Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne badające iloprost jako lek poprawiający gojenie się kości u pacjentów ze złamaniem bliższego końca kości ramiennej (Ilobone)

31 października 2022 zaktualizowane przez: Tobias Winkler, Charite University, Berlin, Germany

Prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie fazy I/IIa oceniające bezpieczeństwo i skuteczność miejscowego stosowania iloprostu w miejscu złamania w celu przyspieszenia gojenia się kości u pacjentów ze złamaniem bliższej części kości ramiennej

Głównym celem tego badania jest ustalenie bezpieczeństwa, jak również skuteczności miejscowego wprowadzenia Iloprostu w miejscu złamania w celu gojenia kości w przypadku złamania bliższego końca kości ramiennej.

Badanie będzie obejmowało dwie grupy terapeutyczne i jedną grupę kontrolną. Wszyscy pacjenci otrzymają standardową procedurę pielęgnacyjną (redukcja i stabilizacja kątowa (PHILOS)). Dwie leczone grupy będą dodatkowo leczone dwoma różnymi dawkami Iloprostu.

Pacjenci zostaną ocenieni pod kątem kwalifikowalności do badania w ciągu 24 godzin po przyjęciu (okres przesiewowy). Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani ocenie parametrów wyjściowych w dniu 0. W ciągu 96 godzin od badania uczestnicy zostaną poddani zabiegowi chirurgicznemu, redukcji i stabilizacji kątowej (PHILOS). Podczas zabiegu cewnik zostanie wprowadzony w miejsce złamania grup leczonych w celu podania Iloprostu miejscowo w miejsce złamania.

Przewidywany całkowity czas trwania udziału w badaniu dla każdego uczestnika obejmuje 52 tygodnie, z czego 26 tygodni obejmuje aktywny udział w badaniu. Na koniec badania zostanie przeprowadzona rozmowa telefoniczna z badanymi w celu oceny bezpieczeństwa. Rekrutacja zakończy się za około 18 miesięcy.

Wizyty kontrolne po operacji chirurgicznej odbywają się w 3, 6, 12 i 26 tygodniu. Ostatnią wizytą kontrolną będzie rozmowa telefoniczna w 52. tygodniu w celu oceny bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Rekrutacyjny
        • Center for Muskuloskeletal Surgery, Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda.
  • Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 60 do 80 lat w czasie wizyty przesiewowej.
  • Zaplanowany wewnętrzny system blokowania bliższej kości ramiennej (PHILOS) z 3 otworami długości płytki do złamania bliższej kości ramiennej typu 3 lub 4 zgodnie z klasyfikacją Neera.
  • Pacjent z wynikiem American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ 2.
  • Pojedyncze, niskoenergetyczne pęknięcie.
  • Brak powikłań nerwowo-naczyniowych w czasie urazu.
  • Operacja wykonana w ciągu pierwszych 96 godzin od urazu.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie mogą dobrowolnie wyrazić świadomej zgody (np. osoby pozostające pod opieką prawną).
  • Immunosupresja spowodowana chorobą lub lekami.
  • Pacjent z chorobą nowotworową i w trakcie leczenia obejmującego chemioterapię, radioterapię lub immunoterapię.
  • Znane alergie na Iloprost.
  • Stany, w których wpływ iloprostu na płytki krwi może zwiększać ryzyko krwotoku (np. czynne wrzody trawienne lub krwotok śródczaszkowy).
  • Ciężka choroba niedokrwienna serca lub niestabilna dławica piersiowa; zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; zdekompensowana niewydolność serca, jeśli nie jest pod ścisłym nadzorem lekarza; ciężkie arytmie; podejrzenie przekrwienia płuc; zdarzenia naczyniowo-mózgowe (np. przemijający napad niedokrwienny, udar) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Ostra lub przewlekła zastoinowa niewydolność serca (NYHA II-IV)
  • Nadciśnienie płucne spowodowane chorobą zarostową żył.
  • Wrodzone lub nabyte wady zastawkowe z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności mięśnia sercowego niezwiązanymi z nadciśnieniem płucnym.
  • Uczestnik, który jest obecnie zarejestrowany lub nie ukończył jeszcze okresu co najmniej (okres równy 5-krotności okresu półtrwania leku użytego w poprzednim badaniu) od zakończenia innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku ).
  • Pacjenci, którzy są zależni od sponsora, badacza lub ośrodka badawczego.
  • Historia wcześniejszej operacji bliższej kości ramiennej po tej samej stronie.
  • Historia deformacji bliższej kości ramiennej po tej samej stronie.
  • Złamanie patologiczne lub otwarte.
  • Pacjent z urazem wielonarządowym.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niechronione skuteczną antykoncepcją (zdefiniowaną jako wskaźnik Pearla < 1).
  • Wszelkie formy nadużywania substancji psychoaktywnych, zaburzeń psychicznych lub innych stanów, które zdaniem badacza mogą uniemożliwić komunikację z badaczem i/lub wyznaczonym personelem badawczym.
  • Pacjenci, którzy zostali skierowani do zakładu na mocy nakazu wydanego przez organy sądowe lub administracyjne.
  • Pacjenci z historią zaburzeń krążenia mózgowego.
  • Pacjenci z jakąkolwiek objawową lub możliwą do leczenia chorobą serca (w tym stentowaniem), nadciśnieniem tętniczym leczeni blokerami receptora β, agonistami wapnia, lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne lub inhibitorami ACE (enzymu konwertującego angiotensynę) w dawkach większych niż umiarkowane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa pierwszej interwencji (0,125 ng/kg/min Iloprost)
Pierwsza grupa interwencyjna otrzyma otwartą repozycję i wewnętrzną stabilizację za pomocą stabilnej kątowo płytki (PHILOS™ - Depuy Synthes) + leczenie Iloprostem. Pacjenci będą otrzymywać miejscowo dawkę 0,125 ng/kg mc./min Iloprostu przez 24 godziny przez cewnik i system elektronicznej pompy. Cewnik zostanie wprowadzony podczas zabiegu chirurgicznego. Wlew Iloprostu rozpocznie się 24 godziny po operacji, a dawka zostanie podana w ciągu 24 godzin.
Lek: 0,125 ng/kg/min Iloprost
Podawanie leku przez cewnik (zakładany na końcu zabiegu chirurgicznego) rozpoczyna się 24±2 godz. po zabiegu: 0,125 ng/kg/min Iloprost przez 24 godz.
Inne nazwy:
  • Ilomedin
  • SUB08136MIG
  • Numer CAS (Chemical Abstracts Service) 78919-13-8
Procedura: otwarta redukcja i stabilizacja wewnętrzna za pomocą płytki kątowej stabilnej (PHILOS)
otwarta redukcja i stabilizacja wewnętrzna za pomocą płytki kątowej stabilnej (PHILOS)
Inne nazwy:
  • operacja kości ramiennej
  • Otwarta repozycja i wewnętrzna stabilizacja złamania bliższego końca kości ramiennej za pomocą płytki Philos
  • Poszycie PHILOS
Eksperymentalny: Druga grupa interwencyjna (0,25 ng/kg/min Iloprost)
Druga grupa interwencyjna również otrzyma otwartą repozycję i wewnętrzną stabilizację za pomocą stabilnej kątowo płytki (PHILOS™ - Depuy Synthes) + leczenie Iloprostem. Pacjenci będą otrzymywać miejscowo dawkę 0,25 ng/kg mc./min Iloprostu przez 24 godziny przez cewnik i system elektronicznej pompy. Infuzja rozpocznie się 24 godziny po operacji, a dawka zostanie podana w ciągu 24 godzin.
Procedura: otwarta redukcja i stabilizacja wewnętrzna za pomocą płytki kątowej stabilnej (PHILOS)
otwarta redukcja i stabilizacja wewnętrzna za pomocą płytki kątowej stabilnej (PHILOS)
Inne nazwy:
  • operacja kości ramiennej
  • Otwarta repozycja i wewnętrzna stabilizacja złamania bliższego końca kości ramiennej za pomocą płytki Philos
  • Poszycie PHILOS
Lek: 0,25 ng/kg/min Iloprost
Podawanie leku przez cewnik (zakładany na końcu zabiegu chirurgicznego) rozpoczyna się 24±2 godz. po zabiegu: 0,25 ng/kg/min Iloprost przez 24 godz.
Inne nazwy:
  • Ilomedin
  • SUB08136MIG
  • Numer CAS 78919-13-8
Inny: Kontrolna grupa interwencyjna
Interwencja kontrolna: Pacjenci otrzymają standardową procedurę leczenia takich złamań, tj. standardową otwartą repozycję i wewnętrzną stabilizację za pomocą płytki kątowej (PHILOS™ - Depuy Synthes).
Procedura: otwarta redukcja i stabilizacja wewnętrzna za pomocą płytki kątowej stabilnej (PHILOS)
otwarta redukcja i stabilizacja wewnętrzna za pomocą płytki kątowej stabilnej (PHILOS)
Inne nazwy:
  • operacja kości ramiennej
  • Otwarta repozycja i wewnętrzna stabilizacja złamania bliższego końca kości ramiennej za pomocą płytki Philos
  • Poszycie PHILOS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasyfikacja toksyczności zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI-CTCAE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Klasyfikacja toksyczności zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI-CTCAE)
12 miesięcy
Analiza skuteczności z wykorzystaniem odczytu odległości wierzchołka końcówki (TAD).
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji

TAD jest wskaźnikiem postępu gojenia złamania i prawdopodobieństwa potencjalnych powikłań. Odzwierciedla zatem zarówno bezpieczeństwo, jak i skuteczność badanego leczenia. Aby ocenić wskaźnik powodzenia leczenia, obliczymy procentową utratę sumy TAD wszystkich śrub blokujących. Wartość zostanie sklasyfikowana w jednej z pięciu rang mierzonych po 12 tygodniach obserwacji pooperacyjnej w porównaniu z pomiarem wyjściowym. Jako wartość procentową pierwotnej odległości wierzchołka końcówki wykorzystana zostanie suma odległości wierzchołka śrub z łbem kości ramiennej:

Stopień 1: 76%-100% zachowanie pierwotnej odległości (reprezentujący najlepszy możliwy wynik), Stopień 2: 51%-75% zachowanie pierwotnej odległości, Stopień 3: 26%-50% zachowanie pierwotnej odległości, Stopień 4: 0%-25% zachowanie pierwotnej odległości i stopień 5: jeśli pacjent wykazuje oznaki wystawania śruby (wycięcie). Stopień 1 będzie traktowany jako sukces leczenia, stopnie 2-5 jako niepowodzenie leczenia.
12 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość martwicy głowy kości ramiennej
Ramy czasowe: 12 tygodni i 26 tygodni po operacji
Martwica głowy kości ramiennej jest częstym powikłaniem złamania bliższego końca kości ramiennej. (1) Występowanie martwicy kości różni się znacznie w zależności od stopnia zaawansowania złamania oraz początkowego przemieszczenia (koślawość lub szpotawość). Postępowanie z tkanką miękką podczas zespolenia chirurgicznego może wpływać na tempo martwicy kości (2,3). Zarówno radiolog, jak i chirurg ortopeda potwierdzą radiologicznie rozpoznanie martwicy kości kości ramiennej podczas wizyt w 12 i 26 tygodniu.
12 tygodni i 26 tygodni po operacji
Kąt trzonu głowy kości ramiennej
Ramy czasowe: przed wypisem, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni i 26 tygodni po operacji
Kąt trzonu głowy kości ramiennej służy do planowania osteotomii korekcyjnych i artroplastyk stawu ramiennego, a także do oceny pooperacyjnego wyniku RTG, ponieważ przemieszczenie szpotawości w projekcji rentgenowskiej o więcej niż 10 stopni jest uważane za utratę stabilizacji (4).
przed wypisem, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni i 26 tygodni po operacji
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji, przed wypisem, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni i 26 tygodni po operacji
Instrument VAS składa się z linii prostej o długości 10 cm z określonymi punktami końcowymi, od „brak bólu” do „ból tak silny, jak to tylko możliwe”. Pacjent zostanie poproszony o zaznaczenie na linii subiektywnie odczuwanego poziomu bólu. Odległość między „brakiem bólu” a zaznaczonym poziomem bólu określa ból pacjenta. Oceny podano w mm, w zakresie od 0-100 (5).
24 godziny po operacji, przed wypisem, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni i 26 tygodni po operacji
Jakość życia (QoL) poprzez zastosowanie EQ-5D
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni i 26 tygodni po operacji
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza EuroQol-5 Dimension (EQ-5D), który jest zwalidowanym narzędziem określającym jakość życia jako efekt zdrowotny. Opracowany w Europie, jest szeroko stosowany. Narzędzie oferuje 5 wymiarów, w tym mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję (6). Ankieta zawiera wizualną skalę analogową, na której pacjenci mogą podać informacje o swoim stanie zdrowia.
3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni i 26 tygodni po operacji
Wynik Constanta-Murleya (CMS):
Ramy czasowe: 12 tygodni i 26 tygodni po operacji
Skala Constanta-Murleya (CMS) to 100-punktowa skala złożona z różnych parametrów określających poziom bólu i zdolność pacjenta do wykonywania normalnych codziennych czynności. Służy do określenia wyniku funkcjonalnego po leczeniu urazów barku. Im wyższy wynik, tym lepsza funkcja barku. CMS dzieli się na cztery główne podskale: ból (maks. 15 punktów), siłę (maks. 25 punktów), codzienna aktywność (maks. 20 punktów) i zakresu ruchu (40 punktów). Europejskie Towarzystwo Chirurgii Barku i Łokcia (ESSE) promuje skalę Constanta-Murleya jako złoty standard oceny funkcji barku (7-9). Skala Constanta-Murleya uwzględnia płeć i wiek pacjenta. Wynik może być stosowany w odniesieniu do wieku i płci (10).
12 tygodni i 26 tygodni po operacji
Ocena niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: 12 tygodni i 26 tygodni po operacji
DASH to 30-itemowy kwestionariusz, który określa zdolność pacjenta do wykonywania określonych czynności kończyn górnych. Kwestionariusz DASH jest kwestionariuszem samoopisowym, w którym pacjenci mogą ocenić trudność i ingerencję w codzienne życie (1 = brak trudności lub brak objawów, 5 = niezdolność do wykonywania czynności lub bardzo nasilone objawy). Następnie punktacja jest obliczana za pomocą wzoru. Wynik DASH równy 0 odpowiada brakowi niepełnosprawności, a 100 oznacza skrajną niepełnosprawność.
12 tygodni i 26 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Śledczy

  • Główny śledczy: Tobias Winkler, Prof. Dr.med, Charite University, Berlin, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIFU17
  • 2017-003813-24 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj