主要なサブスケールに分けられます。 15ポイント）、強さ（最大. 25 ポイント)、毎日のアクティビティ (最大 20 ポイント) と可動範囲 (40 ポイント)。 European Society of Shoulder and Elbow Surgery (ESSE) は、Constant-Murley Score を肩の機能評価のゴールド スタンダードとして推進しています (7-9)。 Constant-Murley スコアでは、患者の性別と年齢が考慮されます。 スコアは、年齢と性別に関連して使用できます (10)。
術後12週と26週
腕、肩、手の障害スコア (DASH)
時間枠：術後12週と26週
DASH は、患者が特定の上肢活動を行う能力を判断する 30 項目のアンケートです。 DASH 質問票は自己報告であり、患者は日常生活の困難と障害を評価できます (1 = 困難がない、または症状がない、5 = 実行できない、または非常に深刻な症状)。 続いて、数式を用いてスコアを計算する。 DASH スコア 0 は障害なし、100 は極度の障害に対応します。
術後12週と26週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Charite University, Berlin, Germany

捜査官

  • 主任研究者：Tobias Winkler, Prof. Dr.med、Charite University, Berlin, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月12日

一次修了 (予想される)

2024年5月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月9日

最初の投稿 (実際)

2020年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月31日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SIFU17
  • 2017-003813-24 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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