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Studio sull'intervento sulle fibre del WHNRC (Centro di ricerca sulla nutrizione umana occidentale).

1 dicembre 2023 aggiornato da: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta di fibre alimentari, come l'inulina, a una dieta che non ha abbastanza fibre aumenterebbe i livelli di batteri potenzialmente benefici, come il Bifidobacterium, nell'intestino. Ci sono prove che suggeriscono che questi microbi possono influenzare la salute dell'intestino e la risposta immunitaria, anche ai vaccini. I ricercatori esamineranno come l'inulina nella dieta (rispetto al controllo della maltodestrina) (1) provoca cambiamenti nella composizione e nella funzione dei microbi intestinali, (2) riduce l'infiammazione intestinale e la perdita intestinale causata dal vaccino, (3) aumenta il sistema immunitario risposta alla vaccinazione e (4) cambia l'espressione di importanti molecole di adesione sulla superficie dei globuli bianchi. Le risposte intestinali e di tutto il corpo saranno misurate in tutti i partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'inulina, un integratore alimentare di fibre, è noto per aumentare i livelli intestinali di batteri potenzialmente benefici, tra cui il Bifidobacterium che è originario del microbioma intestinale. La nostra ipotesi sottostante è che il microbioma commensale, incluso il Bifidobacterium, nel colon prossimale o nell'ileo distale influenzi l'ambiente dei linfonodi drenanti e possa quindi modulare le risposte immunitarie, anche ai vaccini. Nel presente studio, i partecipanti consumeranno 12 grammi/giorno di inulina o maltodestrina (controllo) per 3 settimane prima della somministrazione del vaccino contro la febbre tifoide Ty21a, 1 settimana durante il vaccino e 1 settimana dopo il vaccino. La risposta vaccinale sarà misurata contando le cellule T e le plasmacellule secernenti immunoglobulina G (IgG) o immunoglobulina A (IgA) specifiche per Ty21a. La permeabilità intestinale sarà misurata al basale e prima e dopo la somministrazione del vaccino. L'infiammazione sistemica e l'attivazione immunitaria saranno misurate analizzando il sangue per i marcatori di infiammazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95616
        • Reclutamento
        • USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Indice di massa corporea (BMI) 18,5 - 30,9 kg/m2

  2. inadeguato apporto totale di fibre alimentari definito come:

    • Femmine di età compresa tra 18 e 30 anni, meno di 28 g/giorno
    • Femmine di età compresa tra 31 e 50 anni, meno di 25 g/giorno
    • Maschi di età compresa tra 18 e 30 anni, meno di 34 g/giorno
    • Maschi di età compresa tra 31 e 50 anni, meno di 31 g/giorno

Criteri di esclusione:

  1. pressione arteriosa maggiore o uguale a 140/90 mmHg
  2. ha l'HIV/AIDS o un'altra malattia che colpisce il sistema immunitario
  3. ha qualsiasi tipo di cancro
  4. incapacità di sollevare 30 libbre con assistenza (per il trasporto di contenitori per feci refrigerati)
  5. rifiutare di sottoporsi a un esame del sangue per l'HIV
  6. donne in gravidanza o in allattamento
  7. rifiuto di fare un test di gravidanza
  8. soggetti di sesso femminile: rifiuto di utilizzare un metodo contraccettivo 1 settimana prima della somministrazione del vaccino, 1 settimana durante il vaccino e 1 settimana dopo il vaccino
  9. allergia ai componenti del vaccino, ad es. thimerosal e capsule con rivestimento enterico
  10. allergia al vaccino contro il tifo orale
  11. uso di farmaci antinfiammatori, cioè farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), aspirina, 3 o più volte al mese
  12. uso di sulfonamidi o antibiotici 3 mesi prima della ricezione del vaccino Ty21a.
  13. uso di farmaci antiipertensivi, cioè beta-bloccanti, diuretici, calcio-antagonisti
  14. uso di farmaci anti-malaria, cioè meflochina, clorochina e proguanile
  15. uso di farmaci che influenzano il sistema immunitario, ad esempio immunosoppressori, farmaci immuno-modificanti, corticosteroidi, ad esempio cortisone, prednisone, metilprednisolone, per 2 settimane o più
  16. uso di prodotti biologici, ad es. Lantus, Remicade, Rituxan, Humira, Herceptin, Avastin, Lucentis, Enbrel per 2 settimane o più
  17. sottoposti a trattamento del cancro con radiazioni o farmaci
  18. residenza superiore a 10 anni in un'area endemica del tifo
  19. ricevimento del vaccino contro il tifo negli ultimi 5 anni
  20. ricevimento di qualsiasi vaccino due settimane prima del ricevimento del vaccino Ty21a
  21. individui a maggior rischio di sviluppare complicanze da un vaccino batterico vivo
  22. storia di febbre tifoide
  23. storia di immunodeficienza primaria o malattia autoimmune
  24. storia di disturbi gastrointestinali (GI) acuti o cronici, ad es. Morbo di Crohn, sindrome dell'intestino irritabile, ulcera gastrica
  25. malattia diarroica (definita come il passaggio di 3 o più feci anormalmente molli o acquose in un periodo di 24 ore) o vomito persistente 2 settimane prima dello studio
  26. storia di malattie croniche, ad esempio diabete, malattie cardiovascolari, cancro, malassorbimento gastrointestinale o malattie infiammatorie, malattie renali, malattie autoimmuni, HIV, malattie del fegato, inclusa l'epatite B e C
  27. asma se si assumono farmaci su base giornaliera
  28. recente intervento chirurgico (entro 3 mesi)
  29. storia di chirurgia gastrointestinale
  30. recente ricovero (entro 3 mesi)
  31. febbre (entro 2 settimane)
  32. riluttanza a interrompere probiotici, prebiotici o altri integratori (ad eccezione degli integratori vitaminici e minerali a livello di indennità dietetica raccomandata), integratori di fibre o prodotti alimentari e bevande contenenti inulina, fibra di radice di cicoria o maltodestrina durante lo studio
  33. non avere almeno una vena del braccio adatta al prelievo di sangue
  34. riluttante o a disagio con prelievi di sangue e raccolte di feci
  35. regolare donazione di sangue o emoderivati ​​e rifiuto di sospendere la donazione
  36. attuale partecipazione a un altro studio di ricerca
  37. incapace di digiunare per 12-16 ore
  38. avere meno di 3 movimenti intestinali a settimana
  39. consumando una o più porzioni di alimenti con aggiunta di inulina al giorno nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino con inulina e Ty21a
I partecipanti consumeranno 12 grammi al giorno di inulina per 3 settimane prima della somministrazione del vaccino Ty21a, 1 settimana durante il vaccino e 1 settimana dopo il vaccino per un totale di 5 settimane.
Integratore alimentare: Inulina
Consumare 12 grammi/giorno di inulina per 5 settimane (giorni 9 - 43).
Altri nomi:
  • Orafi GR
Biologico: Vaccino contro la febbre tifoide Ty21a
Tutti i partecipanti riceveranno il vaccino. Una capsula viene deglutita a giorni alterni, ad es. giorni 30, 32, 34 e 36 per un totale di 4 capsule.
Altri nomi:
  • Vivotivo
Comparatore placebo: Vaccino contro maltodestrina e Ty21a
I partecipanti consumeranno 12 grammi al giorno di maltodestrina (controllo) per 3 settimane prima della somministrazione del vaccino Ty21a, 1 settimana durante il vaccino e 1 settimana dopo il vaccino per un totale di 5 settimane.
Biologico: Vaccino contro la febbre tifoide Ty21a
Tutti i partecipanti riceveranno il vaccino. Una capsula viene deglutita a giorni alterni, ad es. giorni 30, 32, 34 e 36 per un totale di 4 capsule.
Altri nomi:
  • Vivotivo
Integratore alimentare: Maltodestrine
Consumare 12 grammi/giorno di maltodestrina per 5 settimane (giorni 9 - 43).
Altri nomi:
  • Maltrin M100

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della risposta delle cellule che secernono anticorpi specifici del vaccino alla vaccinazione orale contro il tifo Ty21a utilizzando il regime standard a 4 dosi
Lasso di tempo: Giorno 26, 37 e 39
Misurazione del livello basale (giorno 26; prima della prima dose di vaccino) e post-vaccino, risposta anticorpale, immunoglobulina G (IgG), immunoglobulina M (IgM) e IgA, 7 e 9 giorni dopo la prima dose di vaccino utilizzando l'anticorpo-in- test del surnatante linfocitario (SLA) per identificare le cellule che secernono anticorpi nel sangue. Verranno utilizzati due antigeni: proteina di membrana esterna Ty21a e lipopolisaccaride di Salmonella Typhi.
Giorno 26, 37 e 39

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della risposta anticorpale sierica vaccino-specifica alla vaccinazione contro il tifo
Lasso di tempo: Giorno 26 e 58
Misurazione dei livelli di anticorpi al basale (giorno 26; prima della prima dose di vaccino) e post-vaccino (28 giorni dopo la prima dose di vaccino) (IgG, IgM, IgA)
Giorno 26 e 58
Variazione dei livelli di anticorpi IgA fecali specifici del vaccino dalla vaccinazione contro il tifo
Lasso di tempo: Giorno 26, 39 e 58
Misurazione del livello basale (giorno 26; prima della prima dose di vaccinazione) e variazione dei livelli di anticorpi fecali
Giorno 26, 39 e 58
Variazione delle citochine plasmatiche come marcatori di infiammazione sistemica
Lasso di tempo: Giorno 8, 26, 37, 39 e 58
Misurazione delle citochine plasmatiche, come interleuchina-6 (IL-6), fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-alfa) e IL-1beta
Giorno 8, 26, 37, 39 e 58
Alterazione delle proteine ​​plasmatiche della fase acuta e delle molecole di adesione
Lasso di tempo: Giorno 8, 26, 37, 39 e 58
Misura dei reagenti della fase acuta, come la proteina C-reattiva (CRP) e l'amiloide-A sierica (SAA), e le molecole di adesione intercellulare, come la molecola di adesione intercellulare-1 (ICAM-1) e la molecola di adesione delle cellule endoteliali vascolari-1 ( VCAM-1)
Giorno 8, 26, 37, 39 e 58
Cambiamento in un marcatore plasmatico dell'esposizione al lipopolisaccaride (LPS).
Lasso di tempo: Giorno 8, 26, 37, 39 e 58
Misurazione della proteina legante l'LPS plasmatica utilizzando un ELISA.
Giorno 8, 26, 37, 39 e 58
Cambiamento nei sottoinsiemi di monociti del sangue
Lasso di tempo: Giorno 8, 26, 37, 39 e 58
I sottoinsiemi di monociti saranno analizzati mediante citometria a flusso.
Giorno 8, 26, 37, 39 e 58
Variazione degli acidi grassi a catena corta plasmatica (SCFA)
Lasso di tempo: Giorno 8, 26, 37, 39 e 58
Gli SCFA plasmatici saranno misurati mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS).
Giorno 8, 26, 37, 39 e 58
Variazione del lattulosio urinario e del D-mannitolo
Lasso di tempo: Giorno 8, 26 e 37
Misurazione del rapporto lattulosio/mannitolo, indicatore della permeabilità intestinale, nelle urine
Giorno 8, 26 e 37
Alterazione del microbioma fecale
Lasso di tempo: Periodo 1: Giorni 1-7; Periodo 2: Giorni 16-25; Periodo 3: Giorni 26-36; Periodo 4: Giorni 37-43; Periodo 5: Giorni 58-65
Misurazione dell'abbondanza relativa di batteri del colon mediante DNA isolato dalle feci.
Periodo 1: Giorni 1-7; Periodo 2: Giorni 16-25; Periodo 3: Giorni 26-36; Periodo 4: Giorni 37-43; Periodo 5: Giorni 58-65
Alterazione dell'mRNA fecale
Lasso di tempo: Periodo 1: Giorni 1-7; Periodo 2: Giorni 16-25; Periodo 3: Giorni 26-36; Periodo 4: Giorni 37-43; Periodo 5: Giorni 58-65
L'RNA totale, e in particolare l'acido ribonucleico messaggero (mRNA), sarà analizzato dalle feci conservate.
Periodo 1: Giorni 1-7; Periodo 2: Giorni 16-25; Periodo 3: Giorni 26-36; Periodo 4: Giorni 37-43; Periodo 5: Giorni 58-65
Variazione della consistenza e della frequenza delle feci
Lasso di tempo: Periodo 1: Giorni 1-7; Periodo 2: Giorni 16-25; Periodo 3: Giorni 26-36; Periodo 4: Giorni 37-43; Periodo 5: Giorni 58-65
Misurazione della consistenza delle feci utilizzando la scala delle feci di Bristol, uno strumento medico utilizzato per classificare le forme delle feci in 7 categorie e la frequenza tramite autovalutazione nei diari.
Periodo 1: Giorni 1-7; Periodo 2: Giorni 16-25; Periodo 3: Giorni 26-36; Periodo 4: Giorni 37-43; Periodo 5: Giorni 58-65
Alterazione dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Periodo 1: Giorni 1-7; Periodo 2: Giorni 16-25; Periodo 3: Giorni 26-36; Periodo 4: Giorni 37-43; Periodo 5: Giorni 58-65
Misurazione dei sintomi gastrointestinali utilizzando un questionario sulla salute di 10 sintomi con grado di disagio classificato in una delle quattro categorie (0 assente, 1 lieve, 2 moderato o 3 grave; PMID: 9301412)
Periodo 1: Giorni 1-7; Periodo 2: Giorni 16-25; Periodo 3: Giorni 26-36; Periodo 4: Giorni 37-43; Periodo 5: Giorni 58-65
Alterazione del pH fecale
Lasso di tempo: Periodo 1: Giorni 1-7; Periodo 2: Giorni 16-25; Periodo 3: Giorni 26-36; Periodo 4: Giorni 37-43; Periodo 5: Giorni 58-65
Misurazione del pH fecale utilizzando un pHmetro standard.
Periodo 1: Giorni 1-7; Periodo 2: Giorni 16-25; Periodo 3: Giorni 26-36; Periodo 4: Giorni 37-43; Periodo 5: Giorni 58-65
Alterazione della calprotectina fecale
Lasso di tempo: Periodo 1: Giorni 1-7; Periodo 2: Giorni 16-25; Periodo 3: Giorni 26-36; Periodo 4: Giorni 37-43; Periodo 5: Giorni 58-65
La determinazione della calprotectina sarà effettuata mediante ELISA
Periodo 1: Giorni 1-7; Periodo 2: Giorni 16-25; Periodo 3: Giorni 26-36; Periodo 4: Giorni 37-43; Periodo 5: Giorni 58-65
Cambiamento di SCFA fecale
Lasso di tempo: Periodo 1: Giorni 1-7; Periodo 2: Giorni 16-25; Periodo 3: Giorni 26-36; Periodo 4: Giorni 37-43; Periodo 5: Giorni 58-65
La misurazione degli SCFA sarà effettuata mediante gascromatografia-spettrometria di massa (GC-MS.)
Periodo 1: Giorni 1-7; Periodo 2: Giorni 16-25; Periodo 3: Giorni 26-36; Periodo 4: Giorni 37-43; Periodo 5: Giorni 58-65
Alterazione dei metaboliti fecali
Lasso di tempo: Periodo 1: Giorni 1-7; Periodo 2: Giorni 16-25; Periodo 3: Giorni 26-36; Periodo 4: Giorni 37-43; Periodo 5: Giorni 58-65
Sarà misurata la misurazione degli acidi biliari e di altri metaboliti
Periodo 1: Giorni 1-7; Periodo 2: Giorni 16-25; Periodo 3: Giorni 26-36; Periodo 4: Giorni 37-43; Periodo 5: Giorni 58-65
Variazione dell'immunoglobulina totale secretoria fecale A (sIgA)
Lasso di tempo: Periodo 1: Giorni 1-7; Periodo 2: Giorni 16-25; Periodo 3: Giorni 26-36; Periodo 4: Giorni 37-43; Periodo 5: Giorni 58-65
Misurazione delle sIgA fecali totali mediante ELISA.
Periodo 1: Giorni 1-7; Periodo 2: Giorni 16-25; Periodo 3: Giorni 26-36; Periodo 4: Giorni 37-43; Periodo 5: Giorni 58-65

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

USDA, Western Human Nutrition Research Center

Collaboratori

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles Stephensen, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
  • Investigatore principale: Mary Kable, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
  • Investigatore principale: Danielle Lemay, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FL113

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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