En studie av total neoadjuvant terapi for lokalt avansert rektalkreft med høy risiko
En prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie av neoadjuvant terapi for lokalt avansert rektalkreft med høy risiko
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anbefalt behandling av pasienter med lokalt avansert rektalkreft (LARC) inkluderer preoperativ kjemoradiasjon (CRT), total mesorektal eksisjon (TME) og postoperativ adjuvant kjemoterapi (ACT). Imidlertid klarer ikke behandlinger å vise en forbedret terapeutisk effekt på høyrisikopasienter nå. Total neoadjuvant terapi (TNT) er et nytt forsøk for endetarmskreftbehandling, og denne studien tar sikte på å identifisere og velge den mer lovende TNT-sekvensen.
Denne stien er en multisenter, randomisert fase II-studie. Kvalifiserte pasienter i alderen 18 til 75 år med histologisk bekreftet rektal adenokarsinom. MR er obligatorisk, og pasienter med stadium II eller III endetarmskreft er kvalifisert hvis noen av følgende kriterier er oppfylt: Kategori T3, Kategori N2, MRF-involvering, EMVI-positiv og lateral lymfeknuteinvolvering. Pasienter er tilfeldig fordelt i 3 grupper, gruppe 1: samtidig kjemoradioterapi → TME → adjuvant kjemoterapi (kontrollgruppe); eller gruppe 2: samtidig kjemoradioterapi → konsolideringskjemoterapi → TME (eksperimentell gruppe); eller gruppe 3: induksjonskjemoterapi → samtidig kjemoradioterapi → TMEradioterapi → TMEradioterapi (eksperimentell gruppe). Det primære endepunktet er frekvensen av svulst-ned-stadie, som er definert som stadium yp0-II etter operasjonen. Sekundære endepunkter inkluderer akutt toksisitet, overholdelse av TNT, kirurgiske komplikasjoner, 3-års total overlevelse (3yOS),3-års sykdomsfri overlevelse (3yDFS),3-års fjern metastatisk fri overlevelse (3yDMFS),3-års lokoregionalt tilbakefall- fri overlevelse(3yLRRFS) og livskvalitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100021
- Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-75 år, uavhengig av kjønn
- Histologisk bekreftet rektal adenokarsinom;
- Inntil 12 cm over analkanten på grunnlag av rigid rektoskopi.
- MR av endetarmen er akseptabelt;
- Pasienter i stadium II eller III endetarmskreft er kvalifisert dersom noen av følgende kriterier er oppfylt: Kategori T4, Kategori N2, MRF-involvering, EMVI-positiv og lateral lymfeknuteinvolvering.
- ECOG-score 0-1 eller KPS-score ≥80.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med ondartet svulst i andre deler;
- Kan ikke fullføre MR; Allergisk mot 5-fu-medisiner; Allergisk mot platinamedisiner;
- Under trombolytisk og antikoagulerende behandling har pasienten blødende diatese eller koagulasjonsdysfunksjon; Eller aneurisme, hjerneslag, forbigående iskemisk anfall, arteriovenøs misdannelse det siste året;
- Anamnese med nyre, urinprøve fant at proteinuri eller klinisk nyrefunksjon var signifikant unormal;
- Anamnese med fistel i fordøyelseskanalen, perforering eller alvorlig sår;
- Aktiv infeksjon er tilstede; Klinisk åpenbar hjertesykdom; New York hjerteforening (NYHA) på Ⅱ nivå eller kongestiv hjertesvikt; Ustabil symptomatisk arytmi eller perifer vaskulær sykdom ≥ grad II; Hjerteinfarkt og cerebrovaskulær ulykke skjedde innen 6 måneder før registrering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: adjuvant kjemoterapigruppe
samtidig kjemoterapi → TME → adjuvant kjemoterapi (kontrollgruppe)
|
Total mesorektal eksisjon
Strålebehandling: 50Gy i 25 fraksjoner til den primære svulsten og til mesorektale, presakrale og interne iliacalymfeknuter. Samtidig kjemoterapi: Capecitabin 1650 mg/m2/d Intravenøs infusjon av oksaliplatin (130 mg/m2 over 2 timer) på dag 1 og oral administrering av kapecitabin (1000 mg/m2 to ganger daglig) fra dag 1 til dag 14, gjentas hver 3. uke i 6 sykluser. 6 kurs, 3 uker per kurs
Andre navn:
Administrering av l-LV (400 mg/m2) og oksaliplatin (85 mg/m2) ved intravenøs infusjon over 2 timer, etterfulgt av rask intravenøs infusjon (iv) av 5-FU (400 mg/m2) og deretter langsom infusjon (civ. ) av 5-FU (2400 mg/m2 over 46 timer), gjentas hver 2. uke i 9 sykluser.
|
|
Eksperimentell: konsolideringskjemoterapigruppe (CNCT-gruppe)
samtidig kjemoradioterapi → konsolideringskjemoterapi → TME (CNCT-gruppe)
|
Total mesorektal eksisjon
Strålebehandling: 50Gy i 25 fraksjoner til den primære svulsten og til mesorektale, presakrale og interne iliacalymfeknuter. Samtidig kjemoterapi: Capecitabin 1650 mg/m2/d Intravenøs infusjon av oksaliplatin (130 mg/m2 over 2 timer) på dag 1 og oral administrering av kapecitabin (1000 mg/m2 to ganger daglig) fra dag 1 til dag 14, gjentas hver 3. uke i 6 sykluser. 6 kurs, 3 uker per kurs
Andre navn:
Administrering av l-LV (400 mg/m2) og oksaliplatin (85 mg/m2) ved intravenøs infusjon over 2 timer, etterfulgt av rask intravenøs infusjon (iv) av 5-FU (400 mg/m2) og deretter langsom infusjon (civ. ) av 5-FU (2400 mg/m2 over 46 timer), gjentas hver 2. uke i 9 sykluser.
|
|
Eksperimentell: induksjonskjemoterapigruppe (INCT-gruppe)
induksjonskjemoterapi → samtidig kjemoterapi →TME ( INCT-gruppe).
|
Total mesorektal eksisjon
Strålebehandling: 50Gy i 25 fraksjoner til den primære svulsten og til mesorektale, presakrale og interne iliacalymfeknuter. Samtidig kjemoterapi: Capecitabin 1650 mg/m2/d Intravenøs infusjon av oksaliplatin (130 mg/m2 over 2 timer) på dag 1 og oral administrering av kapecitabin (1000 mg/m2 to ganger daglig) fra dag 1 til dag 14, gjentas hver 3. uke i 6 sykluser. 6 kurs, 3 uker per kurs
Andre navn:
Administrering av l-LV (400 mg/m2) og oksaliplatin (85 mg/m2) ved intravenøs infusjon over 2 timer, etterfulgt av rask intravenøs infusjon (iv) av 5-FU (400 mg/m2) og deretter langsom infusjon (civ. ) av 5-FU (2400 mg/m2 over 46 timer), gjentas hver 2. uke i 9 sykluser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av svulst-ned-stadie
Tidsramme: 6-8 måneder
|
Tumornedtrapping betraktes som stadium yp0-II etter operasjon, og se-og-vent-strategi etter fullstendig klinisk respons (cCR) ble tillatt.
|
6-8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samsvarsgrad med TNT
Tidsramme: 6-8 måneder
|
Samsvarsgrad med TNT
|
6-8 måneder
|
|
3y OS
Tidsramme: 3 år
|
3-års total overlevelse (3yOS)
|
3 år
|
|
3 år DFS
Tidsramme: 3 år
|
3-års sykdomsfri overlevelse (3yDFS)
|
3 år
|
|
3 år DMFS
Tidsramme: 3 år
|
3-års fjern metastatisk fri overlevelse (3yDMFS)
|
3 år
|
|
3y LRRFS
Tidsramme: 3 år
|
3-års lokoregional residivfri overlevelse (3yLRRFS)
|
3 år
|
|
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 3 år
|
EORTC QLQ-C30 for å vurdere livskvaliteten
|
3 år
|
|
EORTC QLQ-CR29
Tidsramme: 3 år
|
EORTC QLQ-CR29 for å vurdere livskvaliteten
|
3 år
|
|
Wexner kontinensskala
Tidsramme: 3 år
|
Wexner kontinensskala
|
3 år
|
|
CTCAE 4.0
Tidsramme: 6-8 måneder
|
Alvorlig akutt bivirkningshastighet (≥III grad)
|
6-8 måneder
|
|
Forekomst av kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 6-8 måneder
|
Forekomst av kirurgiske komplikasjoner
|
6-8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jing Jin, M.D., Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCC201809007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .