Um estudo da terapia neoadjuvante total para câncer retal localmente avançado de alto risco
Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado de terapia neoadjuvante para câncer retal localmente avançado de alto risco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento recomendado de pacientes com câncer retal localmente avançado (LARC) inclui quimiorradiação pré-operatória (CRT), excisão total do mesorreto (TME) e quimioterapia adjuvante pós-operatória (ACT). No entanto, os tratamentos falham em mostrar um efeito terapêutico melhorado em pacientes de alto risco agora. A terapia neoadjuvante total (TNT) é uma nova tentativa para o tratamento do câncer retal, e este estudo visa identificar e selecionar a sequência de TNT mais promissora.
Esta trilha é um estudo multicêntrico, randomizado, de fase II. Pacientes elegíveis com idade entre 18 e 75 anos com adenocarcinoma retal confirmado histologicamente. A ressonância magnética é obrigatória e os pacientes com câncer retal em estágio II ou III são elegíveis se algum dos seguintes critérios for preenchido: categorias T3, categorias N2, envolvimento de MRF, EMVI positivo e envolvimento de linfonodos laterais. Os pacientes são divididos aleatoriamente em 3 grupos, grupo 1: quimiorradioterapia concomitante → TME → quimioterapia adjuvante (grupo controle); ou grupo 2: quimiorradioterapia concomitante → quimioterapia de consolidação → TME (grupo experimental); ou grupo 3: quimioterapia de indução → quimiorradioterapia concomitante → TME (grupo experimental). O desfecho primário é a taxa de rebaixamento do estágio do tumor, que é definido como estágio yp0-II após a cirurgia. Os desfechos secundários incluem toxicidade aguda, adesão ao TNT, complicações cirúrgicas, sobrevida global de 3 anos (3yOS), sobrevida livre de doença de 3 anos (3yDFS), sobrevida livre de metástases à distância de 3 anos (3yDMFS), recorrência locorregional de 3 anos- sobrevida livre (3aLRRFS) e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China, 100021
- Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 75 anos, independentemente do sexo
- Adenocarcinoma retal confirmado histologicamente;
- Até 12 cm acima da borda anal com base na retoscopia rígida.
- A RM do reto é aceitável;
- Pacientes em estágio II ou III de câncer retal são elegíveis se algum dos seguintes critérios for preenchido: Categorias T4, Categorias N2, envolvimento de MRF, EMVI positivo e envolvimento de linfonodos laterais.
- Pontuação ECOG 0-1 ou pontuação KPS ≥80.
Critério de exclusão:
- História de tumor maligno em outras partes;
- Não é possível concluir a ressonância magnética; Alérgico a drogas 5-fu; Alérgico a drogas de platina;
- Durante a terapia trombolítica e anticoagulante, o paciente apresenta diátese hemorrágica ou disfunção da coagulação; Ou aneurisma, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, malformação arteriovenosa no último ano;
- História de rim, teste de urina encontrou proteinúria ou função renal clínica significativamente anormal;
- História de fístula do trato digestivo, perfuração ou úlcera grave;
- Infecção ativa está presente; Doença cardíaca clinicamente óbvia; New York Heart Association (NYHA) de nível Ⅱ ou insuficiência cardíaca congestiva; Arritmia sintomática instável ou doença vascular periférica ≥ grau II; Infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral ocorreram dentro de 6 meses antes da inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo de quimioterapia adjuvante
quimiorradioterapia concomitante → TME → quimioterapia adjuvante (grupo controle)
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Excisão total do mesorreto
Radioterapia: 50Gy em 25 frações para o tumor primário e linfonodos mesorretais, pré-sacrais e ilíacos internos. Quimioterapia concomitante: Capecitabina 1650 mg/m2/d A infusão intravenosa de oxaliplatina (130 mg/m2 durante 2 h) no dia 1 e a administração oral de capecitabina (1.000 mg/m2 duas vezes ao dia) do dia 1 ao dia 14 são repetidas a cada 3 semanas por 6 ciclos. 6 cursos, 3 semanas por curso
Outros nomes:
Administração de l-LV (400 mg/m2) e oxaliplatina (85 mg/m2) por infusão intravenosa durante 2 h, seguida de infusão intravenosa rápida (iv) de 5-FU (400 mg/m2) e depois infusão lenta (civ ) de 5-FU (2400 mg/m2 durante 46 h), é repetido a cada 2 semanas por 9 ciclos.
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Experimental: grupo de quimioterapia de consolidação (grupo CNCT)
quimiorradioterapia concomitante → quimioterapia de consolidação → TME (grupo CNCT)
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Excisão total do mesorreto
Radioterapia: 50Gy em 25 frações para o tumor primário e linfonodos mesorretais, pré-sacrais e ilíacos internos. Quimioterapia concomitante: Capecitabina 1650 mg/m2/d A infusão intravenosa de oxaliplatina (130 mg/m2 durante 2 h) no dia 1 e a administração oral de capecitabina (1.000 mg/m2 duas vezes ao dia) do dia 1 ao dia 14 são repetidas a cada 3 semanas por 6 ciclos. 6 cursos, 3 semanas por curso
Outros nomes:
Administração de l-LV (400 mg/m2) e oxaliplatina (85 mg/m2) por infusão intravenosa durante 2 h, seguida de infusão intravenosa rápida (iv) de 5-FU (400 mg/m2) e depois infusão lenta (civ ) de 5-FU (2400 mg/m2 durante 46 h), é repetido a cada 2 semanas por 9 ciclos.
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Experimental: grupo de quimioterapia de indução (grupo INCT)
quimioterapia de indução → quimioradioterapia concomitante →TME (grupo INCT).
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Excisão total do mesorreto
Radioterapia: 50Gy em 25 frações para o tumor primário e linfonodos mesorretais, pré-sacrais e ilíacos internos. Quimioterapia concomitante: Capecitabina 1650 mg/m2/d A infusão intravenosa de oxaliplatina (130 mg/m2 durante 2 h) no dia 1 e a administração oral de capecitabina (1.000 mg/m2 duas vezes ao dia) do dia 1 ao dia 14 são repetidas a cada 3 semanas por 6 ciclos. 6 cursos, 3 semanas por curso
Outros nomes:
Administração de l-LV (400 mg/m2) e oxaliplatina (85 mg/m2) por infusão intravenosa durante 2 h, seguida de infusão intravenosa rápida (iv) de 5-FU (400 mg/m2) e depois infusão lenta (civ ) de 5-FU (2400 mg/m2 durante 46 h), é repetido a cada 2 semanas por 9 ciclos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de down-staging do tumor
Prazo: 6-8 meses
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O down-staging do tumor é considerado como Estágio yp0-II após a cirurgia, e a estratégia de observar e esperar após a resposta clínica completa (cCR) foi permitida.
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6-8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de conformidade com TNT
Prazo: 6-8 meses
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Taxa de conformidade com TNT
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6-8 meses
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Sistema operacional 3 anos
Prazo: 3 anos
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Sobrevida global de 3 anos (3yOS)
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3 anos
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DFS de 3 anos
Prazo: 3 anos
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3 anos de sobrevida livre de doença (3yDFS)
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3 anos
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3 anos DMFS
Prazo: 3 anos
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3 anos de sobrevida livre de metástase distante (3yDMFS)
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3 anos
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3 anos LRRFS
Prazo: 3 anos
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Sobrevida livre de recorrência locorregional de 3 anos (3yLRRFS)
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3 anos
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EORTC QLQ-C30
Prazo: 3 anos
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EORTC QLQ-C30 para avaliar a qualidade de vida
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3 anos
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EORTC QLQ-CR29
Prazo: 3 anos
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EORTC QLQ-CR29 para avaliar a qualidade de vida
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3 anos
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Escala de graduação de continência de Wexner
Prazo: 3 anos
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Escala de graduação de continência de Wexner
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3 anos
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CTCAE 4.0
Prazo: 6-8meses
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Taxa de reação adversa aguda grave（≥grau III）
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6-8meses
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Incidência de complicações cirúrgicas
Prazo: 6-8 meses
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Incidência de complicações cirúrgicas
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6-8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jing Jin, M.D., Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCC201809007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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