Estudio de intervención de fibra del WHNRC (Centro de Investigación de Nutrición Humana Occidental)
8 de diciembre de 2025 actualizado por: USDA, Western Human Nutrition Research Center
El propósito de este estudio es determinar si agregar fibra dietética, como inulina, a una dieta que no tiene suficiente fibra elevaría los niveles de bacterias potencialmente beneficiosas, como Bifidobacterium, en el intestino.
Hay evidencia que sugiere que estos microbios pueden afectar la salud intestinal y la respuesta inmune, incluso a las vacunas.
Los investigadores examinarán cómo la inulina en la dieta (en comparación con el control de maltodextrina) (1) provoca cambios en la composición y función de los microbios intestinales, (2) reduce la inflamación intestinal y la permeabilidad intestinal causadas por la vacuna, (3) aumenta la inmunidad respuesta a la vacunación, y (4) cambia la expresión de importantes moléculas de adhesión en la superficie de los glóbulos blancos.
Se medirán las respuestas intestinales y de todo el cuerpo en todos los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que la inulina, un suplemento de fibra dietética, aumenta los niveles intestinales de bacterias potencialmente beneficiosas, incluida la Bifidobacterium, que es autóctona de los microbiomas intestinales.
Nuestra hipótesis subyacente es que el microbioma comensal, incluida Bifidobacterium, en el colon proximal o el íleon distal afecta el entorno de los ganglios linfáticos de drenaje y, por lo tanto, puede modular las respuestas inmunitarias, incluso a las vacunas.
En el estudio actual, los participantes consumirán 12 gramos/día de inulina o maltodextrina (control) durante 3 semanas antes de la administración de la vacuna contra la fiebre tifoidea Ty21a, 1 semana durante la vacuna y 1 semana después de la vacuna.
La respuesta a la vacuna se medirá contando las células T y las células plasmáticas secretoras de inmunoglobulina G (IgG) o inmunoglobulina A (IgA) específicas para Ty21a.
La permeabilidad intestinal se medirá al inicio y antes y después de la administración de la vacuna.
La inflamación sistémica y la activación inmunitaria se medirán analizando la sangre en busca de marcadores de inflamación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Davis, California, Estados Unidos, 95616
- USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de Masa Corporal (IMC) 18,5 - 30,9 kg/m2
Ingesta inadecuada de fibra dietética total definida como:
- Mujeres de 18 a 30 años, menos de 28 g/día
- Mujeres de 31 a 50 años, menos de 25 g/día
- Hombres de 18 a 30 años, menos de 34 g/día
- Hombres de 31 a 50 años, menos de 31 g/día
Criterio de exclusión:
- presión arterial mayor o igual a 140/90 mmHg
- tiene VIH/SIDA u otra enfermedad que afecta el sistema inmunológico
- tiene algún tipo de cáncer
- incapacidad para levantar 30 libras con ayuda (para transportar contenedores de heces refrigerados)
- negarse a hacerse un análisis de sangre del VIH
- mujeres embarazadas o lactantes
- negativa a hacerse una prueba de embarazo
- sujetos femeninos: negativa a usar un método anticonceptivo 1 semana antes de la administración de la vacuna, 1 semana durante la vacuna y 1 semana después de la vacuna
- alergia a los componentes de la vacuna, es decir, timerosal y cápsulas con cubierta entérica
- alergia a la vacuna oral contra la fiebre tifoidea
- uso de medicamentos antiinflamatorios, es decir, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), aspirina, 3 o más veces al mes
- uso de sulfonamidas o antibióticos 3 meses antes de recibir la vacuna Ty21a.
- uso de medicamentos antihipertensivos, es decir, bloqueadores beta, diuréticos, bloqueadores de los canales de calcio
- uso de medicamentos contra la malaria, es decir, mefloquina, cloroquina y proguanil
- uso de medicamentos que afectan el sistema inmunitario, es decir, inmunosupresores, medicamentos inmunomodificadores, corticosteroides, es decir, cortisona, prednisona, metilprednisolona, durante 2 semanas o más
- uso de productos biológicos, es decir, Lantus, Remicade, Rituxan, Humira, Herceptin, Avastin, Lucentis, Enbrel durante 2 semanas o más
- sometidos a tratamiento contra el cáncer con radiación o medicamentos
- más de 10 años de residencia en un área endémica de fiebre tifoidea
- recibido la vacuna contra la fiebre tifoidea en los últimos 5 años
- recepción de cualquier vacuna dos semanas antes de recibir la vacuna Ty21a
- Individuos con mayor riesgo de desarrollar complicaciones a partir de una vacuna bacteriana viva.
- antecedentes de fiebre tifoidea
- antecedentes de inmunodeficiencia primaria o enfermedad autoinmune
- antecedentes de trastorno gastrointestinal (GI) agudo o crónico, es decir, enfermedad de Crohn, síndrome del intestino irritable, úlcera gástrica
- enfermedad diarreica (definida como evacuar 3 o más heces anormalmente blandas o acuosas en un período de 24 horas) o vómitos persistentes 2 semanas antes del estudio
- antecedentes de enfermedades crónicas, es decir, diabetes, enfermedad cardiovascular, cáncer, malabsorción gastrointestinal o enfermedades inflamatorias, enfermedad renal, trastornos autoinmunes, VIH, enfermedad hepática, incluidas la hepatitis B y C
- asma si toma medicamentos a diario
- cirugía reciente (en los últimos 3 meses)
- historia de la cirugía gastrointestinal
- hospitalización reciente (en los últimos 3 meses)
- fiebre (dentro de 2 semanas)
- falta de voluntad para descontinuar los probióticos, prebióticos u otros suplementos (excepto los suplementos de vitaminas y minerales al nivel de la cantidad diaria recomendada), los suplementos de fibra o los alimentos y bebidas que contienen inulina, fibra de raíz de achicoria o maltodextrina durante el estudio
- no tener al menos una vena del brazo adecuada para la extracción de sangre
- no está dispuesto o se siente incómodo con las extracciones de sangre y las recolecciones de heces
- donación regular de sangre o productos sanguíneos y negativa a suspender la donación
- participación actual en otro estudio de investigación
- incapaz de ayunar durante 12-16 horas
- tener menos de 3 evacuaciones por semana
- consumir una o más porciones de alimentos con inulina añadida por día durante el último mes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vacuna de inulina y Ty21a
Los participantes consumirán 12 gramos/día de inulina durante 3 semanas antes de la administración de la vacuna Ty21a, 1 semana durante la vacuna y 1 semana después de la vacuna para un total de 5 semanas.
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Consumir 12 gramos/día de inulina durante 5 semanas (Día 9 - 43).
Otros nombres:
Todos los participantes recibirán la vacuna.
Se traga una cápsula en días alternos, p.
los días 30, 32, 34 y 36 para un total de 4 cápsulas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Maltodextrina y vacuna Ty21a
Los participantes consumirán 12 gramos/día de maltodextrina (control) durante 3 semanas antes de la administración de la vacuna Ty21a, 1 semana durante la vacuna y 1 semana después de la vacuna para un total de 5 semanas.
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Todos los participantes recibirán la vacuna.
Se traga una cápsula en días alternos, p.
los días 30, 32, 34 y 36 para un total de 4 cápsulas.
Otros nombres:
Consumir 12 gramos/día de maltodextrina durante 5 semanas (Día 9 - 43).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la respuesta de las células secretoras de anticuerpos específicos de la vacuna a la vacunación oral contra la fiebre tifoidea Ty21a usando el régimen estándar de 4 dosis
Periodo de tiempo: Día 26, 37 y 39
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Medición del nivel inicial (Día 26; antes de la primera dosis de la vacuna) y post-vacuna, respuesta de anticuerpos, Inmunoglobulina G (IgG), Inmunoglobulina M (IgM) e IgA, 7 y 9 días después de la primera dosis de la vacuna usando el anticuerpo-en- Ensayo de sobrenadante de linfocitos (ALS) para identificar células secretoras de anticuerpos en la sangre.
Se utilizarán dos antígenos: proteína de membrana externa Ty21a y lipopolisacárido de Salmonella Typhi.
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Día 26, 37 y 39
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la respuesta de anticuerpos séricos específicos de la vacuna a la vacunación contra la fiebre tifoidea
Periodo de tiempo: Día 26 y 58
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Medición del nivel de referencia (día 26; antes de la primera dosis de la vacuna) y de los niveles de anticuerpos (IgG, IgM, IgA) después de la vacuna (28 días después de la primera dosis de la vacuna)
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Día 26 y 58
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Cambio en los niveles de anticuerpos IgA fecales específicos de la vacuna debido a la vacunación contra la fiebre tifoidea
Periodo de tiempo: Día 26, 39 y 58
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Medición del nivel inicial (Día 26; antes de la primera dosis de vacunación) y cambio en los niveles de anticuerpos fecales
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Día 26, 39 y 58
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Cambio en las citocinas plasmáticas como marcadores de inflamación sistémica
Periodo de tiempo: Día 8, 26, 37, 39 y 58
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Medición de citocinas plasmáticas, como interleucina-6 (IL-6), factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa) e IL-1beta
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Día 8, 26, 37, 39 y 58
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Cambio en las proteínas de fase aguda del plasma y moléculas de adhesión
Periodo de tiempo: Día 8, 26, 37, 39 y 58
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Medición de reactivos de fase aguda, como la proteína C reactiva (PCR) y el amiloide sérico A (SAA), y moléculas de adhesión intercelular, como la molécula de adhesión intercelular-1 (ICAM-1) y la molécula de adhesión de células endoteliales vasculares-1 ( VCAM-1)
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Día 8, 26, 37, 39 y 58
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Cambio en un marcador plasmático de exposición a lipopolisacáridos (LPS)
Periodo de tiempo: Día 8, 26, 37, 39 y 58
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Medición de la proteína de unión a LPS en plasma utilizando un ELISA.
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Día 8, 26, 37, 39 y 58
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Cambio en los subconjuntos de monocitos sanguíneos
Periodo de tiempo: Día 8, 26, 37, 39 y 58
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Los subconjuntos de monocitos se analizarán mediante citometría de flujo.
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Día 8, 26, 37, 39 y 58
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Cambio en los ácidos grasos de cadena corta (SCFA) del plasma
Periodo de tiempo: Día 8, 26, 37, 39 y 58
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Los SCFA en plasma se medirán mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS).
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Día 8, 26, 37, 39 y 58
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Cambio en lactulosa urinaria y D-manitol
Periodo de tiempo: Día 8, 26 y 37
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Medición de la proporción de lactulosa a manitol, un indicador de la permeabilidad intestinal, en la orina
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Día 8, 26 y 37
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Cambio en el microbioma fecal
Periodo de tiempo: Período 1: Días 1-7; Período 2: Días 16-25; Período 3: Días 26-36; Período 4: Días 37-43; Período 5: Días 58-65
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Medición de la abundancia relativa de bacterias colónicas utilizando ADN aislado de heces.
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Período 1: Días 1-7; Período 2: Días 16-25; Período 3: Días 26-36; Período 4: Días 37-43; Período 5: Días 58-65
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Cambio en el ARNm fecal
Periodo de tiempo: Período 1: Días 1-7; Período 2: Días 16-25; Período 3: Días 26-36; Período 4: Días 37-43; Período 5: Días 58-65
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El ARN total, y específicamente, el ácido ribonucleico mensajero (ARNm), se analizará a partir de heces preservadas.
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Período 1: Días 1-7; Período 2: Días 16-25; Período 3: Días 26-36; Período 4: Días 37-43; Período 5: Días 58-65
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Cambio en la consistencia y frecuencia de las heces.
Periodo de tiempo: Período 1: Días 1-7; Período 2: Días 16-25; Período 3: Días 26-36; Período 4: Días 37-43; Período 5: Días 58-65
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Medición de la consistencia de las heces mediante la escala de heces de Bristol, una herramienta médica que se utiliza para clasificar las formas de las heces en 7 categorías y la frecuencia mediante autoinforme en diarios.
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Período 1: Días 1-7; Período 2: Días 16-25; Período 3: Días 26-36; Período 4: Días 37-43; Período 5: Días 58-65
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Cambio en los síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Período 1: Días 1-7; Período 2: Días 16-25; Período 3: Días 26-36; Período 4: Días 37-43; Período 5: Días 58-65
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Medición de los síntomas gastrointestinales mediante un cuestionario de salud de 10 síntomas con grado de malestar clasificado en una de cuatro categorías (0 ausente, 1 leve, 2 moderado o 3 grave; PMID: 9301412)
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Período 1: Días 1-7; Período 2: Días 16-25; Período 3: Días 26-36; Período 4: Días 37-43; Período 5: Días 58-65
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Cambio en el pH fecal
Periodo de tiempo: Período 1: Días 1-7; Período 2: Días 16-25; Período 3: Días 26-36; Período 4: Días 37-43; Período 5: Días 58-65
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Medición del pH fecal utilizando un medidor de pH estándar.
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Período 1: Días 1-7; Período 2: Días 16-25; Período 3: Días 26-36; Período 4: Días 37-43; Período 5: Días 58-65
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Cambio en la calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Período 1: Días 1-7; Período 2: Días 16-25; Período 3: Días 26-36; Período 4: Días 37-43; Período 5: Días 58-65
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La medición de calprotectina se hará por ELISA
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Período 1: Días 1-7; Período 2: Días 16-25; Período 3: Días 26-36; Período 4: Días 37-43; Período 5: Días 58-65
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Cambio en SCFA fecal
Periodo de tiempo: Período 1: Días 1-7; Período 2: Días 16-25; Período 3: Días 26-36; Período 4: Días 37-43; Período 5: Días 58-65
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La medición de SCFA se realizará mediante cromatografía de gases-espectrometría de masas (GC-MS).
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Período 1: Días 1-7; Período 2: Días 16-25; Período 3: Días 26-36; Período 4: Días 37-43; Período 5: Días 58-65
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Cambio en los metabolitos fecales
Periodo de tiempo: Período 1: Días 1-7; Período 2: Días 16-25; Período 3: Días 26-36; Período 4: Días 37-43; Período 5: Días 58-65
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Se medirá la medición de ácidos biliares y otros metabolitos.
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Período 1: Días 1-7; Período 2: Días 16-25; Período 3: Días 26-36; Período 4: Días 37-43; Período 5: Días 58-65
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Cambio en la inmunoglobulina A total secretora fecal (sIgA)
Periodo de tiempo: Período 1: Días 1-7; Período 2: Días 16-25; Período 3: Días 26-36; Período 4: Días 37-43; Período 5: Días 58-65
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Medición de sIgA fecal total mediante ELISA.
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Período 1: Días 1-7; Período 2: Días 16-25; Período 3: Días 26-36; Período 4: Días 37-43; Período 5: Días 58-65
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary Kable, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
- Investigador principal: Danielle Lemay, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
- Investigador principal: Ryan Snodgrass, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
- Investigador principal: Bess Caswell, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dewulf EM, Cani PD, Claus SP, Fuentes S, Puylaert PG, Neyrinck AM, Bindels LB, de Vos WM, Gibson GR, Thissen JP, Delzenne NM. Insight into the prebiotic concept: lessons from an exploratory, double blind intervention study with inulin-type fructans in obese women. Gut. 2013 Aug;62(8):1112-21. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303304. Epub 2012 Nov 7.
- Meyer D, Stasse-Wolthuis M. The bifidogenic effect of inulin and oligofructose and its consequences for gut health. Eur J Clin Nutr. 2009 Nov;63(11):1277-89. doi: 10.1038/ejcn.2009.64. Epub 2009 Aug 19.
- Costabile A, Kolida S, Klinder A, Gietl E, Bauerlein M, Frohberg C, Landschutze V, Gibson GR. A double-blind, placebo-controlled, cross-over study to establish the bifidogenic effect of a very-long-chain inulin extracted from globe artichoke (Cynara scolymus) in healthy human subjects. Br J Nutr. 2010 Oct;104(7):1007-17. doi: 10.1017/S0007114510001571. Epub 2010 Jul 1.
- Holscher HD, Bauer LL, Gourineni V, Pelkman CL, Fahey GC Jr, Swanson KS. Agave Inulin Supplementation Affects the Fecal Microbiota of Healthy Adults Participating in a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Crossover Trial. J Nutr. 2015 Sep;145(9):2025-32. doi: 10.3945/jn.115.217331. Epub 2015 Jul 22.
- Kolida S, Meyer D, Gibson GR. A double-blind placebo-controlled study to establish the bifidogenic dose of inulin in healthy humans. Eur J Clin Nutr. 2007 Oct;61(10):1189-95. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602636. Epub 2007 Jan 31.
- Menne E, Guggenbuhl N, Roberfroid M. Fn-type chicory inulin hydrolysate has a prebiotic effect in humans. J Nutr. 2000 May;130(5):1197-9. doi: 10.1093/jn/130.5.1197.
- Micka A, Siepelmeyer A, Holz A, Theis S, Schon C. Effect of consumption of chicory inulin on bowel function in healthy subjects with constipation: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Int J Food Sci Nutr. 2017 Feb;68(1):82-89. doi: 10.1080/09637486.2016.1212819. Epub 2016 Aug 5.
- Petry N, Egli I, Chassard C, Lacroix C, Hurrell R. Inulin modifies the bifidobacteria population, fecal lactate concentration, and fecal pH but does not influence iron absorption in women with low iron status. Am J Clin Nutr. 2012 Aug;96(2):325-31. doi: 10.3945/ajcn.112.035717. Epub 2012 Jun 27.
- Huda MN, Lewis Z, Kalanetra KM, Rashid M, Ahmad SM, Raqib R, Qadri F, Underwood MA, Mills DA, Stephensen CB. Stool microbiota and vaccine responses of infants. Pediatrics. 2014 Aug;134(2):e362-72. doi: 10.1542/peds.2013-3937. Epub 2014 Jul 7.
- Huda MN, Ahmad SM, Alam MJ, Khanam A, Kalanetra KM, Taft DH, Raqib R, Underwood MA, Mills DA, Stephensen CB. Bifidobacterium Abundance in Early Infancy and Vaccine Response at 2 Years of Age. Pediatrics. 2019 Feb;143(2):e20181489. doi: 10.1542/peds.2018-1489.
- Zuckerman JN, Hatz C, Kantele A. Review of current typhoid fever vaccines, cross-protection against paratyphoid fever, and the European guidelines. Expert Rev Vaccines. 2017 Oct;16(10):1029-1043. doi: 10.1080/14760584.2017.1374861.
- Fiorentino M, Lammers KM, Levine MM, Sztein MB, Fasano A. In vitro Intestinal Mucosal Epithelial Responses to Wild-Type Salmonella Typhi and Attenuated Typhoid Vaccines. Front Immunol. 2013 Feb 12;4:17. doi: 10.3389/fimmu.2013.00017. eCollection 2013.
- Salerno-Goncalves R, Galen JE, Levine MM, Fasano A, Sztein MB. Manipulation of Salmonella Typhi Gene Expression Impacts Innate Cell Responses in the Human Intestinal Mucosa. Front Immunol. 2018 Nov 1;9:2543. doi: 10.3389/fimmu.2018.02543. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
11 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
11 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones por enterobacterias
- Infecciones por salmonela
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Inflamación
- Fiebre tifoidea
- Carbohidratos dietéticos
- Carbohidratos
- Polímeros
- Sustancias macromoleculares
- Polisacáridos
- Almidón
- Glucanos
- Biopolímeros
- Fructanos
- maltodextrina
- Inulina
- Vacuna contra la fiebre tifoidea Ty21a
Otros números de identificación del estudio
- FL113
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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