Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie zkoumající iloprost jako lék ke zlepšení hojení kostí u pacientů s proximální zlomeninou humeru (Ilobone)

31. října 2022 aktualizováno: Tobias Winkler, Charite University, Berlin, Germany

Fáze I/IIa, prospektivní, monocentrická, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti aplikace iloprostu lokálně do místa zlomeniny k podpoře hojení kosti u pacientů se zlomeninou proximálního humeru

Hlavním cílem této studie je stanovit bezpečnost i účinnost lokálního zavádění iloprostu do místa zlomeniny pro kostní hojení zlomeniny proximálního humeru.

Studie bude mít dvě léčebné skupiny a jednu kontrolní skupinu. Všichni pacienti obdrží standardní postup péče (redukční a úhlově stabilní (PHILOS) fixace dlahy). Dvě léčebné skupiny budou navíc léčeny dvěma různými dávkami iloprostu.

Subjekty budou posouzeny z hlediska způsobilosti ke studiu do 24 hodin po přijetí (screeningové období). Vhodní jedinci budou hodnoceni na základní parametry v den 0. Do 96 hodin studie podstoupí jedinci chirurgický zákrok, redukci a úhlově stabilní (PHILOS) fixaci dlahy. Během procedury bude do místa zlomeniny u léčených skupin zaveden katétr, aby se iloprost zavedl lokálně do místa zlomeniny.

Očekávaná celková délka účasti ve studii pro každý subjekt zahrnuje 52 týdnů, z nichž 26 týdnů zahrnuje aktivní účast ve studii. Na konci studie bude proveden telefonický hovor se subjekty za účelem posouzení bezpečnosti. Nábor bude dokončen přibližně za 18 měsíců.

Následné návštěvy po chirurgickém zákroku proběhnou během 3., 6., 12. a 26. týdne. Poslední následnou akcí bude telefonát během 52. týdne za účelem posouzení bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Nábor
        • Center for Muskuloskeletal Surgery, Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.
  • Dospělí muži nebo ženy ve věku 60 až 80 let v době screeningové návštěvy.
  • Plánovaný vnitřní uzamykací systém proximálního humeru (PHILOS) s délkou dlahy se 3 otvory pro zlomeninu proximálního humeru typu 3 nebo 4 podle Neerovy klasifikace.
  • Pacient se skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≤ 2.
  • Jednoduchý, nízkoenergetický lom.
  • Absence neurovaskulárních komplikací v době traumatu.
  • Operace provedena během prvních 96 hodin od zranění.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nemohou svobodně dát svůj informovaný souhlas (např. fyzické osoby v zákonném opatrovnictví).
  • Imunosuprese v důsledku nemoci nebo léků.
  • Subjekt s maligním onemocněním a podstupující léčbu včetně chemoterapie, radioterapie nebo imunoterapie.
  • Známé alergie na iloprost.
  • Stavy, kdy účinky iloprostu na krevní destičky mohou zvýšit riziko krvácení (např. aktivní peptické vředy nebo intrakraniální krvácení).
  • Těžká ischemická choroba srdeční nebo nestabilní angina pectoris; infarkt myokardu během posledních šesti měsíců; dekompenzované srdeční selhání, pokud není pod pečlivým lékařským dohledem; těžké arytmie; podezření na plicní kongesci; cerebrovaskulární příhody (např. přechodný ischemický záchvat, mrtvice) během posledních 3 měsíců.
  • Akutní nebo chronické městnavé srdeční selhání (NYHA II-IV)
  • Plicní hypertenze v důsledku žilní okluzivní choroby.
  • Vrozené nebo získané chlopenní vady s klinicky relevantními poruchami funkce myokardu nesouvisejícími s plicní hypertenzí.
  • Subjekt, který je aktuálně zařazen do nebo ještě neukončil období alespoň (období rovnající se 5násobku poločasu léčiva použitého v předchozí studii) od ukončení jiného zkoumaného zařízení nebo pokusu(ů) ).
  • Pacienti, kteří jsou závislí na sponzorovi, zkoušejícím nebo místě studie.
  • Předchozí operace proximálního humeru na stejné straně v anamnéze.
  • Historie deformace proximálního humeru na stejné straně.
  • Patologická nebo otevřená zlomenina.
  • Polytraumatický pacient.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou chráněny účinnou antikoncepční metodou antikoncepce (definovanou jako perlový index < 1).
  • Jakákoli forma zneužívání návykových látek, psychiatrická porucha nebo jiný stav, který podle názoru zkoušejícího může zneplatnit komunikaci se zkoušejícím a/nebo určeným personálem studie.
  • Pacienti, kteří jsou přijati do ústavu na základě příkazu vydaného soudními nebo správními orgány.
  • Pacienti s anamnézou poruch mozkové cirkulace.
  • Pacienti s jakýmkoliv symptomatickým nebo léčitelným srdečním onemocněním (včetně stentování), hypertenzí léčeni blokátorem β-receptorů, agonisty vápníku, vazodilatátorem nebo ACE (angiotensin-converting-enzyme) inhibitorem ve více než středních dávkách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: První intervenční skupina (0,125 ng/kg/min iloprost)
První intervenční skupina dostane otevřenou repozici a vnitřní fixaci pomocí úhlově stabilní dlahy (PHILOS™ - Depuy Synthes) + ošetření Iloprostem. Pacienti dostanou lokálně dávku 0,125 ng/kg/min iloprostu po dobu 24 hodin prostřednictvím katétru a systému elektronické pumpy. Katétr bude zaveden během chirurgického zákroku. Infuze iloprostu začne 24 hodin po operaci a dávka bude podána během 24 hodin.
Lék: 0,125 ng/kg/min Iloprost
Podávání léku katétrem (zavedeným na konci chirurgického zákroku) začíná 24±2 hodiny po operaci: 0,125 ng/kg/min Iloprost po dobu 24 hodin
Ostatní jména:
  • Ilomedin
  • SUB08136MIG
  • Číslo CAS (Chemical Abstracts Service) 78919-13-8
Postup: otevřená repozice a vnitřní fixace úhlově stabilní dlahou (PHILOS)
otevřená repozice a vnitřní fixace úhlově stabilní dlahou (PHILOS)
Ostatní jména:
  • operace pažní kosti
  • Otevřená repozice a vnitřní fixace zlomeniny proximálního humeru pomocí dlahy Philos
  • Pokovování PHILOS
Experimentální: Druhá intervenční skupina (0,25 ng/kg/min iloprost)
Druhá intervenční skupina také obdrží otevřenou repozici a vnitřní fixaci pomocí úhlově stabilní dlahy (PHILOS™ - Depuy Synthes) + ošetření Iloprostem. Pacienti dostanou lokálně dávku 0,25 ng/kg/min iloprostu po dobu 24 hodin prostřednictvím katétru a systému elektronické pumpy. Infuze začne 24 hodin po operaci a dávka bude podána během 24 hodin.
Postup: otevřená repozice a vnitřní fixace úhlově stabilní dlahou (PHILOS)
otevřená repozice a vnitřní fixace úhlově stabilní dlahou (PHILOS)
Ostatní jména:
  • operace pažní kosti
  • Otevřená repozice a vnitřní fixace zlomeniny proximálního humeru pomocí dlahy Philos
  • Pokovování PHILOS
Lék: 0,25 ng/kg/min iloprost
Podávání léku katétrem (zavedeným na konci chirurgického zákroku) začíná 24±2 hodiny po operaci: 0,25 ng/kg/min iloprost po dobu 24 hodin
Ostatní jména:
  • Ilomedin
  • SUB08136MIG
  • Číslo CAS 78919-13-8
Jiný: Kontrolní intervenční skupina
Kontrolní intervence: Pacienti obdrží standardní postup péče pro takové zlomeniny, tj. standardní otevřenou repozici a vnitřní fixaci pomocí úhlově stabilní dlahy (PHILOS™ - Depuy Synthes).
Postup: otevřená repozice a vnitřní fixace úhlově stabilní dlahou (PHILOS)
otevřená repozice a vnitřní fixace úhlově stabilní dlahou (PHILOS)
Ostatní jména:
  • operace pažní kosti
  • Otevřená repozice a vnitřní fixace zlomeniny proximálního humeru pomocí dlahy Philos
  • Pokovování PHILOS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení toxicity v souladu se společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky Národního institutu pro rakovinu (NCI-CTCAE)
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení toxicity v souladu se společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky Národního institutu pro rakovinu (NCI-CTCAE)
12 měsíců
Analýza účinnosti pomocí odečítání vzdálenosti hrotu (TAD).
Časové okno: 12 týdnů po operaci

TAD je ukazatelem postupu hojení zlomeniny a pravděpodobnosti potenciálních komplikací. Odráží tedy jak bezpečnost, tak účinnost hodnocené léčby. Pro hodnocení úspěšnosti léčby vypočteme procentuální ztrátu součtu TAD všech LCP šroubů. Hodnota bude zařazena do jedné z pěti úrovní naměřených po 12 týdnech pooperačního sledování ve srovnání s výchozím měřením. Pro procento původní vzdálenosti hrotu hrotu se použije součet vzdálenosti hrotu hrotu šroubů humerální hlavy:

Stupeň 1: 76%-100% zachování původní vzdálenosti (představuje nejlepší možný výsledek), Stupeň 2: 51%-75% zachování původní vzdálenosti, Stupeň 3: 26%-50% zachování původní vzdálenosti, Stupeň 4: 0%-25% zachování původní vzdálenosti a stupeň 5: pokud pacient vykazuje známky protruze šroubu (vyříznutí). Stupeň 1 bude považován za úspěch léčby, stupně 2-5 za selhání léčby.
12 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost nekrózy hlavice humeru
Časové okno: 12 týdnů a 26 týdnů po operaci
Osteonekróza hlavice humeru je častou komplikací zlomeniny proximálního humeru. (1) Výskyt osteonekrózy se kromě počátečního posunu (valgózní nebo varózní) významně liší podle gradingu zlomeniny, rychlost osteonekrózy může ovlivnit manipulace s měkkými tkáněmi při chirurgické fixaci (2,3). Radiolog i ortoped potvrdí diagnózu osteonekrózy hlavice humeru rentgenologicky při návštěvách ve 12. a 26. týdnu.
12 týdnů a 26 týdnů po operaci
Úhel hřídele hlavy humeru
Časové okno: před propuštěním, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů a 26 týdnů po operaci
Úhel diafýzy hlavice humeru se používá k plánování korekčních osteotomií a artroplastik ramene, jakož i k hodnocení pooperačního výsledku RTG, protože varózní posun o více než 10 stupňů v rentgenovém zobrazení je považován za ztrátu fixace (4).
před propuštěním, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů a 26 týdnů po operaci
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 24 hodin po operaci, před propuštěním, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů a 26 týdnů po operaci
Přístroj VAS se skládá z 10 cm dlouhé přímky s definovanými koncovými body, v rozsahu od „žádná bolest“ po „bolest tak hrozná, jak jen může být“. Pacient bude požádán, aby označil příslušnou úroveň bolesti na linii, kterou subjektivně pociťuje. Vzdálenost mezi „žádnou bolestí“ a vyznačenou úrovní bolesti určuje bolest pacienta. Skóre se udává v mm, v rozmezí 0-100 (5).
24 hodin po operaci, před propuštěním, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů a 26 týdnů po operaci
Quality-of-Life (QoL) aplikací EQ-5D
Časové okno: 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů a 26 týdnů po operaci
Pacienti budou požádáni, aby odpověděli na dotazník EuroQol-5 Dimension (EQ-5D), což je ověřený nástroj určující kvalitu života jako zdravotní výsledek. Byl vyvinut v Evropě a je široce používán. Nástroj nabízí 5 dimenzí včetně mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese (6). Dotazník obsahuje vizuální analogovou stupnici, kde mohou pacienti poskytnout informace o svém zdravotním stavu.
3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů a 26 týdnů po operaci
Constant-Murley skóre (CMS):
Časové okno: 12 týdnů a 26 týdnů po operaci
Constant-Murley Score (CMS) je 100bodová škála složená z různých parametrů pro definování úrovně bolesti a schopnosti pacienta vykonávat běžné denní aktivity. Používá se ke stanovení funkčního výsledku po léčbě poranění ramene. Čím vyšší skóre, tím lepší je funkce ramene. CMS se dělí do čtyř hlavních subškál: bolest (max. 15 bodů), síla (max. 25 bodů), denní aktivita (max. 20 bodů) a rozsah pohybu (40 bodů). Evropská společnost pro chirurgii ramen a loktů (ESSE) propagovala Constant-Murleyho skóre jako zlatý standard pro hodnocení funkce ramene (7-9). Constant-Murley Score bere v úvahu pohlaví a věk pacienta. Skóre lze použít ve vztahu k věku a pohlaví (10).
12 týdnů a 26 týdnů po operaci
Skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: 12 týdnů a 26 týdnů po operaci
DASH je 30položkový dotazník, který zjišťuje schopnost pacienta vykonávat určité aktivity horních končetin. DASH dotazník je self-reported, kde pacienti mohou hodnotit obtížnost a zásah do každodenního života (1 = žádné potíže nebo žádný symptom, 5 = neschopnost výkonu nebo velmi závažný symptom). Následně se pomocí vzorce vypočítá skóre. Skóre DASH 0 odpovídá žádnému postižení a 100 extrémnímu postižení.
12 týdnů a 26 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tobias Winkler, Prof. Dr.med, Charite University, Berlin, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIFU17
  • 2017-003813-24 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 0,125 ng/kg/min Iloprost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit