Een onderzoek naar totale neoadjuvante therapie voor lokaal gevorderde rectumkanker met een hoog risico
Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van neoadjuvante therapie voor lokaal gevorderde endeldarmkanker met een hoog risico
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De aanbevolen behandeling van patiënten met lokaal gevorderde endeldarmkanker (LARC) omvat preoperatieve chemoradiatie (CRT), totale mesorectale excisie (TME) en postoperatieve adjuvante chemotherapie (ACT). Behandelingen laten nu echter geen verbeterd therapeutisch effect zien bij patiënten met een hoog risico. Totale neoadjuvante therapie (TNT) is een nieuwe poging voor de behandeling van endeldarmkanker, en deze studie heeft tot doel de meer veelbelovende TNT-sequentie te identificeren en te selecteren.
Dit parcours is een multicenter, gerandomiseerde, fase II-studie. Geschikte patiënten in de leeftijd van 18 tot 75 jaar met histologisch bevestigd rectaal adenocarcinoom. MRI is verplicht en patiënten met stadium II of III rectumkanker komen in aanmerking als aan een van de volgende criteria wordt voldaan: categorieën T3, categorieën N2, MRF-betrokkenheid, EMVI-positief en laterale lymfeklierbetrokkenheid. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan 3 groepen, groep 1: gelijktijdige chemoradiotherapie → TME → adjuvante chemotherapie (controlegroep); of groep 2: gelijktijdige chemoradiotherapie → consolidatiechemotherapie → TME (experimentele groep); Of groep 3: inductiechemotherapie → gelijktijdige chemoradiotherapie → TME (experimentele groep). Het primaire eindpunt is de mate van downstaging van de tumor, gedefinieerd als stadium yp0-II na de operatie. Secundaire eindpunten zijn acute toxiciteit, naleving van TNT, chirurgische complicaties, 3-jaars totale overleving (3yOS), 3-jaars ziektevrije overleving (3yDFS), 3-jaars overleving zonder metastasen op afstand (3yDMFS), 3-jaars locoregionaal recidief- vrije overleving (3yLRRFS) en kwaliteit van leven.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100021
- Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-75 jaar oud, ongeacht geslacht
- Histologisch bevestigd rectaal adenocarcinoom;
- Tot 12 cm boven de anale rand op basis van rigide rectoscopie.
- MRI van het rectum is acceptabel;
- Patiënten met endeldarmkanker stadium II of III komen in aanmerking als aan een van de volgende criteria wordt voldaan: categorieën T4, categorieën N2, MRF-betrokkenheid, EMVI-positief en laterale lymfeklierbetrokkenheid.
- ECOG-score 0-1 of KPS-score ≥80.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van kwaadaardige tumor in andere delen;
- Kan MRI niet voltooien; Allergisch voor 5-fu-medicijnen; Allergisch voor platinamedicijnen;
- Tijdens trombolytische en antistollingstherapie heeft de patiënt bloedingsdiathese of stollingsdisfunctie; Of aneurysma, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, arterioveneuze misvorming in het afgelopen jaar;
- Geschiedenis van de nieren, urinetest gevonden proteïnurie of klinische nierfunctie was significant abnormaal;
- Geschiedenis van fistel, perforatie of ernstige zweer in het spijsverteringskanaal;
- Actieve infectie is aanwezig; Klinisch duidelijke hartziekte; New Yorkse hartvereniging (NYHA) van Ⅱ niveau of congestief hartfalen; Instabiele symptomatische aritmie of perifere vasculaire ziekte ≥ graad II; Myocardinfarct en cerebrovasculair accident traden op binnen 6 maanden voor inschrijving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: adjuvante chemotherapie groep
gelijktijdige chemoradiotherapie → TME → adjuvante chemotherapie (controlegroep)
|
Totale mesorectale excisie
Radiotherapie: 50 Gy in 25 fracties naar de primaire tumor en naar mesorectale, presacrale en interne iliacale lymfeklieren. Gelijktijdige chemotherapie: Capecitabine 1650 mg/m2/d Intraveneuze infusie van oxaliplatine (130 mg/m2 gedurende 2 uur) op dag 1 en orale toediening van capecitabine (1000 mg/m2 tweemaal daags) van dag 1 tot dag 14 wordt elke 3 weken gedurende 6 cycli herhaald. 6 cursussen, 3 weken per cursus
Andere namen:
Toediening van l-LV (400 mg/m2) en oxaliplatine (85 mg/m2) door intraveneuze infusie gedurende 2 uur, gevolgd door snelle intraveneuze infusie (iv) van 5-FU (400 mg/m2) en vervolgens langzame infusie (civ ) van 5-FU (2400 mg/m2 gedurende 46 uur), wordt om de 2 weken gedurende 9 cycli herhaald.
|
|
Experimenteel: consolidatie chemotherapiegroep (CNCT-groep)
gelijktijdige chemoradiotherapie → consolidatiechemotherapie → TME (CNCT-groep)
|
Totale mesorectale excisie
Radiotherapie: 50 Gy in 25 fracties naar de primaire tumor en naar mesorectale, presacrale en interne iliacale lymfeklieren. Gelijktijdige chemotherapie: Capecitabine 1650 mg/m2/d Intraveneuze infusie van oxaliplatine (130 mg/m2 gedurende 2 uur) op dag 1 en orale toediening van capecitabine (1000 mg/m2 tweemaal daags) van dag 1 tot dag 14 wordt elke 3 weken gedurende 6 cycli herhaald. 6 cursussen, 3 weken per cursus
Andere namen:
Toediening van l-LV (400 mg/m2) en oxaliplatine (85 mg/m2) door intraveneuze infusie gedurende 2 uur, gevolgd door snelle intraveneuze infusie (iv) van 5-FU (400 mg/m2) en vervolgens langzame infusie (civ ) van 5-FU (2400 mg/m2 gedurende 46 uur), wordt om de 2 weken gedurende 9 cycli herhaald.
|
|
Experimenteel: inductiechemotherapiegroep (INCT-groep)
inductiechemotherapie → gelijktijdige chemoradiotherapie →TME (INCT-groep).
|
Totale mesorectale excisie
Radiotherapie: 50 Gy in 25 fracties naar de primaire tumor en naar mesorectale, presacrale en interne iliacale lymfeklieren. Gelijktijdige chemotherapie: Capecitabine 1650 mg/m2/d Intraveneuze infusie van oxaliplatine (130 mg/m2 gedurende 2 uur) op dag 1 en orale toediening van capecitabine (1000 mg/m2 tweemaal daags) van dag 1 tot dag 14 wordt elke 3 weken gedurende 6 cycli herhaald. 6 cursussen, 3 weken per cursus
Andere namen:
Toediening van l-LV (400 mg/m2) en oxaliplatine (85 mg/m2) door intraveneuze infusie gedurende 2 uur, gevolgd door snelle intraveneuze infusie (iv) van 5-FU (400 mg/m2) en vervolgens langzame infusie (civ ) van 5-FU (2400 mg/m2 gedurende 46 uur), wordt om de 2 weken gedurende 9 cycli herhaald.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De snelheid waarmee de tumor in stadia daalt
Tijdsspanne: 6-8 maanden
|
Het verlagen van het stadiëringsstadium van de tumor wordt na de operatie beschouwd als stadium yp0-II, en de wacht-en-wacht-strategie na volledige klinische respons (cCR) was toegestaan.
|
6-8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van naleving van TNT
Tijdsspanne: 6-8 maanden
|
Mate van naleving van TNT
|
6-8 maanden
|
|
3 jaar besturingssysteem
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3-jaars totale overleving (3 jaar OS)
|
3 jaar
|
|
3 jaar DFS
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3-jaars ziektevrije overleving (3yDFS)
|
3 jaar
|
|
3 jaar DMFS
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3-jaars overleving zonder metastasen op afstand (3jDMFS)
|
3 jaar
|
|
3j LRRFS
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3-jaars locoregionale recidiefvrije overleving (3yLRRFS)
|
3 jaar
|
|
EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: 3 jaar
|
EORTC QLQ-C30 om de kwaliteit van leven te beoordelen
|
3 jaar
|
|
EORTC QLQ-CR29
Tijdsspanne: 3 jaar
|
EORTC QLQ-CR29 om de kwaliteit van leven te beoordelen
|
3 jaar
|
|
Wexner continentie indelingsschaal
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Wexner continentie indelingsschaal
|
3 jaar
|
|
CTCAE 4.0
Tijdsspanne: 6-8 maanden
|
Ernstige acute bijwerkingen (≥III graad)
|
6-8 maanden
|
|
Incidentie van chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 6-8 maanden
|
Incidentie van chirurgische complicaties
|
6-8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jing Jin, M.D., Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCC201809007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .