WHNRC (Western Human Nutrition Research Center) studie intervence s vlákninou
8. prosince 2025 aktualizováno: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Účelem této studie je zjistit, zda přidání vlákniny, jako je inulin, do stravy, která nemá dostatek vlákniny, by zvýšilo hladiny potenciálně prospěšných bakterií, jako je Bifidobacterium, ve střevě.
Existují důkazy, které naznačují, že tyto mikroby mohou ovlivnit zdraví střev a imunitní odpověď, včetně vakcín.
Vyšetřovatelé budou zkoumat, jak inulin ve stravě (ve srovnání s kontrolou maltodextrinu) (1) způsobuje změny ve složení a funkci střevních mikrobů, (2) snižuje zánět střev a prosakování střev způsobené vakcínou, (3) zvyšuje imunitu reakce na vakcinaci a (4) mění expresi důležitých adhezních molekul na povrchu bílých krvinek.
U všech účastníků budou měřeny reakce střev a celého těla.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Inulin, doplněk stravy s vlákninou, je známý tím, že zvyšuje hladiny potenciálně prospěšných bakterií ve střevech, včetně Bifidobacterium, které jsou původní ve střevních mikrobiomech.
Naší základní hypotézou je, že komenzální mikrobiom, včetně Bifidobacterium, v proximálním tračníku nebo distálním ileu ovlivňuje prostředí drenážních lymfatických uzlin a může tak modulovat imunitní reakce, včetně imunitních odpovědí na vakcíny.
V současné studii budou účastníci konzumovat 12 gramů/den inulinu nebo maltodextrinu (kontrola) po dobu 3 týdnů před podáním vakcíny proti tyfu Ty21a, 1 týden během vakcíny a 1 týden po vakcíně.
Odpověď na vakcínu bude měřena počítáním T buněk a plazmatických buněk vylučujících imunoglobulin G (IgG) nebo imunoglobulin A (IgA) specifických pro Ty21a.
Propustnost střeva bude měřena na začátku a před a po podání vakcíny.
Systémový zánět a imunitní aktivace budou měřeny analýzou krve na markery zánětu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Davis, California, Spojené státy, 95616
- USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 - 30,9 kg/m2
nedostatečný celkový příjem vlákniny definovaný jako:
- Ženy 18 - 30 let, méně než 28 g/den
- Ženy 31 - 50 let, méně než 25 g/den
- Muži 18 - 30 let, méně než 34 g/den
- Muži 31 - 50 let, méně než 31 g/den
Kritéria vyloučení:
- krevní tlak vyšší nebo rovný 140/90 mmHg
- má HIV/AIDS nebo jiné onemocnění, které postihuje imunitní systém
- má jakýkoli druh rakoviny
- neschopnost zvednout 30 liber s pomocí (pro přepravu chlazených nádob na stolici)
- odmítnout provést krevní test na HIV
- těhotné nebo kojící ženy
- odmítnutí provést těhotenský test
- ženy: odmítnutí použití metody antikoncepce 1 týden před podáním vakcíny, 1 týden během vakcíny a 1 týden po vakcíně
- alergie na složky vakcíny, tj. thimerosal a enterosolventní tobolky
- alergie na orální vakcínu proti tyfu
- užívání protizánětlivých léků, tj. nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), aspirinu, 3krát nebo vícekrát za měsíc
- použití sulfonamidů nebo antibiotik 3 měsíce před obdržením vakcíny Ty21a.
- užívání antihypertenziv, tj. betablokátorů, diuretik, blokátorů kalciových kanálů
- užívání léků proti malárii, tj. meflochin, chlorochin a proguanil
- užívání léků ovlivňujících imunitní systém, tj. imunosupresiv, léků modifikujících imunitu, kortikosteroidů, tj.
- použití biologických látek, tzn. Lantus, Remicade, Rituxan, Humira, Herceptin, Avastin, Lucentis, Enbrel po dobu 2 týdnů nebo déle
- podstupující léčbu rakoviny ozařováním nebo léky
- více než 10 let pobytu v oblasti s endemickým tyfem
- očkování proti tyfu za posledních 5 let
- přijetí jakékoli vakcíny dva týdny před přijetím vakcíny Ty21a
- jedinci se zvýšeným rizikem rozvoje komplikací v důsledku živé bakteriální vakcíny
- anamnéza břišního tyfu
- anamnéza primární imunitní nedostatečnosti nebo autoimunitního onemocnění
- anamnéza akutní nebo chronické gastrointestinální (GI) poruchy, tj. Crohnova choroba, syndrom dráždivého tračníku, žaludeční vřed
- průjmové onemocnění (definované jako 3 nebo více abnormálně řídké nebo vodnaté stolice během 24 hodin) nebo přetrvávající zvracení 2 týdny před studií
- anamnéza chronických onemocnění, tj. cukrovka, kardiovaskulární onemocnění, rakovina, gastrointestinální malabsorpce nebo zánětlivá onemocnění, onemocnění ledvin, autoimunitní poruchy, HIV, onemocnění jater, včetně hepatitidy B a C
- astma, pokud užíváte léky na denní bázi
- nedávná operace (do 3 měsíců)
- historie operace GI
- nedávná hospitalizace (do 3 měsíců)
- horečka (do 2 týdnů)
- neochota během studie vysadit probiotické, prebiotické nebo jiné doplňky (kromě vitaminových a minerálních doplňků na úrovni doporučené diety), vlákninové doplňky nebo potraviny a nápoje obsahující inulin, vlákninu z kořene čekanky nebo maltodextrin
- nemít alespoň jednu žílu na ruce vhodnou pro odběr krve
- neochotné nebo nepříjemné odběry krve a stolice
- pravidelné dárcovství krve nebo krevních produktů a odmítnutí pozastavení dárcovství
- aktuální účast v jiné výzkumné studii
- neschopný držet půst 12-16 hodin
- mají méně než 3 stolice za týden
- konzumace jedné nebo více porcí potravin s přidaným inulinem denně během posledního měsíce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inulin a vakcína Ty21a
Účastníci budou konzumovat 12 gramů/den inulinu po dobu 3 týdnů před aplikací vakcíny Ty21a, 1 týden během vakcíny a 1 týden po vakcíně po dobu celkem 5 týdnů.
|
Konzumujte 12 gramů inulinu denně po dobu 5 týdnů (9. - 43. den).
Ostatní jména:
Všichni účastníci obdrží vakcínu.
Jedna tobolka se polyká každý druhý den, např.
dny 30, 32, 34 a 36 pro celkem 4 tobolky.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Maltodextrin a vakcína Ty21a
Účastníci budou konzumovat 12 gramů/den maltodextrinu (kontrola) po dobu 3 týdnů před aplikací vakcíny Ty21a, 1 týden během vakcíny a 1 týden po vakcíně po dobu celkem 5 týdnů.
|
Všichni účastníci obdrží vakcínu.
Jedna tobolka se polyká každý druhý den, např.
dny 30, 32, 34 a 36 pro celkem 4 tobolky.
Ostatní jména:
Konzumujte 12 gramů maltodextrinu denně po dobu 5 týdnů (9. - 43. den).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna buněčné odpovědi vylučující protilátky specifické pro vakcínu na orální očkování proti tyfu Ty21a za použití standardního 4dávkového režimu
Časové okno: Den 26, 37 a 39
|
Měření základní hladiny (26. den; před první dávkou vakcíny) a po vakcinaci, protilátková odpověď, imunoglobulin G (IgG), imunoglobulin M (IgM) a IgA, 7 a 9 dní po první dávce vakcíny s použitím protilátky v lymfocyt-supernatant (ALS) test k identifikaci buněk vylučujících protilátky v krvi.
Budou použity dva antigeny: Ty21a vnější membránový protein a lipopolysacharid ze Salmonella Typhi.
|
Den 26, 37 a 39
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna odpovědi sérových protilátek specifických pro vakcínu na očkování proti tyfu
Časové okno: Den 26 a 58
|
Měření výchozí hladiny (26. den; před první dávkou vakcíny) a po vakcinaci (28 dní po první dávce vakcíny) hladin protilátek (IgG, IgM, IgA)
|
Den 26 a 58
|
|
Změna hladin fekálních IgA protilátek specifických pro vakcínu z očkování proti tyfu
Časové okno: Den 26, 39 a 58
|
Měření základní hladiny (26. den; před první vakcinační dávkou) a změna hladiny fekálních protilátek
|
Den 26, 39 a 58
|
|
Změna plazmatických cytokinů jako markerů systémového zánětu
Časové okno: Den 8, 26, 37, 39 a 58
|
Měření plazmatických cytokinů, jako je interleukin-6 (IL-6), tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF-alfa) a IL-1beta
|
Den 8, 26, 37, 39 a 58
|
|
Změna plazmatických proteinů akutní fáze a adhezních molekul
Časové okno: Den 8, 26, 37, 39 a 58
|
Měření reaktantů akutní fáze, jako je C-reaktivní protein (CRP) a sérový amyloid-A (SAA), a intercelulární adhezní molekuly, jako je intercelulární adhezní molekula-1 (ICAM-1) a adhezní molekula vaskulárních endoteliálních buněk-1 ( VCAM-1)
|
Den 8, 26, 37, 39 a 58
|
|
Změna plazmatického markeru expozice lipopolysacharidu (LPS).
Časové okno: Den 8, 26, 37, 39 a 58
|
Měření plazmatického LPS-vazebného proteinu pomocí ELISA.
|
Den 8, 26, 37, 39 a 58
|
|
Změna v podskupinách krevních monocytů
Časové okno: Den 8, 26, 37, 39 a 58
|
Podskupiny monocytů budou analyzovány pomocí průtokové cytometrie.
|
Den 8, 26, 37, 39 a 58
|
|
Změna plazmatických mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA)
Časové okno: Den 8, 26, 37, 39 a 58
|
Plazmová SCFA bude měřena pomocí kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC-MS).
|
Den 8, 26, 37, 39 a 58
|
|
Změna laktulózy a D-mannitolu v moči
Časové okno: Den 8, 26 a 37
|
Měření poměru laktulózy k mannitolu, indikátoru střevní propustnosti, v moči
|
Den 8, 26 a 37
|
|
Změna fekálního mikrobiomu
Časové okno: Období 1: Dny 1-7; Období 2: Dny 16-25; Období 3: Dny 26-36; Období 4: Dny 37-43; Období 5: Dny 58-65
|
Měření relativního množství bakterií tlustého střeva pomocí DNA izolované ze stolice.
|
Období 1: Dny 1-7; Období 2: Dny 16-25; Období 3: Dny 26-36; Období 4: Dny 37-43; Období 5: Dny 58-65
|
|
Změna fekální mRNA
Časové okno: Období 1: Dny 1-7; Období 2: Dny 16-25; Období 3: Dny 26-36; Období 4: Dny 37-43; Období 5: Dny 58-65
|
Celková RNA a konkrétně messenger ribonukleová kyselina (mRNA) bude analyzována z konzervované stolice.
|
Období 1: Dny 1-7; Období 2: Dny 16-25; Období 3: Dny 26-36; Období 4: Dny 37-43; Období 5: Dny 58-65
|
|
Změna konzistence a frekvence stolice
Časové okno: Období 1: Dny 1-7; Období 2: Dny 16-25; Období 3: Dny 26-36; Období 4: Dny 37-43; Období 5: Dny 58-65
|
Měření konzistence stolice pomocí Bristolské škály stolice, lékařského nástroje používaného ke klasifikaci forem stolice do 7 kategorií a četnosti prostřednictvím vlastního hlášení v denících.
|
Období 1: Dny 1-7; Období 2: Dny 16-25; Období 3: Dny 26-36; Období 4: Dny 37-43; Období 5: Dny 58-65
|
|
Změna příznaků GI
Časové okno: Období 1: Dny 1-7; Období 2: Dny 16-25; Období 3: Dny 26-36; Období 4: Dny 37-43; Období 5: Dny 58-65
|
Měření GI příznaků pomocí zdravotního dotazníku s 10 příznaky se stupněm nepohodlí zařazeným do jedné ze čtyř kategorií (0 nepřítomné, 1 mírné, 2 střední nebo 3 závažné; PMID: 9301412)
|
Období 1: Dny 1-7; Období 2: Dny 16-25; Období 3: Dny 26-36; Období 4: Dny 37-43; Období 5: Dny 58-65
|
|
Změna pH stolice
Časové okno: Období 1: Dny 1-7; Období 2: Dny 16-25; Období 3: Dny 26-36; Období 4: Dny 37-43; Období 5: Dny 58-65
|
Měření fekálního pH pomocí standardního pH metru.
|
Období 1: Dny 1-7; Období 2: Dny 16-25; Období 3: Dny 26-36; Období 4: Dny 37-43; Období 5: Dny 58-65
|
|
Změna fekálního kalprotektinu
Časové okno: Období 1: Dny 1-7; Období 2: Dny 16-25; Období 3: Dny 26-36; Období 4: Dny 37-43; Období 5: Dny 58-65
|
Měření kalprotektinu bude provedeno pomocí ELISA
|
Období 1: Dny 1-7; Období 2: Dny 16-25; Období 3: Dny 26-36; Období 4: Dny 37-43; Období 5: Dny 58-65
|
|
Změna fekálního SCFA
Časové okno: Období 1: Dny 1-7; Období 2: Dny 16-25; Období 3: Dny 26-36; Období 4: Dny 37-43; Období 5: Dny 58-65
|
Měření SCFA bude provedeno plynovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií (GC-MS.)
|
Období 1: Dny 1-7; Období 2: Dny 16-25; Období 3: Dny 26-36; Období 4: Dny 37-43; Období 5: Dny 58-65
|
|
Změna fekálních metabolitů
Časové okno: Období 1: Dny 1-7; Období 2: Dny 16-25; Období 3: Dny 26-36; Období 4: Dny 37-43; Období 5: Dny 58-65
|
Bude měřeno měření žlučových kyselin a dalších metabolitů
|
Období 1: Dny 1-7; Období 2: Dny 16-25; Období 3: Dny 26-36; Období 4: Dny 37-43; Období 5: Dny 58-65
|
|
Změna fekálního sekrečního celkového imunoglobulinu A (sIgA)
Časové okno: Období 1: Dny 1-7; Období 2: Dny 16-25; Období 3: Dny 26-36; Období 4: Dny 37-43; Období 5: Dny 58-65
|
Měření celkového fekálního sIgA pomocí ELISA.
|
Období 1: Dny 1-7; Období 2: Dny 16-25; Období 3: Dny 26-36; Období 4: Dny 37-43; Období 5: Dny 58-65
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary Kable, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
- Vrchní vyšetřovatel: Danielle Lemay, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
- Vrchní vyšetřovatel: Ryan Snodgrass, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
- Vrchní vyšetřovatel: Bess Caswell, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dewulf EM, Cani PD, Claus SP, Fuentes S, Puylaert PG, Neyrinck AM, Bindels LB, de Vos WM, Gibson GR, Thissen JP, Delzenne NM. Insight into the prebiotic concept: lessons from an exploratory, double blind intervention study with inulin-type fructans in obese women. Gut. 2013 Aug;62(8):1112-21. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303304. Epub 2012 Nov 7.
- Meyer D, Stasse-Wolthuis M. The bifidogenic effect of inulin and oligofructose and its consequences for gut health. Eur J Clin Nutr. 2009 Nov;63(11):1277-89. doi: 10.1038/ejcn.2009.64. Epub 2009 Aug 19.
- Costabile A, Kolida S, Klinder A, Gietl E, Bauerlein M, Frohberg C, Landschutze V, Gibson GR. A double-blind, placebo-controlled, cross-over study to establish the bifidogenic effect of a very-long-chain inulin extracted from globe artichoke (Cynara scolymus) in healthy human subjects. Br J Nutr. 2010 Oct;104(7):1007-17. doi: 10.1017/S0007114510001571. Epub 2010 Jul 1.
- Holscher HD, Bauer LL, Gourineni V, Pelkman CL, Fahey GC Jr, Swanson KS. Agave Inulin Supplementation Affects the Fecal Microbiota of Healthy Adults Participating in a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Crossover Trial. J Nutr. 2015 Sep;145(9):2025-32. doi: 10.3945/jn.115.217331. Epub 2015 Jul 22.
- Kolida S, Meyer D, Gibson GR. A double-blind placebo-controlled study to establish the bifidogenic dose of inulin in healthy humans. Eur J Clin Nutr. 2007 Oct;61(10):1189-95. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602636. Epub 2007 Jan 31.
- Menne E, Guggenbuhl N, Roberfroid M. Fn-type chicory inulin hydrolysate has a prebiotic effect in humans. J Nutr. 2000 May;130(5):1197-9. doi: 10.1093/jn/130.5.1197.
- Micka A, Siepelmeyer A, Holz A, Theis S, Schon C. Effect of consumption of chicory inulin on bowel function in healthy subjects with constipation: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Int J Food Sci Nutr. 2017 Feb;68(1):82-89. doi: 10.1080/09637486.2016.1212819. Epub 2016 Aug 5.
- Petry N, Egli I, Chassard C, Lacroix C, Hurrell R. Inulin modifies the bifidobacteria population, fecal lactate concentration, and fecal pH but does not influence iron absorption in women with low iron status. Am J Clin Nutr. 2012 Aug;96(2):325-31. doi: 10.3945/ajcn.112.035717. Epub 2012 Jun 27.
- Huda MN, Lewis Z, Kalanetra KM, Rashid M, Ahmad SM, Raqib R, Qadri F, Underwood MA, Mills DA, Stephensen CB. Stool microbiota and vaccine responses of infants. Pediatrics. 2014 Aug;134(2):e362-72. doi: 10.1542/peds.2013-3937. Epub 2014 Jul 7.
- Huda MN, Ahmad SM, Alam MJ, Khanam A, Kalanetra KM, Taft DH, Raqib R, Underwood MA, Mills DA, Stephensen CB. Bifidobacterium Abundance in Early Infancy and Vaccine Response at 2 Years of Age. Pediatrics. 2019 Feb;143(2):e20181489. doi: 10.1542/peds.2018-1489.
- Zuckerman JN, Hatz C, Kantele A. Review of current typhoid fever vaccines, cross-protection against paratyphoid fever, and the European guidelines. Expert Rev Vaccines. 2017 Oct;16(10):1029-1043. doi: 10.1080/14760584.2017.1374861.
- Fiorentino M, Lammers KM, Levine MM, Sztein MB, Fasano A. In vitro Intestinal Mucosal Epithelial Responses to Wild-Type Salmonella Typhi and Attenuated Typhoid Vaccines. Front Immunol. 2013 Feb 12;4:17. doi: 10.3389/fimmu.2013.00017. eCollection 2013.
- Salerno-Goncalves R, Galen JE, Levine MM, Fasano A, Sztein MB. Manipulation of Salmonella Typhi Gene Expression Impacts Innate Cell Responses in the Human Intestinal Mucosa. Front Immunol. 2018 Nov 1;9:2543. doi: 10.3389/fimmu.2018.02543. eCollection 2018.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
11. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
11. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Enterobacteriaceae infekce
- Infekce salmonelou
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Zánět
- Břišní tyfus
- Dietní uhlohydráty
- Uhlohydráty
- Polymery
- Makromolekulární látky
- Polysacharidy
- Škrob
- Glucans
- Biopolymery
- Fruktany
- maltodextrin
- Inulin
- Ty21a vakcína proti tyfu
Další identifikační čísla studie
- FL113
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .