Eine Studie zur totalen neoadjuvanten Therapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom mit hohem Risiko
Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur neoadjuvanten Therapie bei lokal fortgeschrittenem Hochrisiko-Rektumkarzinom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die empfohlene Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (LARC) umfasst präoperative Radiochemotherapie (CRT), totale mesorektale Exzision (TME) und postoperative adjuvante Chemotherapie (ACT). Behandlungen zeigen jedoch derzeit keine verbesserte therapeutische Wirkung bei Hochrisikopatienten. Die totale neoadjuvante Therapie (TNT) ist ein neuer Versuch für die Behandlung von Rektumkarzinomen, und diese Studie zielt darauf ab, die vielversprechendere TNT-Sequenz zu identifizieren und auszuwählen.
Dieser Versuch ist eine multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie. Geeignete Patienten sind zwischen 18 und 75 Jahre alt und haben ein histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Rektums. Eine MRT ist obligatorisch, und Patienten mit Rektumkarzinom im Stadium II oder III sind geeignet, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist: Kategorien T3, Kategorien N2, MRF-Beteiligung, EMVI-positiv und Beteiligung lateraler Lymphknoten. Die Patienten werden randomisiert 3 Gruppen zugeordnet, Gruppe 1: gleichzeitige Radiochemotherapie → TME → adjuvante Chemotherapie (Kontrollgruppe); oder Gruppe 2: gleichzeitige Radiochemotherapie → Konsolidierungschemotherapie → TME (Experimentalgruppe); oder Gruppe 3: Induktionschemotherapie → gleichzeitige Radiochemotherapie → TME (experimentelle Gruppe). Der primäre Endpunkt ist die Rate des Tumor-Downstagings, das als Stadium yp0-II nach der Operation definiert ist. Zu den sekundären Endpunkten zählen akute Toxizität, Compliance mit TNT, chirurgische Komplikationen, 3-jähriges Gesamtüberleben (3 Jahre OS), 3-jähriges krankheitsfreies Überleben (3-jähriges DFS), 3-jähriges freies Fernmetastasen-Überleben (3-jähriges DMFS), 3-jähriges lokoregionäres Rezidiv. freies Überleben (3yLRRFS) und Lebensqualität.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing, China, 100021
- Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-75 Jahre alt, unabhängig vom Geschlecht
- Histologisch bestätigtes rektales Adenokarzinom;
- Bis 12 cm oberhalb des Analrandes auf Basis starrer Rektoskopie.
- MRT des Rektums ist akzeptabel;
- Patienten mit Rektumkarzinom im Stadium II oder III sind geeignet, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist: Kategorien T4, Kategorien N2, MRF-Befall, EMVI-positiv und lateraler Lymphknotenbefall.
- ECOG-Score 0-1 oder KPS-Score ≥80.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte eines bösartigen Tumors in anderen Teilen;
- MRT kann nicht abgeschlossen werden; Allergisch gegen 5-Fu-Medikamente; Allergisch gegen Platinmedikamente;
- Während einer thrombolytischen und gerinnungshemmenden Therapie hat der Patient eine Blutungsdiathese oder eine Gerinnungsstörung; Oder Aneurysma, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, arteriovenöse Fehlbildung im vergangenen Jahr;
- Vorgeschichte der Nieren, Urintest ergab Proteinurie oder klinische Nierenfunktion war signifikant abnormal;
- Geschichte der Verdauungstraktfistel, Perforation oder schweres Geschwür;
- Es liegt eine aktive Infektion vor; Klinisch offensichtliche Herzkrankheit; New York Heart Association (NYHA) von Ⅱ Niveau oder Herzinsuffizienz; Instabile symptomatische Arrhythmie oder periphere Gefäßerkrankung ≥ Grad II; Myokardinfarkt und Schlaganfall ereigneten sich innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: adjuvante Chemotherapiegruppe
gleichzeitige Radiochemotherapie → TME → adjuvante Chemotherapie (Kontrollgruppe)
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Totale mesorektale Exzision
Strahlentherapie: 50 Gy in 25 Fraktionen zum Primärtumor und zu den mesorektalen, präsakralen und inneren Beckenlymphknoten. Begleitende Chemotherapie: Capecitabin 1650 mg/m2/d Die intravenöse Infusion von Oxaliplatin (130 mg/m2 über 2 h) an Tag 1 und die orale Verabreichung von Capecitabin (1000 mg/m2 zweimal täglich) von Tag 1 bis Tag 14 wird alle 3 Wochen für 6 Zyklen wiederholt. 6 Kurse, 3 Wochen pro Kurs
Andere Namen:
Verabreichung von l-LV (400 mg/m2) und Oxaliplatin (85 mg/m2) als intravenöse Infusion über 2 h, gefolgt von einer schnellen intravenösen Infusion (iv) von 5-FU (400 mg/m2) und einer langsamen Infusion (civ ) von 5-FU (2400 mg/m2 über 46 h) wird alle 2 Wochen für 9 Zyklen wiederholt.
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Experimental: Konsolidierungs-Chemotherapie-Gruppe (CNCT-Gruppe)
gleichzeitige Radiochemotherapie → Konsolidierungschemotherapie → TME (CNCT-Gruppe)
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Totale mesorektale Exzision
Strahlentherapie: 50 Gy in 25 Fraktionen zum Primärtumor und zu den mesorektalen, präsakralen und inneren Beckenlymphknoten. Begleitende Chemotherapie: Capecitabin 1650 mg/m2/d Die intravenöse Infusion von Oxaliplatin (130 mg/m2 über 2 h) an Tag 1 und die orale Verabreichung von Capecitabin (1000 mg/m2 zweimal täglich) von Tag 1 bis Tag 14 wird alle 3 Wochen für 6 Zyklen wiederholt. 6 Kurse, 3 Wochen pro Kurs
Andere Namen:
Verabreichung von l-LV (400 mg/m2) und Oxaliplatin (85 mg/m2) als intravenöse Infusion über 2 h, gefolgt von einer schnellen intravenösen Infusion (iv) von 5-FU (400 mg/m2) und einer langsamen Infusion (civ ) von 5-FU (2400 mg/m2 über 46 h) wird alle 2 Wochen für 9 Zyklen wiederholt.
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Experimental: Induktionschemotherapie-Gruppe (INCT-Gruppe)
Induktionschemotherapie → gleichzeitige Radiochemotherapie → TME (INCT-Gruppe).
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Totale mesorektale Exzision
Strahlentherapie: 50 Gy in 25 Fraktionen zum Primärtumor und zu den mesorektalen, präsakralen und inneren Beckenlymphknoten. Begleitende Chemotherapie: Capecitabin 1650 mg/m2/d Die intravenöse Infusion von Oxaliplatin (130 mg/m2 über 2 h) an Tag 1 und die orale Verabreichung von Capecitabin (1000 mg/m2 zweimal täglich) von Tag 1 bis Tag 14 wird alle 3 Wochen für 6 Zyklen wiederholt. 6 Kurse, 3 Wochen pro Kurs
Andere Namen:
Verabreichung von l-LV (400 mg/m2) und Oxaliplatin (85 mg/m2) als intravenöse Infusion über 2 h, gefolgt von einer schnellen intravenösen Infusion (iv) von 5-FU (400 mg/m2) und einer langsamen Infusion (civ ) von 5-FU (2400 mg/m2 über 46 h) wird alle 2 Wochen für 9 Zyklen wiederholt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Rate des Tumor-Downstagings
Zeitfenster: 6-8 Monate
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Das Downstaging des Tumors wird als Stadium yp0-II nach der Operation betrachtet, und eine Watch-and-Wait-Strategie nach vollständiger klinischer Reaktion (cCR) war zulässig.
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6-8 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der Einhaltung von TNT
Zeitfenster: 6-8 Monate
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Rate der Einhaltung von TNT
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6-8 Monate
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3 Jahre Betriebssystem
Zeitfenster: 3 Jahre
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3-Jahres-Gesamtüberleben (3yOS)
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3 Jahre
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3 Jahre DFS
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre krankheitsfreies Überleben (3yDFS)
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3 Jahre
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3 Jahre DMFS
Zeitfenster: 3 Jahre
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3-Jahres-Fernmetastasenfreies Überleben (3yDMFS)
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3 Jahre
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3 Jahre LRRFS
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre lokoregionäres rezidivfreies Überleben (3 Jahre LRRFS)
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3 Jahre
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EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: 3 Jahre
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EORTC QLQ-C30 zur Beurteilung der Lebensqualität
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3 Jahre
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EORTC QLQ-CR29
Zeitfenster: 3 Jahre
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EORTC QLQ-CR29 zur Beurteilung der Lebensqualität
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3 Jahre
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Wexner-Kontinenz-Einstufungsskala
Zeitfenster: 3 Jahre
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Wexner-Kontinenz-Einstufungsskala
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3 Jahre
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CTCAE 4.0
Zeitfenster: 6-8 Monate
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Schwere akute Nebenwirkungsrate (≥III Grad)
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6-8 Monate
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Auftreten von chirurgischen Komplikationen
Zeitfenster: 6-8 Monate
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Auftreten von chirurgischen Komplikationen
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6-8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Jing Jin, M.D., Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCC201809007
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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