WHNRC(Western Human Nutrition Research Center) 섬유질 개입 연구
2025년 12월 8일 업데이트: USDA, Western Human Nutrition Research Center
이 연구의 목적은 섬유질이 충분하지 않은 식단에 이눌린과 같은 식이 섬유를 추가하면 장내에서 잠재적으로 유익한 박테리아(예: 비피도박테리움)의 수치가 높아지는지 확인하는 것입니다.
이러한 미생물이 장 건강과 백신을 포함한 면역 반응에 영향을 미칠 수 있다는 증거가 있습니다.
조사관은 (말토덱스트린 대조군과 비교하여) 식단의 이눌린이 (1) 장내 미생물의 구성 및 기능에 변화를 일으키는지, (2) 백신으로 인한 장 염증 및 장 누출을 감소시키는지, (3) 면역을 증가시키는지 조사할 것입니다. 백신 접종에 대한 반응 및 (4) 백혈구 표면의 중요한 부착 분자의 발현을 변화시킵니다.
장 및 전신 반응은 모든 참가자에서 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
식이 섬유 보충제인 이눌린은 장내 미생물에 고유한 비피도박테리움을 포함하여 잠재적으로 유익한 박테리아의 장내 수준을 증가시키는 것으로 알려져 있습니다.
우리의 기본 가설은 근위 결장 또는 원위 회장에 있는 Bifidobacterium을 포함한 공생 미생물이 림프절 배수 환경에 영향을 미치므로 백신을 포함한 면역 반응을 조절할 수 있다는 것입니다.
현재 연구에서 참가자는 Ty21a 장티푸스 백신 투여 전 3주, 백신 투여 중 1주, 백신 투여 후 1주 동안 매일 12g의 이눌린 또는 말토덱스트린(대조군)을 섭취하게 됩니다.
백신 반응은 Ty21a에 특이적인 T 세포 및 면역글로불린 G(IgG) 또는 면역글로불린 A(IgA) 분비 형질 세포를 계수하여 측정됩니다.
장 투과성은 기준선과 백신 투여 전후에 측정됩니다.
염증 마커에 대한 혈액을 분석하여 전신 염증 및 면역 활성화를 측정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Davis, California, 미국, 95616
- USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI) 18.5~30.9kg/m2
부적절한 총 식이 섬유 섭취량은 다음과 같이 정의됩니다.
- 18~30세 여성, 하루 28g 미만
- 31~50세 여성, 하루 25g 미만
- 18~30세 남성, 하루 34g 미만
- 31~50세 남성, 하루 31g 미만
제외 기준:
- 140/90 mmHg 이상의 혈압
- HIV/AIDS 또는 면역 체계에 영향을 미치는 다른 질병이 있는 경우
- 어떤 종류의 암이 있다
- 도움을 받아 30파운드를 들어올릴 수 없음(냉장 대변 용기 운반용)
- HIV 혈액 검사를 거부하다
- 임산부 또는 수유부
- 임신 테스트 거부
- 여성 피험자: 백신 투여 1주 전, 백신 투여 중 1주, 백신 접종 후 1주 동안 피임법 사용을 거부한 경우
- 백신 성분에 대한 알레르기, 즉 티메로살 및 장용 코팅 캡슐
- 구강 장티푸스 백신에 대한 알레르기
- 항염증제 사용, 즉 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 아스피린, 월 3회 이상
- Ty21a 백신 접종 3개월 전에 설폰아미드 또는 항생제 사용.
- 항 고혈압제, 즉 베타 차단제, 이뇨제, 칼슘 채널 차단제 사용
- 항 말라리아 약물, 즉 mefloquine, chloroquine 및 proguanil 사용
- 면역 체계에 영향을 미치는 약물, 즉 면역억제제, 면역 조절 약물, 코르티코스테로이드(예: 코르티손, 프레드니손, 메틸프레드니솔론)를 2주 이상 사용
- 생물학적 제제 사용, 즉 란투스, 레미케이드, 리툭산, 휴미라, 허셉틴, 아바스틴, 루센티스, 엔브렐 2주 이상
- 방사선이나 약물로 암 치료를 받고 있는
- 장티푸스 발병 지역에서 10년 이상 거주
- 지난 5년간 장티푸스 백신 접종
- Ty21a 백신 접종 2주 전 백신 접종
- 살아있는 박테리아 백신으로 인해 합병증이 발생할 위험이 높은 개인
- 장티푸스의 역사
- 원발성 면역 결핍 또는자가 면역 질환의 병력
- 급성 또는 만성 위장관(GI) 장애의 병력, 즉 크론병, 과민성대장증후군, 위궤양
- 연구 2주 전 설사병(24시간 동안 3회 이상의 비정상적으로 묽거나 묽은 변으로 정의됨) 또는 지속적인 구토
- 만성 질환의 병력, 즉 당뇨병, 심혈관 질환, 암, 위장 흡수 장애 또는 염증성 질환, 신장 질환, 자가 면역 질환, HIV, B형 및 C형 간염을 포함한 간 질환
- 매일 약을 복용하는 경우 천식
- 최근 수술(3개월 이내)
- GI 수술의 역사
- 최근 입원(3개월 이내)
- 발열(2주 이내)
- 연구 기간 동안 프로바이오틱, 프리바이오틱 또는 기타 보충제(권장 식이 허용량 수준의 비타민 및 미네랄 보충제 제외), 섬유질 보충제 또는 이눌린, 치커리 뿌리 섬유소 또는 말토덱스트린을 함유한 식품 및 음료 제품을 중단하지 않으려는 의지
- 혈액 채취에 적합한 적어도 하나의 팔 정맥이 없음
- 혈액 채취 및 대변 수집을 꺼리거나 불편함
- 정기적인 혈액 또는 혈액제제 기증 및 기증 중단 거부
- 현재 다른 연구에 참여 중
- 12~16시간 동안 금식할 수 없음
- 일주일에 배변 횟수가 3회 미만
- 지난 한 달 동안 하루에 한 번 이상의 이눌린 첨가 식품 섭취
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 이눌린 및 Ty21a 백신
참가자는 Ty21a 백신 투여 전 3주, 백신 투여 중 1주, 백신 투여 후 1주 동안 총 5주 동안 하루 12그램의 이눌린을 섭취하게 됩니다.
|
5주 동안(9일 - 43일) 이눌린 12g/일을 섭취하십시오.
다른 이름들:
모든 참가자는 백신을 받게 됩니다.
캡슐 1개를 격일로 삼킵니다.
30일, 32일, 34일, 36일 총 4캡슐.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 말토덱스트린 및 Ty21a 백신
참가자는 Ty21a 백신 투여 전 3주, 백신 투여 중 1주, 백신 투여 후 1주 동안 총 5주 동안 말토덱스트린(대조군)을 하루 12g씩 섭취하게 됩니다.
|
모든 참가자는 백신을 받게 됩니다.
캡슐 1개를 격일로 삼킵니다.
30일, 32일, 34일, 36일 총 4캡슐.
다른 이름들:
5주 동안(9일 - 43일) 말토덱스트린 12g/일을 섭취하십시오.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
표준 4회 용량 요법을 사용한 경구 Ty21a 장티푸스 백신 접종에 대한 백신 특이적 항체 분비 세포 반응의 변화
기간: 26일, 37일, 39일
|
항체-인- 혈액에서 항체 분비 세포를 식별하기 위한 림프구-상층액(ALS) 분석.
두 개의 항원이 사용됩니다: Ty21a 외막 단백질 및 Salmonella Typhi의 리포폴리사카라이드.
|
26일, 37일, 39일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장티푸스 예방접종에 대한 백신 특이적 혈청 항체 반응의 변화
기간: 26일 및 58일
|
기준선 수준(26일; 첫 번째 백신 투여 전) 및 백신 후(첫 번째 백신 투여 후 28일) 항체 수준(IgG, IgM, IgA) 측정
|
26일 및 58일
|
|
장티푸스 예방 접종으로 인한 백신 특이 분변 IgA 항체 수준의 변화
기간: 26일, 39일, 58일
|
기준 수준(26일; 첫 번째 백신 접종 전) 및 분변 항체 수준의 변화 측정
|
26일, 39일, 58일
|
|
전신 염증의 표지자로서의 혈장 사이토카인의 변화
기간: 8일, 26일, 37일, 39일, 58일
|
인터루킨-6(IL-6), 종양 괴사 인자-알파(TNF-알파), IL-1베타와 같은 혈장 사이토카인 측정
|
8일, 26일, 37일, 39일, 58일
|
|
혈장 급성기 단백질 및 접착 분자의 변화
기간: 8일, 26일, 37일, 39일, 58일
|
CRP(C-reactive protein), SAA(serum amyloid-A) 등의 급성기 반응물과 ICAM-1(intercellular adhesion molecule-1), 혈관내피세포부착분자-1(vascular endothelial cell adhesion molecule-1) 등 세포간 접착 분자 측정 VCAM-1)
|
8일, 26일, 37일, 39일, 58일
|
|
지질다당류(LPS) 노출의 혈장 표지자 변화
기간: 8일, 26일, 37일, 39일, 58일
|
ELISA를 이용한 혈장 LPS 결합 단백질 측정.
|
8일, 26일, 37일, 39일, 58일
|
|
혈액 단핵구 하위 집합의 변화
기간: 8일, 26일, 37일, 39일, 58일
|
단핵구 하위 집합은 유동 세포 계측법을 사용하여 분석됩니다.
|
8일, 26일, 37일, 39일, 58일
|
|
혈장 단쇄 지방산(SCFA)의 변화
기간: 8일, 26일, 37일, 39일, 58일
|
혈장 SCFA는 액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC-MS)을 사용하여 측정됩니다.
|
8일, 26일, 37일, 39일, 58일
|
|
소변 락툴로오스 및 D-만니톨의 변화
기간: 8일, 26일, 37일
|
소변 내 장 투과성 지표인 락툴로스 대 만니톨 비율 측정
|
8일, 26일, 37일
|
|
분변 마이크로바이옴의 변화
기간: 기간 1: 1-7일; 기간 2: 16-25일; 기간 3: 26-36일; 기간 4: 37-43일; 기간 5: 58-65일
|
대변에서 분리한 DNA를 이용한 대장균의 상대적 존재비 측정.
|
기간 1: 1-7일; 기간 2: 16-25일; 기간 3: 26-36일; 기간 4: 37-43일; 기간 5: 58-65일
|
|
대변 mRNA의 변화
기간: 기간 1: 1-7일; 기간 2: 16-25일; 기간 3: 26-36일; 기간 4: 37-43일; 기간 5: 58-65일
|
총 RNA, 특히 mRNA(messenger ribonucleic acid)는 보존된 대변에서 분석됩니다.
|
기간 1: 1-7일; 기간 2: 16-25일; 기간 3: 26-36일; 기간 4: 37-43일; 기간 5: 58-65일
|
|
대변 일관성 및 빈도의 변화
기간: 기간 1: 1-7일; 기간 2: 16-25일; 기간 3: 26-36일; 기간 4: 37-43일; 기간 5: 58-65일
|
대변 형태를 7가지 범주로 분류하는 의료 도구인 Bristol 대변 척도를 사용하여 대변 일관성을 측정하고 일기에 자가 보고를 통해 빈도를 측정합니다.
|
기간 1: 1-7일; 기간 2: 16-25일; 기간 3: 26-36일; 기간 4: 37-43일; 기간 5: 58-65일
|
|
GI 증상의 변화
기간: 기간 1: 1-7일; 기간 2: 16-25일; 기간 3: 26-36일; 기간 4: 37-43일; 기간 5: 58-65일
|
4가지 범주(0 결석, 1 경증, 2 중등도 또는 3 중증; PMID: 9301412) 중 하나로 순위가 매겨진 불편 정도와 함께 10가지 증상 건강 설문지를 사용하여 GI 증상 측정
|
기간 1: 1-7일; 기간 2: 16-25일; 기간 3: 26-36일; 기간 4: 37-43일; 기간 5: 58-65일
|
|
대변 pH의 변화
기간: 기간 1: 1-7일; 기간 2: 16-25일; 기간 3: 26-36일; 기간 4: 37-43일; 기간 5: 58-65일
|
표준 pH 측정기를 사용하여 대변 pH 측정.
|
기간 1: 1-7일; 기간 2: 16-25일; 기간 3: 26-36일; 기간 4: 37-43일; 기간 5: 58-65일
|
|
대변 칼프로텍틴의 변화
기간: 기간 1: 1-7일; 기간 2: 16-25일; 기간 3: 26-36일; 기간 4: 37-43일; 기간 5: 58-65일
|
Calprotectin의 측정은 ELISA에 의해 수행됩니다.
|
기간 1: 1-7일; 기간 2: 16-25일; 기간 3: 26-36일; 기간 4: 37-43일; 기간 5: 58-65일
|
|
분변 SCFA의 변화
기간: 기간 1: 1-7일; 기간 2: 16-25일; 기간 3: 26-36일; 기간 4: 37-43일; 기간 5: 58-65일
|
SCFA의 측정은 가스크로마토그래피-질량분석법(GC-MS)에 의해 수행될 것이다.
|
기간 1: 1-7일; 기간 2: 16-25일; 기간 3: 26-36일; 기간 4: 37-43일; 기간 5: 58-65일
|
|
대변 대사 산물의 변화
기간: 기간 1: 1-7일; 기간 2: 16-25일; 기간 3: 26-36일; 기간 4: 37-43일; 기간 5: 58-65일
|
담즙산 및 기타 대사 산물 측정
|
기간 1: 1-7일; 기간 2: 16-25일; 기간 3: 26-36일; 기간 4: 37-43일; 기간 5: 58-65일
|
|
대변 분비 총 면역글로불린 A(sIgA)의 변화
기간: 기간 1: 1-7일; 기간 2: 16-25일; 기간 3: 26-36일; 기간 4: 37-43일; 기간 5: 58-65일
|
ELISA를 사용한 총 분변 sIgA 측정.
|
기간 1: 1-7일; 기간 2: 16-25일; 기간 3: 26-36일; 기간 4: 37-43일; 기간 5: 58-65일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mary Kable, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
- 수석 연구원: Danielle Lemay, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
- 수석 연구원: Ryan Snodgrass, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
- 수석 연구원: Bess Caswell, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dewulf EM, Cani PD, Claus SP, Fuentes S, Puylaert PG, Neyrinck AM, Bindels LB, de Vos WM, Gibson GR, Thissen JP, Delzenne NM. Insight into the prebiotic concept: lessons from an exploratory, double blind intervention study with inulin-type fructans in obese women. Gut. 2013 Aug;62(8):1112-21. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303304. Epub 2012 Nov 7.
- Meyer D, Stasse-Wolthuis M. The bifidogenic effect of inulin and oligofructose and its consequences for gut health. Eur J Clin Nutr. 2009 Nov;63(11):1277-89. doi: 10.1038/ejcn.2009.64. Epub 2009 Aug 19.
- Costabile A, Kolida S, Klinder A, Gietl E, Bauerlein M, Frohberg C, Landschutze V, Gibson GR. A double-blind, placebo-controlled, cross-over study to establish the bifidogenic effect of a very-long-chain inulin extracted from globe artichoke (Cynara scolymus) in healthy human subjects. Br J Nutr. 2010 Oct;104(7):1007-17. doi: 10.1017/S0007114510001571. Epub 2010 Jul 1.
- Holscher HD, Bauer LL, Gourineni V, Pelkman CL, Fahey GC Jr, Swanson KS. Agave Inulin Supplementation Affects the Fecal Microbiota of Healthy Adults Participating in a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Crossover Trial. J Nutr. 2015 Sep;145(9):2025-32. doi: 10.3945/jn.115.217331. Epub 2015 Jul 22.
- Kolida S, Meyer D, Gibson GR. A double-blind placebo-controlled study to establish the bifidogenic dose of inulin in healthy humans. Eur J Clin Nutr. 2007 Oct;61(10):1189-95. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602636. Epub 2007 Jan 31.
- Menne E, Guggenbuhl N, Roberfroid M. Fn-type chicory inulin hydrolysate has a prebiotic effect in humans. J Nutr. 2000 May;130(5):1197-9. doi: 10.1093/jn/130.5.1197.
- Micka A, Siepelmeyer A, Holz A, Theis S, Schon C. Effect of consumption of chicory inulin on bowel function in healthy subjects with constipation: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Int J Food Sci Nutr. 2017 Feb;68(1):82-89. doi: 10.1080/09637486.2016.1212819. Epub 2016 Aug 5.
- Petry N, Egli I, Chassard C, Lacroix C, Hurrell R. Inulin modifies the bifidobacteria population, fecal lactate concentration, and fecal pH but does not influence iron absorption in women with low iron status. Am J Clin Nutr. 2012 Aug;96(2):325-31. doi: 10.3945/ajcn.112.035717. Epub 2012 Jun 27.
- Huda MN, Lewis Z, Kalanetra KM, Rashid M, Ahmad SM, Raqib R, Qadri F, Underwood MA, Mills DA, Stephensen CB. Stool microbiota and vaccine responses of infants. Pediatrics. 2014 Aug;134(2):e362-72. doi: 10.1542/peds.2013-3937. Epub 2014 Jul 7.
- Huda MN, Ahmad SM, Alam MJ, Khanam A, Kalanetra KM, Taft DH, Raqib R, Underwood MA, Mills DA, Stephensen CB. Bifidobacterium Abundance in Early Infancy and Vaccine Response at 2 Years of Age. Pediatrics. 2019 Feb;143(2):e20181489. doi: 10.1542/peds.2018-1489.
- Zuckerman JN, Hatz C, Kantele A. Review of current typhoid fever vaccines, cross-protection against paratyphoid fever, and the European guidelines. Expert Rev Vaccines. 2017 Oct;16(10):1029-1043. doi: 10.1080/14760584.2017.1374861.
- Fiorentino M, Lammers KM, Levine MM, Sztein MB, Fasano A. In vitro Intestinal Mucosal Epithelial Responses to Wild-Type Salmonella Typhi and Attenuated Typhoid Vaccines. Front Immunol. 2013 Feb 12;4:17. doi: 10.3389/fimmu.2013.00017. eCollection 2013.
- Salerno-Goncalves R, Galen JE, Levine MM, Fasano A, Sztein MB. Manipulation of Salmonella Typhi Gene Expression Impacts Innate Cell Responses in the Human Intestinal Mucosa. Front Immunol. 2018 Nov 1;9:2543. doi: 10.3389/fimmu.2018.02543. eCollection 2018.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 27일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 11일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FL113
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .