Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WHNRC (Western Human Nutrition Research Center) Badanie dotyczące interwencji w błonnik

8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie błonnika pokarmowego, takiego jak inulina, do diety, która nie zawiera wystarczającej ilości błonnika, podniosłoby poziom potencjalnie pożytecznych bakterii, takich jak Bifidobacterium, w jelitach. Istnieją dowody sugerujące, że te drobnoustroje mogą wpływać na zdrowie jelit i odpowiedź immunologiczną, w tym na szczepionki. Badacze zbadają, w jaki sposób inulina w diecie (w porównaniu z kontrolną maltodekstryną) (1) powoduje zmiany w składzie i funkcji drobnoustrojów jelitowych, (2) zmniejsza zapalenie jelit i nieszczelność jelita spowodowane szczepionką, (3) zwiększa odporność odpowiedź na szczepienie oraz (4) zmienia ekspresję ważnych cząsteczek adhezyjnych na powierzchni białych krwinek. U wszystkich uczestników zostaną zmierzone reakcje jelitowe i ogólnoustrojowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiadomo, że inulina, suplement błonnika pokarmowego, zwiększa poziom potencjalnie korzystnych bakterii w jelitach, w tym Bifidobacterium, które są rodzime dla mikrobiomów jelitowych. Naszą podstawową hipotezą jest to, że mikrobiom komensalny, w tym Bifidobacterium, w bliższej części okrężnicy lub dystalnej części jelita krętego wpływa na środowisko drenujących węzłów chłonnych i może w ten sposób modulować odpowiedzi immunologiczne, w tym na szczepionki. W obecnym badaniu uczestnicy będą spożywać 12 gramów dziennie inuliny lub maltodekstryny (kontrola) przez 3 tygodnie przed podaniem szczepionki przeciw durowi brzusznemu Ty21a, 1 tydzień w trakcie szczepienia i 1 tydzień po szczepieniu. Odpowiedź szczepionki będzie mierzona przez zliczanie limfocytów T i komórek plazmatycznych wydzielających immunoglobulinę G (IgG) lub immunoglobulinę A (IgA) specyficznych dla Ty21a. Przepuszczalność jelit będzie mierzona na początku badania oraz przed i po podaniu szczepionki. Ogólnoustrojowe zapalenie i aktywacja immunologiczna będą mierzone poprzez analizę krwi pod kątem markerów zapalenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
        • USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5 - 30,9 kg/m2

  2. niewystarczające całkowite spożycie błonnika pokarmowego zdefiniowane jako:

    • Kobiety w wieku 18 - 30 lat, mniej niż 28 g/dzień
    • Kobiety w wieku 31 - 50 lat, mniej niż 25 g dziennie
    • Mężczyźni w wieku 18 - 30 lat, mniej niż 34 g dziennie
    • Mężczyźni 31 - 50 lat, mniej niż 31 g/dzień

Kryteria wyłączenia:

  1. ciśnienie krwi większe lub równe 140/90 mmHg
  2. ma HIV/AIDS lub inną chorobę, która wpływa na układ odpornościowy
  3. ma jakikolwiek rodzaj raka
  4. niemożność podniesienia 30 funtów z pomocą (do transportu chłodzonych pojemników na stolec)
  5. odmówić wykonania badania krwi na obecność wirusa HIV
  6. kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  7. odmowa wykonania testu ciążowego
  8. kobiety: odmowa stosowania metody antykoncepcji 1 tydzień przed podaniem szczepionki, 1 tydzień w trakcie szczepienia i 1 tydzień po szczepieniu
  9. alergia na składniki szczepionki, tj. tiomersal i kapsułki dojelitowe
  10. uczulenie na doustną szczepionkę przeciw durowi brzusznemu
  11. stosowanie leków przeciwzapalnych, tj. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), aspiryny, 3 lub więcej razy w miesiącu
  12. stosowanie sulfonamidów lub antybiotyków 3 miesiące przed otrzymaniem szczepionki Ty21a.
  13. stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych tj. beta-adrenolityki, leki moczopędne, blokery kanału wapniowego
  14. stosowanie leków przeciwmalarycznych, tj. meflochiny, chlorochiny i proguanilu
  15. stosowanie leków wpływających na układ odpornościowy tj. immunosupresantów, leków modyfikujących odporność, kortykosteroidów tj. kortyzon, prednizon, metyloprednizolon przez 2 tygodnie lub dłużej
  16. stosowanie leków biologicznych, tj. Lantus, Remicade, Rituxan, Humira, Herceptin, Avastin, Lucentis, Enbrel przez 2 tygodnie lub dłużej
  17. w trakcie leczenia raka za pomocą promieniowania lub leków
  18. dłuższy niż 10 lat zamieszkiwania na obszarze endemicznym duru brzusznego
  19. otrzymania szczepionki przeciw durowi brzusznemu w ciągu ostatnich 5 lat
  20. otrzymania jakiejkolwiek szczepionki dwa tygodnie przed otrzymaniem szczepionki Ty21a
  21. osób ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia powikłań po żywej szczepionce bakteryjnej
  22. historia duru brzusznego
  23. historia pierwotnego niedoboru odporności lub choroby autoimmunologicznej
  24. historia ostrych lub przewlekłych zaburzeń żołądkowo-jelitowych (GI), tj. Choroba Leśniowskiego-Crohna, zespół jelita drażliwego, wrzód żołądka
  25. biegunka (zdefiniowana jako oddanie 3 lub więcej nienormalnie luźnych lub wodnistych stolców w ciągu 24 godzin) lub uporczywe wymioty 2 tygodnie przed badaniem
  26. historia chorób przewlekłych, tj. cukrzyca, choroby układu krążenia, nowotwory, zaburzenia wchłaniania lub choroby zapalne przewodu pokarmowego, choroby nerek, choroby autoimmunologiczne, HIV, choroby wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B i C
  27. astmę, jeśli codziennie przyjmujesz leki
  28. niedawna operacja (w ciągu 3 miesięcy)
  29. historia chirurgii przewodu pokarmowego
  30. niedawna hospitalizacja (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  31. gorączka (w ciągu 2 tygodni)
  32. niechęć do odstawienia probiotyku, prebiotyku lub innych suplementów (z wyjątkiem suplementów witaminowo-mineralnych na poziomie zalecanej diety), suplementów błonnika lub produktów żywnościowych i napojów zawierających inulinę, błonnik z korzenia cykorii lub maltodekstrynę w trakcie badania
  33. nieposiadające co najmniej jednej żyły ramienia odpowiedniej do pobrania krwi
  34. niechętne lub niewygodne podczas pobierania krwi i pobierania kału
  35. regularnego oddawania krwi lub produktów krwiopochodnych oraz odmowy wstrzymania oddawania krwi
  36. obecny udział w innym badaniu naukowym
  37. nie może pościć przez 12-16 godzin
  38. mają mniej niż 3 wypróżnienia na tydzień
  39. spożywanie jednej lub więcej porcji pokarmów z dodatkiem inuliny dziennie w ciągu ostatniego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inulina i szczepionka Ty21a
Uczestnicy będą spożywać 12 gramów inuliny dziennie przez 3 tygodnie przed podaniem szczepionki Ty21a, 1 tydzień w trakcie szczepionki i 1 tydzień po szczepieniu, łącznie przez 5 tygodni.
Suplement diety: Inulina
Spożywaj 12 gramów inuliny dziennie przez 5 tygodni (dzień 9-43).
Inne nazwy:
  • Orafti GR
Biologiczny: Ty21a Szczepionka na dur brzuszny
Wszyscy uczestnicy otrzymają szczepionkę. Jedną kapsułkę należy połykać co drugi dzień, np. dni 30, 32, 34 i 36, w sumie 4 kapsułki.
Inne nazwy:
  • Vivotif
Komparator placebo: Maltodekstryna i szczepionka Ty21a
Uczestnicy będą spożywać 12 gramów maltodekstryny (kontrolnej) dziennie przez 3 tygodnie przed podaniem szczepionki Ty21a, 1 tydzień w trakcie szczepionki i 1 tydzień po szczepieniu, łącznie przez 5 tygodni.
Biologiczny: Ty21a Szczepionka na dur brzuszny
Wszyscy uczestnicy otrzymają szczepionkę. Jedną kapsułkę należy połykać co drugi dzień, np. dni 30, 32, 34 i 36, w sumie 4 kapsułki.
Inne nazwy:
  • Vivotif
Suplement diety: Maltodekstryna
Spożywać 12 gramów maltodekstryny dziennie przez 5 tygodni (Dzień 9-43).
Inne nazwy:
  • Maltrina M100

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w specyficznej dla szczepionki odpowiedzi komórek wydzielających przeciwciała na doustne szczepienie przeciw durowi brzusznemu Ty21a przy użyciu standardowego schematu 4-dawkowego
Ramy czasowe: Dzień 26, 37 i 39
Pomiar poziomu wyjściowego (dzień 26; przed pierwszą dawką szczepionki) i po szczepieniu, odpowiedzi przeciwciał, immunoglobuliny G (IgG), immunoglobuliny M (IgM) i IgA, 7 i 9 dni po pierwszej dawce szczepionki przy użyciu przeciwciała w test supernatantu limfocytów (ALS) w celu identyfikacji komórek wydzielających przeciwciała we krwi. Wykorzystane zostaną dwa antygeny: białko błony zewnętrznej Ty21a oraz lipopolisacharyd z Salmonella Typhi.
Dzień 26, 37 i 39

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odpowiedzi przeciwciał swoistych dla szczepionki na szczepienie przeciw durowi brzusznemu
Ramy czasowe: Dzień 26 i 58
Pomiar poziomu przeciwciał na linii podstawowej (dzień 26; przed pierwszą dawką szczepionki) i po szczepieniu (28 dni po pierwszej dawce szczepionki) (IgG, IgM, IgA)
Dzień 26 i 58
Zmiana poziomów przeciwciał IgA w kale swoistych dla szczepionki po szczepieniu przeciw durowi brzusznemu
Ramy czasowe: Dzień 26, 39 i 58
Pomiar poziomu wyjściowego (dzień 26; przed pierwszą dawką szczepionki) i zmiana poziomu przeciwciał w kale
Dzień 26, 39 i 58
Zmiana cytokin w osoczu jako markerów ogólnoustrojowego stanu zapalnego
Ramy czasowe: Dzień 8, 26, 37, 39 i 58
Pomiar cytokin w osoczu, takich jak interleukina-6 (IL-6), czynnik martwicy nowotworu-alfa (TNF-alfa) i IL-1beta
Dzień 8, 26, 37, 39 i 58
Zmiany w białkach ostrej fazy osocza i cząsteczkach adhezyjnych
Ramy czasowe: Dzień 8, 26, 37, 39 i 58
Pomiar reagentów ostrej fazy, takich jak białko C-reaktywne (CRP) i surowiczy amyloid A (SAA) oraz cząsteczki adhezji międzykomórkowej, takie jak cząsteczka adhezji międzykomórkowej-1 (ICAM-1) i cząsteczka adhezji komórek śródbłonka naczyń-1 ( VCAM-1)
Dzień 8, 26, 37, 39 i 58
Zmiana markera w osoczu ekspozycji na lipopolisacharyd (LPS).
Ramy czasowe: Dzień 8, 26, 37, 39 i 58
Pomiar białka wiążącego LPS w osoczu za pomocą testu ELISA.
Dzień 8, 26, 37, 39 i 58
Zmiana w podzbiorach monocytów krwi
Ramy czasowe: Dzień 8, 26, 37, 39 i 58
Podzbiory monocytów będą analizowane przy użyciu cytometrii przepływowej.
Dzień 8, 26, 37, 39 i 58
Zmiana w osoczu krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA)
Ramy czasowe: Dzień 8, 26, 37, 39 i 58
SCFA w osoczu będzie mierzony przy użyciu chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC-MS).
Dzień 8, 26, 37, 39 i 58
Zmiana laktulozy i D-mannitolu w moczu
Ramy czasowe: Dzień 8, 26 i 37
Pomiar stosunku laktulozy do mannitolu, wskaźnika przepuszczalności jelit, w moczu
Dzień 8, 26 i 37
Zmiana mikrobiomu kałowego
Ramy czasowe: Okres 1: Dni 1-7; Okres 2: Dni 16-25; Okres 3: Dni 26-36; Okres 4: Dni 37-43; Okres 5: Dni 58-65
Pomiar względnej obfitości bakterii okrężnicy za pomocą DNA wyizolowanego z kału.
Okres 1: Dni 1-7; Okres 2: Dni 16-25; Okres 3: Dni 26-36; Okres 4: Dni 37-43; Okres 5: Dni 58-65
Zmiana mRNA w kale
Ramy czasowe: Okres 1: Dni 1-7; Okres 2: Dni 16-25; Okres 3: Dni 26-36; Okres 4: Dni 37-43; Okres 5: Dni 58-65
Całkowity RNA, a konkretnie matrycowy kwas rybonukleinowy (mRNA), zostanie przeanalizowany z zakonserwowanych stolców.
Okres 1: Dni 1-7; Okres 2: Dni 16-25; Okres 3: Dni 26-36; Okres 4: Dni 37-43; Okres 5: Dni 58-65
Zmiana konsystencji i częstotliwości stolca
Ramy czasowe: Okres 1: Dni 1-7; Okres 2: Dni 16-25; Okres 3: Dni 26-36; Okres 4: Dni 37-43; Okres 5: Dni 58-65
Pomiar konsystencji stolca za pomocą Bristolskiej skali stolca, narzędzia medycznego służącego do klasyfikacji postaci stolca na 7 kategorii, oraz częstości występowania poprzez samoopis w dzienniczkach.
Okres 1: Dni 1-7; Okres 2: Dni 16-25; Okres 3: Dni 26-36; Okres 4: Dni 37-43; Okres 5: Dni 58-65
Zmiana objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Okres 1: Dni 1-7; Okres 2: Dni 16-25; Okres 3: Dni 26-36; Okres 4: Dni 37-43; Okres 5: Dni 58-65
Pomiar objawów ze strony przewodu pokarmowego za pomocą 10-objawowego kwestionariusza zdrowotnego ze stopniem dyskomfortu uszeregowanym w jednej z czterech kategorii (0 brak, 1 łagodny, 2 umiarkowany lub 3 ciężki; PMID: 9301412)
Okres 1: Dni 1-7; Okres 2: Dni 16-25; Okres 3: Dni 26-36; Okres 4: Dni 37-43; Okres 5: Dni 58-65
Zmiana pH kału
Ramy czasowe: Okres 1: Dni 1-7; Okres 2: Dni 16-25; Okres 3: Dni 26-36; Okres 4: Dni 37-43; Okres 5: Dni 58-65
Pomiar pH kału za pomocą standardowego pehametru.
Okres 1: Dni 1-7; Okres 2: Dni 16-25; Okres 3: Dni 26-36; Okres 4: Dni 37-43; Okres 5: Dni 58-65
Zmiana kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: Okres 1: Dni 1-7; Okres 2: Dni 16-25; Okres 3: Dni 26-36; Okres 4: Dni 37-43; Okres 5: Dni 58-65
Pomiar kalprotektyny zostanie wykonany metodą ELISA
Okres 1: Dni 1-7; Okres 2: Dni 16-25; Okres 3: Dni 26-36; Okres 4: Dni 37-43; Okres 5: Dni 58-65
Zmiana SCFA w kale
Ramy czasowe: Okres 1: Dni 1-7; Okres 2: Dni 16-25; Okres 3: Dni 26-36; Okres 4: Dni 37-43; Okres 5: Dni 58-65
Pomiar SCFA zostanie wykonany metodą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas (GC-MS).
Okres 1: Dni 1-7; Okres 2: Dni 16-25; Okres 3: Dni 26-36; Okres 4: Dni 37-43; Okres 5: Dni 58-65
Zmiana metabolitów w kale
Ramy czasowe: Okres 1: Dni 1-7; Okres 2: Dni 16-25; Okres 3: Dni 26-36; Okres 4: Dni 37-43; Okres 5: Dni 58-65
Zostanie zmierzony pomiar kwasów żółciowych i innych metabolitów
Okres 1: Dni 1-7; Okres 2: Dni 16-25; Okres 3: Dni 26-36; Okres 4: Dni 37-43; Okres 5: Dni 58-65
Zmiana całkowitej wydzielniczej immunoglobuliny A (sIgA) w kale
Ramy czasowe: Okres 1: Dni 1-7; Okres 2: Dni 16-25; Okres 3: Dni 26-36; Okres 4: Dni 37-43; Okres 5: Dni 58-65
Pomiar całkowitej sIgA w kale za pomocą testu ELISA.
Okres 1: Dni 1-7; Okres 2: Dni 16-25; Okres 3: Dni 26-36; Okres 4: Dni 37-43; Okres 5: Dni 58-65

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

USDA, Western Human Nutrition Research Center

Współpracownicy

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary Kable, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
  • Główny śledczy: Danielle Lemay, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
  • Główny śledczy: Ryan Snodgrass, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
  • Główny śledczy: Bess Caswell, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FL113

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj