Kliininen tutkimus, jossa Iloprostia tutkitaan lääkkeenä, joka parantaa luun paranemista potilailla, joilla on proksimaalinen olkaluun murtuma (Ilobone)
maanantai 31. lokakuuta 2022 päivittänyt: Tobias Winkler, Charite University, Berlin, Germany
Vaihe I/IIa, tuleva, yksikeskinen, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu tutkimus Iloprostin paikallisen levittämisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi murtumakohdassa luun paranemisen edistämiseksi potilailla, joilla on proksimaalinen olkaluun murtuma
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää Iloprostin paikallisen asennon turvallisuus ja tehokkuus murtumakohtaan proksimaalisen olkaluun murtuman luun paranemiseksi.
Tutkimuksessa on kaksi hoitoryhmää ja yksi kontrolliryhmä. Kaikki potilaat saavat normaalin hoitotoimenpiteen (pienennys- ja kulmastabiili (PHILOS) -levyn kiinnitys). Näitä kahta hoitoryhmää hoidetaan lisäksi kahdella eri Iloprost-annoksella.
Koehenkilöiden koulutuskelpoisuus arvioidaan 24 tunnin kuluessa pääsystä (seulontajakso). Soveltuvien koehenkilöiden lähtötilanteen parametrit arvioidaan päivänä 0. 96 tunnin sisällä tutkimuksesta koehenkilöille tehdään leikkaus, pienennys ja kulmastabiili (PHILOS) -levykiinnitys. Toimenpiteen aikana hoitoryhmien murtumakohtaan asetetaan katetri Iloprostin toimittamiseksi paikallisesti murtumakohtaan.
Odotettavissa oleva opiskelujakson kokonaiskesto on kunkin kohteen osalta 52 viikkoa, josta 26 viikkoa sisältää aktiivisen opiskelun. Tutkimuksen päätteeksi soitetaan koehenkilöiden kanssa turvallisuusarviointi. Rekrytointi valmistuu noin 18 kuukaudessa.
Leikkauksen jälkeiset seurantakäynnit tapahtuvat viikoilla 3, 6, 12 ja 26. Viimeinen seuranta on puhelinsoitto viikolla 52 turvallisuusarviointia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tobias Winkler, Prof.Dr.med
- Puhelinnumero: +49 30 450 559 084
- Sähköposti: tobias.winkler@charite.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sven Geissler, Dr. - Ing.
- Puhelinnumero: +49 30 450659539
- Sähköposti: sven.geissler@charite.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Rekrytointi
- Center for Muskuloskeletal Surgery, Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Ottaa yhteyttä:
- Tobias Winkler, PD Dr.
- Puhelinnumero: +49 30 450 559 084
- Sähköposti: tobias.winkler@charite.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Aikuiset mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat 60–80-vuotiaita seulontakäynnin aikana.
- Suunniteltu proksimaalinen olkaluun sisäinen lukitusjärjestelmä (PHILOS), jossa on 3-reikäinen levypituus proksimaalisen olkaluumurtuman tyyppiä 3 tai 4 varten Neer-luokituksen mukaan.
- Potilas, jonka American Society of Anesthesiologists (ASA) -pistemäärä on ≤ 2.
- Yksittäinen, vähän energiaa aiheuttava murtuma.
- Neurovaskulaaristen komplikaatioiden puuttuminen trauman aikana.
- Leikkaus tehty ensimmäisten 96 tunnin sisällä loukkaantumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät voi vapaasti antaa tietoista suostumustaan (esim. laillisen huoltajan alaiset henkilöt).
- Immunosuppressio sairauden tai lääkityksen vuoksi.
- Kohde, jolla on pahanlaatuinen kasvain ja joka on hoidossa, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito tai immunoterapia.
- Tunnetut allergiat Iloprostille.
- Tilat, joissa Iloprostin vaikutukset verihiutaleisiin saattavat lisätä verenvuodon riskiä (esim. aktiiviset peptiset haavaumat tai kallonsisäinen verenvuoto).
- Vaikea sepelvaltimotauti tai epästabiili angina pectoris; sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana; dekompensoitu sydämen vajaatoiminta, jos se ei ole tarkassa lääkärin valvonnassa; vakavat rytmihäiriöt; epäilty keuhkojen tukkoisuus; aivoverisuonitapahtumat (esim. ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivohalvaus) viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Akuutti tai krooninen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA II-IV)
- Laskimotukoksen aiheuttama keuhkoverenpainetauti.
- Synnynnäiset tai hankitut läppävauriot, joihin liittyy kliinisesti merkittäviä sydänlihaksen toimintahäiriöitä, jotka eivät liity keuhkoverenpaineeseen.
- Koehenkilö, joka on tällä hetkellä ilmoittautunut tai ei ole vielä suorittanut vähintään ajanjaksoa (jakso, joka vastaa 5 kertaa edellisessä tutkimuksessa käytetyn lääkkeen puoliintumisaikaa) muiden tutkimuslaitteiden tai lääkekokeiden lopettamisen jälkeen ).
- Potilaat, jotka ovat riippuvaisia sponsorista, tutkijasta tai tutkimuspaikasta.
- Aikaisempi proksimaalinen olkaluuleikkaus samalla puolella.
- Aiemmat olkaluun proksimaaliset epämuodostumat samalla puolella.
- Patologinen tai avoin murtuma.
- Polytraumapotilas.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joita ei ole suojattu tehokkaalla ehkäisymenetelmällä (määritelty helmiindeksinä < 1).
- Mikä tahansa päihteiden väärinkäyttö, psykiatrinen häiriö tai muu tila, joka voi tutkijan mielestä mitätöidä yhteydenpidon tutkijan ja/tai määrätyn tutkimushenkilöstön kanssa.
- Potilaat, jotka ovat sitoutuneet laitokseen joko oikeus- tai hallintoviranomaisten määräyksen perusteella.
- Potilaat, joilla on ollut aivojen verenkiertohäiriöitä.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa oireinen tai hoidettavissa oleva sydänsairaus (mukaan lukien stentointi), verenpainetauti, jota hoidetaan β-reseptorin salpaajalla, kalsiumagonisteilla, verisuonia laajentavalla lääkkeellä tai ACE:n (angiotensiiniä konvertoivan entsyymin) estäjällä yli kohtalaisilla annoksilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensimmäinen interventioryhmä (0,125 ng/kg/min Iloprosti)
Ensimmäinen interventioryhmä saa avoimen supistuksen ja sisäisen kiinnityksen kulmikkaalla vakaalla levyllä (PHILOS™ - Depuy Synthes) + Iloprost-hoitoa.
Potilaat saavat paikallisesti annoksen 0,125 ng/kg/min Iloprostia 24 tunnin aikana katetrin ja elektronisen pumppujärjestelmän kautta.
Katetri asetetaan kirurgisen toimenpiteen aikana.
Iloprost-infuusio aloitetaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja annos annetaan 24 tunnin aikana.
|
Lääkkeen anto katetrin kautta (asetetaan kirurgisen toimenpiteen lopussa) alkaa 24±2 tuntia leikkauksen jälkeen: 0,125 ng/kg/min Iloprostia 24 tunnin ajan
Muut nimet:
avoin pienennys ja sisäinen kiinnitys kulmikkaalla vakaalla levyllä (PHILOS)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Toinen interventioryhmä (0,25 ng/kg/min Iloprosti)
Toinen interventioryhmä saa myös avoimen supistuksen ja sisäisen kiinnityksen kulmikkaalla vakaalla levyllä (PHILOS™ - Depuy Synthes) + Iloprost-hoitoa.
Potilaat saavat paikallisesti annoksen 0,25 ng/kg/min Iloprostia 24 tunnin aikana katetrin ja elektronisen pumppujärjestelmän kautta.
Infuusio alkaa 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja annos annetaan 24 tunnin aikana.
|
avoin pienennys ja sisäinen kiinnitys kulmikkaalla vakaalla levyllä (PHILOS)
Muut nimet:
Lääkkeen anto katetrin kautta (asetetaan kirurgisen toimenpiteen lopussa) alkaa 24±2 tuntia leikkauksen jälkeen: 0,25 ng/kg/min Iloprostia 24 tunnin ajan
Muut nimet:
|
|
Muut: Ohjausinterventioryhmä
Kontrolliinterventio: Potilaat saavat tällaisten murtumien hoitotoimenpiteen, eli hoidon tavanomaisen avoimen pienennyksen ja sisäisen kiinnityksen kulmikkaalla vakaalla levyllä (PHILOS™ - Depuy Synthes).
|
avoin pienennys ja sisäinen kiinnitys kulmikkaalla vakaalla levyllä (PHILOS)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myrkyllisyysluokitus National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI-CTCAE) mukaisesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Myrkyllisyysluokitus National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI-CTCAE) mukaisesti
|
12 kuukautta
|
|
Tehokkuusanalyysi käyttäen Tip Apex Distance (TAD) -lukemaa
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
TAD on indikaattori murtumien paranemisen edistymisestä ja mahdollisten komplikaatioiden todennäköisyydestä. Siten se kuvastaa sekä tutkittavan hoidon turvallisuutta että tehokkuutta. Hoidon onnistumisasteen arvioimiseksi laskemme kaikkien lukitusruuvien TAD-arvojen summauksen prosentuaalisen häviön. Arvo luokitellaan johonkin viidestä arvosta mitattuna 12 viikon leikkauksen jälkeisen seurannan jälkeen verrattuna perusmittaukseen. Alkuperäisen kärjen kärjen etäisyyden prosentteina käytetään olkaluun pään ruuvien kärjen kärjen etäisyyden summaa: Arvosana 1: alkuperäisen etäisyyden säilyminen 76-100 % (edustaa parasta mahdollista tulosta), arvosana 2: alkuperäisen etäisyyden säilyminen 51-75 %, arvosana 3: alkuperäisen etäisyyden säilyminen 26-50 %, arvosana 4: 0–25 % alkuperäisen etäisyyden säilyminen ja luokka 5: jos potilaalla on merkkejä ruuvin ulkonemisesta (leikkaus). Arvosana 1 katsotaan hoidon onnistuneeksi, arvosanat 2-5 hoidon epäonnistumiseksi. |
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olkaluun pään nekroosin määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 26 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Olkaluun pään osteonekroosi on yleinen komplikaatio proksimaalisessa olkaluun murtumassa.
(1) Osteonekroosin esiintyminen vaihtelee merkittävästi murtuman asteen mukaan alkuperäisen siirtymän lisäksi (valgus tai varus). Pehmytkudosten käsittely kirurgisen kiinnityksen aikana voi vaikuttaa osteonekroosin nopeuteen (2,3).
Sekä radiologi että ortopedi vahvistavat olkaluun pään osteonekroosin diagnoosin radiologisesti viikon 12. ja 26. viikon käynnillä.
|
12 viikkoa ja 26 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Olkaluun pään varren kulma
Aikaikkuna: ennen kotiutusta, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 26 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Olkaluun pään varren kulmaa käytetään korjaavien osteotomioiden ja olkapään nivelleikkausten suunnitteluun sekä postoperatiivisen röntgentuloksen arvioimiseen, sillä yli 10 asteen varussiirtymä röntgenkuvassa katsotaan kiinnityksen menettämisenä (4).
|
ennen kotiutusta, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 26 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun arviointi Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen, ennen kotiutusta, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 26 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
VAS-instrumentti koostuu 10 cm pitkästä suorasta linjasta, jossa on määritellyt päätepisteet, jotka vaihtelevat "ei kipua" - "kipu niin paha kuin se voi olla".
Potilasta pyydetään merkitsemään subjektiivisesti tuntemansa kivun taso riville.
Etäisyys "ei kipua" ja merkittävä kiputaso määrittää potilaan kivun.
Pisteet on annettu millimetreinä, ja ne vaihtelevat 0-100 (5).
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen, ennen kotiutusta, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 26 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu (QoL) käyttämällä EQ-5D:tä
Aikaikkuna: 3 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 26 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Potilaita pyydetään vastaamaan EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) -kyselyyn, joka on validoitu instrumentti, joka määrittää elämänlaadun terveydellisenä tuloksena.
Se on kehitetty Euroopassa, ja sitä käytetään laajalti.
Työkalu tarjoaa 5 ulottuvuutta, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus (6).
Kyselylomake sisältää visuaalisen analogisen asteikon, jolla potilas voi antaa tietoa terveydentilastaan.
|
3 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 26 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Constant-Murley-pisteet (CMS):
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 26 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Constant-Murley Score (CMS) on 100 pisteen asteikko, joka koostuu eri parametreistä ja määrittää kivun tason ja potilaan kyvyn suorittaa normaaleja päivittäisiä toimintoja.
Sitä käytetään toiminnallisen tuloksen määrittämiseen olkapäävamman hoidon jälkeen.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä paremmin olkapää toimii.
CMS on jaettu neljään pääasteikkoon: kipu (max.
15 pistettä), voima (max.
25 pistettä), päivittäinen aktiivisuus (max.
20 pistettä) ja liikerata (40 pistettä).
European Society of Shoulder and Elbow Surgery (ESSE) on nostanut Constant-Murley Score -arvon kultaiseksi standardiksi hartioiden toiminnan arvioinnissa (7-9).
Constant-Murley Score ottaa huomioon potilaan sukupuolen ja iän.
Pisteitä voidaan käyttää suhteessa ikään ja sukupuoleen (10).
|
12 viikkoa ja 26 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Käsivarsien, hartioiden ja käsien vammaisuuspisteet (DASH)
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 26 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
DASH on 30 kohdan kyselylomake, joka määrittää potilaan kyvyn suorittaa tiettyjä yläraajojen toimintoja.
DASH-kyselylomake on itseraportoitu, jossa potilaat voivat arvioida vaikeutta ja häiriötä jokapäiväisessä elämässä (1 = ei vaikeuksia tai ei oireita, 5 = ei kykene suoriutumaan tai erittäin vakava oire).
Tämän jälkeen pisteet lasketaan kaavan avulla.
DASH-pistemäärä 0 vastaa vamman puuttumista ja 100 äärimmäistä vammaa.
|
12 viikkoa ja 26 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tobias Winkler, Prof. Dr.med, Charite University, Berlin, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Balestroni G, Bertolotti G. [EuroQol-5D (EQ-5D): an instrument for measuring quality of life]. Monaldi Arch Chest Dis. 2012 Sep;78(3):155-9. doi: 10.4081/monaldi.2012.121. Italian.
- Changulani M, Okonkwo U, Keswani T, Kalairajah Y. Outcome evaluation measures for wrist and hand: which one to choose? Int Orthop. 2008 Feb;32(1):1-6. doi: 10.1007/s00264-007-0368-z. Epub 2007 May 30.
- Constant CR, Murley AH. A clinical method of functional assessment of the shoulder. Clin Orthop Relat Res. 1987 Jan;(214):160-4.
- Conboy VB, Morris RW, Kiss J, Carr AJ. An evaluation of the Constant-Murley shoulder assessment. J Bone Joint Surg Br. 1996 Mar;78(2):229-32.
- Brorson S, Rasmussen JV, Frich LH, Olsen BS, Hrobjartsson A. Benefits and harms of locking plate osteosynthesis in intraarticular (OTA Type C) fractures of the proximal humerus: a systematic review. Injury. 2012 Jul;43(7):999-1005. doi: 10.1016/j.injury.2011.08.025. Epub 2011 Oct 2.
- DeFranco MJ, Brems JJ, Williams GR Jr, Iannotti JP. Evaluation and management of valgus impacted four-part proximal humerus fractures. Clin Orthop Relat Res. 2006 Jan;442:109-14. doi: 10.1097/01.blo.0000194675.64387.33.
- Khmelnitskaya E, Lamont LE, Taylor SA, Lorich DG, Dines DM, Dines JS. Evaluation and management of proximal humerus fractures. Adv Orthop. 2012;2012:861598. doi: 10.1155/2012/861598. Epub 2012 Dec 18.
- Malavolta EA, Assuncao JH, Pagotto RA, Avelino RL, Gracitelli ME, Pereira CA, Jacomo AL, Ferreira Neto AA. The rotation of the humeral head does not alter radiographic evaluation of the head-shaft angle. J Shoulder Elbow Surg. 2016 Apr;25(4):543-7. doi: 10.1016/j.jse.2015.09.026. Epub 2015 Dec 15.
- Kersten P, White PJ, Tennant A. Is the pain visual analogue scale linear and responsive to change? An exploration using Rasch analysis. PLoS One. 2014 Jun 12;9(6):e99485. doi: 10.1371/journal.pone.0099485. eCollection 2014.
- Hirschmann MT, Wind B, Amsler F, Gross T. Reliability of shoulder abduction strength measure for the Constant-Murley score. Clin Orthop Relat Res. 2010 Jun;468(6):1565-71. doi: 10.1007/s11999-009-1007-3. Epub 2009 Jul 29.
- Yian EH, Ramappa AJ, Arneberg O, Gerber C. The Constant score in normal shoulders. J Shoulder Elbow Surg. 2005 Mar-Apr;14(2):128-33. doi: 10.1016/j.jse.2004.07.003.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIFU17
- 2017-003813-24 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .