Een klinisch onderzoek naar iloprost als medicatie om botgenezing te verbeteren bij patiënten met een proximale humerusfractuur (Ilobone)

Inclusiecriteria:

• Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
• Volwassen mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen de 60 en 80 jaar oud op het moment van het screeningsbezoek.
• Scheduled Proximal Humerus Internal Locking System (PHILOS) met 3 gaten plaatlengte voor proximale humerusfractuur type 3 of 4 volgens Neer-classificatie.
• Patiënt met American Society of Anesthesiologists (ASA)-score van ≤ 2.
• Enkelvoudige breuk met lage energie.
• Afwezigheid van neurovasculaire complicaties op het moment van trauma.
• Chirurgie uitgevoerd binnen de eerste 96 uur na een blessure.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die niet vrijelijk hun geïnformeerde toestemming kunnen geven (bijv. personen onder wettelijke voogdij).
• Immunosuppressie door ziekte of medicatie.
• Proefpersoon met een maligniteit die een behandeling ondergaat, waaronder chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie.
• Bekende allergieën voor Iloprost.
• Aandoeningen waarbij de effecten van Iloprost op bloedplaatjes het risico op bloedingen kunnen verhogen (bijv. actieve maagzweren of intracraniale bloedingen).
• Ernstige coronaire hartziekte of onstabiele angina pectoris; myocardinfarct in de afgelopen zes maanden; gedecompenseerde hartfalen indien niet onder strikt medisch toezicht; ernstige hartritmestoornissen; vermoedelijke longcongestie; cerebrovasculaire voorvallen (bijv. voorbijgaande ischemische aanval, beroerte) in de afgelopen 3 maanden.
• Acuut of chronisch congestief hartfalen (NYHA II-IV)
• Pulmonale hypertensie als gevolg van veneuze occlusieve ziekte.
• Aangeboren of verworven klepdefecten met klinisch relevante myocardiale functiestoornissen die geen verband houden met pulmonale hypertensie.
• Proefpersoon die momenteel is ingeschreven voor een periode van ten minste (een periode die gelijk is aan 5 keer de halfwaardetijd van het geneesmiddel dat in de vorige proef is gebruikt) of deze nog niet heeft voltooid sinds het beëindigen van andere onderzoekshulpmiddelen of geneesmiddelenonderzoek(en) ).
• Patiënten die afhankelijk zijn van de sponsor, onderzoeker of onderzoekslocatie.
• Geschiedenis van eerdere proximale humerusoperaties aan dezelfde kant.
• Geschiedenis van proximale humerusdeformiteit aan dezelfde kant.
• Pathologische of open fractuur.
• Polytrauma patiënt.
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet worden beschermd door een effectieve anticonceptiemethode voor anticonceptie (gedefinieerd als parelindex < 1).
• Elke vorm van middelenmisbruik, psychiatrische stoornis of andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de communicatie met de onderzoeker en/of aangewezen onderzoekspersoneel kan belemmeren.
• Patiënten die op grond van een bevel van de gerechtelijke of administratieve overheid zijn opgenomen in een instelling.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van cerebrale circulatiestoornissen.
• Patiënten met een symptomatische of behandelbare hartaandoening (inclusief stenting), hypertensie behandeld met een β-receptorblokker, calciumagonisten, vasodilatator of ACE-remmer (Angiotensin-converting-enzyme) in meer dan matige doses.