Uno studio sulla terapia neoadiuvante totale per il cancro del retto localmente avanzato ad alto rischio
Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato controllato sulla terapia neoadiuvante per il cancro del retto localmente avanzato ad alto rischio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento raccomandato per i pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato (LARC) comprende la chemioradioterapia preoperatoria (CRT), l'escissione totale del mesoretto (TME) e la chemioterapia adiuvante postoperatoria (ACT). Tuttavia, i trattamenti non riescono a mostrare un migliore effetto terapeutico sui pazienti ad alto rischio ora. La terapia neoadiuvante totale (TNT) è un nuovo tentativo per il trattamento del cancro del retto e questo studio mira a identificare e selezionare la sequenza di TNT più promettente.
Questo percorso è uno studio multicentrico, randomizzato, di fase II. Pazienti eleggibili di età compresa tra 18 e 75 anni con adenocarcinoma rettale confermato istologicamente. La risonanza magnetica è obbligatoria e i pazienti con carcinoma del retto in stadio II o III sono idonei se uno dei seguenti criteri è soddisfatto: categorie T3, categorie N2, coinvolgimento di MRF, EMVI positivo e coinvolgimento dei linfonodi laterali. I pazienti vengono assegnati in modo casuale a 3 gruppi, gruppo 1: chemioradioterapia concomitante → TME → chemioterapia adiuvante (gruppo di controllo); o gruppo 2: chemioradioterapia concomitante → chemioterapia di consolidamento → TME (gruppo sperimentale); o gruppo 3: chemioterapia di induzione → chemioradioterapia concomitante → TME (gruppo sperimentale). L'end point primario è il tasso di down-staging del tumore, definito come stadio yp0-II dopo l'intervento chirurgico. Gli endpoint secondari includono tossicità acuta, compliance con TNT, complicanze chirurgiche, sopravvivenza globale a 3 anni (3yOS), sopravvivenza libera da malattia a 3 anni (3yDFS), sopravvivenza libera da metastasi a distanza a 3 anni (3yDMFS), recidiva locoregionale a 3 anni- sopravvivenza libera (3yLRRFS) e qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100021
- Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-75 anni, indipendentemente dal sesso
- Adenocarcinoma rettale confermato istologicamente;
- Fino a 12 cm sopra il margine anale sulla base di una rettoscopia rigida.
- la RM del retto è accettabile;
- I pazienti con carcinoma del retto in stadio II o III sono idonei se uno dei seguenti criteri è soddisfatto: categorie T4, categorie N2, coinvolgimento di MRF, EMVI positivo e coinvolgimento dei linfonodi laterali.
- Punteggio ECOG 0-1 o punteggio KPS ≥80.
Criteri di esclusione:
- Storia di tumore maligno in altre parti;
- Impossibile completare la risonanza magnetica; Allergico ai farmaci 5-fu; Farmaci allergici al platino;
- Durante la terapia trombolitica e anticoagulante, il paziente presenta diatesi emorragica o disfunzione della coagulazione; Oppure aneurisma, ictus, attacco ischemico transitorio, malformazione arterovenosa nell'ultimo anno;
- Storia di reni, test delle urine trovato proteinuria o funzionalità renale clinica era significativamente anormale;
- Storia di fistola del tratto digerente, perforazione o ulcera grave;
- È presente un'infezione attiva; Malattia cardiaca clinicamente evidente; New York Heart Association (NYHA) di livello Ⅱ o insufficienza cardiaca congestizia; Aritmia sintomatica instabile o malattia vascolare periferica ≥ grado II; L'infarto del miocardio e l'accidente cerebrovascolare si sono verificati entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo di chemioterapia adiuvante
chemioradioterapia concomitante → TME → chemioterapia adiuvante (gruppo di controllo)
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Asportazione totale del mesoretto
Radioterapia: 50 Gy in 25 frazioni al tumore primitivo e ai linfonodi mesorettali, presacrali e iliaci interni. Chemioterapia concomitante: Capecitabina 1650 mg/m2/giorno L'infusione endovenosa di oxaliplatino (130 mg/m2 in 2 ore) il giorno 1 e la somministrazione orale di capecitabina (1000 mg/m2 due volte al giorno) dal giorno 1 al giorno 14, vengono ripetute ogni 3 settimane per 6 cicli. 6 corsi, 3 settimane per corso
Altri nomi:
Somministrazione di l-LV (400 mg/m2) e oxaliplatino (85 mg/m2) mediante infusione endovenosa della durata di 2 ore, seguita da infusione endovenosa rapida (iv) di 5-FU (400 mg/m2) e quindi infusione lenta (civ ) di 5-FU (2400 mg/m2 in 46 h), viene ripetuto ogni 2 settimane per 9 cicli.
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Sperimentale: gruppo chemioterapia di consolidamento (gruppo CNCT)
chemioradioterapia concomitante → chemioterapia di consolidamento → TME (gruppo CNCT)
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Asportazione totale del mesoretto
Radioterapia: 50 Gy in 25 frazioni al tumore primitivo e ai linfonodi mesorettali, presacrali e iliaci interni. Chemioterapia concomitante: Capecitabina 1650 mg/m2/giorno L'infusione endovenosa di oxaliplatino (130 mg/m2 in 2 ore) il giorno 1 e la somministrazione orale di capecitabina (1000 mg/m2 due volte al giorno) dal giorno 1 al giorno 14, vengono ripetute ogni 3 settimane per 6 cicli. 6 corsi, 3 settimane per corso
Altri nomi:
Somministrazione di l-LV (400 mg/m2) e oxaliplatino (85 mg/m2) mediante infusione endovenosa della durata di 2 ore, seguita da infusione endovenosa rapida (iv) di 5-FU (400 mg/m2) e quindi infusione lenta (civ ) di 5-FU (2400 mg/m2 in 46 h), viene ripetuto ogni 2 settimane per 9 cicli.
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Sperimentale: gruppo chemioterapia di induzione (gruppo INCT)
chemioterapia di induzione → chemioradioterapia concomitante → TME (gruppo INCT).
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Asportazione totale del mesoretto
Radioterapia: 50 Gy in 25 frazioni al tumore primitivo e ai linfonodi mesorettali, presacrali e iliaci interni. Chemioterapia concomitante: Capecitabina 1650 mg/m2/giorno L'infusione endovenosa di oxaliplatino (130 mg/m2 in 2 ore) il giorno 1 e la somministrazione orale di capecitabina (1000 mg/m2 due volte al giorno) dal giorno 1 al giorno 14, vengono ripetute ogni 3 settimane per 6 cicli. 6 corsi, 3 settimane per corso
Altri nomi:
Somministrazione di l-LV (400 mg/m2) e oxaliplatino (85 mg/m2) mediante infusione endovenosa della durata di 2 ore, seguita da infusione endovenosa rapida (iv) di 5-FU (400 mg/m2) e quindi infusione lenta (civ ) di 5-FU (2400 mg/m2 in 46 h), viene ripetuto ogni 2 settimane per 9 cicli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di downstadiazione del tumore
Lasso di tempo: 6-8 mesi
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La riduzione della stadiazione del tumore è considerata come Stadio yp0-II dopo l'intervento chirurgico ed è stata consentita la strategia watch-and-wait dopo la risposta clinica completa (cCR).
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6-8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di conformità con TNT
Lasso di tempo: 6-8 mesi
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Tasso di conformità con TNT
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6-8 mesi
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3 anni di sistema operativo
Lasso di tempo: 3 anni
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Sopravvivenza globale a 3 anni (3yOS)
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3 anni
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DFS a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
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Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni (3yDFS)
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3 anni
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DMFS a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
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Sopravvivenza libera da metastasi a distanza a 3 anni (3yDMFS)
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3 anni
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3 anni LRRFS
Lasso di tempo: 3 anni
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Sopravvivenza libera da recidiva locoregionale a 3 anni (3yLRRFS)
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3 anni
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EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 3 anni
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EORTC QLQ-C30 per valutare la qualità della vita
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3 anni
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EORTC QLQ-CR29
Lasso di tempo: 3 anni
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EORTC QLQ-CR29 per valutare la qualità della vita
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3 anni
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Scala di valutazione della continenza Wexner
Lasso di tempo: 3 anni
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Scala di valutazione della continenza Wexner
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3 anni
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CTCAE 4.0
Lasso di tempo: 6-8 mesi
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Tasso di reazioni avverse acute gravi (≥ grado III)
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6-8 mesi
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Incidenza delle complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 6-8 mesi
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Incidenza delle complicanze chirurgiche
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6-8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jing Jin, M.D., Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCC201809007
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