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Une étude de la thérapie néoadjuvante totale pour le cancer du rectum localement avancé à haut risque

25 mars 2024 mis à jour par: JIN JING, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Un essai contrôlé prospectif, multicentrique et randomisé du traitement néoadjuvant du cancer du rectum localement avancé à haut risque

Une étude de phase II sur le traitement néoadjuvant total du cancer du rectum localement avancé à haut risque

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement recommandé des patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé (LARC) comprend la chimioradiothérapie préopératoire (CRT), l'excision mésorectale totale (TME) et la chimiothérapie adjuvante postopératoire (ACT). Cependant, les traitements ne parviennent pas à montrer un effet thérapeutique amélioré sur les patients à haut risque actuellement. La thérapie néoadjuvante totale (TNT) est une nouvelle tentative de traitement du cancer du rectum, et cet essai vise à identifier et sélectionner la séquence TNT la plus prometteuse.

Cette piste est un essai multicentrique, randomisé, de phase II. Les patients éligibles sont âgés de 18 à 75 ans et présentent un adénocarcinome rectal confirmé histologiquement. L'IRM est obligatoire et les patients atteints d'un cancer du rectum de stade II ou III sont éligibles si l'un des critères suivants est rempli : catégories T3, catégories N2, atteinte MRF, EMVI positif et atteinte des ganglions lymphatiques latéraux. Les patients sont randomisés en 3 groupes, groupe 1 : chimioradiothérapie concomitante → TME → chimiothérapie adjuvante (groupe contrôle) ; ou groupe 2 : chimioradiothérapie concomitante → chimiothérapie de consolidation → TME (groupe expérimental) ; ou groupe 3 : chimiothérapie d'induction → chimioradiothérapie concomitante → TME (groupe expérimental). Le critère de jugement principal est le taux de downstaging tumoral, défini comme le stade yp0-II après la chirurgie. Les critères d'évaluation secondaires incluent la toxicité aiguë, l'observance du TNT, les complications chirurgicales, la survie globale à 3 ans (3yOS), la survie sans maladie à 3 ans (3yDFS), la survie sans métastases à distance à 3 ans (3yDMFS), la récidive locorégionale à 3 ans. survie libre (3yLRRFS) et qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

255

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100021
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-75 ans, sans distinction de sexe
  2. Adénocarcinome rectal histologiquement confirmé ;
  3. Jusqu'à 12 cm au-dessus de la marge anale sur la base d'une rectoscopie rigide.
  4. L'IRM du rectum est acceptable ;
  5. Les patients atteints d'un cancer du rectum de stade II ou III sont éligibles si l'un des critères suivants est rempli : catégories T4, catégories N2, atteinte du MRF, EMVI positif et atteinte des ganglions lymphatiques latéraux.
  6. Score ECOG 0-1 ou score KPS ≥80.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de tumeur maligne dans d'autres parties ;
  2. Impossible de terminer l'IRM ; Allergique aux médicaments 5-fu; Allergique aux médicaments à base de platine;
  3. Au cours d'un traitement thrombolytique et anticoagulant, le patient présente une diathèse hémorragique ou un dysfonctionnement de la coagulation ; Ou anévrisme, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, malformation artério-veineuse au cours de l'année écoulée ;
  4. Antécédents rénaux, test d'urine trouvé protéinurie ou fonction rénale clinique significativement anormale ;
  5. Antécédents de fistule, de perforation ou d'ulcère grave du tube digestif ;
  6. Une infection active est présente ; Maladie cardiaque cliniquement évidente ; Association cardiaque de New York (NYHA) de niveau Ⅱ ou insuffisance cardiaque congestive ; Arythmie symptomatique instable ou maladie vasculaire périphérique ≥ grade II ; Un infarctus du myocarde et un accident vasculaire cérébral sont survenus dans les 6 mois précédant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe chimiothérapie adjuvante
chimioradiothérapie concomitante → TME → chimiothérapie adjuvante (groupe contrôle)
Procédure: TME
Excision mésorectale totale
Produit combiné: Chimioradiothérapie concomitante

Radiothérapie:

50Gy en 25 fractions à la tumeur primaire et aux ganglions lymphatiques mésorectaux, présacrés et iliaques internes.

Chimiothérapie concomitante :

Capécitabine 1650 mg/m2/j

Médicament: XELOX

La perfusion intraveineuse d'oxaliplatine (130 mg/m2 pendant 2 h) au jour 1 et l'administration orale de capécitabine (1000 mg/m2 deux fois par jour) du jour 1 au jour 14, sont répétées toutes les 3 semaines pendant 6 cycles.

6 cours，3 semaines par cours

Autres noms:
  • CAOPX
Médicament: mFOLFOX
Administration de l-LV (400 mg/m2) et d'oxaliplatine (85 mg/m2) en perfusion intraveineuse sur 2 h, suivie d'une perfusion intraveineuse rapide (iv) de 5-FU (400 mg/m2) puis d'une perfusion lente (civ ) de 5-FU (2400 mg/m2 sur 46 h), est répété toutes les 2 semaines pendant 9 cycles.
Expérimental: groupe chimiothérapie de consolidation (groupe CNCT)
chimioradiothérapie concomitante → chimiothérapie de consolidation → TME (groupe CNCT)
Procédure: TME
Excision mésorectale totale
Produit combiné: Chimioradiothérapie concomitante

Radiothérapie:

50Gy en 25 fractions à la tumeur primaire et aux ganglions lymphatiques mésorectaux, présacrés et iliaques internes.

Chimiothérapie concomitante :

Capécitabine 1650 mg/m2/j

Médicament: XELOX

La perfusion intraveineuse d'oxaliplatine (130 mg/m2 pendant 2 h) au jour 1 et l'administration orale de capécitabine (1000 mg/m2 deux fois par jour) du jour 1 au jour 14, sont répétées toutes les 3 semaines pendant 6 cycles.

6 cours，3 semaines par cours

Autres noms:
  • CAOPX
Médicament: mFOLFOX
Administration de l-LV (400 mg/m2) et d'oxaliplatine (85 mg/m2) en perfusion intraveineuse sur 2 h, suivie d'une perfusion intraveineuse rapide (iv) de 5-FU (400 mg/m2) puis d'une perfusion lente (civ ) de 5-FU (2400 mg/m2 sur 46 h), est répété toutes les 2 semaines pendant 9 cycles.
Expérimental: groupe de chimiothérapie d'induction (groupe INCT)
chimiothérapie d'induction → chimioradiothérapie concomitante → TME (groupe INCT).
Procédure: TME
Excision mésorectale totale
Produit combiné: Chimioradiothérapie concomitante

Radiothérapie:

50Gy en 25 fractions à la tumeur primaire et aux ganglions lymphatiques mésorectaux, présacrés et iliaques internes.

Chimiothérapie concomitante :

Capécitabine 1650 mg/m2/j

Médicament: XELOX

La perfusion intraveineuse d'oxaliplatine (130 mg/m2 pendant 2 h) au jour 1 et l'administration orale de capécitabine (1000 mg/m2 deux fois par jour) du jour 1 au jour 14, sont répétées toutes les 3 semaines pendant 6 cycles.

6 cours，3 semaines par cours

Autres noms:
  • CAOPX
Médicament: mFOLFOX
Administration de l-LV (400 mg/m2) et d'oxaliplatine (85 mg/m2) en perfusion intraveineuse sur 2 h, suivie d'une perfusion intraveineuse rapide (iv) de 5-FU (400 mg/m2) puis d'une perfusion lente (civ ) de 5-FU (2400 mg/m2 sur 46 h), est répété toutes les 2 semaines pendant 9 cycles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de déclassement tumoral
Délai: 6-8 mois
Le stade inférieur de la tumeur est considéré comme le stade yp0-II après la chirurgie, et une stratégie de surveillance et d'attente après une réponse clinique complète (cCR) a été autorisée.
6-8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de conformité à la TNT
Délai: 6-8 mois
Taux de conformité à la TNT
6-8 mois
3 ans de système d'exploitation
Délai: 3 années
Survie globale à 3 ans (3 ans OS)
3 années
SSF 3 ans
Délai: 3 années
Survie sans maladie à 3 ans (3yDFS)
3 années
3 ans DSFM
Délai: 3 années
Survie sans métastases à distance à 3 ans (3yDMFS)
3 années
3 ans LRRFS
Délai: 3 années
Survie sans récidive locorégionale à 3 ans (3yLRRFS)
3 années
EORTC QLQ-C30
Délai: 3 années
EORTC QLQ-C30 pour évaluer la qualité de vie
3 années
EORTC QLQ-CR29
Délai: 3 années
EORTC QLQ-CR29 pour évaluer la qualité de vie
3 années
Échelle d'évaluation de la continence de Wexner
Délai: 3 années
Échelle d'évaluation de la continence de Wexner
3 années
CTCAE 4.0
Délai: 6-8mois
Taux d'effets indésirables aigus sévères (≥III degré)
6-8mois
Incidence des complications chirurgicales
Délai: 6-8 mois
Incidence des complications chirurgicales
6-8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Collaborateurs

Xijing Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Jilin Provincial Tumor Hospital
Cancer Hospital of Guizhou Province

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jing Jin, M.D., Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

12 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2020

Première publication (Réel)

10 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCC201809007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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