Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie som undersøker Iloprost som medisin for å forbedre beinheling hos pasienter med proksimalt humerusfraktur (Ilobone)

31. oktober 2022 oppdatert av: Tobias Winkler, Charite University, Berlin, Germany

En fase I/IIa, prospektiv, mono-senter, randomisert, åpen merket, kontrollert studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten ved å påføre iloprost lokalt på bruddstedet for å fremme beinheling hos pasienter med proksimalt humerusfraktur

Hovedmålet med denne studien er å fastslå sikkerheten så vel som effekten av lokal innsetting av Iloprost på bruddstedet for beinheling av den proksimale humerusfrakturen.

Studien vil ha to behandlingsgrupper og en kontrollgruppe. Alle pasienter vil motta standard prosedyre (reduksjon og vinkelstabil (PHILOS) platefiksering). De to behandlingsgruppene vil i tillegg bli behandlet med to forskjellige Iloprost-doser.

Fagene vil bli vurdert for studiekvalifikasjon innen 24 timer etter opptak (screeningsperiode). Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli vurdert for baseline-parametere på dag 0. Innen 96 timer etter studien vil forsøkspersonene gjennomgå kirurgi, reduksjon og vinkelstabil (PHILOS) platefiksering. Under inngrepet vil det legges inn et kateter i bruddstedet til behandlingsgruppene for å levere Iloprosten lokalt i bruddstedet.

Forventet total varighet av studiedeltakelse for hvert emne omfatter 52 uker, hvorav 26 uker inkluderer aktiv studiedeltakelse. Ved studieslutt vil det bli utført en telefonsamtale med forsøkspersonene for sikkerhetsvurdering. Rekrutteringen vil være fullført om cirka 18 måneder.

Oppfølgingsbesøk etter den kirurgiske operasjonen skal finne sted i uke 3, 6, 12 og 26. Siste oppfølging vil være en telefonsamtale i uke 52 med tanke på sikkerhetsvurdering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Center for Muskuloskeletal Surgery, Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skriftlig informert samtykke.
  • Voksne mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 60 og 80 år på tidspunktet for screeningbesøket.
  • Planlagt proksimalt humerus internt låsesystem (PHILOS) med 3 hulls platelengde for proksimalt humerusfraktur type 3 eller 4 i henhold til Neer-klassifisering.
  • Pasient med American Society of Anesthesiologists (ASA) score på ≤ 2.
  • Enkelt lavenergibrudd.
  • Fravær av nevrovaskulære komplikasjoner på tidspunktet for traume.
  • Kirurgi utført innen de første 96 timene fra skaden.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke fritt kan gi sitt informerte samtykke (f.eks. personer under vergemål).
  • Immunsuppresjon på grunn av sykdom eller medisinering.
  • Person med malignitet og under behandling inkludert kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi.
  • Kjente allergier mot Iloprost.
  • Tilstander der effekten av Iloprost på blodplater kan øke risikoen for blødninger (f.eks. aktive magesår eller intrakraniell blødning).
  • Alvorlig koronar hjertesykdom eller ustabil angina; hjerteinfarkt i løpet av de siste seks månedene; dekompensert hjertesvikt hvis ikke under nøye medisinsk tilsyn; alvorlige arytmier; mistenkt lungetetthet; cerebrovaskulære hendelser (f.eks. forbigående iskemisk angrep, hjerneslag) i løpet av de siste 3 månedene.
  • Akutt eller kronisk kongestiv hjertesvikt (NYHA II-IV)
  • Pulmonal hypertensjon på grunn av venøs okklusiv sykdom.
  • Medfødte eller ervervede klaffedefekter med klinisk relevante myokardfunksjonsforstyrrelser som ikke er relatert til pulmonal hypertensjon.
  • Forsøksperson som for øyeblikket er registrert i eller ennå ikke har fullført en periode på minst (en tidsperiode som tilsvarer 5 ganger halveringstiden til stoffet som ble brukt i den forrige utprøvingen) siden avsluttet annen undersøkelsesenhet eller medikamentforsøk(er) ).
  • Pasienter som er avhengige av sponsor, etterforsker eller studiested.
  • Anamnese med tidligere proksimal humerusoperasjon på samme side.
  • Historie med proksimal humerus deformitet på samme side.
  • Patologisk eller åpent brudd.
  • Polytraume pasient.
  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke er beskyttet av en effektiv prevensjonsmetode for prevensjon (definert som perleindeks < 1).
  • Enhver form for rusmisbruk, psykiatrisk lidelse eller annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan ugyldiggjøre kommunikasjonen med etterforskeren og/eller utpekt studiepersonell.
  • Pasienter som er innlagt på institusjon i kraft av pålegg gitt av enten rettslige eller administrative myndigheter.
  • Pasienter med en historie med cerebrale sirkulasjonsforstyrrelser.
  • Pasienter med enhver symptomatisk eller behandlingsbar hjertesykdom (inkludert stenting), hypertensjon behandlet med en β-reseptorblokker, kalsiumagonister, vasodilatator eller ACE (Angiotensin-konverterende-enzym)-hemmer i mer enn moderate doser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Første intervensjonsgruppe (0,125 ng/kg/min Iloprost)
Den første intervensjonsgruppen vil motta åpen reduksjon og intern fiksering med en vinkelstabil plate (PHILOS™ - Depuy Synthes) + Iloprost-behandling. Pasienter vil lokalt få en dose på 0,125 ng/kg/min av Iloprost over 24 timer via et kateter og et elektronisk pumpesystem. Kateteret vil bli satt inn under det kirurgiske inngrepet. Infusjon av Iloprost vil starte 24 timer postoperativt og dosen vil bli gitt over 24 timer.
Legemiddel: 0,125 ng/kg/min Iloprost
Legemiddeladministrering gjennom et kateter (settes inn ved slutten av det kirurgiske inngrepet) begynner 24±2 timer etter operasjonen: 0,125 ng/kg/min Iloprost i 24 timer
Andre navn:
  • Ilomedin
  • SUB08136MIG
  • CAS (Chemical Abstracts Service) nummer 78919-13-8
Fremgangsmåte: åpen reduksjon og intern fiksering med en vinkelstabil plate (PHILOS)
åpen reduksjon og intern fiksering med en vinkelstabil plate (PHILOS)
Andre navn:
  • humerus kirurgi
  • Åpen reduksjon og intern fiksering av proksimalt humerusfraktur ved bruk av Philos plate
  • PHILOS Plating
Eksperimentell: Andre intervensjonsgruppe (0,25 ng/kg/min Iloprost)
Den andre intervensjonsgruppen vil også motta åpen reduksjon og intern fiksering med en vinkelstabil plate (PHILOS™ - Depuy Synthes) + Iloprost-behandling. Pasienter vil lokalt få en dose på 0,25 ng/kg/min Iloprost over 24 timer via kateter og elektronisk pumpesystem. Infusjon vil starte 24 timer postoperativt og dosen vil bli gitt over 24 timer.
Fremgangsmåte: åpen reduksjon og intern fiksering med en vinkelstabil plate (PHILOS)
åpen reduksjon og intern fiksering med en vinkelstabil plate (PHILOS)
Andre navn:
  • humerus kirurgi
  • Åpen reduksjon og intern fiksering av proksimalt humerusfraktur ved bruk av Philos plate
  • PHILOS Plating
Legemiddel: 0,25 ng/kg/min Iloprost
Legemiddeladministrering gjennom et kateter (settes inn ved slutten av det kirurgiske inngrepet) begynner 24±2 timer etter operasjonen: 0,25 ng/kg/min Iloprost i 24 timer
Andre navn:
  • Ilomedin
  • SUB08136MIG
  • CAS-nummer 78919-13-8
Annen: Kontrollintervensjonsgruppe
Kontrollintervensjon: Pasienter vil motta standard prosedyre for slike frakturer, dvs. standard of care åpen reduksjon og intern fiksering med en vinkelstabil plate (PHILOS™ - Depuy Synthes).
Fremgangsmåte: åpen reduksjon og intern fiksering med en vinkelstabil plate (PHILOS)
åpen reduksjon og intern fiksering med en vinkelstabil plate (PHILOS)
Andre navn:
  • humerus kirurgi
  • Åpen reduksjon og intern fiksering av proksimalt humerusfraktur ved bruk av Philos plate
  • PHILOS Plating

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toksisitetsgradering i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
Tidsramme: 12 måneder
Toksisitetsgradering i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
12 måneder
Effektivitetsanalyse ved bruk av Tip Apex Distance (TAD) avlesning
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen

TAD er en indikator på fremdriften av bruddheling og sannsynligheten for potensielle komplikasjoner. Dermed gjenspeiler den både sikkerheten og effektiviteten til undersøkelsesbehandlingen. For å evaluere suksessraten for behandling, vil vi beregne det prosentvise tapet av summeringen av TAD-er for alle låseskruer. Verdien vil bli klassifisert i en av fem rangeringer som målt etter 12 ukers postoperativ oppfølging sammenlignet med baseline-målingen. For prosentandelen av den opprinnelige spissapex-avstanden, vil summen av tipp-apex-avstanden til humerushodeskruene bli brukt:

