WHNRC (Western Human Nutrition Research Center) 繊維介入研究
2025年12月8日 更新者：USDA, Western Human Nutrition Research Center
この研究の目的は、十分な繊維を含まない食事にイヌリンなどの食物繊維を追加すると、腸内のビフィズス菌などの潜在的に有益な細菌のレベルが上昇するかどうかを判断することです.
これらの微生物が、ワクチンを含む腸の健康と免疫反応に影響を与える可能性があることを示唆する証拠があります.
調査員は、食事中のイヌリンがどのように（マルトデキストリン対照と比較して）（1）腸内微生物の組成と機能の変化を引き起こすか、（2）ワクチンによって引き起こされる腸の炎症と腸の漏出を軽減するか、（3）免疫を高めるかを調べます。ワクチン接種への応答、および（4）白血球の表面上の重要な接着分子の発現を変化させます。
腸と全身の反応は、すべての参加者で測定されます。
調査の概要
詳細な説明
食物繊維サプリメントであるイヌリンは、腸内微生物叢に固有のビフィズス菌を含む潜在的に有益な細菌の腸内レベルを増加させることが知られています.
私たちの根底にある仮説は、近位結腸または遠位回腸のビフィズス菌を含む共生マイクロバイオームが、排出リンパ節の環境に影響を与え、したがってワクチンを含む免疫応答を調節できるというものです。
現在の研究では、参加者は Ty21a 腸チフスワクチンの投与前 3 週間、ワクチン接種中の 1 週間、およびワクチン接種後の 1 週間、1 日あたり 12 グラムのイヌリンまたはマルトデキストリン (コントロール) を摂取します。
ワクチン応答は、Ｔ細胞および免疫グロブリンＧ（ＩｇＧ）または免疫グロブリンＡ（ＩｇＡ）を分泌するＴｙ２１ａに特異的な形質細胞を計数することによって測定される。
腸透過性は、ベースライン時、およびワクチン投与の前後に測定されます。
全身性炎症および免疫活性化は、炎症のマーカーについて血液を分析することによって測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Davis、California、アメリカ、95616
- USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) 18.5 - 30.9 kg/m2
不十分な総食物繊維摂取量は、次のように定義されます。
- 女性 18～30歳 28g/日未満
- 女性 31～50歳 25g/日未満
- 男性 18～30歳 34g/日未満
- 男性 31～50歳 31g/日未満
除外基準:
- 血圧が140/90mmHg以上
- HIV / AIDSまたは免疫系に影響を与える別の病気にかかっている
- 何らかの癌を患っている
- 介助で 30 ポンドを持ち上げることができない (冷蔵便容器を運ぶため)
- HIV血液検査を受けることを断る
- 妊娠中または授乳中の女性
- 妊娠検査の拒否
- 女性被験者：ワクチン投与の1週間前、ワクチン接種の1週間前、ワクチン接種の1週間後に避妊法を使用することを拒否
- ワクチン成分、すなわちチメロサールおよび腸溶性カプセルに対するアレルギー
- 経口腸チフスワクチンに対するアレルギー
- 抗炎症薬、すなわち非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、アスピリンを月に3回以上使用している
- Ty21aワクチン接種の3か月前にスルホンアミドまたは抗生物質を使用した。
- 降圧薬、すなわちベータ遮断薬、利尿薬、カルシウムチャネル遮断薬の使用
- メフロキン、クロロキン、プログアニルなどの抗マラリア薬の使用
- 免疫系に影響を与える薬物、すなわち免疫抑制剤、免疫修飾薬、コルチコステロイド、すなわちコルチゾン、プレドニゾン、メチルプレドニゾロンの2週間以上の使用
- 生物製剤の使用、すなわち ランタス、レミケード、リツキサン、ヒュミラ、ハーセプチン、アバスチン、ルセンティス、エンブレルを2週間以上
- 放射線または薬物によるがん治療を受けている
- 腸チフス流行地域での10年以上の居住
- 過去5年間の腸チフスワクチンの受領
- Ty21aワクチンを受け取る2週間前にワクチンを受け取った
- 生きた細菌ワクチンから合併症を発症するリスクが高い人
- 腸チフスの病歴
- 一次免疫不全または自己免疫疾患の病歴
- -急性または慢性の胃腸（GI）障害の病歴、すなわち クローン病、過敏性腸症候群、胃潰瘍
- -下痢性疾患（24時間以内に3回以上の異常にゆるいまたは水っぽい便を通過することと定義）または研究の2週間前の持続的な嘔吐
- 慢性疾患の病歴、すなわち糖尿病、心血管疾患、癌、消化管吸収不良または炎症性疾患、腎臓病、自己免疫疾患、HIV、B型およびC型肝炎を含む肝臓疾患
- 毎日薬を服用している場合の喘息
- 最近の手術（3ヶ月以内）
- 消化器外科の歴史
- 最近の入院（3ヶ月以内）
- 発熱（2週間以内）
- -プロバイオティクス、プレバイオティクス、またはその他のサプリメント（推奨食事許容量レベルのビタミンおよびミネラルサプリメントを除く）、繊維サプリメント、またはイヌリン、チコリ根繊維、またはマルトデキストリンを含む食品および飲料製品を研究中に中止したくない
- 採血に適した腕の静脈が少なくとも1本ない
- 採血や便の採取を望まない、または不快である
- 定期的な血液または血液製剤の提供および提供停止の拒否
- 別の調査研究への現在の参加
- 12～16時間断食できない
- 週に3回未満の排便がある
- 過去 1 か月間、イヌリンを添加した食品を 1 日 1 食分以上摂取した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イヌリンおよびTy21aワクチン
参加者は、Ty21aワクチン投与前の3週間、ワクチン投与中の1週間、ワクチン投与後の1週間、合計5週間、1日あたり12グラムのイヌリンを摂取します。
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イヌリンを 1 日 12 グラム、5 週間 (9 日目から 43 日目まで) 摂取します。
他の名前：
参加者全員がワクチンを接種します。
1 カプセルを隔日で飲み込みます。
30、32、34、および 36 日目に合計 4 カプセル。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：マルトデキストリンおよびTy21aワクチン
参加者は、Ty21aワクチン投与前の3週間、ワクチン投与中の1週間、ワクチン投与後の1週間、合計5週間、1日あたり12グラムのマルトデキストリン（対照）を摂取します。
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参加者全員がワクチンを接種します。
1 カプセルを隔日で飲み込みます。
30、32、34、および 36 日目に合計 4 カプセル。
他の名前：
マルトデキストリンを 1 日 12 グラム、5 週間 (9 日目から 43 日目まで) 摂取してください。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準的な4回投与レジメンを使用したTy21a腸チフス経口ワクチン接種に対するワクチン特異的抗体分泌細胞応答の変化
時間枠：26日目、37日目、39日目
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ベースラインレベル (26 日目; 最初のワクチン投与前) およびワクチン接種後の抗体応答、免疫グロブリン G (IgG)、免疫グロブリン M (IgM) および IgA の測定、最初のワクチン投与の 7 および 9 日後血液中の抗体分泌細胞を同定するためのリンパ球上清（ALS）アッセイ。
2 つの抗原が使用されます: チフス菌由来の Ty21a 外膜タンパク質とリポ多糖。
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26日目、37日目、39日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸チフスワクチン接種に対するワクチン特異的血清抗体応答の変化
時間枠：26日目と58日目
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ベースラインレベル（26日目、最初のワクチン投与前）およびワクチン接種後（最初のワクチン投与の28日後）の抗体レベル（IgG、IgM、IgA）の測定
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26日目と58日目
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腸チフスワクチン接種によるワクチン特異的便中IgA抗体レベルの変化
時間枠：26日目、39日目、58日目
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ベースライン値（26日目、初回接種前）の測定値と糞中抗体値の変化
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26日目、39日目、58日目
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全身性炎症のマーカーとしての血漿サイトカインの変化
時間枠：8日目、26日目、37日目、39日目、58日目
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インターロイキン-6 (IL-6)、腫瘍壊死因子-アルファ (TNF-アルファ)、IL-1ベータなどの血漿サイトカインの測定
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8日目、26日目、37日目、39日目、58日目
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血漿急性期タンパク質と接着分子の変化
時間枠：8日目、26日目、37日目、39日目、58日目
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C反応性タンパク質（CRP）や血清アミロイドA（SAA）などの急性期反応物質、細胞間接着分子-1（ICAM-1）や血管内皮細胞接着分子-1などの細胞間接着分子の測定（ VCAM-1)
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8日目、26日目、37日目、39日目、58日目
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リポ多糖（LPS）曝露の血漿マーカーの変化
時間枠：8日目、26日目、37日目、39日目、58日目
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ELISAを用いた血漿LPS結合タンパク質の測定。
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8日目、26日目、37日目、39日目、58日目
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血中単球サブセットの変化
時間枠：8日目、26日目、37日目、39日目、58日目
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単球サブセットは、フローサイトメトリーを使用して分析されます。
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8日目、26日目、37日目、39日目、58日目
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血漿短鎖脂肪酸（SCFA）の変化
時間枠：8日目、26日目、37日目、39日目、58日目
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プラズマ SCFA は、液体クロマトグラフィー質量分析法 (LC-MS) を使用して測定されます。
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8日目、26日目、37日目、39日目、58日目
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尿中ラクツロースとD-マンニトールの変化
時間枠：8日目、26日目、37日目
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尿中のラクツロースとマンニトールの比（腸透過性の指標）の測定
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8日目、26日目、37日目
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糞便微生物叢の変化
時間枠：期間 1: 1 日目から 7 日目。期間 2: 16 ～ 25 日目。期間 3: 26 日目から 36 日目。期間 4: 37 ～ 43 日目。期間 5: 58 ～ 65 日目
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糞便から分離された DNA を使用した結腸細菌の相対存在量の測定。
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期間 1: 1 日目から 7 日目。期間 2: 16 ～ 25 日目。期間 3: 26 日目から 36 日目。期間 4: 37 ～ 43 日目。期間 5: 58 ～ 65 日目
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糞便のmRNAの変化
時間枠：期間 1: 1 日目から 7 日目。期間 2: 16 ～ 25 日目。期間 3: 26 日目から 36 日目。期間 4: 37 ～ 43 日目。期間 5: 58 ～ 65 日目
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全RNA、特にメッセンジャーリボ核酸（mRNA）は、保存された便から分析されます。
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期間 1: 1 日目から 7 日目。期間 2: 16 ～ 25 日目。期間 3: 26 日目から 36 日目。期間 4: 37 ～ 43 日目。期間 5: 58 ～ 65 日目
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便の硬さと頻度の変化
時間枠：期間 1: 1 日目から 7 日目。期間 2: 16 ～ 25 日目。期間 3: 26 日目から 36 日目。期間 4: 37 ～ 43 日目。期間 5: 58 ～ 65 日目
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便の形状を 7 つのカテゴリに分類するために使用される医療ツールであるブリストル便スケールを使用した便の硬さの測定、および日記の自己報告による頻度。
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期間 1: 1 日目から 7 日目。期間 2: 16 ～ 25 日目。期間 3: 26 日目から 36 日目。期間 4: 37 ～ 43 日目。期間 5: 58 ～ 65 日目
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胃腸症状の変化
時間枠：期間 1: 1 日目から 7 日目。期間 2: 16 ～ 25 日目。期間 3: 26 日目から 36 日目。期間 4: 37 ～ 43 日目。期間 5: 58 ～ 65 日目
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不快度を4段階（無0、軽度1、中等度2、重度3、PMID：9301412）にランク付けした10問の健康問診票を用いた胃腸症状の測定
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期間 1: 1 日目から 7 日目。期間 2: 16 ～ 25 日目。期間 3: 26 日目から 36 日目。期間 4: 37 ～ 43 日目。期間 5: 58 ～ 65 日目
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糞便pHの変化
時間枠：期間 1: 1 日目から 7 日目。期間 2: 16 ～ 25 日目。期間 3: 26 日目から 36 日目。期間 4: 37 ～ 43 日目。期間 5: 58 ～ 65 日目
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標準的な pH メーターを使用した糞便の pH の測定。
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期間 1: 1 日目から 7 日目。期間 2: 16 ～ 25 日目。期間 3: 26 日目から 36 日目。期間 4: 37 ～ 43 日目。期間 5: 58 ～ 65 日目
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糞便カルプロテクチンの変化
時間枠：期間 1: 1 日目から 7 日目。期間 2: 16 ～ 25 日目。期間 3: 26 日目から 36 日目。期間 4: 37 ～ 43 日目。期間 5: 58 ～ 65 日目
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カルプロテクチンの測定はELISAで行います
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期間 1: 1 日目から 7 日目。期間 2: 16 ～ 25 日目。期間 3: 26 日目から 36 日目。期間 4: 37 ～ 43 日目。期間 5: 58 ～ 65 日目
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糞便SCFAの変化
時間枠：期間 1: 1 日目から 7 日目。期間 2: 16 ～ 25 日目。期間 3: 26 日目から 36 日目。期間 4: 37 ～ 43 日目。期間 5: 58 ～ 65 日目
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SCFAの測定はガスクロマトグラフ質量分析法（GC-MS）で行います。
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期間 1: 1 日目から 7 日目。期間 2: 16 ～ 25 日目。期間 3: 26 日目から 36 日目。期間 4: 37 ～ 43 日目。期間 5: 58 ～ 65 日目
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糞便代謝物の変化
時間枠：期間 1: 1 日目から 7 日目。期間 2: 16 ～ 25 日目。期間 3: 26 日目から 36 日目。期間 4: 37 ～ 43 日目。期間 5: 58 ～ 65 日目
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胆汁酸および他の代謝物の測定が測定されます
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期間 1: 1 日目から 7 日目。期間 2: 16 ～ 25 日目。期間 3: 26 日目から 36 日目。期間 4: 37 ～ 43 日目。期間 5: 58 ～ 65 日目
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糞便分泌総免疫グロブリン A (sIgA) の変化
時間枠：期間 1: 1 日目から 7 日目。期間 2: 16 ～ 25 日目。期間 3: 26 日目から 36 日目。期間 4: 37 ～ 43 日目。期間 5: 58 ～ 65 日目
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ELISA を使用した総糞便 sIgA の測定。
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期間 1: 1 日目から 7 日目。期間 2: 16 ～ 25 日目。期間 3: 26 日目から 36 日目。期間 4: 37 ～ 43 日目。期間 5: 58 ～ 65 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mary Kable, PhD、USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
- 主任研究者：Danielle Lemay, PhD、USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
- 主任研究者：Ryan Snodgrass, PhD、USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
- 主任研究者：Bess Caswell, PhD、USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dewulf EM, Cani PD, Claus SP, Fuentes S, Puylaert PG, Neyrinck AM, Bindels LB, de Vos WM, Gibson GR, Thissen JP, Delzenne NM. Insight into the prebiotic concept: lessons from an exploratory, double blind intervention study with inulin-type fructans in obese women. Gut. 2013 Aug;62(8):1112-21. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303304. Epub 2012 Nov 7.
- Meyer D, Stasse-Wolthuis M. The bifidogenic effect of inulin and oligofructose and its consequences for gut health. Eur J Clin Nutr. 2009 Nov;63(11):1277-89. doi: 10.1038/ejcn.2009.64. Epub 2009 Aug 19.
- Costabile A, Kolida S, Klinder A, Gietl E, Bauerlein M, Frohberg C, Landschutze V, Gibson GR. A double-blind, placebo-controlled, cross-over study to establish the bifidogenic effect of a very-long-chain inulin extracted from globe artichoke (Cynara scolymus) in healthy human subjects. Br J Nutr. 2010 Oct;104(7):1007-17. doi: 10.1017/S0007114510001571. Epub 2010 Jul 1.
- Holscher HD, Bauer LL, Gourineni V, Pelkman CL, Fahey GC Jr, Swanson KS. Agave Inulin Supplementation Affects the Fecal Microbiota of Healthy Adults Participating in a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Crossover Trial. J Nutr. 2015 Sep;145(9):2025-32. doi: 10.3945/jn.115.217331. Epub 2015 Jul 22.
- Kolida S, Meyer D, Gibson GR. A double-blind placebo-controlled study to establish the bifidogenic dose of inulin in healthy humans. Eur J Clin Nutr. 2007 Oct;61(10):1189-95. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602636. Epub 2007 Jan 31.
- Menne E, Guggenbuhl N, Roberfroid M. Fn-type chicory inulin hydrolysate has a prebiotic effect in humans. J Nutr. 2000 May;130(5):1197-9. doi: 10.1093/jn/130.5.1197.
- Micka A, Siepelmeyer A, Holz A, Theis S, Schon C. Effect of consumption of chicory inulin on bowel function in healthy subjects with constipation: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Int J Food Sci Nutr. 2017 Feb;68(1):82-89. doi: 10.1080/09637486.2016.1212819. Epub 2016 Aug 5.
- Petry N, Egli I, Chassard C, Lacroix C, Hurrell R. Inulin modifies the bifidobacteria population, fecal lactate concentration, and fecal pH but does not influence iron absorption in women with low iron status. Am J Clin Nutr. 2012 Aug;96(2):325-31. doi: 10.3945/ajcn.112.035717. Epub 2012 Jun 27.
- Huda MN, Lewis Z, Kalanetra KM, Rashid M, Ahmad SM, Raqib R, Qadri F, Underwood MA, Mills DA, Stephensen CB. Stool microbiota and vaccine responses of infants. Pediatrics. 2014 Aug;134(2):e362-72. doi: 10.1542/peds.2013-3937. Epub 2014 Jul 7.
- Huda MN, Ahmad SM, Alam MJ, Khanam A, Kalanetra KM, Taft DH, Raqib R, Underwood MA, Mills DA, Stephensen CB. Bifidobacterium Abundance in Early Infancy and Vaccine Response at 2 Years of Age. Pediatrics. 2019 Feb;143(2):e20181489. doi: 10.1542/peds.2018-1489.
- Zuckerman JN, Hatz C, Kantele A. Review of current typhoid fever vaccines, cross-protection against paratyphoid fever, and the European guidelines. Expert Rev Vaccines. 2017 Oct;16(10):1029-1043. doi: 10.1080/14760584.2017.1374861.
- Fiorentino M, Lammers KM, Levine MM, Sztein MB, Fasano A. In vitro Intestinal Mucosal Epithelial Responses to Wild-Type Salmonella Typhi and Attenuated Typhoid Vaccines. Front Immunol. 2013 Feb 12;4:17. doi: 10.3389/fimmu.2013.00017. eCollection 2013.
- Salerno-Goncalves R, Galen JE, Levine MM, Fasano A, Sztein MB. Manipulation of Salmonella Typhi Gene Expression Impacts Innate Cell Responses in the Human Intestinal Mucosa. Front Immunol. 2018 Nov 1;9:2543. doi: 10.3389/fimmu.2018.02543. eCollection 2018.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月27日
一次修了 (実際)
2025年6月11日
研究の完了 (実際)
2025年6月11日
試験登録日
最初に提出
2020年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月2日
最初の投稿 (実際)
2020年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月8日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FL113
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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