고위험 국소 진행성 직장암에 대한 전적 신보강 요법에 관한 연구
고위험 국소 진행성 직장암에 대한 신보강 요법의 전향적, 다기관, 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
국소 진행성 직장암(LARC) 환자에게 권장되는 치료에는 수술 전 화학방사선 요법(CRT), 전체 중간직장 절제술(TME) 및 수술 후 보조 화학 요법(ACT)이 포함됩니다. 그러나 치료법은 현재 고위험 환자에 대한 개선된 치료 효과를 나타내지 못하고 있습니다. TNT(Total neoadjuvant Therapy)는 직장암 치료를 위한 새로운 시도이며, 이번 임상시험은 보다 유망한 TNT 염기서열을 확인하고 선택하는 것을 목표로 합니다.
이 추적은 다기관, 무작위, 제2상 시험입니다. 조직학적으로 확인된 직장 선암종이 있는 18세에서 75세 사이의 적격 환자. MRI는 필수이며 II기 또는 III기 직장암 환자는 범주 T3, 범주 N2, MRF 침범, EMVI 양성 및 측면 림프절 침범 기준 중 하나라도 충족되면 자격이 있습니다. 환자는 3개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹 1: 동시 화학방사선요법 → TME → 보조 화학요법(대조군), 또는 그룹 2: 동시 화학방사선요법 → 강화 화학요법 → TME(실험군), 또는 그룹 3: 유도 화학요법 → 동시 화학방사선요법 → TME (실험군). 1차 종료점은 수술 후 yp0-II기로 정의되는 종양 다운-스테이징 비율입니다. 2차 종료점에는 급성 독성, TNT 순응도, 수술 합병증, 3년 전체 생존(3yOS), 3년 무병 생존(3yDFS), 3년 원격 전이성 자유 생존(3yDMFS), 3년 국소 재발이 포함됩니다. 무생존(3yLRRFS) 및 삶의 질.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국, 100021
- Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세~75세, 성별 불문
- 조직학적으로 확인된 직장 선암종;
- 엄격한 직장경 검사를 기준으로 항문 가장자리 위로 최대 12cm.
- 직장의 MRI는 허용됩니다.
- 2기 또는 3기 직장암 환자는 범주 T4, 범주 N2, MRF 침범, EMVI 양성 및 측면 림프절 침범 기준 중 하나라도 충족되는 경우 자격이 있습니다.
- ECOG 점수 0-1 또는 KPS 점수 ≥80.
제외 기준:
- 다른 부위의 악성 종양 병력;
- MRI를 완료할 수 없습니다. 5-fu 약물에 알레르기; 백금 약물에 알레르기;
- 혈전 용해제 및 항응고제 치료 중 환자는 출혈 체질 또는 응고 기능 장애가 있습니다. 또는 작년의 동맥류, 뇌졸중, 일과성 허혈성 발작, 동정맥 기형;
- 신장 병력, 소변 검사에서 단백뇨 또는 임상적 신장 기능이 현저하게 비정상임;
- 소화관 누공, 천공 또는 심한 궤양의 병력;
- 활성 감염이 있습니다. 임상적으로 명백한 심장 질환; 뉴욕 심장 협회(NYHA) Ⅱ 수준 또는 울혈성 심부전; 불안정한 증상이 있는 부정맥 또는 말초 혈관 질환 ≥ 등급 II; 등록 전 6개월 이내에 발생한 심근경색 및 뇌혈관 사고.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 보조 화학 요법 그룹
병행 화학방사선요법 → TME → 보조 화학요법(대조군)
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총 간직장 절제술
방사선 요법: 50Gy 원발성 종양과 중간직장, 천골전, 내부 장골 림프절에 25분할. 동시 화학 요법: 카페시타빈 1650 mg/m2/d 1일째 옥살리플라틴(2시간에 걸쳐 130mg/m2)의 정맥내 주입 및 1일부터 14일까지 카페시타빈(1일 2회 1000mg/m2)의 경구 투여를 6주기 동안 3주마다 반복합니다. 6코스，코스당 3주
다른 이름들:
L-LV(400mg/m2) 및 옥살리플라틴(85mg/m2)을 2시간에 걸쳐 정맥 주입한 후 5-FU(400mg/m2)를 빠르게 정맥 주입(iv)한 다음 천천히 주입(civ) )의 5-FU(46시간 동안 2400mg/m2)를 9주기 동안 2주마다 반복합니다.
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실험적: 강화화학요법군(CNCT군)
병행화학방사선요법 → 공고화학요법 → TME(CNCT군)
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총 간직장 절제술
방사선 요법: 50Gy 원발성 종양과 중간직장, 천골전, 내부 장골 림프절에 25분할. 동시 화학 요법: 카페시타빈 1650 mg/m2/d 1일째 옥살리플라틴(2시간에 걸쳐 130mg/m2)의 정맥내 주입 및 1일부터 14일까지 카페시타빈(1일 2회 1000mg/m2)의 경구 투여를 6주기 동안 3주마다 반복합니다. 6코스，코스당 3주
다른 이름들:
L-LV(400mg/m2) 및 옥살리플라틴(85mg/m2)을 2시간에 걸쳐 정맥 주입한 후 5-FU(400mg/m2)를 빠르게 정맥 주입(iv)한 다음 천천히 주입(civ) )의 5-FU(46시간 동안 2400mg/m2)를 9주기 동안 2주마다 반복합니다.
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실험적: 유도화학요법군(INCT군)
유도 화학 요법 → 동시 화학 방사선 요법 → TME (INCT 그룹).
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총 간직장 절제술
방사선 요법: 50Gy 원발성 종양과 중간직장, 천골전, 내부 장골 림프절에 25분할. 동시 화학 요법: 카페시타빈 1650 mg/m2/d 1일째 옥살리플라틴(2시간에 걸쳐 130mg/m2)의 정맥내 주입 및 1일부터 14일까지 카페시타빈(1일 2회 1000mg/m2)의 경구 투여를 6주기 동안 3주마다 반복합니다. 6코스，코스당 3주
다른 이름들:
L-LV(400mg/m2) 및 옥살리플라틴(85mg/m2)을 2시간에 걸쳐 정맥 주입한 후 5-FU(400mg/m2)를 빠르게 정맥 주입(iv)한 다음 천천히 주입(civ) )의 5-FU(46시간 동안 2400mg/m2)를 9주기 동안 2주마다 반복합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양의 단계화 속도
기간: 6~8개월
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종양 하향 단계는 수술 후 yp0-II 단계로 간주되며 완전 임상 반응(cCR) 후 관찰 및 대기 전략이 허용됩니다.
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6~8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TNT 준수율
기간: 6-8개월
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TNT 준수율
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6-8개월
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3년 OS
기간: 3 년
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3년 전체 생존(3yOS)
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3 년
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3년 DFS
기간: 3 년
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3년 무병 생존(3yDFS)
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3 년
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3년 DMFS
기간: 3 년
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3년 원격 전이성 무료 생존(3yDMFS)
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3 년
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3년 LRRFS
기간: 3 년
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3년 국소 재발 없는 생존율(3yLRRFS)
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3 년
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EORTC QLQ-C30
기간: 3 년
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삶의 질을 평가하는 EORTC QLQ-C30
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3 년
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EORTC QLQ-CR29
기간: 3 년
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삶의 질을 평가하기 위한 EORTC QLQ-CR29
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3 년
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Wexner 요실금 등급 척도
기간: 3 년
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Wexner 요실금 등급 척도
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3 년
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CTCAE 4.0
기간: 6-8개월
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중증급성이상반응률(≥III도)
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6-8개월
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수술 합병증의 발생률
기간: 6-8개월
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수술 합병증의 발생률
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6-8개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Jing Jin, M.D., Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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