Karakter 1: 76%-100% bevaring av den opprinnelige avstanden (representerer best mulig resultat), Karakter 2: 51%-75% bevaring av den opprinnelige avstanden, Karakter 3: 26%-50% bevaring av den opprinnelige avstanden, Karakter 4: 0%-25% bevaring av den opprinnelige avstanden, og Grad 5: hvis pasienten viser tegn til skrueutstikk (kuttet ut). Grad 1 vil bli vurdert som behandlingssuksess, karakter 2-5 som behandlingssvikt.
12 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheten av nekrose av humerushodet
Tidsramme: 12 uker og 26 uker etter operasjonen
Osteonekrose i humerushodet er en vanlig komplikasjon ved proksimal humerusfraktur. (1) Forekomsten av osteonekrose varierer betydelig i henhold til graderingen av bruddet i tillegg til den initiale forskyvningen (valgus eller varus), Bløtvevshåndtering under kirurgisk fiksering kan påvirke graden av osteonekrose (2,3). Både en radiolog og en ortopedisk kirurg vil bekrefte diagnosen osteonekrose i humerushodet radiologisk ved 12. uke og 26. uke besøk.
12 uker og 26 uker etter operasjonen
Humeral hodet skaftvinkel
Tidsramme: før utskrivning, 3 uker, 6 uker, 12 uker og 26 uker etter operasjonen
Humeral hodeskaftvinkel brukes til å planlegge korrigerende osteotomier og skulderproteser samt for å evaluere det postoperative røntgenutfallet, da en varusforskyvning på mer enn 10 grader i røntgenbildet anses som tap av fiksering (4).
før utskrivning, 3 uker, 6 uker, 12 uker og 26 uker etter operasjonen
Smertevurdering ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen, før utskrivning, 3 uker, 6 uker, 12 uker og 26 uker etter operasjonen
VAS-instrumentet består av en 10 cm lang rett linje med definerte endepunkter, som strekker seg fra "ingen smerte" til "smerte så ille som det kan være." Pasienten vil bli bedt om å markere det respektive smertenivået på linjen som kjennes subjektivt. Avstanden mellom 'ingen smerte' og det markerte smertenivået bestemmer pasientens smerte. Poeng er gitt i mm, fra 0-100 (5).
24 timer etter operasjonen, før utskrivning, 3 uker, 6 uker, 12 uker og 26 uker etter operasjonen
Quality-of-Life (QoL) ved å bruke EQ-5D
Tidsramme: 3 uker, 6 uker, 12 uker og 26 uker etter operasjonen
Pasientene vil bli bedt om å svare på spørreskjemaet EuroQol-5 Dimension (EQ-5D), som er et validert instrument som bestemmer livskvalitet som et helseutfall. Utviklet i Europa, er det mye brukt. Verktøyet tilbyr 5 dimensjoner inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon (6). Spørreskjemaet inkluderer en visuell analog skala der pasienter kan gi informasjon om sin helsetilstand.
3 uker, 6 uker, 12 uker og 26 uker etter operasjonen
Constant-Murley Score (CMS):
Tidsramme: 12 uker og 26 uker etter operasjonen
Constant-Murley Score (CMS) er en 100-punkts skala sammensatt av ulike parametere for å definere smertenivået og pasientens evne til å utføre normale daglige aktiviteter. Den brukes til å bestemme det funksjonelle resultatet etter behandling av skulderskader. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre funksjon har skulderen. CMS er delt inn i fire hovedunderskalaer: smerte (maks. 15 poeng), styrke (maks. 25 poeng), daglig aktivitet (maks. 20 poeng) og bevegelsesområde (40 poeng). European Society of Shoulder and Albow Surgery (ESSE) har fremmet Constant-Murley Score som en gullstandard for vurdering av skulderfunksjon (7-9). Constant-Murley Score tar pasientens kjønn og alder i betraktning. Poengsummen kan brukes i forhold til alder og kjønn (10).
12 uker og 26 uker etter operasjonen
Funksjonshemminger i arm, skulder og håndscore (DASH)
Tidsramme: 12 uker og 26 uker etter operasjonen
DASH er et spørreskjema med 30 elementer som bestemmer pasientens evne til å utføre visse aktiviteter i øvre ekstremiteter. DASH spørreskjema er selvrapportert, der pasienter kan vurdere vanskeligheten og forstyrrelsen av dagliglivet (1 = ingen problemer eller ingen symptom, 5 = ikke i stand til å utføre eller svært alvorlig symptom). Deretter beregnes en poengsum ved hjelp av en formel. En DASH-score på 0 tilsvarer ingen funksjonshemming og 100 til ekstrem funksjonshemming.
12 uker og 26 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tobias Winkler, Prof. Dr.med, Charite University, Berlin, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SIFU17
  • 2017-003813-24 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere