En undersøgelse af total neoadjuverende terapi for højrisiko lokalt avanceret rektalcancer
Et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg med neoadjuverende terapi til højrisiko lokalt avanceret rektalcancer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anbefalet behandling af patienter med lokalt fremskreden rektalcancer (LARC) omfatter præoperativ kemoradiation (CRT), total mesorektal excision (TME) og postoperativ adjuverende kemoterapi (ACT). Imidlertid viser behandlinger ikke en forbedret terapeutisk effekt på højrisikopatienter nu. Total neoadjuverende terapi (TNT) er et nyt forsøg til behandling af endetarmskræft, og dette forsøg har til formål at identificere og udvælge den mere lovende TNT-sekvens.
Dette spor er et multicenter, randomiseret fase II-forsøg. Berettigede patienter i alderen 18 til 75 år med histologisk bekræftet rektal adenokarcinom. MR er obligatorisk, og patienter med stadium II eller III rektalcancer er berettigede, hvis et af følgende kriterier er opfyldt: Kategori T3, Kategori N2, MRF involvering, EMVI positiv og lateral lymfeknude involvering. Patienterne fordeles tilfældigt i 3 grupper, gruppe 1: samtidig kemoradioterapi → TME → adjuverende kemoterapi (kontrolgruppe); eller gruppe 2: samtidig kemoradioterapi → konsolideringskemoterapi → TME (eksperimentel gruppe); Eller gruppe 3: induktionskemoterapi → samtidig kemoradioterapi → TMEradioterapi → TMEradioterapi (eksperimentel gruppe). Det primære endepunkt er hastigheden af tumornedgang, som er defineret som stadium yp0-II efter operationen. Sekundære endepunkter inkluderer akut toksicitet, compliance med TNT, kirurgiske komplikationer, 3-års samlet overlevelse (3yOS),3-års sygdomsfri overlevelse (3yDFS),3-års fjern metastatisk fri overlevelse (3yDMFS),3-års lokoregionalt recidiv- fri overlevelse(3yLRRFS) og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100021
- Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-75 år, uanset køn
- Histologisk bekræftet rektal adenokarcinom;
- Op til 12 cm over analkanten på basis af rigid rektoskopi.
- MR af endetarmen er acceptabel;
- Patienter i trin II eller III rektalcancer er berettigede, hvis et af følgende kriterier er opfyldt: Kategori T4, Kategori N2, MRF involvering, EMVI positiv og lateral lymfeknude involvering.
- ECOG-score 0-1 eller KPS-score ≥80.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med ondartet tumor i andre dele;
- Kan ikke gennemføre MR; Allergisk over for 5-fu-lægemidler; Allergisk over for platinlægemidler;
- Under trombolytisk og antikoagulerende behandling har patienten blødende diatese eller koagulationsdysfunktion; Eller aneurisme, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, arteriovenøs misdannelse inden for det seneste år;
- Anamnese med nyre, urinprøve viste, at proteinuri eller klinisk nyrefunktion var signifikant unormal;
- Anamnese med fistel i fordøjelseskanalen, perforation eller alvorligt sår;
- Aktiv infektion er til stede; Klinisk tydelig hjertesygdom; New York hjerteforening (NYHA) af Ⅱ niveau eller kongestiv hjertesvigt; Ustabil symptomatisk arytmi eller perifer vaskulær sygdom ≥ grad II; Myokardieinfarkt og cerebrovaskulær ulykke opstod inden for 6 måneder før indskrivning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: adjuverende kemoterapigruppe
samtidig kemoradioterapi → TME → adjuverende kemoterapi (kontrolgruppe)
|
Total mesorektal excision
Strålebehandling: 50Gy i 25 fraktioner til den primære tumor og til mesorektale, præsakrale og interne iliacale lymfeknuder. Samtidig kemoterapi: Capecitabin 1650 mg/m2/d Intravenøs infusion af oxaliplatin (130 mg/m2 over 2 timer) på dag 1 og oral administration af capecitabin (1000 mg/m2 to gange dagligt) fra dag 1 til dag 14 gentages hver 3. uge i 6 cyklusser. 6 kurser, 3 uger pr. kursus
Andre navne:
Administration af l-LV (400 mg/m2) og oxaliplatin (85 mg/m2) ved intravenøs infusion over 2 timer, efterfulgt af hurtig intravenøs infusion (iv) af 5-FU (400 mg/m2) og derefter langsom infusion (civ. ) af 5-FU (2400 mg/m2 over 46 timer), gentages hver 2. uge i 9 cyklusser.
|
|
Eksperimentel: konsolidering kemoterapi gruppe (CNCT gruppe)
samtidig kemoradioterapi → konsolideringskemoterapi → TME (CNCT-gruppe)
|
Total mesorektal excision
Strålebehandling: 50Gy i 25 fraktioner til den primære tumor og til mesorektale, præsakrale og interne iliacale lymfeknuder. Samtidig kemoterapi: Capecitabin 1650 mg/m2/d Intravenøs infusion af oxaliplatin (130 mg/m2 over 2 timer) på dag 1 og oral administration af capecitabin (1000 mg/m2 to gange dagligt) fra dag 1 til dag 14 gentages hver 3. uge i 6 cyklusser. 6 kurser, 3 uger pr. kursus
Andre navne:
Administration af l-LV (400 mg/m2) og oxaliplatin (85 mg/m2) ved intravenøs infusion over 2 timer, efterfulgt af hurtig intravenøs infusion (iv) af 5-FU (400 mg/m2) og derefter langsom infusion (civ. ) af 5-FU (2400 mg/m2 over 46 timer), gentages hver 2. uge i 9 cyklusser.
|
|
Eksperimentel: induktionskemoterapigruppe (INCT-gruppe)
induktionskemoterapi → samtidig kemoradioterapi →TME ( INCT-gruppe).
|
Total mesorektal excision
Strålebehandling: 50Gy i 25 fraktioner til den primære tumor og til mesorektale, præsakrale og interne iliacale lymfeknuder. Samtidig kemoterapi: Capecitabin 1650 mg/m2/d Intravenøs infusion af oxaliplatin (130 mg/m2 over 2 timer) på dag 1 og oral administration af capecitabin (1000 mg/m2 to gange dagligt) fra dag 1 til dag 14 gentages hver 3. uge i 6 cyklusser. 6 kurser, 3 uger pr. kursus
Andre navne:
Administration af l-LV (400 mg/m2) og oxaliplatin (85 mg/m2) ved intravenøs infusion over 2 timer, efterfulgt af hurtig intravenøs infusion (iv) af 5-FU (400 mg/m2) og derefter langsom infusion (civ. ) af 5-FU (2400 mg/m2 over 46 timer), gentages hver 2. uge i 9 cyklusser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastigheden af tumornedgang
Tidsramme: 6-8 måneder
|
Tumor-ned-stadie anses for at være trin yp0-II efter operation, og se-og-vent-strategi efter fuldstændig klinisk respons (cCR) var tilladt.
|
6-8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af TNT
Tidsramme: 6-8 måneder
|
Overholdelse af TNT
|
6-8 måneder
|
|
3y OS
Tidsramme: 3 år
|
3-års samlet overlevelse (3yOS)
|
3 år
|
|
3-årig DFS
Tidsramme: 3 år
|
3-års sygdomsfri overlevelse (3yDFS)
|
3 år
|
|
3-årig DMFS
Tidsramme: 3 år
|
3-års fjernmetastatisk fri overlevelse (3yDMFS)
|
3 år
|
|
3y LRRFS
Tidsramme: 3 år
|
3-års lokoregional gentagelsesfri overlevelse (3yLRRFS)
|
3 år
|
|
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 3 år
|
EORTC QLQ-C30 til at vurdere livskvaliteten
|
3 år
|
|
EORTC QLQ-CR29
Tidsramme: 3 år
|
EORTC QLQ-CR29 til at vurdere livskvaliteten
|
3 år
|
|
Wexner kontinensskala
Tidsramme: 3 år
|
Wexner kontinensskala
|
3 år
|
|
CTCAE 4.0
Tidsramme: 6-8 måneder
|
Rate af alvorlige akutte bivirkninger (≥III grad)
|
6-8 måneder
|
|
Forekomst af kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 6-8 måneder
|
Forekomst af kirurgiske komplikationer
|
6-8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Jing Jin, M.D., Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCC201809007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .