근위 상완골 골절 환자의 뼈 치유를 개선하기 위한 약물로서 일로프로스트를 조사하는 임상 시험 (Ilobone)
2022년 10월 31일 업데이트: Tobias Winkler, Charite University, Berlin, Germany
근위 상완골 골절 환자의 뼈 치유를 촉진하기 위해 골절 부위에 국소적으로 일로프로스트를 적용하는 안전성과 효능을 평가하기 위한 I/IIa, 전향적, 단일 중심, 무작위, 공개 표지, 통제 연구
본 연구의 주요 목적은 근위부 상완골 골절의 골 치유를 위해 골절 부위에 Iloprost의 국소 삽입의 안전성과 유효성을 확립하는 것입니다.
이 연구에는 2개의 치료군과 1개의 대조군이 있습니다. 모든 환자는 표준 치료 절차(축소 및 각도 안정(PHILOS) 플레이트 고정)를 받게 됩니다. 2개의 치료 그룹은 2개의 상이한 일로프로스트 용량으로 추가로 치료될 것이다.
피험자는 입학 후 24시간 이내에 연구 적격성에 대해 평가됩니다(선별 기간). 적격 대상자는 0일에 기준선 매개변수에 대해 평가됩니다. 연구 96시간 이내에 대상자는 수술, 감소 및 각도 안정(PHILOS) 플레이트 고정을 받게 됩니다. 절차 중에 Iloprost를 골절 부위에 국소적으로 전달하기 위해 치료 그룹의 골절 부위에 카테터를 삽입합니다.
각 피험자에 대한 총 예상 연구 참여 기간은 52주이며, 이 중 26주는 적극적인 연구 참여를 포함합니다. 연구 종료 시 안전성 평가를 위해 피험자와 전화 통화를 합니다. 채용은 약 18개월 후에 완료됩니다.
수술 후 후속 방문은 3주, 6주, 12주 및 26주 동안 진행됩니다. 마지막 후속 조치는 안전성 평가를 위해 52주 동안 전화 통화가 될 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tobias Winkler, Prof.Dr.med
- 전화번호: +49 30 450 559 084
- 이메일: tobias.winkler@charite.de
연구 연락처 백업
- 이름: Sven Geissler, Dr. - Ing.
- 전화번호: +49 30 450659539
- 이메일: sven.geissler@charite.de
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- 모병
- Center for Muskuloskeletal Surgery, Charité - Universitätsmedizin Berlin
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연락하다:
- Tobias Winkler, PD Dr.
- 전화번호: +49 30 450 559 084
- 이메일: tobias.winkler@charite.de
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서.
- 스크리닝 방문 시점에 60세 내지 80세 사이의 성인 남성 또는 여성 피험자.
- Neer 분류에 따른 근위 상완골 골절 유형 3 또는 4에 대한 3개의 구멍 플레이트 길이가 있는 계획된 근위 상완골 내부 잠금 시스템(PHILOS).
- 미국마취학회(ASA) 점수가 ≤ 2인 환자.
- 단일 저에너지 골절.
- 외상 당시 신경혈관 합병증의 부재.
- 부상 후 첫 96시간 이내에 수행된 수술.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 자유롭게 할 수 없는 피험자(예: 법적 후견인).
- 질병이나 약물로 인한 면역억제.
- 악성 종양이 있고 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법을 포함한 치료를 받고 있는 피험자.
- Iloprost에 대한 알려진 알레르기.
- 혈소판에 대한 일로프로스트의 효과가 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 상태(예: 활동성 소화성 궤양 또는 두개내 출혈).
- 심한 관상 동맥 심장 질환 또는 불안정 협심증; 최근 6개월 이내의 심근경색; 면밀한 의학적 감독을 받지 않는 경우 비대상성 심부전; 심한 부정맥; 의심되는 폐 울혈; 지난 3개월 이내의 뇌혈관 사건(예: 일과성 허혈 발작, 뇌졸중).
- 급성 또는 만성 울혈성 심부전(NYHA II-IV)
- 정맥 폐색 질환으로 인한 폐 고혈압.
- 폐 고혈압과 관련되지 않은 임상적으로 관련된 심근 기능 장애가 있는 선천적 또는 후천적 판막 결함.
- 현재 등록되어 있거나 다른 시험 장치 또는 약물 시험(들 ).
- 스폰서, 연구자 또는 연구 기관에 의존하는 환자.
- 같은 쪽의 이전 상완골 근위부 수술의 병력.
- 같은 쪽 근위 상완골 기형의 병력.
- 병적 또는 개방성 골절.
- 다발성 외상 환자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 효과적인 피임 방법으로 보호되지 않는 가임 여성(진주 지수 < 1로 정의).
- 임의의 형태의 약물 남용, 정신 장애 또는 조사자의 의견에 따라 조사자 및/또는 지정된 연구 인력과의 통신을 무효화할 수 있는 기타 상태.
- 사법 또는 행정 당국의 명령에 따라 시설에 수용된 환자.
- 뇌 순환 장애의 병력이 있는 환자.
- 증상이 있거나 치료 가능한 심장 질환(스텐트 삽입 포함), β-수용체 차단제, 칼슘 작용제, 혈관 확장제 또는 중등도 이상의 ACE(안지오텐신 전환 효소) 억제제로 치료 중인 고혈압 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1차 중재군(0.125ng/kg/min Iloprost)
첫 번째 개입 그룹은 개방 정복 및 각 안정판(PHILOS™ - Depuy Synthes) + Iloprost 치료로 내부 고정을 받습니다.
환자는 카테터와 전자 펌프 시스템을 통해 24시간 동안 국소적으로 0.125ng/kg/min의 일로프로스트를 투여받게 됩니다.
카테터는 수술 중에 삽입됩니다.
일로프로스트의 주입은 수술 후 24시간 후에 시작되며 복용량은 24시간에 걸쳐 전달됩니다.
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카테터(수술 마지막에 삽입)를 통한 약물 투여는 수술 후 24±2시간 후에 시작됩니다: 24시간 동안 0.125 ng/kg/min Iloprost
다른 이름들:
개방 정복 및 각도 안정 판(PHILOS)을 사용한 내부 고정
다른 이름들:
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실험적: 두 번째 개입 그룹(0.25ng/kg/min Iloprost)
두 번째 개입 그룹은 또한 개방 정복 및 각진 안정판(PHILOS™ - Depuy Synthes) + Iloprost 치료를 통한 내부 고정을 받게 됩니다.
환자는 카테터와 전자 펌프 시스템을 통해 24시간 동안 국소적으로 0.25ng/kg/min의 일로프로스트를 투여받게 됩니다.
주입은 수술 후 24시간에 시작되며 복용량은 24시간에 걸쳐 전달됩니다.
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개방 정복 및 각도 안정 판(PHILOS)을 사용한 내부 고정
다른 이름들:
카테터(수술 종료 시 삽입)를 통한 약물 투여는 수술 후 24±2시간에 시작: 24시간 동안 0.25 ng/kg/min Iloprost
다른 이름들:
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다른: 제어 개입 그룹
제어 개입: 환자는 이러한 골절에 대한 치료 표준 절차, 즉 치료 표준 개방 정복 및 각진 안정판을 사용한 내부 고정(PHILOS™ - Depuy Synthes)을 받게 됩니다.
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개방 정복 및 각도 안정 판(PHILOS)을 사용한 내부 고정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE)에 따른 독성 등급
기간: 12 개월
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE)에 따른 독성 등급
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12 개월
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TAD(Tip Apex Distance) 판독값을 사용한 효능 분석
기간: 수술 후 12주
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TAD는 골절 치유의 진행과 잠재적인 합병증의 가능성을 나타내는 지표입니다. 따라서 연구용 치료제의 안전성과 효능을 모두 반영합니다. 치료 성공률을 평가하기 위해 모든 잠금 나사의 TAD 합계의 손실률을 계산합니다. 이 값은 기준선 측정과 비교하여 수술 후 12주 추적 후 측정된 5개 등급 중 하나로 분류됩니다. 원래 Tip Apex Distance의 백분율로 상완골 머리 나사의 Tip Apex Distance 합계가 사용됩니다. 1등급: 원래 거리의 76%-100% 보존(최상의 결과를 나타냄), 2등급: 원래 거리의 51%-75% 보존, 3등급: 원래 거리의 26%-50% 보존, 등급 4: 원래 거리의 0%-25% 보존, 및 등급 5: 환자가 나사 돌출(절단)의 징후를 보이는 경우. 1등급은 치료 성공으로, 2-5등급은 치료 실패로 간주됩니다. |
수술 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상완골두 괴사율
기간: 수술 후 12주 및 26주
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상완골두의 골괴사증은 상완골 근위부 골절의 흔한 합병증입니다.
(1) 골괴사의 발생은 초기 변위(외반 또는 내반) 외에 골절의 등급에 따라 크게 달라지며, 외과적 고정 시 연조직 취급이 골괴사 발생률에 영향을 미칠 수 있다(2,3).
방사선과 전문의와 정형외과 의사 모두 12주차와 26주차 방문에서 방사선학적으로 상완골두의 골괴사 진단을 확인할 것입니다.
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수술 후 12주 및 26주
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상완골두 축 각도
기간: 퇴원 전, 수술 후 3주, 6주, 12주, 26주
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상완골두 축 각도는 X-ray 보기에서 10도 이상의 내반 변위가 고정 손실로 간주되기 때문에 수술 후 X-ray 결과를 평가할 뿐만 아니라 교정 절골술 및 어깨 관절 성형술을 계획하는 데 사용됩니다(4).
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퇴원 전, 수술 후 3주, 6주, 12주, 26주
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VAS(Visual Analogue Scale)를 사용한 통증 평가
기간: 수술 후 24시간, 퇴원 전, 수술 후 3주, 6주, 12주, 26주
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VAS 기기는 '통증 없음'에서 '가능한 한 심한 통증'까지 범위가 정의된 10cm 길이의 직선으로 구성됩니다.
환자는 주관적으로 느껴지는 선에 각각의 통증 수준을 표시하도록 요청받을 것입니다.
'통증 없음'과 표시된 통증 수준 사이의 거리가 환자의 통증을 결정합니다.
점수는 0-100(5) 범위의 mm 단위로 제공됩니다.
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수술 후 24시간, 퇴원 전, 수술 후 3주, 6주, 12주, 26주
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EQ-5D를 적용한 삶의 질(QoL)
기간: 수술 후 3주, 6주, 12주, 26주
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환자는 건강 결과로서 삶의 질을 결정하는 검증된 도구인 EuroQol-5 Dimension(EQ-5D) 설문지에 답해야 합니다.
유럽에서 개발되어 널리 적용됩니다.
이 도구는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불쾌감, 불안/우울증을 포함한 5가지 차원을 제공합니다(6).
설문지에는 환자가 자신의 건강 상태에 대한 정보를 제공할 수 있는 시각적 아날로그 척도가 포함되어 있습니다.
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수술 후 3주, 6주, 12주, 26주
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CMS(Constant-Murley Score):
기간: 수술 후 12주 및 26주
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CMS(Constant-Murley Score)는 통증의 정도와 환자가 정상적인 일상 활동을 수행할 수 있는 능력을 정의하기 위해 다양한 매개변수로 구성된 100점 척도입니다.
어깨 부상 치료 후 기능적 결과를 결정하는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 어깨의 기능이 좋은 것이다.
CMS는 통증(최대.
15점), 근력(max.
25점), 일상활동(최대.
20점) 및 가동 범위(40점).
ESSE(European Society of Shoulder and Elbow Surgery)는 Constant-Murley Score를 어깨 기능 평가의 황금 표준으로 홍보했습니다(7-9).
Constant-Murley Score는 환자의 성별과 연령을 고려합니다.
점수는 연령과 성별에 따라 사용할 수 있습니다(10).
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수술 후 12주 및 26주
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팔, 어깨 및 손의 장애 점수(DASH)
기간: 수술 후 12주 및 26주
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DASH는 특정 상지 활동을 수행할 수 있는 환자의 능력을 결정하는 30개 항목의 설문지입니다.
DASH 설문지는 자가 보고식으로, 환자는 일상생활의 어려움과 방해 정도를 평가할 수 있습니다(1 = 어려움 없음 또는 증상 없음, 5 = 수행할 수 없음 또는 매우 심각한 증상).
그런 다음 공식을 사용하여 점수를 계산합니다.
DASH 점수 0은 장애 없음에 해당하고 100은 심각한 장애에 해당합니다.
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수술 후 12주 및 26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tobias Winkler, Prof. Dr.med, Charite University, Berlin, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Balestroni G, Bertolotti G. [EuroQol-5D (EQ-5D): an instrument for measuring quality of life]. Monaldi Arch Chest Dis. 2012 Sep;78(3):155-9. doi: 10.4081/monaldi.2012.121. Italian.
- Changulani M, Okonkwo U, Keswani T, Kalairajah Y. Outcome evaluation measures for wrist and hand: which one to choose? Int Orthop. 2008 Feb;32(1):1-6. doi: 10.1007/s00264-007-0368-z. Epub 2007 May 30.
- Constant CR, Murley AH. A clinical method of functional assessment of the shoulder. Clin Orthop Relat Res. 1987 Jan;(214):160-4.
- Conboy VB, Morris RW, Kiss J, Carr AJ. An evaluation of the Constant-Murley shoulder assessment. J Bone Joint Surg Br. 1996 Mar;78(2):229-32.
- Brorson S, Rasmussen JV, Frich LH, Olsen BS, Hrobjartsson A. Benefits and harms of locking plate osteosynthesis in intraarticular (OTA Type C) fractures of the proximal humerus: a systematic review. Injury. 2012 Jul;43(7):999-1005. doi: 10.1016/j.injury.2011.08.025. Epub 2011 Oct 2.
- DeFranco MJ, Brems JJ, Williams GR Jr, Iannotti JP. Evaluation and management of valgus impacted four-part proximal humerus fractures. Clin Orthop Relat Res. 2006 Jan;442:109-14. doi: 10.1097/01.blo.0000194675.64387.33.
- Khmelnitskaya E, Lamont LE, Taylor SA, Lorich DG, Dines DM, Dines JS. Evaluation and management of proximal humerus fractures. Adv Orthop. 2012;2012:861598. doi: 10.1155/2012/861598. Epub 2012 Dec 18.
- Malavolta EA, Assuncao JH, Pagotto RA, Avelino RL, Gracitelli ME, Pereira CA, Jacomo AL, Ferreira Neto AA. The rotation of the humeral head does not alter radiographic evaluation of the head-shaft angle. J Shoulder Elbow Surg. 2016 Apr;25(4):543-7. doi: 10.1016/j.jse.2015.09.026. Epub 2015 Dec 15.
- Kersten P, White PJ, Tennant A. Is the pain visual analogue scale linear and responsive to change? An exploration using Rasch analysis. PLoS One. 2014 Jun 12;9(6):e99485. doi: 10.1371/journal.pone.0099485. eCollection 2014.
- Hirschmann MT, Wind B, Amsler F, Gross T. Reliability of shoulder abduction strength measure for the Constant-Murley score. Clin Orthop Relat Res. 2010 Jun;468(6):1565-71. doi: 10.1007/s11999-009-1007-3. Epub 2009 Jul 29.
- Yian EH, Ramappa AJ, Arneberg O, Gerber C. The Constant score in normal shoulders. J Shoulder Elbow Surg. 2005 Mar-Apr;14(2):128-33. doi: 10.1016/j.jse.2004.07.003.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 12일
기본 완료 (예상)
2024년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SIFU17
- 2017-003813-24 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .