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Faserinterventionsstudie des WHNRC (Western Human Nutrition Research Center).

8. Dezember 2025 aktualisiert von: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob das Hinzufügen von Ballaststoffen wie Inulin zu einer Ernährung, die nicht genügend Ballaststoffe enthält, die Konzentration potenziell nützlicher Bakterien wie Bifidobacterium im Darm erhöhen würde. Es gibt Hinweise darauf, dass diese Mikroben die Darmgesundheit und die Immunantwort, einschließlich Impfungen, beeinträchtigen können. Die Forscher werden untersuchen, wie Inulin in der Nahrung (im Vergleich zur Maltodextrin-Kontrolle) (1) Veränderungen in der Zusammensetzung und Funktion der Darmmikroben verursacht, (2) Darmentzündungen und durch den Impfstoff verursachte Darmleckagen reduziert, (3) das Immunsystem stärkt Reaktion auf eine Impfung und (4) verändert die Expression wichtiger Adhäsionsmoleküle auf der Oberfläche weißer Blutkörperchen. Darm- und Ganzkörperreaktionen werden bei allen Teilnehmern gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Inulin, ein Nahrungsergänzungsmittel mit Ballaststoffen, ist dafür bekannt, dass es die Konzentration potenziell nützlicher Bakterien im Darm erhöht, einschließlich Bifidobacterium, die in Darmmikrobiomen heimisch sind. Unsere zugrunde liegende Hypothese ist, dass das kommensale Mikrobiom, einschließlich Bifidobacterium, im proximalen Dickdarm oder distalen Ileum die Umgebung der drainierenden Lymphknoten beeinflusst und somit die Immunantwort, einschließlich auf Impfstoffe, modulieren kann. In der aktuellen Studie nehmen die Teilnehmer 12 Gramm/Tag Inulin oder Maltodextrin (Kontrolle) für 3 Wochen vor der Verabreichung des Ty21a-Typhus-Impfstoffs, 1 Woche während des Impfstoffs und 1 Woche nach dem Impfstoff zu sich. Die Impfantwort wird durch Zählen von T-Zellen und Immunglobulin G (IgG) oder Immunglobulin A (IgA)-sezernierenden Plasmazellen gemessen, die für Ty21a spezifisch sind. Die Darmpermeabilität wird zu Studienbeginn sowie vor und nach der Impfstoffverabreichung gemessen. Systemische Entzündung und Immunaktivierung werden gemessen, indem Blut auf Entzündungsmarker analysiert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index (BMI) 18,5 - 30,9 kg/m2

  2. unzureichende Gesamtaufnahme von Ballaststoffen, definiert als:

    • Frauen im Alter von 18 bis 30 Jahren, weniger als 28 g/Tag
    • Frauen im Alter von 31 bis 50 Jahren, weniger als 25 g/Tag
    • Männer zwischen 18 und 30 Jahren, weniger als 34 g/Tag
    • Männer im Alter von 31 bis 50 Jahren, weniger als 31 g/Tag

Ausschlusskriterien:

  1. Blutdruck größer oder gleich 140/90 mmHg
  2. HIV/AIDS oder eine andere Krankheit hat, die das Immunsystem beeinträchtigt
  3. hat irgendeine Art von Krebs
  4. Unfähigkeit, 30 Pfund mit Hilfe zu heben (für den Transport von gekühlten Stuhlbehältern)
  5. einen HIV-Bluttest ablehnen
  6. schwangere oder stillende Frauen
  7. Weigerung, einen Schwangerschaftstest zu machen
  8. weibliche Probanden: Weigerung, eine Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden, 1 Woche vor der Verabreichung des Impfstoffs, 1 Woche während des Impfstoffs und 1 Woche nach dem Impfstoff
  9. Allergie gegen Impfstoffbestandteile, d. h. Thimerosal und magensaftresistente Kapseln
  10. Allergie gegen Typhus-Schluckimpfung
  11. Verwendung von entzündungshemmenden Medikamenten, d. h. nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAID), Aspirin, 3 oder mehr Mal pro Monat
  12. Verwendung von Sulfonamiden oder Antibiotika 3 Monate vor Erhalt des Ty21a-Impfstoffs.
  13. Anwendung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln, d. h. Betablockern, Diuretika, Kalziumkanalblockern
  14. Verwendung von Anti-Malaria-Medikamenten, d. h. Mefloquin, Chloroquin und Proguanil
  15. Anwendung von Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinflussen, d. h. Immunsuppressiva, immunmodifizierende Arzneimittel, Kortikosteroide, d. h. Cortison, Prednison, Methylprednisolon, für 2 Wochen oder länger
  16. Einsatz von Biologika, d.h. Lantus, Remicade, Rituxan, Humira, Herceptin, Avastin, Lucentis, Enbrel für 2 Wochen oder länger
  17. sich einer Krebsbehandlung mit Bestrahlung oder Medikamenten unterziehen
  18. mehr als 10 Jahre Aufenthalt in einem Typhus-endemischen Gebiet
  19. Erhalt einer Typhusimpfung in den letzten 5 Jahren
  20. Erhalt eines Impfstoffs zwei Wochen vor Erhalt des Ty21a-Impfstoffs
  21. Personen mit erhöhtem Risiko, Komplikationen durch einen bakteriellen Lebendimpfstoff zu entwickeln
  22. Geschichte von Typhus
  23. Vorgeschichte einer primären Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung
  24. Vorgeschichte einer akuten oder chronischen gastrointestinalen (GI) Störung, d.h. Morbus Crohn, Reizdarmsyndrom, Magengeschwür
  25. Durchfallerkrankungen (definiert als 3 oder mehr ungewöhnlich lockerer oder wässriger Stuhlgang innerhalb von 24 Stunden) oder anhaltendes Erbrechen 2 Wochen vor der Studie
  26. Chronische Erkrankungen in der Vorgeschichte, d. h. Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs, gastrointestinale Malabsorption oder entzündliche Erkrankungen, Nierenerkrankungen, Autoimmunerkrankungen, HIV, Lebererkrankungen, einschließlich Hepatitis B und C
  27. Asthma bei täglicher Einnahme von Medikamenten
  28. Kürzliche Operation (innerhalb von 3 Monaten)
  29. Geschichte der Magen-Darm-Chirurgie
  30. Kürzlicher Krankenhausaufenthalt (innerhalb von 3 Monaten)
  31. Fieber (innerhalb von 2 Wochen)
  32. Unwilligkeit, probiotische, präbiotische oder andere Nahrungsergänzungsmittel (mit Ausnahme von Vitamin- und Mineralstoffergänzungen auf empfohlener Tagesdosis), Faserergänzungen oder Lebensmittel- und Getränkeprodukte, die Inulin, Chicorée-Wurzelfasern oder Maltodextrin enthalten, während der Studie abzusetzen
  33. nicht mindestens eine für die Blutentnahme geeignete Armvene haben
  34. nicht willens oder unwohl mit Blutabnahmen und Stuhlsammlungen
  35. regelmäßige Spende von Blut oder Blutprodukten und Weigerung, die Spende auszusetzen
  36. aktuelle Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie
  37. 12-16 Stunden nicht fasten können
  38. weniger als 3 Stuhlgänge pro Woche haben
  39. Verzehr einer oder mehrerer Portionen von Lebensmitteln mit zugesetztem Inulin pro Tag im letzten Monat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inulin- und Ty21a-Impfstoff
Die Teilnehmer nehmen 3 Wochen vor der Verabreichung des Ty21a-Impfstoffs, 1 Woche während der Impfung und 1 Woche nach der Impfung insgesamt 5 Wochen lang 12 Gramm Inulin pro Tag zu sich.
Nahrungsergänzungsmittel: Inulin
Nehmen Sie 5 Wochen lang (Tag 9 - 43) 12 Gramm Inulin pro Tag zu sich.
Andere Namen:
  • Orafti GR
Biologisch: Ty21a Typhus-Impfstoff
Alle Teilnehmer erhalten den Impfstoff. Jeden zweiten Tag wird eine Kapsel geschluckt, z. Tage 30, 32, 34 und 36 für insgesamt 4 Kapseln.
Andere Namen:
  • Vivotif
Placebo-Komparator: Maltodextrin und Ty21a-Impfstoff
Die Teilnehmer nehmen 3 Wochen lang vor der Verabreichung des Ty21a-Impfstoffs, 1 Woche während der Impfung und 1 Woche nach der Impfung insgesamt 5 Wochen lang 12 Gramm Maltodextrin (Kontrolle) pro Tag zu sich.
Biologisch: Ty21a Typhus-Impfstoff
Alle Teilnehmer erhalten den Impfstoff. Jeden zweiten Tag wird eine Kapsel geschluckt, z. Tage 30, 32, 34 und 36 für insgesamt 4 Kapseln.
Andere Namen:
  • Vivotif
Nahrungsergänzungsmittel: Maltodextrin
Nehmen Sie 5 Wochen lang (Tag 9 - 43) 12 Gramm Maltodextrin pro Tag zu sich.
Andere Namen:
  • Maltrin M100

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der impfstoffspezifischen Antikörper-sezernierenden Zellantwort auf die orale Ty21a-Typhus-Impfung unter Verwendung des Standard-4-Dosen-Schemas
Zeitfenster: Tag 26, 37 und 39
Messung des Ausgangswerts (Tag 26; vor der ersten Impfdosis) und nach der Impfung, Antikörperreaktion, Immunglobulin G (IgG), Immunglobulin M (IgM) und IgA, 7 und 9 Tage nach der ersten Impfdosis unter Verwendung des Antikörpers in Lymphozyten-Überstand (ALS)-Assay zur Identifizierung von Antikörper-sezernierenden Zellen im Blut. Zwei Antigene werden verwendet: Ty21a-Außenmembranprotein und Lipopolysaccharid von Salmonella Typhi.
Tag 26, 37 und 39

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der impfstoffspezifischen Antikörperreaktion im Serum auf die Typhusimpfung
Zeitfenster: Tag 26 und 58
Messung der Antikörperwerte (IgG, IgM, IgA) zu Studienbeginn (Tag 26; vor der ersten Impfdosis) und nach der Impfung (28 Tage nach der ersten Impfdosis)
Tag 26 und 58
Veränderung der impfstoffspezifischen fäkalen IgA-Antikörperspiegel durch die Typhusimpfung
Zeitfenster: Tag 26, 39 und 58
Messung des Ausgangswerts (Tag 26; vor der ersten Impfdosis) und Veränderung der fäkalen Antikörperwerte
Tag 26, 39 und 58
Veränderung der Plasma-Zytokine als Marker einer systemischen Entzündung
Zeitfenster: Tag 8, 26, 37, 39 und 58
Messung von Plasmazytokinen wie Interleukin-6 (IL-6), Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha) und IL-1beta
Tag 8, 26, 37, 39 und 58
Veränderung der Akutphasenproteine ​​und Adhäsionsmoleküle im Plasma
Zeitfenster: Tag 8, 26, 37, 39 und 58
Messung von Akute-Phase-Reaktanten, wie C-reaktivem Protein (CRP) und Serum-Amyloid-A (SAA), und interzellulären Adhäsionsmolekülen, wie interzellulärem Adhäsionsmolekül-1 (ICAM-1) und vaskulärem Endothelzellen-Adhäsionsmolekül-1 ( VCAM-1)
Tag 8, 26, 37, 39 und 58
Veränderung eines Plasmamarkers der Exposition gegenüber Lipopolysacchariden (LPS).
Zeitfenster: Tag 8, 26, 37, 39 und 58
Messung von Plasma-LPS-bindendem Protein unter Verwendung eines ELISA.
Tag 8, 26, 37, 39 und 58
Veränderung der Untergruppen der Blutmonozyten
Zeitfenster: Tag 8, 26, 37, 39 und 58
Untergruppen von Monozyten werden mittels Durchflusszytometrie analysiert.
Tag 8, 26, 37, 39 und 58
Veränderung der kurzkettigen Fettsäuren (SCFA) im Plasma
Zeitfenster: Tag 8, 26, 37, 39 und 58
Plasma-SCFA wird mittels Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS) gemessen.
Tag 8, 26, 37, 39 und 58
Veränderung von Lactulose und D-Mannitol im Urin
Zeitfenster: Tag 8, 26 und 37
Messung des Verhältnisses von Lactulose zu Mannitol, ein Indikator für die Darmpermeabilität, im Urin
Tag 8, 26 und 37
Veränderung des fäkalen Mikrobioms
Zeitfenster: Periode 1: Tage 1-7; Zeitraum 2: Tage 16-25; Periode 3: Tage 26-36; Periode 4: Tage 37-43; Periode 5: Tage 58-65
Messung der relativen Häufigkeit von Dickdarmbakterien unter Verwendung von aus Stuhl isolierter DNA.
Periode 1: Tage 1-7; Zeitraum 2: Tage 16-25; Periode 3: Tage 26-36; Periode 4: Tage 37-43; Periode 5: Tage 58-65
Veränderung der fäkalen mRNA
Zeitfenster: Periode 1: Tage 1-7; Zeitraum 2: Tage 16-25; Periode 3: Tage 26-36; Periode 4: Tage 37-43; Periode 5: Tage 58-65
Gesamt-RNA und insbesondere Boten-Ribonukleinsäure (mRNA) wird aus konserviertem Stuhl analysiert.
Periode 1: Tage 1-7; Zeitraum 2: Tage 16-25; Periode 3: Tage 26-36; Periode 4: Tage 37-43; Periode 5: Tage 58-65
Änderung der Stuhlkonsistenz und -häufigkeit
Zeitfenster: Periode 1: Tage 1-7; Zeitraum 2: Tage 16-25; Periode 3: Tage 26-36; Periode 4: Tage 37-43; Periode 5: Tage 58-65
Messung der Stuhlkonsistenz mit der Bristol-Stuhlskala, einem medizinischen Instrument zur Klassifizierung von Stuhlformen in 7 Kategorien, und Häufigkeit durch Selbstauskunft in Tagebüchern.
Periode 1: Tage 1-7; Zeitraum 2: Tage 16-25; Periode 3: Tage 26-36; Periode 4: Tage 37-43; Periode 5: Tage 58-65
Veränderung der GI-Symptome
Zeitfenster: Periode 1: Tage 1-7; Zeitraum 2: Tage 16-25; Periode 3: Tage 26-36; Periode 4: Tage 37-43; Periode 5: Tage 58-65
Messung von GI-Symptomen mithilfe eines Gesundheitsfragebogens mit 10 Symptomen, wobei der Grad der Beschwerden in eine von vier Kategorien eingeordnet wird (0 fehlt, 1 leicht, 2 mäßig oder 3 schwer; PMID: 9301412)
Periode 1: Tage 1-7; Zeitraum 2: Tage 16-25; Periode 3: Tage 26-36; Periode 4: Tage 37-43; Periode 5: Tage 58-65
Änderung des fäkalen pH-Werts
Zeitfenster: Periode 1: Tage 1-7; Zeitraum 2: Tage 16-25; Periode 3: Tage 26-36; Periode 4: Tage 37-43; Periode 5: Tage 58-65
Messung des fäkalen pH-Werts mit einem Standard-pH-Meter.
Periode 1: Tage 1-7; Zeitraum 2: Tage 16-25; Periode 3: Tage 26-36; Periode 4: Tage 37-43; Periode 5: Tage 58-65
Veränderung des fäkalen Calprotectins
Zeitfenster: Periode 1: Tage 1-7; Zeitraum 2: Tage 16-25; Periode 3: Tage 26-36; Periode 4: Tage 37-43; Periode 5: Tage 58-65
Die Messung von Calprotectin erfolgt mittels ELISA
Periode 1: Tage 1-7; Zeitraum 2: Tage 16-25; Periode 3: Tage 26-36; Periode 4: Tage 37-43; Periode 5: Tage 58-65
Änderung der fäkalen SCFA
Zeitfenster: Periode 1: Tage 1-7; Zeitraum 2: Tage 16-25; Periode 3: Tage 26-36; Periode 4: Tage 37-43; Periode 5: Tage 58-65
Die Messung von SCFA erfolgt durch Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GC-MS).
Periode 1: Tage 1-7; Zeitraum 2: Tage 16-25; Periode 3: Tage 26-36; Periode 4: Tage 37-43; Periode 5: Tage 58-65
Veränderung der fäkalen Metaboliten
Zeitfenster: Periode 1: Tage 1-7; Zeitraum 2: Tage 16-25; Periode 3: Tage 26-36; Periode 4: Tage 37-43; Periode 5: Tage 58-65
Die Messung von Gallensäuren und anderen Metaboliten wird gemessen
Periode 1: Tage 1-7; Zeitraum 2: Tage 16-25; Periode 3: Tage 26-36; Periode 4: Tage 37-43; Periode 5: Tage 58-65
Veränderung des fäkal sekretorischen Gesamt-Immunglobulin A (sIgA)
Zeitfenster: Periode 1: Tage 1-7; Zeitraum 2: Tage 16-25; Periode 3: Tage 26-36; Periode 4: Tage 37-43; Periode 5: Tage 58-65
Messung des gesamten fäkalen sIgA unter Verwendung von ELISA.
Periode 1: Tage 1-7; Zeitraum 2: Tage 16-25; Periode 3: Tage 26-36; Periode 4: Tage 37-43; Periode 5: Tage 58-65

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

USDA, Western Human Nutrition Research Center

Mitarbeiter

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary Kable, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
  • Hauptermittler: Danielle Lemay, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
  • Hauptermittler: Ryan Snodgrass, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
  • Hauptermittler: Bess Caswell, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FL113

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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