Um ensaio clínico investigando o iloprost como medicamento para melhorar a cicatrização óssea em pacientes com fratura proximal do úmero (Ilobone)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito assinado.
• Indivíduos adultos do sexo masculino ou feminino com idade entre 60 e 80 anos no momento da visita de triagem.
• Sistema de bloqueio interno do úmero proximal programado (PHILOS) com comprimento de placa de 3 furos para fratura proximal do úmero tipo 3 ou 4 de acordo com a classificação de Neer.
• Paciente com escore da American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ 2.
• Fratura única de baixa energia.
• Ausência de complicações neurovasculares no momento do trauma.
• Cirurgia realizada nas primeiras 96 horas após a lesão.

Critério de exclusão:

• Sujeitos incapazes de dar livremente o seu consentimento informado (p. indivíduos sob tutela legal).
• Imunossupressão devido a doença ou medicação.
• Sujeito com malignidade e em tratamento, incluindo quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia.
• Alergias conhecidas ao Iloprost.
• Condições em que os efeitos de Iloprost nas plaquetas podem aumentar o risco de hemorragia (por exemplo, úlceras pépticas ativas ou hemorragia intracraniana).
• Doença coronariana grave ou angina instável; infarto do miocárdio nos últimos seis meses; insuficiência cardíaca descompensada se não estiver sob supervisão médica rigorosa; arritmias graves; suspeita de congestão pulmonar; eventos cerebrovasculares (por exemplo, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral) nos últimos 3 meses.
• Insuficiência cardíaca congestiva aguda ou crônica (NYHA II-IV)
• Hipertensão Pulmonar por Doença Venosa Oclusiva.
• Defeitos valvares congênitos ou adquiridos com distúrbios da função miocárdica clinicamente relevantes não relacionados à hipertensão pulmonar.
• Sujeito que está atualmente inscrito ou ainda não completou um período de pelo menos (um período de tempo igual a 5 vezes o tempo de meia-vida do medicamento usado no ensaio anterior) desde o término de outro dispositivo de investigação ou ensaio(s) de medicamento ).
• Pacientes dependentes do patrocinador, investigador ou local do estudo.
• História de cirurgia anterior do úmero proximal do mesmo lado.
• História de deformidade proximal do úmero do mesmo lado.
• Fratura patológica ou exposta.
• Paciente politraumatizado.
• Mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres com potencial para engravidar não protegidas por um método contraceptivo eficaz de controle de natalidade (definido como índice de pérola < 1).
• Qualquer forma de abuso de substâncias, transtorno psiquiátrico ou outra condição que, na opinião do Investigador, possa invalidar a comunicação com o Investigador e/ou pessoal de estudo designado.
• Paciente internado em instituição por ordem judicial ou administrativa.
• Pacientes com histórico de distúrbios circulatórios cerebrais.
• Doentes com qualquer doença cardíaca sintomática ou tratável (incluindo colocação de stent), hipertensão tratada com um bloqueador dos receptores β, agonistas do cálcio, vasodilatadores ou inibidores da ECA (enzima de conversão da angiotensina) em doses superiores às moderadas.