Étude d'intervention sur les fibres du WHNRC (Western Human Nutrition Research Center)
8 décembre 2025 mis à jour par: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Le but de cette étude est de déterminer si l'ajout de fibres alimentaires, telles que l'inuline, à un régime qui ne contient pas suffisamment de fibres augmenterait les niveaux de bactéries potentiellement bénéfiques, telles que Bifidobacterium, dans l'intestin.
Il existe des preuves suggérant que ces microbes peuvent affecter la santé intestinale et la réponse immunitaire, y compris aux vaccins.
Les chercheurs examineront comment l'inuline dans l'alimentation (par rapport au contrôle de la maltodextrine) (1) provoque des changements dans la composition et la fonction des microbes intestinaux, (2) réduit l'inflammation intestinale et les fuites intestinales causées par le vaccin, (3) augmente le système immunitaire réponse à la vaccination, et (4) modifie l'expression d'importantes molécules d'adhésion à la surface des globules blancs.
Les réponses intestinales et du corps entier seront mesurées chez tous les participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'inuline, un supplément de fibres alimentaires, est connue pour augmenter les niveaux intestinaux de bactéries potentiellement bénéfiques, y compris les Bifidobacterium qui sont indigènes aux microbiomes intestinaux.
Notre hypothèse sous-jacente est que le microbiome commensal, y compris Bifidobacterium, dans le côlon proximal ou l'iléon distal affecte l'environnement des ganglions lymphatiques drainants et peut ainsi moduler les réponses immunitaires, y compris aux vaccins.
Dans l'étude actuelle, les participants consommeront 12 grammes/jour d'inuline ou de maltodextrine (témoin) pendant 3 semaines avant l'administration du vaccin contre la fièvre typhoïde Ty21a, 1 semaine pendant le vaccin et 1 semaine après le vaccin.
La réponse vaccinale sera mesurée en comptant les lymphocytes T et les plasmocytes sécréteurs d'immunoglobuline G (IgG) ou d'immunoglobuline A (IgA) spécifiques de Ty21a.
La perméabilité intestinale sera mesurée au départ, et avant et après l'administration du vaccin.
L'inflammation systémique et l'activation immunitaire seront mesurées en analysant le sang à la recherche de marqueurs d'inflammation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Davis, California, États-Unis, 95616
- USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) 18,5 - 30,9 kg/m2
apport insuffisant en fibres alimentaires totales défini comme :
- Femmes de 18 à 30 ans, moins de 28 g/jour
- Femmes de 31 à 50 ans, moins de 25 g/jour
- Hommes de 18 à 30 ans, moins de 34 g/jour
- Hommes de 31 à 50 ans, moins de 31 g/jour
Critère d'exclusion:
- tension artérielle supérieure ou égale à 140/90 mmHg
- a le VIH/SIDA ou une autre maladie qui affecte le système immunitaire
- a n'importe quel type de cancer
- incapacité à soulever 30 livres avec assistance (pour le transport de contenants de selles réfrigérés)
- refuser de faire un test sanguin de dépistage du VIH
- femmes enceintes ou allaitantes
- refus de faire un test de grossesse
- sujets féminins : refus d'utiliser une méthode contraceptive 1 semaine avant l'administration du vaccin, 1 semaine pendant le vaccin et 1 semaine après le vaccin
- allergie aux composants du vaccin, c'est-à-dire au thimérosal et aux gélules à enrobage entérique
- allergie au vaccin oral contre la typhoïde
- utilisation de médicaments anti-inflammatoires, c'est-à-dire anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), aspirine, 3 fois ou plus par mois
- utilisation de sulfamides ou d'antibiotiques 3 mois avant la réception du vaccin Ty21a.
- utilisation de médicaments antihypertenseurs, c'est-à-dire bêta-bloquants, diurétiques, inhibiteurs calciques
- utilisation de médicaments antipaludiques, c'est-à-dire méfloquine, chloroquine et proguanil
- utilisation de médicaments qui affectent le système immunitaire, c'est-à-dire immunosuppresseurs, médicaments immunosuppresseurs, corticostéroïdes, c'est-à-dire cortisone, prednisone, méthylprednisolone, pendant 2 semaines ou plus
- l'utilisation de produits biologiques, c'est-à-dire Lantus, Remicade, Rituxan, Humira, Herceptin, Avastin, Lucentis, Enbrel pendant 2 semaines ou plus
- suivre un traitement contre le cancer avec des radiations ou des médicaments
- plus de 10 ans de résidence dans une zone d'endémie typhoïde
- reçu le vaccin contre la typhoïde au cours des 5 dernières années
- réception de tout vaccin deux semaines avant la réception du vaccin Ty21a
- les personnes à risque accru de développer des complications à cause d'un vaccin bactérien vivant
- antécédents de fièvre typhoïde
- antécédent de déficit immunitaire primaire ou de maladie auto-immune
- antécédents de troubles gastro-intestinaux (GI) aigus ou chroniques, c.-à-d. Maladie de Crohn, syndrome du côlon irritable, ulcère gastrique
- maladie diarrhéique (définie comme le passage d'au moins 3 selles anormalement molles ou aqueuses sur une période de 24 heures) ou vomissements persistants 2 semaines avant l'étude
- antécédents de maladies chroniques, c'est-à-dire diabète, maladies cardiovasculaires, cancer, malabsorption gastro-intestinale ou maladies inflammatoires, maladie rénale, troubles auto-immuns, VIH, maladie du foie, y compris l'hépatite B et C
- asthme si prise quotidienne de médicaments
- chirurgie récente (dans les 3 mois)
- histoire de la chirurgie gastro-intestinale
- hospitalisation récente (dans les 3 mois)
- fièvre (dans les 2 semaines)
- refus d'interrompre les suppléments probiotiques, prébiotiques ou autres (à l'exception des suppléments de vitamines et de minéraux au niveau de l'apport nutritionnel recommandé), des suppléments de fibres ou des produits alimentaires et boissons contenant de l'inuline, des fibres de racine de chicorée ou de la maltodextrine pendant l'étude
- ne pas avoir au moins une veine du bras adaptée au prélèvement sanguin
- réticent ou mal à l'aise avec les prises de sang et les collectes de selles
- don régulier de sang ou de produits sanguins et refus de suspendre le don
- participation actuelle à une autre étude de recherche
- incapable de jeûner pendant 12 à 16 heures
- avoir moins de 3 selles par semaine
- consommer une ou plusieurs portions d'aliments contenant de l'inuline ajoutée par jour au cours du dernier mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Inuline et vaccin Ty21a
Les participants consommeront 12 grammes/jour d'inuline pendant 3 semaines avant l'administration du vaccin Ty21a, 1 semaine pendant le vaccin et 1 semaine après le vaccin pour un total de 5 semaines.
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Consommez 12 grammes/jour d'inuline pendant 5 semaines (Jour 9 - 43).
Autres noms:
Tous les participants recevront le vaccin.
Une gélule est avalée un jour sur deux, par ex.
jours 30, 32, 34 et 36 pour un total de 4 gélules.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Maltodextrine et vaccin Ty21a
Les participants consommeront 12 grammes/jour de maltodextrine (contrôle) pendant 3 semaines avant l'administration du vaccin Ty21a, 1 semaine pendant le vaccin et 1 semaine après le vaccin pour un total de 5 semaines.
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Tous les participants recevront le vaccin.
Une gélule est avalée un jour sur deux, par ex.
jours 30, 32, 34 et 36 pour un total de 4 gélules.
Autres noms:
Consommez 12 grammes/jour de maltodextrine pendant 5 semaines (Jour 9 - 43).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la réponse des cellules sécrétant des anticorps spécifiques au vaccin à la vaccination orale contre la typhoïde Ty21a en utilisant le schéma standard à 4 doses
Délai: Jour 26, 37 et 39
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Mesure du niveau de base (Jour 26 ; avant la première dose de vaccin) et post-vaccin, de la réponse en anticorps, de l'immunoglobuline G (IgG), de l'immunoglobuline M (IgM) et de l'IgA, 7 et 9 jours après la première dose de vaccin à l'aide de l'anticorps-in- test du surnageant lymphocytaire (ALS) pour identifier les cellules sécrétant des anticorps dans le sang.
Deux antigènes seront utilisés : la protéine de membrane externe Ty21a et le lipopolysaccharide de Salmonella Typhi.
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Jour 26, 37 et 39
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la réponse des anticorps sériques spécifiques au vaccin à la vaccination contre la typhoïde
Délai: Jour 26 et 58
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Mesure du niveau initial (Jour 26 ; avant la première dose de vaccin) et post-vaccinal (28 jours après la première dose de vaccin) des niveaux d'anticorps (IgG, IgM, IgA)
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Jour 26 et 58
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Modification des taux d'anticorps IgA fécaux spécifiques au vaccin résultant de la vaccination contre la typhoïde
Délai: Jour 26, 39 et 58
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Mesure du niveau de base (Jour 26 ; avant la première dose de vaccination) et modification des taux d'anticorps fécaux
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Jour 26, 39 et 58
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Modification des cytokines plasmatiques en tant que marqueurs de l'inflammation systémique
Délai: Jour 8, 26, 37, 39 et 58
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Mesure des cytokines plasmatiques, telles que l'interleukine-6 (IL-6), le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha) et l'IL-1bêta
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Jour 8, 26, 37, 39 et 58
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Modification des protéines plasmatiques de la phase aiguë et des molécules d'adhésion
Délai: Jour 8, 26, 37, 39 et 58
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Mesure des réactifs de phase aiguë, tels que la protéine C-réactive (CRP) et l'amyloïde A sérique (SAA), et des molécules d'adhésion intercellulaire, telles que la molécule d'adhésion intercellulaire-1 (ICAM-1) et la molécule d'adhésion des cellules endothéliales vasculaires-1 ( VCAM-1)
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Jour 8, 26, 37, 39 et 58
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Modification d'un marqueur plasmatique de l'exposition aux lipopolysaccharides (LPS)
Délai: Jour 8, 26, 37, 39 et 58
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Mesure de la protéine de liaison au LPS plasmatique à l'aide d'un ELISA.
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Jour 8, 26, 37, 39 et 58
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Modification des sous-ensembles de monocytes sanguins
Délai: Jour 8, 26, 37, 39 et 58
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Les sous-ensembles de monocytes seront analysés par cytométrie en flux.
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Jour 8, 26, 37, 39 et 58
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Modification des acides gras plasmatiques à chaîne courte (SCFA)
Délai: Jour 8, 26, 37, 39 et 58
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Les SCFA plasmatiques seront mesurés par chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC-MS).
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Jour 8, 26, 37, 39 et 58
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Modification du lactulose urinaire et du D-mannitol
Délai: Jour 8, 26 et 37
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Mesure du rapport lactulose sur mannitol, un indicateur de la perméabilité intestinale, dans l'urine
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Jour 8, 26 et 37
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Modification du microbiome fécal
Délai: Période 1 : jours 1 à 7 ; Période 2 : Jours 16-25 ; Période 3 : Jours 26-36 ; Période 4 : jours 37-43 ; Période 5 : Jours 58-65
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Mesure de l'abondance relative des bactéries du côlon à l'aide d'ADN isolé à partir de selles.
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Période 1 : jours 1 à 7 ; Période 2 : Jours 16-25 ; Période 3 : Jours 26-36 ; Période 4 : jours 37-43 ; Période 5 : Jours 58-65
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Modification de l'ARNm fécal
Délai: Période 1 : jours 1 à 7 ; Période 2 : Jours 16-25 ; Période 3 : Jours 26-36 ; Période 4 : jours 37-43 ; Période 5 : Jours 58-65
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L'ARN total, et plus particulièrement l'acide ribonucléique messager (ARNm), sera analysé à partir de selles conservées.
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Période 1 : jours 1 à 7 ; Période 2 : Jours 16-25 ; Période 3 : Jours 26-36 ; Période 4 : jours 37-43 ; Période 5 : Jours 58-65
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Modification de la consistance et de la fréquence des selles
Délai: Période 1 : jours 1 à 7 ; Période 2 : Jours 16-25 ; Période 3 : Jours 26-36 ; Période 4 : jours 37-43 ; Période 5 : Jours 58-65
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Mesure de la consistance des selles à l'aide de l'échelle de selles de Bristol, un outil médical utilisé pour classer les formes de selles en 7 catégories, et la fréquence via l'auto-rapport dans les journaux.
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Période 1 : jours 1 à 7 ; Période 2 : Jours 16-25 ; Période 3 : Jours 26-36 ; Période 4 : jours 37-43 ; Période 5 : Jours 58-65
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Modification des symptômes gastro-intestinaux
Délai: Période 1 : jours 1 à 7 ; Période 2 : Jours 16-25 ; Période 3 : Jours 26-36 ; Période 4 : jours 37-43 ; Période 5 : Jours 58-65
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Mesure des symptômes gastro-intestinaux à l'aide d'un questionnaire de santé à 10 symptômes avec degré d'inconfort classé dans l'une des quatre catégories (0 absent, 1 léger, 2 modéré ou 3 sévère ; PMID : 9301412)
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Période 1 : jours 1 à 7 ; Période 2 : Jours 16-25 ; Période 3 : Jours 26-36 ; Période 4 : jours 37-43 ; Période 5 : Jours 58-65
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Modification du pH fécal
Délai: Période 1 : jours 1 à 7 ; Période 2 : Jours 16-25 ; Période 3 : Jours 26-36 ; Période 4 : jours 37-43 ; Période 5 : Jours 58-65
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Mesure du pH fécal à l'aide d'un pH-mètre standard.
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Période 1 : jours 1 à 7 ; Période 2 : Jours 16-25 ; Période 3 : Jours 26-36 ; Période 4 : jours 37-43 ; Période 5 : Jours 58-65
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Modification de la calprotectine fécale
Délai: Période 1 : jours 1 à 7 ; Période 2 : Jours 16-25 ; Période 3 : Jours 26-36 ; Période 4 : jours 37-43 ; Période 5 : Jours 58-65
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La mesure de la calprotectine se fera par ELISA
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Période 1 : jours 1 à 7 ; Période 2 : Jours 16-25 ; Période 3 : Jours 26-36 ; Période 4 : jours 37-43 ; Période 5 : Jours 58-65
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Modification de l'AGCC fécal
Délai: Période 1 : jours 1 à 7 ; Période 2 : Jours 16-25 ; Période 3 : Jours 26-36 ; Période 4 : jours 37-43 ; Période 5 : Jours 58-65
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La mesure de SCFA sera effectuée par chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse (GC-MS.)
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Période 1 : jours 1 à 7 ; Période 2 : Jours 16-25 ; Période 3 : Jours 26-36 ; Période 4 : jours 37-43 ; Période 5 : Jours 58-65
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Modification des métabolites fécaux
Délai: Période 1 : jours 1 à 7 ; Période 2 : Jours 16-25 ; Période 3 : Jours 26-36 ; Période 4 : jours 37-43 ; Période 5 : Jours 58-65
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La mesure des acides biliaires et d'autres métabolites sera mesurée
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Période 1 : jours 1 à 7 ; Période 2 : Jours 16-25 ; Période 3 : Jours 26-36 ; Période 4 : jours 37-43 ; Période 5 : Jours 58-65
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Modification de l'immunoglobuline A totale sécrétoire fécale (sIgA)
Délai: Période 1 : jours 1 à 7 ; Période 2 : Jours 16-25 ; Période 3 : Jours 26-36 ; Période 4 : jours 37-43 ; Période 5 : Jours 58-65
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Mesure des sIgA fécaux totaux par ELISA.
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Période 1 : jours 1 à 7 ; Période 2 : Jours 16-25 ; Période 3 : Jours 26-36 ; Période 4 : jours 37-43 ; Période 5 : Jours 58-65
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary Kable, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
- Chercheur principal: Danielle Lemay, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
- Chercheur principal: Ryan Snodgrass, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
- Chercheur principal: Bess Caswell, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Dewulf EM, Cani PD, Claus SP, Fuentes S, Puylaert PG, Neyrinck AM, Bindels LB, de Vos WM, Gibson GR, Thissen JP, Delzenne NM. Insight into the prebiotic concept: lessons from an exploratory, double blind intervention study with inulin-type fructans in obese women. Gut. 2013 Aug;62(8):1112-21. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303304. Epub 2012 Nov 7.
- Meyer D, Stasse-Wolthuis M. The bifidogenic effect of inulin and oligofructose and its consequences for gut health. Eur J Clin Nutr. 2009 Nov;63(11):1277-89. doi: 10.1038/ejcn.2009.64. Epub 2009 Aug 19.
- Costabile A, Kolida S, Klinder A, Gietl E, Bauerlein M, Frohberg C, Landschutze V, Gibson GR. A double-blind, placebo-controlled, cross-over study to establish the bifidogenic effect of a very-long-chain inulin extracted from globe artichoke (Cynara scolymus) in healthy human subjects. Br J Nutr. 2010 Oct;104(7):1007-17. doi: 10.1017/S0007114510001571. Epub 2010 Jul 1.
- Holscher HD, Bauer LL, Gourineni V, Pelkman CL, Fahey GC Jr, Swanson KS. Agave Inulin Supplementation Affects the Fecal Microbiota of Healthy Adults Participating in a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Crossover Trial. J Nutr. 2015 Sep;145(9):2025-32. doi: 10.3945/jn.115.217331. Epub 2015 Jul 22.
- Kolida S, Meyer D, Gibson GR. A double-blind placebo-controlled study to establish the bifidogenic dose of inulin in healthy humans. Eur J Clin Nutr. 2007 Oct;61(10):1189-95. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602636. Epub 2007 Jan 31.
- Menne E, Guggenbuhl N, Roberfroid M. Fn-type chicory inulin hydrolysate has a prebiotic effect in humans. J Nutr. 2000 May;130(5):1197-9. doi: 10.1093/jn/130.5.1197.
- Micka A, Siepelmeyer A, Holz A, Theis S, Schon C. Effect of consumption of chicory inulin on bowel function in healthy subjects with constipation: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Int J Food Sci Nutr. 2017 Feb;68(1):82-89. doi: 10.1080/09637486.2016.1212819. Epub 2016 Aug 5.
- Petry N, Egli I, Chassard C, Lacroix C, Hurrell R. Inulin modifies the bifidobacteria population, fecal lactate concentration, and fecal pH but does not influence iron absorption in women with low iron status. Am J Clin Nutr. 2012 Aug;96(2):325-31. doi: 10.3945/ajcn.112.035717. Epub 2012 Jun 27.
- Huda MN, Lewis Z, Kalanetra KM, Rashid M, Ahmad SM, Raqib R, Qadri F, Underwood MA, Mills DA, Stephensen CB. Stool microbiota and vaccine responses of infants. Pediatrics. 2014 Aug;134(2):e362-72. doi: 10.1542/peds.2013-3937. Epub 2014 Jul 7.
- Huda MN, Ahmad SM, Alam MJ, Khanam A, Kalanetra KM, Taft DH, Raqib R, Underwood MA, Mills DA, Stephensen CB. Bifidobacterium Abundance in Early Infancy and Vaccine Response at 2 Years of Age. Pediatrics. 2019 Feb;143(2):e20181489. doi: 10.1542/peds.2018-1489.
- Zuckerman JN, Hatz C, Kantele A. Review of current typhoid fever vaccines, cross-protection against paratyphoid fever, and the European guidelines. Expert Rev Vaccines. 2017 Oct;16(10):1029-1043. doi: 10.1080/14760584.2017.1374861.
- Fiorentino M, Lammers KM, Levine MM, Sztein MB, Fasano A. In vitro Intestinal Mucosal Epithelial Responses to Wild-Type Salmonella Typhi and Attenuated Typhoid Vaccines. Front Immunol. 2013 Feb 12;4:17. doi: 10.3389/fimmu.2013.00017. eCollection 2013.
- Salerno-Goncalves R, Galen JE, Levine MM, Fasano A, Sztein MB. Manipulation of Salmonella Typhi Gene Expression Impacts Innate Cell Responses in the Human Intestinal Mucosa. Front Immunol. 2018 Nov 1;9:2543. doi: 10.3389/fimmu.2018.02543. eCollection 2018.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
11 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
11 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2020
Première publication (Réel)
10 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
17 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections à entérobactéries
- Infections à Salmonella
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Inflammation
- La fièvre typhoïde
- Glucides alimentaires
- Glucides
- Polymères
- Substances macromoléculaires
- Polysaccharides
- Amidon
- Gluans
- Biopolymères
- Fructans
- maltodextrine
- Inuline
- Vaccin typhoïdique Ty21a
Autres numéros d'identification d'étude
- FL113
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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