Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

WHNRC (Western Human Nutrition Research Center) Fiberinterventionsundersøgelse

1. december 2023 opdateret af: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tilsætning af kostfibre, såsom inulin, til en kost, der ikke har nok fibre, ville øge niveauet af potentielt gavnlige bakterier, såsom Bifidobacterium, i tarmen. Der er beviser, der tyder på, at disse mikrober kan påvirke tarmens sundhed og immunrespons, herunder på vacciner. Forskerne vil undersøge, hvordan inulin i kosten (sammenlignet med maltodextrinkontrollen) (1) forårsager ændringer i tarmmikrobernes sammensætning og funktion, (2) reducerer tarmbetændelse og tarmlækage forårsaget af vaccinen, (3) øger immunforsvaret respons på vaccination, og (4) ændrer ekspressionen af ​​vigtige adhæsionsmolekyler på overfladen af ​​hvide blodlegemer. Tarm- og helkropsresponser vil blive målt hos alle deltagere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inulin, et kostfibertilskud, er kendt for at øge tarmniveauet af potentielt gavnlige bakterier, herunder Bifidobacterium, der er hjemmehørende i tarmmikrobiomer. Vores underliggende hypotese er, at det kommensale mikrobiom, herunder Bifidobacterium, i den proksimale colon eller distale ileum påvirker miljøet af drænende lymfeknuder og kan således modulere immunresponser, herunder på vacciner. I den aktuelle undersøgelse vil deltagerne indtage 12 gram/dag inulin eller maltodextrin (kontrol) i 3 uger før administrationen af ​​Ty21a tyfusvaccinen, 1 uge under vaccinen og 1 uge efter vaccinen. Vaccinerespons vil blive målt ved at tælle T-celler og immunglobulin G (IgG) eller immunglobulin A (IgA)-udskillende plasmaceller, der er specifikke for Ty21a. Tarmpermeabilitet vil blive målt ved baseline og før og efter vaccineadministrationen. Systemisk inflammation og immunaktivering vil blive målt ved at analysere blod for markører for inflammation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95616
        • Rekruttering
        • USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Body Mass Index (BMI) 18,5 - 30,9 kg/m2

  2. utilstrækkeligt totalt kostfiberindtag defineret som:

    • Kvinder 18 - 30 år, under 28 g/dag
    • Kvinder 31 - 50 år, under 25 g/dag
    • Mænd 18 - 30 år, under 34 g/dag
    • Mænd 31 - 50 år, under 31 g/dag

Ekskluderingskriterier:

  1. blodtryk større end eller lig med 140/90 mmHg
  2. har hiv/aids eller en anden sygdom, der påvirker immunsystemet
  3. har nogen form for kræft
  4. manglende evne til at løfte 30 pund med hjælp (til transport af kølede afføringsbeholdere)
  5. afvise at tage en HIV-blodprøve
  6. gravide eller ammende kvinder
  7. nægte at tage en graviditetstest
  8. kvindelige forsøgspersoner: afvisning af at bruge en præventionsmetode 1 uge før administration af vaccinen, 1 uge under vaccinen og 1 uge efter vaccinen
  9. allergi over for vaccinekomponenter, dvs. thimerosal og enterisk overtrukne kapsler
  10. allergi over for oral tyfusvaccine
  11. brug af antiinflammatoriske lægemidler, dvs. ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), aspirin, 3 eller flere gange om måneden
  12. brug af sulfonamider eller antibiotika 3 måneder før modtagelse af Ty21a-vaccine.
  13. brug af antihypertensive lægemidler, det vil sige betablokkere, diuretika, calciumkanalblokkere
  14. brug af lægemidler mod malaria, dvs. mefloquin, chloroquin og proguanil
  15. brug af lægemidler, der påvirker immunsystemet, dvs. immunsuppressiva, immunmodificerende lægemidler, kortikosteroider, dvs. kortison, prednison, methylprednisolon, i 2 uger eller længere
  16. brug af biologiske lægemidler, dvs. Lantus, Remicade, Rituxan, Humira, Herceptin, Avastin, Lucentis, Enbrel i 2 uger eller længere
  17. gennemgår kræftbehandling med stråling eller medicin
  18. mere end 10 års ophold i et tyfus-endemisk område
  19. modtagelse af tyfusvaccine inden for de sidste 5 år
  20. modtagelse af enhver vaccine to uger før modtagelse af Ty21a-vaccine
  21. personer med øget risiko for at udvikle komplikationer fra en levende, bakteriel vaccine
  22. historie med tyfus
  23. historie med primær immundefekt eller autoimmun sygdom
  24. anamnese med akut eller kronisk gastrointestinal (GI) lidelse, dvs. Crohns sygdom, irritabel tyktarm, mavesår
  25. diarrésygdom (defineret som 3 eller flere unormalt løs eller vandig afføring i løbet af 24 timer) eller vedvarende opkastning 2 uger før undersøgelsen
  26. diabetes, hjerte-kar-sygdomme, cancer, mave-tarm-malabsorption eller inflammatoriske sygdomme, nyresygdom, autoimmune lidelser, HIV, leversygdom, herunder hepatitis B og C
  27. astma, hvis du tager medicin på daglig basis
  28. nylig operation (inden for 3 måneder)
  29. historie med GI-kirurgi
  30. nylig indlæggelse (inden for 3 måneder)
  31. feber (inden for 2 uger)
  32. manglende vilje til at stoppe med probiotiske, præbiotiske eller andre kosttilskud (undtagen anbefalede kosttilskud på vitamin- og mineraltilskud), fibertilskud eller mad- og drikkevarer, der indeholder inulin, cikorierodfiber eller maltodextrin under undersøgelsen
  33. ikke har mindst én armvene, der er egnet til blodudtagning
  34. uvillig eller utilpas med blodudtagninger og afføring
  35. regelmæssig donation af blod eller blodprodukter og afvisning af at suspendere donation
  36. nuværende deltagelse i et andet forskningsstudie
  37. ude af stand til at faste i 12-16 timer
  38. har færre end 3 afføringer om ugen
  39. indtagelse af en eller flere portioner tilsat inulin mad om dagen i løbet af den seneste måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inulin- og Ty21a-vaccine
Deltagerne vil indtage 12 gram/dag inulin i 3 uger før administrationen af ​​Ty21a-vaccinen, 1 uge under vaccinen og 1 uge efter vaccinen i i alt 5 uger.
Kosttilskud: Inulin
Indtag 12 gram/dag af inulin i 5 uger (dag 9 - 43).
Andre navne:
  • Orafti GR
Biologisk: Ty21a tyfusvaccine
Alle deltagere vil modtage vaccinen. En kapsel sluges på skiftende dage, f.eks. dag 30, 32, 34 og 36 for i alt 4 kapsler.
Andre navne:
  • Vivotif
Placebo komparator: Maltodextrin og Ty21a Vaccine
Deltagerne vil indtage 12 gram/dag maltodextrin (kontrol) i 3 uger før administrationen af ​​Ty21a-vaccinen, 1 uge under vaccinen og 1 uge efter vaccinen i i alt 5 uger.
Biologisk: Ty21a tyfusvaccine
Alle deltagere vil modtage vaccinen. En kapsel sluges på skiftende dage, f.eks. dag 30, 32, 34 og 36 for i alt 4 kapsler.
Andre navne:
  • Vivotif
Kosttilskud: Maltodextrin
Indtag 12 gram/dag maltodextrin i 5 uger (dag 9 - 43).
Andre navne:
  • Maltrin M100

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vaccinespecifik antistof-udskillende cellerespons på oral Ty21a tyfusvaccination ved brug af standard 4-dosis regimen
Tidsramme: Dag 26, 37 og 39
Måling af baseline-niveau (dag 26; før første vaccinedosis) og post-vaccine, antistofrespons, Immunoglobulin G (IgG), Immunoglobulin M (IgM) og IgA, 7 og 9 dage efter den første vaccinedosis ved hjælp af antistoffet-i- lymfocyt-supernatant (ALS) assay til at identificere antistof-udskillende celler i blod. To antigener vil blive brugt: Ty21a ydre membranprotein og lipopolysaccharid fra Salmonella Typhi.
Dag 26, 37 og 39

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vaccinespecifikt serumantistofrespons på tyfusvaccination
Tidsramme: Dag 26 og 58
Måling af baseline niveau (dag 26; før første vaccinedosis) og post-vaccine (28 dage efter første vaccinedosis) antistofniveauer (IgG, IgM, IgA)
Dag 26 og 58
Ændring i vaccinespecifikke fækale IgA-antistofniveauer fra tyfusvaccination
Tidsramme: Dag 26, 39 og 58
Måling af baseline niveau (dag 26; før første vaccinationsdosis) og ændring i fækale antistofniveauer
Dag 26, 39 og 58
Ændring i plasmacytokiner som markører for systemisk inflammation
Tidsramme: Dag 8, 26, 37, 39 og 58
Måling af plasmacytokiner, såsom interleukin-6 (IL-6), tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa) og IL-1beta
Dag 8, 26, 37, 39 og 58
Ændring i plasma-akutfaseproteiner og adhæsionsmolekyler
Tidsramme: Dag 8, 26, 37, 39 og 58
Måling af akutfasereaktanter, såsom C-reaktivt protein (CRP) og serumamyloid-A (SAA), og intercellulære adhæsionsmolekyler, såsom intercellulært adhæsionsmolekyle-1 (ICAM-1) og vaskulært endotelcelleadhæsionsmolekyle-1 ( VCAM-1)
Dag 8, 26, 37, 39 og 58
Ændring i en plasmamarkør for lipopolysaccharid (LPS) eksponering
Tidsramme: Dag 8, 26, 37, 39 og 58
Måling af plasma LPS-bindende protein ved hjælp af en ELISA.
Dag 8, 26, 37, 39 og 58
Ændring i undergrupper af blodmonocytter
Tidsramme: Dag 8, 26, 37, 39 og 58
Monocytundersæt vil blive analyseret ved hjælp af flowcytometri.
Dag 8, 26, 37, 39 og 58
Ændring i plasma kortkædede fedtsyrer (SCFA)
Tidsramme: Dag 8, 26, 37, 39 og 58
Plasma SCFA vil blive målt ved hjælp af væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS).
Dag 8, 26, 37, 39 og 58
Ændring i urin lactulose og D-mannitol
Tidsramme: Dag 8, 26 og 37
Måling af forholdet mellem lactulose og mannitol, en indikator for intestinal permeabilitet, i urin
Dag 8, 26 og 37
Ændring i fækalt mikrobiom
Tidsramme: Periode 1: Dage 1-7; Periode 2: Dage 16-25; Periode 3: Dage 26-36; Periode 4: Dage 37-43; Periode 5: Dage 58-65
Måling af relativ overflod af tarmbakterier ved hjælp af DNA isoleret fra afføring.
Periode 1: Dage 1-7; Periode 2: Dage 16-25; Periode 3: Dage 26-36; Periode 4: Dage 37-43; Periode 5: Dage 58-65
Ændring i fækalt mRNA
Tidsramme: Periode 1: Dage 1-7; Periode 2: Dage 16-25; Periode 3: Dage 26-36; Periode 4: Dage 37-43; Periode 5: Dage 58-65
Total RNA, og specifikt messenger ribonukleinsyre (mRNA), vil blive analyseret fra konserveret afføring.
Periode 1: Dage 1-7; Periode 2: Dage 16-25; Periode 3: Dage 26-36; Periode 4: Dage 37-43; Periode 5: Dage 58-65
Ændring i afføringens konsistens og hyppighed
Tidsramme: Periode 1: Dage 1-7; Periode 2: Dage 16-25; Periode 3: Dage 26-36; Periode 4: Dage 37-43; Periode 5: Dage 58-65
Måling af afføringens konsistens ved hjælp af Bristol afføringsskalaen, et medicinsk værktøj, der bruges til at klassificere afføringsformer i 7 kategorier, og frekvens via selvrapportering i dagbøger.
Periode 1: Dage 1-7; Periode 2: Dage 16-25; Periode 3: Dage 26-36; Periode 4: Dage 37-43; Periode 5: Dage 58-65
Ændring i GI-symptomer
Tidsramme: Periode 1: Dage 1-7; Periode 2: Dage 16-25; Periode 3: Dage 26-36; Periode 4: Dage 37-43; Periode 5: Dage 58-65
Måling af GI-symptomer ved hjælp af et 10-symptom sundhedsspørgeskema med grad af ubehag rangeret i en af ​​fire kategorier (0 fraværende, 1 mild, 2 moderat eller 3 svær; PMID: 9301412)
Periode 1: Dage 1-7; Periode 2: Dage 16-25; Periode 3: Dage 26-36; Periode 4: Dage 37-43; Periode 5: Dage 58-65
Ændring i fækal pH
Tidsramme: Periode 1: Dage 1-7; Periode 2: Dage 16-25; Periode 3: Dage 26-36; Periode 4: Dage 37-43; Periode 5: Dage 58-65
Måling af fækal pH ved hjælp af et standard pH-meter.
Periode 1: Dage 1-7; Periode 2: Dage 16-25; Periode 3: Dage 26-36; Periode 4: Dage 37-43; Periode 5: Dage 58-65
Ændring i fækal calprotectin
Tidsramme: Periode 1: Dage 1-7; Periode 2: Dage 16-25; Periode 3: Dage 26-36; Periode 4: Dage 37-43; Periode 5: Dage 58-65
Måling af calprotectin vil blive foretaget ved ELISA
Periode 1: Dage 1-7; Periode 2: Dage 16-25; Periode 3: Dage 26-36; Periode 4: Dage 37-43; Periode 5: Dage 58-65
Ændring i fækal SCFA
Tidsramme: Periode 1: Dage 1-7; Periode 2: Dage 16-25; Periode 3: Dage 26-36; Periode 4: Dage 37-43; Periode 5: Dage 58-65
Måling af SCFA vil blive udført ved gaskromatografi-massespektrometri (GC-MS.)
Periode 1: Dage 1-7; Periode 2: Dage 16-25; Periode 3: Dage 26-36; Periode 4: Dage 37-43; Periode 5: Dage 58-65
Ændring i fækale metabolitter
Tidsramme: Periode 1: Dage 1-7; Periode 2: Dage 16-25; Periode 3: Dage 26-36; Periode 4: Dage 37-43; Periode 5: Dage 58-65
Måling af galdesyrer og andre metabolitter vil blive målt
Periode 1: Dage 1-7; Periode 2: Dage 16-25; Periode 3: Dage 26-36; Periode 4: Dage 37-43; Periode 5: Dage 58-65
Ændring i fækalt sekretorisk totalt immunglobulin A (sIgA)
Tidsramme: Periode 1: Dage 1-7; Periode 2: Dage 16-25; Periode 3: Dage 26-36; Periode 4: Dage 37-43; Periode 5: Dage 58-65
Måling af totalt fækalt sIgA ved hjælp af ELISA.
Periode 1: Dage 1-7; Periode 2: Dage 16-25; Periode 3: Dage 26-36; Periode 4: Dage 37-43; Periode 5: Dage 58-65

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

USDA, Western Human Nutrition Research Center

Samarbejdspartnere

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles Stephensen, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
  • Ledende efterforsker: Mary Kable, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
  • Ledende efterforsker: Danielle Lemay, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2020

Først opslået (Faktiske)

10. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FL113

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Inulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner