Badanie całkowitej terapii neoadjuwantowej miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy wysokiego ryzyka
Prospektywna, wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba leczenia neoadjuwantowego miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy wysokiego ryzyka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zalecane leczenie chorych na miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy (LARC) obejmuje przedoperacyjną chemioradioterapię (CRT), całkowite wycięcie mezorektum (TME) oraz pooperacyjną chemioterapię adjuwantową (ACT). Jednak terapie nie wykazują obecnie lepszego efektu terapeutycznego u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. Całkowita terapia neoadjuwantowa (TNT) to nowa próba leczenia raka odbytnicy, a ta próba ma na celu identyfikację i wybór bardziej obiecującej sekwencji TNT.
Ta ścieżka jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem fazy II. Kwalifikujący się pacjenci w wieku od 18 do 75 lat z histologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem odbytnicy. Rezonans magnetyczny jest obowiązkowy, a pacjenci z rakiem odbytnicy w stadium II lub III kwalifikują się, jeśli spełnione są którekolwiek z poniższych kryteriów: kategorie T3, kategorie N2, zajęcie MRF, dodatni wynik EMVI i zajęcie bocznych węzłów chłonnych. Pacjenci są losowo przydzielani do 3 grup, grupa 1: chemioradioterapia jednoczesna → TME → chemioradioterapia adjuwantowa (grupa kontrolna); lub grupa 2: chemioradioterapia jednoczesna → chemioradioterapia konsolidacyjna → TME (grupa eksperymentalna); lub grupa 3: chemioterapia indukcyjna → chemioradioterapia jednoczesna → TME (grupa eksperymentalna). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest stopień obniżenia stopnia zaawansowania nowotworu, który jest określany jako stadium yp0-II po operacji. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują ostrą toksyczność, przestrzeganie TNT, powikłania chirurgiczne, 3-letnie przeżycie całkowite (3yOS), 3-letnie przeżycie wolne od choroby (3yDFS), 3-letnie przeżycie wolne od odległych przerzutów (3yDMFS), 3-letnie przeżycie lokoregionalne- wolne przeżycie (3yLRRFS) a jakość życia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100021
- Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-75 lat, bez względu na płeć
- Histologicznie potwierdzony gruczolakorak odbytnicy;
- Do 12 cm powyżej krawędzi odbytu na podstawie rektoskopii sztywnej.
- MRI odbytnicy jest dopuszczalne;
- Pacjenci z rakiem odbytnicy w stadium II lub III kwalifikują się, jeśli spełnione są którekolwiek z poniższych kryteriów: kategorie T4, kategorie N2, zajęcie MRF, dodatni wynik EMVI i zajęcie bocznych węzłów chłonnych.
- Wynik ECOG 0-1 lub wynik KPS ≥80.
Kryteria wyłączenia:
- Historia nowotworu złośliwego w innych częściach;
- Nie można ukończyć MRI; uczulony na leki 5-fu; uczulony na leki platynowe;
- W trakcie leczenia trombolitycznego i przeciwzakrzepowego pacjent ma skazę krwotoczną lub zaburzenia krzepnięcia; Lub tętniak, udar, przemijający atak niedokrwienny, malformacja tętniczo-żylna w ciągu ostatniego roku;
- Historia nerek, badanie moczu wykazało białkomocz lub kliniczną czynność nerek była znacząco nieprawidłowa;
- Historia przetoki przewodu pokarmowego, perforacji lub ciężkiego owrzodzenia;
- Obecna jest aktywna infekcja; Klinicznie oczywista choroba serca; New York Heart Association (NYHA) poziomu Ⅱ lub zastoinowa niewydolność serca; niestabilna objawowa arytmia lub choroba naczyń obwodowych ≥ stopnia II; Zawał mięśnia sercowego i incydent naczyniowo-mózgowy wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa chemioterapii adjuwantowej
radiochemioterapia jednoczesna → TME → chemioterapia uzupełniająca (grupa kontrolna)
|
Całkowite wycięcie mezorektum
Radioterapia: 50 Gy w 25 frakcjach do guza pierwotnego oraz węzłów chłonnych mezorektum, przedkrzyżowych i biodrowych wewnętrznych. Jednoczesna chemioterapia: Kapecytabina 1650 mg/m2/d Dożylny wlew oksaliplatyny (130 mg/m2 przez 2 h) w dniu 1. i doustne podawanie kapecytabiny (1000 mg/m2 dwa razy dziennie) od dnia 1. do dnia 14. powtarza się co 3 tygodnie przez 6 cykli. 6 kursów, 3 tygodnie na kurs
Inne nazwy:
Podawanie l-LV (400 mg/m2) i oksaliplatyny (85 mg/m2) we wlewie dożylnym trwającym 2 godziny, następnie szybki wlew dożylny (iv) 5-FU (400 mg/m2), a następnie powolny wlew (civ ) 5-FU (2400 mg/m2 przez 46 h), powtarza się co 2 tygodnie przez 9 cykli.
|
|
Eksperymentalny: grupa chemioterapii konsolidacyjnej (grupa CNCT)
jednoczesna chemioradioterapia → chemioterapia konsolidacyjna → TME (grupa CNCT)
|
Całkowite wycięcie mezorektum
Radioterapia: 50 Gy w 25 frakcjach do guza pierwotnego oraz węzłów chłonnych mezorektum, przedkrzyżowych i biodrowych wewnętrznych. Jednoczesna chemioterapia: Kapecytabina 1650 mg/m2/d Dożylny wlew oksaliplatyny (130 mg/m2 przez 2 h) w dniu 1. i doustne podawanie kapecytabiny (1000 mg/m2 dwa razy dziennie) od dnia 1. do dnia 14. powtarza się co 3 tygodnie przez 6 cykli. 6 kursów, 3 tygodnie na kurs
Inne nazwy:
Podawanie l-LV (400 mg/m2) i oksaliplatyny (85 mg/m2) we wlewie dożylnym trwającym 2 godziny, następnie szybki wlew dożylny (iv) 5-FU (400 mg/m2), a następnie powolny wlew (civ ) 5-FU (2400 mg/m2 przez 46 h), powtarza się co 2 tygodnie przez 9 cykli.
|
|
Eksperymentalny: grupa chemioterapii indukcyjnej (grupa INCT)
chemioterapia indukcyjna → jednoczesna chemioradioterapia →TME (grupa INCT).
|
Całkowite wycięcie mezorektum
Radioterapia: 50 Gy w 25 frakcjach do guza pierwotnego oraz węzłów chłonnych mezorektum, przedkrzyżowych i biodrowych wewnętrznych. Jednoczesna chemioterapia: Kapecytabina 1650 mg/m2/d Dożylny wlew oksaliplatyny (130 mg/m2 przez 2 h) w dniu 1. i doustne podawanie kapecytabiny (1000 mg/m2 dwa razy dziennie) od dnia 1. do dnia 14. powtarza się co 3 tygodnie przez 6 cykli. 6 kursów, 3 tygodnie na kurs
Inne nazwy:
Podawanie l-LV (400 mg/m2) i oksaliplatyny (85 mg/m2) we wlewie dożylnym trwającym 2 godziny, następnie szybki wlew dożylny (iv) 5-FU (400 mg/m2), a następnie powolny wlew (civ ) 5-FU (2400 mg/m2 przez 46 h), powtarza się co 2 tygodnie przez 9 cykli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tempo zmniejszania stopnia zaawansowania guza
Ramy czasowe: 6-8 miesięcy
|
Obniżenie stopnia zaawansowania nowotworu uznaje się za stadium yp0-II po operacji i dozwolona jest strategia obserwacji i oczekiwania po uzyskaniu całkowitej odpowiedzi klinicznej (cCR).
|
6-8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zgodności z TNT
Ramy czasowe: 6-8 miesięcy
|
Wskaźnik zgodności z TNT
|
6-8 miesięcy
|
|
3 lata OS
Ramy czasowe: 3 lata
|
3-letnie całkowite przeżycie (3yOS)
|
3 lata
|
|
3 lata DFS
Ramy czasowe: 3 lata
|
3-letnie przeżycie wolne od choroby (3yDFS)
|
3 lata
|
|
3 lata DMFS
Ramy czasowe: 3 lata
|
3-letnie przeżycie bez przerzutów odległych (3yDMFS)
|
3 lata
|
|
3 lata LRRFS
Ramy czasowe: 3 lata
|
3-letnie przeżycie wolne od nawrotów lokoregionalnych (3yLRRFS)
|
3 lata
|
|
EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 3 lata
|
EORTC QLQ-C30 do oceny jakości życia
|
3 lata
|
|
EORTC QLQ-CR29
Ramy czasowe: 3 lata
|
EORTC QLQ-CR29 do oceny jakości życia
|
3 lata
|
|
Skala oceny wstrzemięźliwości Wexnera
Ramy czasowe: 3 lata
|
Skala oceny wstrzemięźliwości Wexnera
|
3 lata
|
|
CTCAE 4.0
Ramy czasowe: 6-8 miesięcy
|
Częstość występowania ciężkich ostrych działań niepożądanych (≥III stopnia)
|
6-8 miesięcy
|
|
Występowanie powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: 6-8 miesięcy
|
Występowanie powikłań chirurgicznych
|
6-8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jing Jin, M.D., Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCC201809007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .