Исследование тотальной неоадъювантной терапии местно-распространенного рака прямой кишки с высоким риском
Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование неоадъювантной терапии местно-распространенного рака прямой кишки с высоким риском
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рекомендуемое лечение пациентов с местнораспространенным раком прямой кишки (ЛАРК) включает предоперационную химиолучевую терапию (ХЛТ), тотальное мезоректальное иссечение (ТМЭ) и послеоперационную адъювантную химиотерапию (АКТ). Однако в настоящее время методы лечения не показывают улучшенного терапевтического эффекта у пациентов с высоким риском. Тотальная неоадъювантная терапия (ТНТ) — это новая попытка лечения рака прямой кишки, и это исследование направлено на выявление и выбор наиболее перспективной последовательности ТНТ.
Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное исследование II фазы. К участию допускаются пациенты в возрасте от 18 до 75 лет с гистологически подтвержденной аденокарциномой прямой кишки. МРТ является обязательной, и пациенты с раком прямой кишки стадии II или III имеют право на проведение, если выполняется любой из следующих критериев: категории T3, категории N2, поражение MRF, положительный результат EMVI и поражение латеральных лимфатических узлов. Пациентов случайным образом распределяют на 3 группы: 1-я группа: сочетанная химиолучевая терапия → ТМЭ → адъювантная химиотерапия (контрольная группа); или 2-я группа: одновременная химиолучевая терапия → консолидирующая химиотерапия → ТМЭ (экспериментальная группа); или группа 3: индукционная химиотерапия → одновременная химиолучевая терапия →ТМЭ. (экспериментальная группа). Первичной конечной точкой является скорость уменьшения стадии опухоли, которая определяется как стадия yp0-II после операции. Вторичные конечные точки включают острую токсичность, соблюдение режима ТНТ, хирургические осложнения, 3-летнюю общую выживаемость (3yOS), 3-летнюю безрецидивную выживаемость (3yDFS), 3-летнюю выживаемость без отдаленных метастазов (3yDMFS), 3-летний локорегиональный рецидив. свободное выживание (3yLRRFS) и качество жизни.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100021
- Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18-75 лет, независимо от пола
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома прямой кишки;
- До 12 см выше анального края по данным ригидной ректоскопии.
- МРТ прямой кишки допустимо;
- Пациенты со стадией II или III рака прямой кишки имеют право на участие, если выполняется любой из следующих критериев: категории T4, категории N2, поражение MRF, положительный результат EMVI и поражение латеральных лимфатических узлов.
- Оценка ECOG 0-1 или оценка KPS ≥80.
Критерий исключения:
- Злокачественная опухоль в других отделах в анамнезе;
- Не может пройти МРТ; Аллергия на препараты 5-фу; Аллергия на препараты платины;
- На фоне тромболитической и антикоагулянтной терапии у больного возникает геморрагический диатез или нарушение свертывания крови; Или аневризма, инсульт, транзиторная ишемическая атака, артериовенозная мальформация в прошлом году;
- История почек, анализ мочи обнаружил протеинурию или клиническая функция почек была значительно ненормальной;
- Свищ желудочно-кишечного тракта, перфорация или тяжелая язва в анамнезе;
- Присутствует активная инфекция; Клинически очевидная болезнь сердца; Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) уровня Ⅱ или застойная сердечная недостаточность; Нестабильная симптоматическая аритмия или заболевание периферических сосудов ≥ II степени; Инфаркт миокарда и нарушение мозгового кровообращения произошли в течение 6 месяцев до включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа адъювантной химиотерапии
сопутствующая химиолучевая терапия → ТМЭ → адъювантная химиотерапия (контрольная группа)
|
Тотальное мезоректальное иссечение
Лучевая терапия: 50 Гр за 25 фракций на первичную опухоль и мезоректальные, пресакральные и внутренние подвздошные лимфатические узлы. Сопутствующая химиотерапия: Капецитабин 1650 мг/м2/сутки Внутривенное введение оксалиплатина (130 мг/м2 в течение 2 ч) в 1-й день и пероральное введение капецитабина (1000 мг/м2 2 раза в день) с 1-го по 14-й день повторяют каждые 3 недели в течение 6 циклов. 6 курсов, 3 недели на курс
Другие имена:
Введение л-ЛВ (400 мг/м2) и оксалиплатина (85 мг/м2) путем внутривенной инфузии в течение 2 ч с последующей быстрой внутривенной инфузией (в/в) 5-ФУ (400 мг/м2), а затем медленной инфузией (цив. ) 5-ФУ (2400 мг/м2 в течение 46 ч) повторяют каждые 2 нед в течение 9 циклов.
|
|
Экспериментальный: группа консолидационной химиотерапии (группа CNCT)
одновременная химиолучевая терапия → консолидационная химиотерапия → ТМЭ (группа CNCT)
|
Тотальное мезоректальное иссечение
Лучевая терапия: 50 Гр за 25 фракций на первичную опухоль и мезоректальные, пресакральные и внутренние подвздошные лимфатические узлы. Сопутствующая химиотерапия: Капецитабин 1650 мг/м2/сутки Внутривенное введение оксалиплатина (130 мг/м2 в течение 2 ч) в 1-й день и пероральное введение капецитабина (1000 мг/м2 2 раза в день) с 1-го по 14-й день повторяют каждые 3 недели в течение 6 циклов. 6 курсов, 3 недели на курс
Другие имена:
Введение л-ЛВ (400 мг/м2) и оксалиплатина (85 мг/м2) путем внутривенной инфузии в течение 2 ч с последующей быстрой внутривенной инфузией (в/в) 5-ФУ (400 мг/м2), а затем медленной инфузией (цив. ) 5-ФУ (2400 мг/м2 в течение 46 ч) повторяют каждые 2 нед в течение 9 циклов.
|
|
Экспериментальный: группа индукционной химиотерапии (группа INCT)
индукционная химиотерапия → сопутствующая химиолучевая терапия → ТМЭ (группа INCT).
|
Тотальное мезоректальное иссечение
Лучевая терапия: 50 Гр за 25 фракций на первичную опухоль и мезоректальные, пресакральные и внутренние подвздошные лимфатические узлы. Сопутствующая химиотерапия: Капецитабин 1650 мг/м2/сутки Внутривенное введение оксалиплатина (130 мг/м2 в течение 2 ч) в 1-й день и пероральное введение капецитабина (1000 мг/м2 2 раза в день) с 1-го по 14-й день повторяют каждые 3 недели в течение 6 циклов. 6 курсов, 3 недели на курс
Другие имена:
Введение л-ЛВ (400 мг/м2) и оксалиплатина (85 мг/м2) путем внутривенной инфузии в течение 2 ч с последующей быстрой внутривенной инфузией (в/в) 5-ФУ (400 мг/м2), а затем медленной инфузией (цив. ) 5-ФУ (2400 мг/м2 в течение 46 ч) повторяют каждые 2 нед в течение 9 циклов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость снижения стадии опухоли
Временное ограничение: 6-8 месяцев
|
Понижение стадии опухоли после операции считается стадией yp0-II, и после полного клинического ответа (cCR) допускается стратегия наблюдения и ожидания.
|
6-8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость соответствия тротилу
Временное ограничение: 6-8 месяцев
|
Скорость соответствия тротилу
|
6-8 месяцев
|
|
3 года ОС
Временное ограничение: 3 года
|
3-летняя общая выживаемость (3yOS)
|
3 года
|
|
3 года ДФС
Временное ограничение: 3 года
|
3-летняя безрецидивная выживаемость (3yDFS)
|
3 года
|
|
3 года ДМФС
Временное ограничение: 3 года
|
3-летняя отдаленная безметастатическая выживаемость (3yDMFS)
|
3 года
|
|
3 года
Временное ограничение: 3 года
|
3-летняя локорегионарная безрецидивная выживаемость (3yLRRFS)
|
3 года
|
|
ЭОРТК QLQ-C30
Временное ограничение: 3 года
|
EORTC QLQ-C30 для оценки качества жизни
|
3 года
|
|
ЭОРТК QLQ-CR29
Временное ограничение: 3 года
|
EORTC QLQ-CR29 для оценки качества жизни
|
3 года
|
|
Шкала оценки воздержания Векснера
Временное ограничение: 3 года
|
Шкала оценки воздержания Векснера
|
3 года
|
|
СТКАЕ 4.0
Временное ограничение: 6-8 месяцев
|
Частота тяжелых острых побочных реакций (≥III степени)
|
6-8 месяцев
|
|
Частота хирургических осложнений
Временное ограничение: 6-8 месяцев
|
Частота хирургических осложнений
|
6-8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Jing Jin, M.D., Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- NCC201809007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .