Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus korkean riskin paikallisesti edenneen peräsuolen syövän kokonaisneoadjuvanttihoidosta

maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: JIN JING, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu koe korkean riskin paikallisesti edenneen peräsuolen syövän neoadjuvanttihoidosta

Vaiheen II tutkimus korkean riskin paikallisesti edenneen peräsuolen syövän kokonaisneoadjuvanttihoidosta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suositeltu hoito potilaille, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä (LARC), sisältää preoperatiivisen kemoradiation (CRT), mesorektaalisen kokonaisleikkauksen (TME) ja postoperatiivisen adjuvanttikemoterapian (ACT). Hoidot eivät kuitenkaan pysty osoittamaan parempaa terapeuttista vaikutusta korkean riskin potilailla. Total neoadjuvant therapy (TNT) on uusi kokeilu peräsuolen syövän hoidossa, ja tämän kokeen tarkoituksena on tunnistaa ja valita lupaavampi TNT-sekvenssi.

Tämä polku on monikeskus, satunnaistettu, vaiheen II tutkimus. Tukikelpoiset 18–75-vuotiaat potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooma. MRI on pakollinen, ja vaiheen II tai III peräsuolen syöpää sairastavat potilaat ovat kelvollisia, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy: Kategoriat T3, Kategoriat N2, MRF-osallistuminen, EMVI-positiivinen ja lateraalisten imusolmukkeiden osallistuminen. Potilaat jaetaan satunnaisesti 3 ryhmään, ryhmä 1: samanaikainen kemoterapia → TME → adjuvanttikemoterapia (kontrolliryhmä); tai ryhmä 2: samanaikainen kemoterapia → konsolidoiva kemoterapia → TME (kokeellinen ryhmä); Tai ryhmä 3: induktiokemoterapia → samanaikainen kemoterapia → TME-sädehoito (kokeellinen ryhmä). Ensisijainen päätepiste on kasvaimen alentumisen nopeus, joka määritellään vaiheeksi yp0-II leikkauksen jälkeen. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat akuutti toksisuus, TNT:n noudattaminen, kirurgiset komplikaatiot, 3 vuoden kokonaiseloonjääminen (3vOS), 3 vuoden sairausvapaa eloonjääminen (3vDFS), 3 vuoden etämetastaattinen eloonjääminen (3yDMFS), 3 vuoden lokoregionaalinen uusiutuminen. ilmainen selviytyminen (3yLRRFS) ja elämänlaatu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

255

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100021
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-75 vuotta, sukupuolesta riippumatta
  2. Histologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooma;
  3. Jopa 12 cm peräaukon reunan yläpuolelle jäykän rektoskopian perusteella.
  4. Peräsuolen MRI on hyväksyttävä;
  5. Potilaat, joilla on vaiheen II tai III peräsuolen syöpä, ovat kelvollisia, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy: Kategoriat T4, Kategoriat N2, MRF-osallistuminen, EMVI-positiivinen ja lateraalisten imusolmukkeiden osallistuminen.
  6. ECOG-pisteet 0-1 tai KPS-pisteet ≥80.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pahanlaatuisen kasvaimen historia muissa osissa;
  2. MRI:tä ei voida suorittaa loppuun; Allerginen 5-fu-lääkkeille; Allerginen platinalääkkeille;
  3. Trombolyyttisen ja antikoagulanttihoidon aikana potilaalla on verenvuotodiateesi tai hyytymishäiriö; Tai aneurysma, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, arteriovenoosi epämuodostuma viimeisen vuoden aikana;
  4. Aiemmissa munuaisissa, virtsatestissä havaittiin proteinuriaa tai kliininen munuaisten toiminta oli merkitsevästi epänormaalia;
  5. Aiempi ruoansulatuskanavan fisteli, perforaatio tai vaikea haavauma;
  6. Aktiivinen infektio on läsnä; Kliinisesti ilmeinen sydänsairaus; Ⅱ-tason New Yorkin sydänyhdistys (NYHA) tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; Epästabiili oireinen rytmihäiriö tai perifeerinen verisuonisairaus ≥ asteen II; Sydäninfarkti ja aivoverenkiertohäiriö tapahtui 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: adjuvanttikemoterapiaryhmä
samanaikainen kemoterapia → TME → adjuvanttikemoterapia (kontrolliryhmä)
Menettely: TME
Mesorektaalinen kokonaisleikkaus
Yhdistelmätuote: Samanaikainen kemoradioterapia

Sädehoito:

50 Gy 25 fraktiossa primaariseen kasvaimeen ja mesorektaalisiin, presakraalisiin ja sisäisiin suoliluun imusolmukkeisiin.

Samanaikainen kemoterapia:

Kapesitabiini 1650 mg/m2/d

Lääke: XELOX

Oksaliplatiinin suonensisäinen infuusio (130 mg/m2 2 tunnin aikana) päivänä 1 ja kapesitabiinin (1000 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa) oraalinen antaminen päivästä 1 päivään 14 toistetaan 3 viikon välein 6 syklin ajan.

6 kurssia, 3 viikkoa per kurssi

Muut nimet:
  • CAOPX
Lääke: mFOLFOX
L-LV:n (400 mg/m2) ja oksaliplatiinin (85 mg/m2) anto suonensisäisellä infuusiolla 2 tunnin aikana, jota seuraa nopea suonensisäinen 5-FU:n (400 mg/m2) infuusio (iv) ja sitten hidas infuusio (siv. ) 5-FU:ta (2400 mg/m2 46 tunnin aikana), toistetaan 2 viikon välein 9 syklin ajan.
Kokeellinen: konsolidoiva kemoterapiaryhmä (CNCT-ryhmä)
samanaikainen kemoterapia → konsolidoiva kemoterapia → TME (CNCT-ryhmä)
Menettely: TME
Mesorektaalinen kokonaisleikkaus
Yhdistelmätuote: Samanaikainen kemoradioterapia

Sädehoito:

50 Gy 25 fraktiossa primaariseen kasvaimeen ja mesorektaalisiin, presakraalisiin ja sisäisiin suoliluun imusolmukkeisiin.

Samanaikainen kemoterapia:

Kapesitabiini 1650 mg/m2/d

Lääke: XELOX

Oksaliplatiinin suonensisäinen infuusio (130 mg/m2 2 tunnin aikana) päivänä 1 ja kapesitabiinin (1000 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa) oraalinen antaminen päivästä 1 päivään 14 toistetaan 3 viikon välein 6 syklin ajan.

6 kurssia, 3 viikkoa per kurssi

Muut nimet:
  • CAOPX
Lääke: mFOLFOX
L-LV:n (400 mg/m2) ja oksaliplatiinin (85 mg/m2) anto suonensisäisellä infuusiolla 2 tunnin aikana, jota seuraa nopea suonensisäinen 5-FU:n (400 mg/m2) infuusio (iv) ja sitten hidas infuusio (siv. ) 5-FU:ta (2400 mg/m2 46 tunnin aikana), toistetaan 2 viikon välein 9 syklin ajan.
Kokeellinen: induktiokemoterapiaryhmä (INCT-ryhmä)
induktiokemoterapia → samanaikainen kemoterapia → TME (INCT-ryhmä).
Menettely: TME
Mesorektaalinen kokonaisleikkaus
Yhdistelmätuote: Samanaikainen kemoradioterapia

Sädehoito:

50 Gy 25 fraktiossa primaariseen kasvaimeen ja mesorektaalisiin, presakraalisiin ja sisäisiin suoliluun imusolmukkeisiin.

Samanaikainen kemoterapia:

Kapesitabiini 1650 mg/m2/d

Lääke: XELOX

Oksaliplatiinin suonensisäinen infuusio (130 mg/m2 2 tunnin aikana) päivänä 1 ja kapesitabiinin (1000 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa) oraalinen antaminen päivästä 1 päivään 14 toistetaan 3 viikon välein 6 syklin ajan.

6 kurssia, 3 viikkoa per kurssi

Muut nimet:
  • CAOPX
Lääke: mFOLFOX
L-LV:n (400 mg/m2) ja oksaliplatiinin (85 mg/m2) anto suonensisäisellä infuusiolla 2 tunnin aikana, jota seuraa nopea suonensisäinen 5-FU:n (400 mg/m2) infuusio (iv) ja sitten hidas infuusio (siv. ) 5-FU:ta (2400 mg/m2 46 tunnin aikana), toistetaan 2 viikon välein 9 syklin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen alenemisen nopeus
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta
Kasvaimen asteittainen laskeminen katsotaan vaiheeksi yp0-II leikkauksen jälkeen, ja katso ja odota -strategia täydellisen kliinisen vasteen (cCR) jälkeen sallittiin.
6-8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TNT:n noudattamisaste
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta
TNT:n noudattamisaste
6-8 kuukautta
3v käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuoden kokonaiseloonjääminen (3 vuotta)
3 vuotta
3v DFS
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuoden sairausvapaa eloonjääminen (3vDFS)
3 vuotta
3v DMFS
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuoden etäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen (3vDMFS)
3 vuotta
3v LRRFS
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuoden paikallis-alueellinen eloonjääminen uusiutumatta (3yLRRFS)
3 vuotta
EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: 3 vuotta
EORTC QLQ-C30 arvioimaan elämänlaatua
3 vuotta
EORTC QLQ-CR29
Aikaikkuna: 3 vuotta
EORTC QLQ-CR29 elämänlaadun arvioimiseksi
3 vuotta
Wexnerin pidätyskyvyttömyysasteikko
Aikaikkuna: 3 vuotta
Wexnerin pidätyskyvyttömyysasteikko
3 vuotta
CTCAE 4.0
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta
Vakavan akuutin haittavaikutuksen määrä (≥III astetta)
6-8 kuukautta
Kirurgisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 6-8 kuukautta
Kirurgisten komplikaatioiden esiintyvyys
6-8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Yhteistyökumppanit

Xijing Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Jilin Provincial Tumor Hospital
Cancer Hospital of Guizhou Province

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jing Jin, M.D., Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCC201809007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset TME

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa