Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagy kockázatú lokálisan előrehaladott végbélrák teljes neoadjuváns terápiájának tanulmányozása

2024. március 25. frissítette: JIN JING, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

A nagy kockázatú lokálisan előrehaladott végbélrák neoadjuváns terápiájának leendő, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálata

A magas kockázatú lokálisan előrehaladott végbélrák teljes neoadjuváns terápiájának II. fázisú vizsgálata

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A lokálisan előrehaladott végbélrákban (LARC) szenvedő betegek javasolt kezelése magában foglalja a preoperatív kemoradiációt (CRT), a teljes mezorektális kivágást (TME) és a posztoperatív adjuváns kemoterápiát (ACT). A kezelések azonban most nem mutatnak jobb terápiás hatást a magas kockázatú betegeknél. A totális neoadjuváns terápia (TNT) egy új próbálkozás a végbélrák kezelésében, és ennek a kísérletnek a célja az ígéretesebb TNT szekvencia azonosítása és kiválasztása.

Ez a nyomvonal egy többközpontú, randomizált, II. fázisú próba. A jogosult betegek életkora 18 és 75 év között van, szövettanilag igazolt végbél adenokarcinómában. Az MRI kötelező, és a II. vagy III. stádiumú végbélrákban szenvedő betegek alkalmasak, ha a következő kritériumok bármelyike ​​teljesül: T3 kategória, N2 kategória, MRF érintettség, EMVI pozitív és laterális nyirokcsomó érintettség. A betegeket véletlenszerűen 3 csoportba osztják: 1. csoport: egyidejű kemoradioterápia → TME → adjuváns kemoterápia (kontrollcsoport); vagy 2. csoport: párhuzamos kemoradioterápia → konszolidációs kemoterápia → TME (kísérleti csoport); Vagy 3. csoport: indukciós kemoterápia → egyidejű kemoterápia → TME-radioterápia (kísérleti csoport). Az elsődleges végpont a tumor downstaging mértéke, amelyet a műtét után yp0-II stádiumként határoznak meg. A másodlagos végpontok közé tartozik az akut toxicitás, a TNT-nek való megfelelés, a műtéti szövődmények, a 3 éves teljes túlélés (3yOS), a 3 éves betegségmentes túlélés (3yDFS), a 3 éves távoli metasztatikus mentes túlélés (3yDMFS), a 3 éves lokoregionális kiújulás. ingyenes túlélés (3yLRRFS) és életminőség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

255

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100021
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-75 éves korig, nemtől függetlenül
  2. Szövettanilag igazolt végbél adenokarcinóma;
  3. Merev rektoszkópia alapján 12 cm-ig az anális szegély felett.
  4. A végbél MRI-je elfogadható;
  5. A II. vagy III. stádiumú végbélrákban szenvedő betegek akkor jogosultak, ha a következő kritériumok bármelyike ​​teljesül: T4 kategória, N2 kategória, MRF érintettség, EMVI pozitív és laterális nyirokcsomó érintettség.
  6. ECOG-pontszám 0-1 vagy KPS-pontszám ≥80.

Kizárási kritériumok:

  1. Rosszindulatú daganatok anamnézisében más részeken;
  2. Nem lehet befejezni az MRI-t; Allergiás az 5-fu gyógyszerekre; Allergiás a platina gyógyszerekre;
  3. A trombolitikus és antikoaguláns terápia során a betegnek vérzéses diathesise vagy véralvadási diszfunkciója van; Vagy aneurizma, stroke, átmeneti ischaemiás roham, arteriovenosus malformáció az elmúlt évben;
  4. A vese anamnézisében a vizeletvizsgálat proteinuriát vagy a klinikai vesefunkciót szignifikánsan kórosnak találta;
  5. Emésztőrendszeri fisztula, perforáció vagy súlyos fekély a kórtörténetben;
  6. Aktív fertőzés van jelen; Klinikailag nyilvánvaló szívbetegség; Ⅱ szintű New York-i szívszövetség (NYHA) vagy pangásos szívelégtelenség; Instabil tünetekkel járó aritmia vagy perifériás érbetegség ≥ II. fokozat; Szívinfarktus és cerebrovascularis baleset a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül következett be.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: adjuváns kemoterápiás csoport
egyidejű kemoradioterápia → TME → adjuváns kemoterápia (kontrollcsoport)
Eljárás: TME
Teljes mesorectalis kivágás
Kombinált termék: Egyidejű kemoradioterápia

Sugárterápia:

50Gy 25 frakcióban a primer daganatra, valamint a mesorectalis, presacral és belső csípőnyirokcsomókra.

Egyidejű kemoterápia:

Kapecitabin 1650 mg/m2/nap

Drog: XELOX

Az oxaliplatin intravénás infúziója (130 mg/m2 2 óra alatt) az 1. napon és a capecitabin (1000 mg/m2 naponta kétszer) orális adagolása az 1. naptól a 14. napig, 3 hetente ismétlődik 6 cikluson keresztül.

6 kúra, tanfolyamonként 3 hét

Más nevek:
  • CAOPX
Drog: mFOLFOX
L-LV (400 mg/m2) és oxaliplatin (85 mg/m2) beadása intravénás infúzióval 2 órán keresztül, majd 5-FU (400 mg/m2) gyors intravénás infúzióval (iv.), majd lassú infúzióval (civ. ) 5-FU (2400 mg/m2 46 óra alatt), 2 hetente megismételjük 9 cikluson keresztül.
Kísérleti: konszolidációs kemoterápiás csoport (CNCT csoport)
párhuzamos kemoradioterápia → konszolidációs kemoterápia → TME (CNCT csoport)
Eljárás: TME
Teljes mesorectalis kivágás
Kombinált termék: Egyidejű kemoradioterápia

Sugárterápia:

50Gy 25 frakcióban a primer daganatra, valamint a mesorectalis, presacral és belső csípőnyirokcsomókra.

Egyidejű kemoterápia:

Kapecitabin 1650 mg/m2/nap

Drog: XELOX

Az oxaliplatin intravénás infúziója (130 mg/m2 2 óra alatt) az 1. napon és a capecitabin (1000 mg/m2 naponta kétszer) orális adagolása az 1. naptól a 14. napig, 3 hetente ismétlődik 6 cikluson keresztül.

6 kúra, tanfolyamonként 3 hét

Más nevek:
  • CAOPX
Drog: mFOLFOX
L-LV (400 mg/m2) és oxaliplatin (85 mg/m2) beadása intravénás infúzióval 2 órán keresztül, majd 5-FU (400 mg/m2) gyors intravénás infúzióval (iv.), majd lassú infúzióval (civ. ) 5-FU (2400 mg/m2 46 óra alatt), 2 hetente megismételjük 9 cikluson keresztül.
Kísérleti: indukciós kemoterápiás csoport (INCT csoport)
indukciós kemoterápia → egyidejű kemoradioterápia → TME (INCT csoport).
Eljárás: TME
Teljes mesorectalis kivágás
Kombinált termék: Egyidejű kemoradioterápia

Sugárterápia:

50Gy 25 frakcióban a primer daganatra, valamint a mesorectalis, presacral és belső csípőnyirokcsomókra.

Egyidejű kemoterápia:

Kapecitabin 1650 mg/m2/nap

Drog: XELOX

Az oxaliplatin intravénás infúziója (130 mg/m2 2 óra alatt) az 1. napon és a capecitabin (1000 mg/m2 naponta kétszer) orális adagolása az 1. naptól a 14. napig, 3 hetente ismétlődik 6 cikluson keresztül.

6 kúra, tanfolyamonként 3 hét

Más nevek:
  • CAOPX
Drog: mFOLFOX
L-LV (400 mg/m2) és oxaliplatin (85 mg/m2) beadása intravénás infúzióval 2 órán keresztül, majd 5-FU (400 mg/m2) gyors intravénás infúzióval (iv.), majd lassú infúzióval (civ. ) 5-FU (2400 mg/m2 46 óra alatt), 2 hetente megismételjük 9 cikluson keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A daganat leépülésének aránya
Időkeret: 6-8 hónap
A tumor downstaging a műtét után yp0-II stádiumnak tekinthető, és a teljes klinikai válasz (cCR) után megengedett volt a figyelő és várakozó stratégia.
6-8 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TNT-nek való megfelelés aránya
Időkeret: 6-8 hónap
A TNT-nek való megfelelés aránya
6-8 hónap
3 éves operációs rendszer
Időkeret: 3 év
3 éves teljes túlélés (3 év)
3 év
3 éves DFS
Időkeret: 3 év
3 éves betegségmentes túlélés (3yDFS)
3 év
3 éves DMFS
Időkeret: 3 év
3 éves távoli áttétmentes túlélés (3yDMFS)
3 év
3 éves LRRFS
Időkeret: 3 év
3 éves lokoregionális kiújulásmentes túlélés (3yLRRFS)
3 év
EORTC QLQ-C30
Időkeret: 3 év
EORTC QLQ-C30 az életminőség felmérésére
3 év
EORTC QLQ-CR29
Időkeret: 3 év
EORTC QLQ-CR29 az életminőség felmérésére
3 év
Wexner kontinencia osztályozási skála
Időkeret: 3 év
Wexner kontinencia osztályozási skála
3 év
CTCAE 4.0
Időkeret: 6-8 hónap
Súlyos akut mellékhatások aránya (≥III fokozat)
6-8 hónap
A műtéti szövődmények előfordulása
Időkeret: 6-8 hónap
A műtéti szövődmények előfordulása
6-8 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Együttműködők

Xijing Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Jilin Provincial Tumor Hospital
Cancer Hospital of Guizhou Province

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jing Jin, M.D., Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 12.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCC201809007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

Klinikai vizsgálatok a TME

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel