Un estudio de la terapia neoadyuvante total para el cáncer de recto localmente avanzado de alto riesgo
Un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado de terapia neoadyuvante para el cáncer de recto localmente avanzado de alto riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento recomendado para pacientes con cáncer de recto localmente avanzado (LARC) incluye quimiorradiación preoperatoria (CRT), escisión mesorrectal total (TME) y quimioterapia adyuvante posoperatoria (ACT). Sin embargo, actualmente los tratamientos no muestran un efecto terapéutico mejorado en pacientes de alto riesgo. La terapia neoadyuvante total (TNT) es un nuevo intento para el tratamiento del cáncer de recto, y este ensayo tiene como objetivo identificar y seleccionar la secuencia de TNT más prometedora.
Este ensayo es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, de fase II. Pacientes elegibles de 18 a 75 años con adenocarcinoma rectal histológicamente confirmado. La resonancia magnética es obligatoria y los pacientes con cáncer de recto en etapa II o III son elegibles si se cumple alguno de los siguientes criterios: categorías T3, categorías N2, compromiso de MRF, EMVI positivo y compromiso de los ganglios linfáticos laterales. Los pacientes se asignan aleatoriamente a 3 grupos, grupo 1: quimiorradioterapia concurrente → TME → quimioterapia adyuvante (grupo de control); o grupo 2: quimiorradioterapia concurrente → quimioterapia de consolidación → TME (grupo experimental); o grupo 3: quimioterapia de inducción → quimiorradioterapia concurrente →TME (grupo experimental). El punto final primario es la tasa de reducción del estadio del tumor, que se define como estadio yp0-II después de la cirugía. Los puntos finales secundarios incluyen toxicidad aguda, cumplimiento con TNT, complicaciones quirúrgicas, supervivencia general a 3 años (3yOS), supervivencia libre de enfermedad a 3 años (3yDFS), supervivencia libre de metástasis a distancia a 3 años (3yDMFS), recurrencia locorregional a 3 años. supervivencia libre (3yLRRFS) y calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100021
- Department of Radiation Oncology, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años, independientemente del género
- Adenocarcinoma rectal histológicamente confirmado;
- Hasta 12 cm por encima del borde anal en base a rectoscopia rígida.
- La resonancia magnética del recto es aceptable;
- Los pacientes con cáncer de recto en etapa II o III son elegibles si se cumple alguno de los siguientes criterios: categorías T4, categorías N2, compromiso de MRF, EMVI positivo y compromiso de los ganglios linfáticos laterales.
- Puntuación ECOG 0-1 o puntuación KPS ≥80.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de tumor maligno en otras partes;
- No se puede completar la resonancia magnética; Alérgico a las drogas 5-fu; Alérgico a los medicamentos de platino;
- Durante la terapia trombolítica y anticoagulante, el paciente presenta diátesis hemorrágica o disfunción de la coagulación; O aneurisma, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, malformación arteriovenosa en el último año;
- Historial de riñón, prueba de orina que encontró proteinuria o función renal clínica significativamente anormal;
- Historia de fístula del tracto digestivo, perforación o úlcera severa;
- La infección activa está presente; Enfermedad cardíaca clínicamente evidente; Asociación cardíaca de Nueva York (NYHA) de nivel Ⅱ o insuficiencia cardíaca congestiva; Arritmia sintomática inestable o enfermedad vascular periférica ≥ grado II; El infarto de miocardio y el accidente cerebrovascular ocurrieron dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de quimioterapia adyuvante
quimiorradioterapia concurrente → TME → quimioterapia adyuvante (grupo de control)
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Escisión mesorrectal total
Radioterapia: 50Gy en 25 fracciones al tumor primario ya los ganglios linfáticos mesorrectales, presacros e ilíacos internos. Quimioterapia concurrente: Capecitabina 1650 mg/m2/día La infusión intravenosa de oxaliplatino (130 mg/m2 durante 2 h) el día 1 y la administración oral de capecitabina (1000 mg/m2 dos veces al día) del día 1 al día 14, se repite cada 3 semanas durante 6 ciclos. 6 cursos, 3 semanas por curso
Otros nombres:
Administración de l-LV (400 mg/m2) y oxaliplatino (85 mg/m2) mediante infusión intravenosa durante 2 h, seguida de infusión intravenosa rápida (iv) de 5-FU (400 mg/m2) y luego infusión lenta (civ ) de 5-FU (2400 mg/m2 durante 46 h), se repite cada 2 semanas durante 9 ciclos.
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Experimental: grupo de quimioterapia de consolidación (grupo CNCT)
Quimiorradioterapia concurrente → quimioterapia de consolidación → TME (grupo CNCT)
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Escisión mesorrectal total
Radioterapia: 50Gy en 25 fracciones al tumor primario ya los ganglios linfáticos mesorrectales, presacros e ilíacos internos. Quimioterapia concurrente: Capecitabina 1650 mg/m2/día La infusión intravenosa de oxaliplatino (130 mg/m2 durante 2 h) el día 1 y la administración oral de capecitabina (1000 mg/m2 dos veces al día) del día 1 al día 14, se repite cada 3 semanas durante 6 ciclos. 6 cursos, 3 semanas por curso
Otros nombres:
Administración de l-LV (400 mg/m2) y oxaliplatino (85 mg/m2) mediante infusión intravenosa durante 2 h, seguida de infusión intravenosa rápida (iv) de 5-FU (400 mg/m2) y luego infusión lenta (civ ) de 5-FU (2400 mg/m2 durante 46 h), se repite cada 2 semanas durante 9 ciclos.
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Experimental: grupo de quimioterapia de inducción (grupo INCT)
quimioterapia de inducción → quimiorradioterapia concurrente →TME (grupo INCT).
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Escisión mesorrectal total
Radioterapia: 50Gy en 25 fracciones al tumor primario ya los ganglios linfáticos mesorrectales, presacros e ilíacos internos. Quimioterapia concurrente: Capecitabina 1650 mg/m2/día La infusión intravenosa de oxaliplatino (130 mg/m2 durante 2 h) el día 1 y la administración oral de capecitabina (1000 mg/m2 dos veces al día) del día 1 al día 14, se repite cada 3 semanas durante 6 ciclos. 6 cursos, 3 semanas por curso
Otros nombres:
Administración de l-LV (400 mg/m2) y oxaliplatino (85 mg/m2) mediante infusión intravenosa durante 2 h, seguida de infusión intravenosa rápida (iv) de 5-FU (400 mg/m2) y luego infusión lenta (civ ) de 5-FU (2400 mg/m2 durante 46 h), se repite cada 2 semanas durante 9 ciclos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de reducción del estadio del tumor
Periodo de tiempo: 6-8 meses
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La reducción del estadio del tumor se considera estadio yp0-II después de la cirugía, y se permitió la estrategia de observar y esperar después de la respuesta clínica completa (cCR).
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6-8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cumplimiento de TNT
Periodo de tiempo: 6-8 meses
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Tasa de cumplimiento de TNT
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6-8 meses
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3 años de sistema operativo
Periodo de tiempo: 3 años
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Supervivencia global a 3 años (3yOS)
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3 años
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3y DFS
Periodo de tiempo: 3 años
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Supervivencia libre de enfermedad a 3 años (3yDFS)
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3 años
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3y DMFS
Periodo de tiempo: 3 años
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Supervivencia libre de metástasis a distancia a 3 años (3yDMFS)
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3 años
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3 años LRRFS
Periodo de tiempo: 3 años
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Supervivencia libre de recurrencia locorregional a 3 años (3yLRRFS)
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3 años
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EORTCQLQ-C30
Periodo de tiempo: 3 años
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EORTC QLQ-C30 para evaluar la calidad de vida
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3 años
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EORTCQLQ-CR29
Periodo de tiempo: 3 años
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EORTC QLQ-CR29 para evaluar la calidad de vida
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3 años
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Escala de clasificación de continencia de Wexner
Periodo de tiempo: 3 años
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Escala de clasificación de continencia de Wexner
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3 años
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CTCAE 4.0
Periodo de tiempo: 6-8 meses
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Tasa de reacciones adversas agudas graves (≥ III grado)
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6-8 meses
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Incidencia de complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 6-8 meses
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Incidencia de complicaciones quirúrgicas
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6-8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jing Jin, M.D., Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCC201809007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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