高リスク局所進行直腸癌に対する完全なネオアジュバント療法の研究
高リスク局所進行直腸癌に対するネオアジュバント療法の前向き多施設ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
局所進行直腸癌 (LARC) 患者の推奨治療には、術前化学放射線療法 (CRT)、直腸間膜全切除 (TME)、および術後補助化学療法 (ACT) が含まれます。 しかし、治療は現在、リスクの高い患者に対して改善された治療効果を示すことができていません。 総術前補助療法 (TNT) は、直腸癌治療の新しい試みであり、この試験は、より有望な TNT シーケンスを特定して選択することを目的としています。
このトレイルは、多施設無作為化第 II 相試験です。 -組織学的に確認された直腸腺癌を有する18〜75歳の適格な患者。 MRI は必須であり、ステージ II または III の直腸癌の患者は、次の基準のいずれかが満たされている場合に適格です: カテゴリ T3、カテゴリ N2、MRF 転移、EMVI 陽性、および側方リンパ節転移。 患者は 3 つのグループにランダムに割り当てられます。グループ 1: 同時化学放射線療法 → TME → 補助化学療法 (対照群);またはグループ 2: 同時化学放射線療法 → 地固め化学療法 → TME (実験群);またはグループ 3: 導入化学療法 → 同時化学放射線療法 → TME (実験群)。一次エンドポイントは、手術後のステージ yp0-II として定義される腫瘍のダウンステージの割合です。 副次評価項目には、急性毒性、TNT の順守、外科的合併症、3 年全生存期間 (3yOS)、3 年無病生存期間 (3yDFS)、3 年無遠隔転移生存期間 (3yDMFS)、3 年局所領域再発が含まれます。自由生存率（3yLRRFS）と生活の質。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国、100021
- Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～75歳 男女問わず
- 組織学的に確認された直腸腺癌;
- 硬性直腸鏡検査に基づいて、肛門縁から最大 12 cm 上。
- 直腸の MRI は許容されます。
- ステージ II または III の直腸癌の患者は、次の基準のいずれかが満たされている場合に適格です: カテゴリ T4、カテゴリ N2、MRF の関与、EMVI 陽性、および側方リンパ節の関与。
- -ECOGスコア0〜1またはKPSスコア≥80。
除外基準:
- 他の部位の悪性腫瘍の病歴;
- MRI を完了できません。 5-fu薬にアレルギーがある;プラチナ製剤に対するアレルギー;
- 血栓溶解療法および抗凝固療法中に、患者は出血素因または凝固機能不全を起こします。または過去1年間に動脈瘤、脳卒中、一過性脳虚血発作、動静脈奇形;
- 腎臓の病歴、尿検査でタンパク尿または臨床的腎機能が著しく異常であることが判明しました。
- -消化管瘻、穿孔または重度の潰瘍の病歴;
- 活動性感染症が存在します。臨床的に明らかな心臓病; Ⅱレベルまたはうっ血性心不全のニューヨーク心臓協会（NYHA）; -不安定な症候性不整脈または末梢血管疾患≧グレードII;登録前6ヶ月以内に心筋梗塞及び脳血管障害を発症した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：補助化学療法群
同時化学放射線療法 → TME → 補助化学療法 (対照群)
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直腸間膜全切除
放射線療法: 原発腫瘍と直腸間膜、仙骨前部、および内腸骨リンパ節に 50Gy を 25 分割で照射。 同時化学療法： カペシタビン 1650 mg/m2/日 1 日目にオキサリプラチン (130 mg/m2 を 2 時間かけて) を静脈内注入し、1 日目から 14 日目にカペシタビン (1000 mg/m2 を 1 日 2 回) を経口投与することを 3 週間ごとに 6 サイクル繰り返す。 6コース，1コース3週間
他の名前：
L-LV (400 mg/m2) およびオキサリプラチン (85 mg/ m2) の 2 時間にわたる静脈内注入による投与、続いて 5-FU (400 mg/m2) の急速静脈内注入 (iv)、およびその後の低速注入 (civ) ) の 5-FU (2400 mg/m2 46 時間) を 2 週間ごとに 9 サイクル繰り返す。
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実験的：地固め化学療法群（CNCT群）
同時化学放射線療法 → 地固め化学療法 → TME (CNCT グループ)
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直腸間膜全切除
放射線療法: 原発腫瘍と直腸間膜、仙骨前部、および内腸骨リンパ節に 50Gy を 25 分割で照射。 同時化学療法： カペシタビン 1650 mg/m2/日 1 日目にオキサリプラチン (130 mg/m2 を 2 時間かけて) を静脈内注入し、1 日目から 14 日目にカペシタビン (1000 mg/m2 を 1 日 2 回) を経口投与することを 3 週間ごとに 6 サイクル繰り返す。 6コース，1コース3週間
他の名前：
L-LV (400 mg/m2) およびオキサリプラチン (85 mg/ m2) の 2 時間にわたる静脈内注入による投与、続いて 5-FU (400 mg/m2) の急速静脈内注入 (iv)、およびその後の低速注入 (civ) ) の 5-FU (2400 mg/m2 46 時間) を 2 週間ごとに 9 サイクル繰り返す。
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実験的：導入化学療法群（INCT群）
導入化学療法→同時化学放射線療法→TME (INCT グループ)。
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直腸間膜全切除
放射線療法: 原発腫瘍と直腸間膜、仙骨前部、および内腸骨リンパ節に 50Gy を 25 分割で照射。 同時化学療法： カペシタビン 1650 mg/m2/日 1 日目にオキサリプラチン (130 mg/m2 を 2 時間かけて) を静脈内注入し、1 日目から 14 日目にカペシタビン (1000 mg/m2 を 1 日 2 回) を経口投与することを 3 週間ごとに 6 サイクル繰り返す。 6コース，1コース3週間
他の名前：
L-LV (400 mg/m2) およびオキサリプラチン (85 mg/ m2) の 2 時間にわたる静脈内注入による投与、続いて 5-FU (400 mg/m2) の急速静脈内注入 (iv)、およびその後の低速注入 (civ) ) の 5-FU (2400 mg/m2 46 時間) を 2 週間ごとに 9 サイクル繰り返す。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍のダウンステージ化率
時間枠：6～8ヶ月
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手術後の腫瘍のダウンステージ化はステージ yp0-II とみなされ、完全臨床応答 (cCR) 後の経過観察戦略が許可されます。
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6～8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TNT準拠率
時間枠：6-8ヶ月
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TNT準拠率
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6-8ヶ月
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3 歳 OS
時間枠：3年
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3年全生存（3yOS）
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3年
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3年DFS
時間枠：3年
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3年無病生存率（3yDFS）
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3年
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3年DMFS
時間枠：3年
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3年無遠隔転移生存率（3yDMFS）
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3年
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3 年 LRRFS
時間枠：3年
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3年局所無再発生存率（3yLRRFS）
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3年
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EORTC QLQ-C30
時間枠：3年
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生活の質を評価する EORTC QLQ-C30
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3年
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EORTC QLQ-CR29
時間枠：3年
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生活の質を評価するための EORTC QLQ-CR29
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3年
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ウェクスナー自制グレーディングスケール
時間枠：3年
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ウェクスナー自制グレーディングスケール
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3年
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CTCAE4.0
時間枠：6-8ヶ月
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重度の急性副作用率（Ⅲ度以上）
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6-8ヶ月
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外科的合併症の発生率
時間枠：6-8ヶ月
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外科的合併症の発生率
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6-8ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Jing Jin, M.D.、Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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