Uno studio clinico che studia l'iloprost come farmaco per migliorare la guarigione ossea nei pazienti con frattura prossimale dell'omero (Ilobone)

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto firmato.
• Soggetti adulti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 60 e 80 anni al momento della visita di screening.
• Sistema di bloccaggio interno dell'omero prossimale programmato (PHILOS) con lunghezza della placca a 3 fori per frattura prossimale dell'omero di tipo 3 o 4 secondo la classificazione di Neer.
• Paziente con punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ 2.
• Frattura singola a bassa energia.
• Assenza di complicanze neurovascolari al momento del trauma.
• Chirurgia eseguita entro le prime 96 ore dalla lesione.

Criteri di esclusione:

• Soggetti impossibilitati a prestare liberamente il proprio consenso informato (es. persone sotto tutela legale).
• Immunosoppressione dovuta a malattia o farmaci.
• Soggetto con tumore maligno e sottoposto a trattamento tra cui chemioterapia, radioterapia o immunoterapia.
• Allergie note a Iloprost.
• Condizioni in cui gli effetti di Iloprost sulle piastrine potrebbero aumentare il rischio di emorragia (ad es. ulcera peptica attiva o emorragia intracranica).
• Grave malattia coronarica o angina instabile; infarto del miocardio negli ultimi sei mesi; scompenso cardiaco scompensato se non sotto stretto controllo medico; aritmie gravi; sospetta congestione polmonare; eventi cerebrovascolari (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus) negli ultimi 3 mesi.
• Insufficienza cardiaca congestizia acuta o cronica (NYHA II-IV)
• Ipertensione polmonare da malattia venosa occlusiva.
• Difetti valvolari congeniti o acquisiti con disturbi della funzione miocardica clinicamente rilevanti non correlati all'ipertensione polmonare.
• Soggetto che è attualmente arruolato o non ha ancora completato un periodo di almeno (un periodo di tempo pari a 5 volte l'emivita del farmaco utilizzato nella sperimentazione precedente) dal termine di altri dispositivi sperimentali o sperimentazioni farmacologiche ).
• Pazienti che dipendono dallo sponsor, dallo sperimentatore o dal sito dello studio.
• Precedenti interventi chirurgici dell'omero prossimale sullo stesso lato.
• Storia di deformità prossimale dell'omero sullo stesso lato.
• Frattura patologica o aperta.
• Paziente politraumatizzato.
• Donne in gravidanza o allattamento o donne in età fertile non protette da un efficace metodo contraccettivo di controllo delle nascite (definito come indice di perla < 1).
• Qualsiasi forma di abuso di sostanze, disturbo psichiatrico o altra condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, possa invalidare la comunicazione con lo Sperimentatore e/o il personale dello studio designato.
• Pazienti ricoverati in istituto in forza di un provvedimento dell'autorità giudiziaria o amministrativa.
• Pazienti con una storia di disturbi circolatori cerebrali.
• Pazienti con qualsiasi cardiopatia sintomatica o trattabile (incluso stenting), ipertensione trattata con un beta-bloccante, agonisti del calcio, vasodilatatore o ACE inibitore (enzima di conversione dell'angiotensina) a dosi più che moderate.