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Eine klinische Studie zur Untersuchung von Iloprost als Medikament zur Verbesserung der Knochenheilung bei Patienten mit proximaler Humerusfraktur (Ilobone)

31. Oktober 2022 aktualisiert von: Tobias Winkler, Charite University, Berlin, Germany

Eine prospektive, monozentrische, randomisierte, offene, kontrollierte Studie der Phase I/IIa zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der lokalen Anwendung von Iloprost an der Frakturstelle zur Förderung der Knochenheilung bei Patienten mit proximaler Humerusfraktur

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Sicherheit sowie die Wirksamkeit der lokalen Insertion von Iloprost an der Frakturstelle für die Knochenheilung der proximalen Humerusfraktur nachzuweisen.

Die Studie umfasst zwei Behandlungsgruppen und eine Kontrollgruppe. Alle Patienten erhalten das Standardbehandlungsverfahren (Reposition und winkelstabile (PHILOS) Plattenfixation). Die beiden Behandlungsgruppen werden zusätzlich mit zwei unterschiedlichen Iloprost-Dosen behandelt.

Die Prüfung der Studienberechtigung erfolgt innerhalb von 24 Stunden nach der Zulassung (Screening-Periode). Geeignete Probanden werden am Tag 0 auf Baseline-Parameter untersucht. Innerhalb von 96 Stunden nach der Studie werden die Probanden operiert, reponiert und mit einer winkelstabilen (PHILOS) Platte fixiert. Während des Verfahrens wird ein Katheter in die Frakturstelle der Behandlungsgruppen eingeführt, um das Iloprost lokal in die Frakturstelle einzubringen.

Die erwartete Gesamtdauer der Studienteilnahme beträgt für jeden Probanden 52 Wochen, davon 26 Wochen mit aktiver Studienteilnahme. Am Ende der Studie wird ein Telefonat mit den Probanden zur Sicherheitsbewertung durchgeführt. Die Rekrutierung wird in etwa 18 Monaten abgeschlossen sein.

Nachsorgeuntersuchungen nach dem chirurgischen Eingriff finden in den Wochen 3, 6, 12 und 26 statt. Das letzte Follow-up wird ein Telefonanruf in Woche 52 zum Zweck der Sicherheitsbewertung sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Center for Muskuloskeletal Surgery, Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.
  • Erwachsene männliche oder weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs zwischen 60 und 80 Jahre alt sind.
  • Geplantes internes Verriegelungssystem für den proximalen Humerus (PHILOS) mit 3-Loch-Plattenlänge für die proximale Humerusfraktur Typ 3 oder 4 gemäß Neer-Klassifikation.
  • Patient mit einem Score der American Society of Anesthesiologists (ASA) von ≤ 2.
  • Einzelner Bruch mit niedriger Energie.
  • Fehlen neurovaskulärer Komplikationen zum Zeitpunkt des Traumas.
  • Operation, die innerhalb der ersten 96 Stunden nach der Verletzung durchgeführt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die nicht in der Lage sind, ihre informierte Einwilligung frei zu geben (z. Personen unter gesetzlicher Vormundschaft).
  • Immunsuppression durch Krankheit oder Medikamente.
  • Subjekt mit Malignität und Behandlung, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie.
  • Bekannte Allergien gegen Iloprost.
  • Erkrankungen, bei denen die Wirkung von Iloprost auf die Blutplättchen das Blutungsrisiko erhöhen könnte (z. B. aktive Magengeschwüre oder intrakranielle Blutungen).
  • Schwere koronare Herzkrankheit oder instabile Angina pectoris; Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate; dekompensierte Herzinsuffizienz, wenn nicht unter engmaschiger ärztlicher Überwachung; schwere Arrhythmien; Verdacht auf Lungenstauung; zerebrovaskuläre Ereignisse (z. B. transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall) innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Akute oder chronische kongestive Herzinsuffizienz (NYHA II-IV)
  • Pulmonale Hypertonie durch venöse Verschlusskrankheit.
  • Angeborene oder erworbene Herzklappenfehler mit klinisch relevanten Myokardfunktionsstörungen, die nicht mit pulmonaler Hypertonie zusammenhängen.
  • Subjekt, das derzeit in einen Zeitraum von mindestens (einem Zeitraum, der dem 5-fachen der Halbwertszeit des in der vorherigen Studie verwendeten Arzneimittels entspricht) seit dem Ende eines anderen Prüfgeräts oder einer anderen Arzneimittelstudie(n) eingeschrieben ist oder noch nicht abgeschlossen hat ).
  • Patienten, die vom Sponsor, Prüfarzt oder Studienzentrum abhängig sind.
  • Anamnese einer früheren Operation am proximalen Humerus auf derselben Seite.
  • Vorgeschichte einer proximalen Humerusdeformität auf derselben Seite.
  • Pathologische oder offene Fraktur.
  • Patientin mit Polytrauma.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht durch eine wirksame Verhütungsmethode zur Empfängnisverhütung geschützt sind (definiert als Pearl-Index < 1).
  • Jede Form von Drogenmissbrauch, psychiatrischen Störungen oder anderen Zuständen, die nach Meinung des Prüfarztes die Kommunikation mit dem Prüfarzt und/oder dem designierten Studienpersonal ungültig machen können.
  • Patienten, die aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Anordnung in eine Anstalt eingewiesen werden.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von zerebralen Durchblutungsstörungen.
  • Patienten mit symptomatischer oder behandelbarer Herzerkrankung (einschließlich Stenting), Bluthochdruck, die mit einem β-Rezeptorenblocker, Kalziumagonisten, Vasodilatator oder ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym) in höheren Dosen als mäßig behandelt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erste Interventionsgruppe (0,125 ng/kg/min Iloprost)
Die erste Interventionsgruppe erhält eine offene Reposition und interne Fixierung mit einer winkelstabilen Platte (PHILOS™ – Depuy Synthes) + Iloprost-Behandlung. Die Patienten erhalten lokal eine Dosis von 0,125 ng/kg/min Iloprost über 24 Stunden über einen Katheter und ein elektronisches Pumpensystem. Der Katheter wird während des chirurgischen Eingriffs eingeführt. Die Infusion von Iloprost beginnt 24 Stunden nach der Operation und die Dosis wird über 24 Stunden verabreicht.
Arzneimittel: 0,125 ng/kg/min Iloprost
Die Verabreichung des Arzneimittels über einen Katheter (der am Ende des chirurgischen Eingriffs eingeführt wird) beginnt 24 ± 2 Stunden nach der Operation: 0,125 ng/kg/min Iloprost für eine Dauer von 24 Stunden
Andere Namen:
  • Ilomedin
  • SUB08136MIG
  • CAS-Nummer (Chemical Abstracts Service) 78919-13-8
Verfahren: offene Reposition und interne Fixation mit winkelstabiler Platte (PHILOS)
offene Reposition und interne Fixation mit winkelstabiler Platte (PHILOS)
Andere Namen:
  • Humeruschirurgie
  • Offene Reposition und interne Fixierung einer proximalen Humerusfraktur mit der Philos-Platte
  • PHILOS-Plattierung
Experimental: Zweite Interventionsgruppe (0,25 ng/kg/min Iloprost)
Die zweite Interventionsgruppe erhält ebenfalls eine offene Reposition und interne Fixation mit einer winkelstabilen Platte (PHILOS™ – Depuy Synthes) + Iloprost-Behandlung. Die Patienten erhalten lokal eine Dosis von 0,25 ng/kg/min Iloprost über 24 Stunden über einen Katheter und ein elektronisches Pumpensystem. Die Infusion beginnt 24 Stunden nach der Operation und die Dosis wird über 24 Stunden verabreicht.
Verfahren: offene Reposition und interne Fixation mit winkelstabiler Platte (PHILOS)
offene Reposition und interne Fixation mit winkelstabiler Platte (PHILOS)
Andere Namen:
  • Humeruschirurgie
  • Offene Reposition und interne Fixierung einer proximalen Humerusfraktur mit der Philos-Platte
  • PHILOS-Plattierung
Arzneimittel: 0,25 ng/kg/min Iloprost
Die Verabreichung des Arzneimittels über einen Katheter (der am Ende des chirurgischen Eingriffs eingeführt wird) beginnt 24 ± 2 Stunden nach der Operation: 0,25 ng/kg/min Iloprost für eine Dauer von 24 Stunden
Andere Namen:
  • Ilomedin
  • SUB08136MIG
  • CAS-Nummer 78919-13-8
Sonstiges: Interventionsgruppe kontrollieren
Kontrollintervention: Die Patienten erhalten das Standardbehandlungsverfahren für solche Frakturen, d. h. offene Standardbehandlung und interne Fixation mit einer winkelstabilen Platte (PHILOS™ – Depuy Synthes).
Verfahren: offene Reposition und interne Fixation mit winkelstabiler Platte (PHILOS)
offene Reposition und interne Fixation mit winkelstabiler Platte (PHILOS)
Andere Namen:
  • Humeruschirurgie
  • Offene Reposition und interne Fixierung einer proximalen Humerusfraktur mit der Philos-Platte
  • PHILOS-Plattierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizitätseinstufung gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) des National Cancer Institute
Zeitfenster: 12 Monate
Toxizitätseinstufung gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) des National Cancer Institute
12 Monate
Wirksamkeitsanalyse unter Verwendung der Anzeige des Spitzen-Spitzen-Abstands (TAD).
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation

TAD ist ein Indikator für den Fortschritt der Frakturheilung und die Wahrscheinlichkeit möglicher Komplikationen. Somit spiegelt es sowohl die Sicherheit als auch die Wirksamkeit der Prüfbehandlung wider. Zur Beurteilung der Behandlungserfolgsrate berechnen wir den prozentualen Verlust aus der Summe der TADs aller Verriegelungsschrauben. Der Wert wird in einen von fünf Rängen eingeordnet, gemessen nach 12 Wochen postoperativer Nachsorge im Vergleich zur Ausgangsmessung. Für den Prozentsatz des ursprünglichen Spitzenabstands wird die Summe des Spitzenabstands der Humeruskopfschrauben verwendet:

Note 1: 76 % - 100 % Erhaltung der ursprünglichen Distanz (entspricht dem bestmöglichen Ergebnis), Note 2: 51 % - 75 % Erhaltung der ursprünglichen Distanz, Note 3: 26 % - 50 % Erhaltung der ursprünglichen Distanz, Note 4: 0 %–25 % Beibehaltung des ursprünglichen Abstands und Grad 5: wenn der Patient Anzeichen einer Schraubenprotrusion zeigt (Cut-Out). Grad 1 gilt als Behandlungserfolg, Grad 2-5 als Therapieversagen.
12 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Humeruskopfnekrose
Zeitfenster: 12 Wochen und 26 Wochen nach der Operation
Die Osteonekrose des Humeruskopfes ist eine häufige Komplikation bei proximalen Humerusfrakturen. (1) Das Auftreten von Osteonekrose variiert erheblich je nach Grad der Fraktur zusätzlich zur anfänglichen Verschiebung (Valgus oder Varus). Die Handhabung des Weichgewebes während der chirurgischen Fixierung kann die Osteonekroserate beeinflussen (2,3). Sowohl ein Radiologe als auch ein orthopädischer Chirurg werden die Diagnose einer Osteonekrose des Humeruskopfes radiologisch bei Besuchen in der 12. und 26. Woche bestätigen.
12 Wochen und 26 Wochen nach der Operation
Schaftwinkel des Humeruskopfes
Zeitfenster: vor der Entlassung, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen und 26 Wochen nach der Operation
Der Humeruskopfschaftwinkel dient der Planung von Korrekturosteotomien und Schulterendoprothetik sowie der Beurteilung des postoperativen Röntgenergebnisses, da eine Varusverschiebung von mehr als 10 Grad im Röntgenbild als Fixationsverlust gewertet wird (4).
vor der Entlassung, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen und 26 Wochen nach der Operation
Schmerzbeurteilung mit der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation, vor der Entlassung, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen und 26 Wochen nach der Operation
Das VAS-Instrument besteht aus einer 10 cm langen geraden Linie mit definierten Endpunkten, die von „keine Schmerzen“ bis „Schmerzen so stark wie möglich“ reichen. Der Patient wird gebeten, auf der subjektiv empfundenen Linie die jeweilige Schmerzstärke zu markieren. Der Abstand zwischen „kein Schmerz“ und der markierten Schmerzstufe bestimmt den Schmerz des Patienten. Die Bewertungen werden in mm angegeben und reichen von 0-100 (5).
24 Stunden nach der Operation, vor der Entlassung, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen und 26 Wochen nach der Operation
Lebensqualität (QoL) durch Anwendung von EQ-5D
Zeitfenster: 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen und 26 Wochen nach der Operation
Die Patienten werden gebeten, den Fragebogen EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) zu beantworten, der ein validiertes Instrument zur Bestimmung der Lebensqualität als Gesundheitsergebnis ist. In Europa entwickelt, findet es breite Anwendung. Das Tool bietet 5 Dimensionen, darunter Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression (6). Der Fragebogen enthält eine visuelle Analogskala, auf der Patienten Angaben zu ihrem Gesundheitszustand machen können.
3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen und 26 Wochen nach der Operation
Constant-Murley-Score (CMS):
Zeitfenster: 12 Wochen und 26 Wochen nach der Operation
Der Constant-Murley-Score (CMS) ist eine 100-Punkte-Skala, die aus verschiedenen Parametern besteht, um das Schmerzniveau und die Fähigkeit des Patienten, normale tägliche Aktivitäten auszuführen, zu definieren. Es wird verwendet, um das funktionelle Ergebnis nach der Behandlung von Schulterverletzungen zu bestimmen. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Funktion der Schulter. CMS ist in vier Hauptsubskalen unterteilt: Schmerz (max. 15 Punkte), Kraft (max. 25 Punkte), tägliche Aktivität (max. 20 Punkte) und Bewegungsbereich (40 Punkte). Die European Society of Shoulder and Elbow Surgery (ESSE) hat den Constant-Murley-Score als Goldstandard für die Beurteilung der Schulterfunktion gefördert (7-9). Der Constant-Murley-Score berücksichtigt Geschlecht und Alter des Patienten. Der Score kann alters- und geschlechtsabhängig verwendet werden (10).
12 Wochen und 26 Wochen nach der Operation
Behinderungen des Arm-, Schulter- und Hand-Scores (DASH)
Zeitfenster: 12 Wochen und 26 Wochen nach der Operation
DASH ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der die Fähigkeit eines Patienten bestimmt, bestimmte Aktivitäten der oberen Extremitäten auszuführen. Der DASH-Fragebogen ist ein Selbstbericht, bei dem die Patienten die Schwierigkeit und Beeinträchtigung des täglichen Lebens bewerten können (1 = keine Schwierigkeit oder kein Symptom, 5 = nicht leistungsfähig oder sehr schweres Symptom). Anschließend wird anhand einer Formel ein Score berechnet. Ein DASH-Score von 0 entspricht keiner Behinderung und 100 einer extremen Behinderung.
12 Wochen und 26 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Tobias Winkler, Prof. Dr.med, Charite University, Berlin, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIFU17
  • 2017-003813-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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