Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

WHNRC (Western Human Nutrition Research Center) kuituinterventiotutkimus

maanantai 8. joulukuuta 2025 päivittänyt: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, nostaisiko ravintokuidun, kuten inuliinin, lisääminen ruokavalioon, jossa ei ole tarpeeksi kuitua, mahdollisesti hyödyllisten bakteerien, kuten Bifidobacteriumin, tasoa suolistossa. On näyttöä siitä, että nämä mikrobit voivat vaikuttaa suoliston terveyteen ja immuunivasteeseen, mukaan lukien rokotteet. Tutkijat tutkivat, kuinka ruokavalion inuliini (verrattuna maltodekstriinikontrolliin) (1) aiheuttaa muutoksia suoliston mikrobien koostumuksessa ja toiminnassa, (2) vähentää rokotteen aiheuttamaa suolitulehdusta ja suolen vuotoa, (3) lisää immuunivastetta. vaste rokotukselle ja (4) muuttaa tärkeiden adheesiomolekyylien ilmentymistä valkoisten verisolujen pinnalla. Suoliston ja koko kehon vasteet mitataan kaikilta osallistujilta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Inuliinin, ravintolisän, tiedetään lisäävän suolistossa mahdollisesti hyödyllisten bakteerien määrää, mukaan lukien Bifidobacterium, jotka ovat alkuperäisiä suoliston mikrobiomeille. Taustalla oleva hypoteesimme on, että proksimaalisen paksusuolen tai distaalisen sykkyräsuolen kommensaalinen mikrobiomi, mukaan lukien Bifidobacterium, vaikuttaa tyhjentävien imusolmukkeiden ympäristöön ja voi siten moduloida immuunivasteita, mukaan lukien rokotteet. Tässä tutkimuksessa osallistujat kuluttavat 12 grammaa päivässä inuliinia tai maltodekstriiniä (kontrolli) 3 viikon ajan ennen Ty21a-lavantautirokotteen antamista, 1 viikon rokotteen aikana ja 1 viikon ajan rokotteen jälkeen. Rokotevaste mitataan laskemalla T-solut ja immunoglobuliini G:tä (IgG) tai immunoglobuliini A:ta (IgA) erittävät Ty21a:lle spesifiset plasmasolut. Suoliston läpäisevyys mitataan lähtötilanteessa sekä ennen rokotteen antamista ja sen jälkeen. Systeeminen tulehdus ja immuuniaktivaatio mitataan analysoimalla verta tulehduksen merkkiaineiden varalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Davis, California, Yhdysvallat, 95616
        • USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Painoindeksi (BMI) 18,5 - 30,9 kg/m2
  2. riittämätön ravintokuidun kokonaissaanti, joka määritellään seuraavasti:

    • Naiset 18-30 vuotta, alle 28 g/vrk
    • Naiset 31-50 vuotta, alle 25 g/vrk
    • Miehet 18-30 vuotta, alle 34 g/vrk
    • Miehet 31-50 vuotta, alle 31 g/vrk

Poissulkemiskriteerit:

  1. verenpaine on suurempi tai yhtä suuri kuin 140/90 mmHg
  2. sinulla on HIV/AIDS tai jokin muu immuunijärjestelmään vaikuttava sairaus
  3. onko hänellä minkäänlaista syöpää
  4. kyvyttömyys nostaa 30 puntaa avustuksella (jäähdytettyjen jakkarasäiliöiden kuljettamiseen)
  5. kieltäytyä ottamasta HIV-veritestiä
  6. raskaana oleville tai imettäville naisille
  7. kieltäytyminen raskaustestin tekemisestä
  8. naispuoliset koehenkilöt: ehkäisymenetelmän kieltäytyminen 1 viikko ennen rokotteen antamista, 1 viikko rokotteen aikana ja 1 viikko rokotteen jälkeen
  9. allergia rokotteen komponenteille, eli timerosaalille ja enteropäällysteisille kapseleille
  10. allergia suun lavantautirokotteelle
  11. tulehduskipulääkkeiden eli ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID), aspiriinin käyttö vähintään 3 kertaa kuukaudessa
  12. sulfonamidien tai antibioottien käyttö 3 kuukautta ennen Ty21a-rokotteen saamista.
  13. verenpainelääkkeiden, kuten beetasalpaajien, diureettien, kalsiumkanavasalpaajien, käyttö
  14. malarialääkkeiden eli meflokiinin, klorokiinin ja proguaniilin käyttö
  15. immuunijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden, kuten immunosuppressanttien, immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden, kortikosteroidien, eli kortisonin, prednisonin, metyyliprednisolonin, käyttö 2 viikon ajan tai pidempään
  16. biologisten aineiden käyttö, ts. Lantus, Remicade, Rituxan, Humira, Herceptin, Avastin, Lucentis, Enbrel 2 viikkoa tai kauemmin
  17. syöpähoidossa säteilyllä tai lääkkeillä
  18. yli 10 vuotta asunut lavantautiendeemisellä alueella
  19. lavantautirokotteen saaminen viimeisen 5 vuoden aikana
  20. minkä tahansa rokotteen vastaanottamisesta kaksi viikkoa ennen Ty21a-rokotteen vastaanottamista
  21. henkilöt, joilla on lisääntynyt riski saada komplikaatioita elävästä bakteerirokotteesta
  22. lavantautihistoria
  23. primaarinen immuunipuutos tai autoimmuunisairaus
  24. aiempi tai krooninen maha-suolikanavan (GI) häiriö, ts. Crohnin tauti, ärtyvän suolen oireyhtymä, mahahaava
  25. ripulisairaus (määritelty kolmen tai useamman epänormaalin löysä tai vetinen uloste 24 tunnin aikana) tai jatkuva oksentelu 2 viikkoa ennen tutkimusta
  26. kroonisia sairauksia, kuten diabetes, sydän- ja verisuonitauti, syöpä, maha-suolikanavan imeytymishäiriö tai tulehdussairaudet, munuaissairaus, autoimmuunisairaudet, HIV, maksasairaus, mukaan lukien hepatiitti B ja C
  27. astma, jos käytät lääkkeitä päivittäin
  28. äskettäin tehty leikkaus (3 kuukauden sisällä)
  29. GI-leikkauksen historia
  30. äskettäinen sairaalahoito (3 kuukauden sisällä)
  31. kuume (2 viikon sisällä)
  32. haluttomuus lopettaa probioottien, prebioottien tai muiden lisäravinteiden (paitsi suositeltujen ravintolisien vitamiini- ja kivennäislisäravinteiden), kuitulisäravinteiden tai inuliinia, juurisikuitua tai maltodekstriiniä sisältävien ruoka- ja juomatuotteiden käyttöä tutkimuksen aikana
  33. joilla ei ole vähintään yhtä veren ottamiseen sopivaa käsivarren laskimoa
  34. haluton tai epämukava veri- ja ulosteiden keräämisen suhteen
  35. säännöllinen veren tai verituotteiden luovutus ja luovutuksen keskeyttämisestä kieltäytyminen
  36. osallistuminen toiseen tutkimukseen
  37. ei pysty paastoamaan 12-16 tuntia
  38. sinulla on vähemmän kuin 3 suolen liikettä viikossa
  39. yhden tai useamman annoksen lisättyä inuliinia sisältävää ruokaa päivässä kuluneen kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Inuliini ja Ty21a-rokote
Osallistujat kuluttavat inuliinia 12 grammaa/päivä 3 viikon ajan ennen Ty21a-rokotteen antamista, 1 viikon rokotteen aikana ja 1 viikon rokotteen jälkeen yhteensä 5 viikon ajan.
Käytä inuliinia 12 grammaa päivässä 5 viikon ajan (päivät 9-43).
Muut nimet:
  • Orafti GR
Kaikki osallistujat saavat rokotteen. Yksi kapseli niellään vuorotellen, esim. päivät 30, 32, 34 ja 36, ​​yhteensä 4 kapselia.
Muut nimet:
  • Vivotif
Placebo Comparator: Maltodekstriini ja Ty21a-rokote
Osallistujat kuluttavat 12 grammaa/päivä maltodekstriiniä (verrokki) 3 viikon ajan ennen Ty21a-rokotteen antamista, 1 viikon ajan rokotteen aikana ja 1 viikon ajan rokotteen jälkeen yhteensä 5 viikon ajan.
Kaikki osallistujat saavat rokotteen. Yksi kapseli niellään vuorotellen, esim. päivät 30, 32, 34 ja 36, ​​yhteensä 4 kapselia.
Muut nimet:
  • Vivotif
Käytä maltodekstriiniä 12 grammaa päivässä 5 viikon ajan (päivät 9-43).
Muut nimet:
  • Maltrin M100

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos rokotespesifisessä vasta-aineita erittävien solujen vasteessa oraaliseen Ty21a-lavantautirokotukseen käytettäessä tavanomaista 4 annoksen hoito-ohjelmaa
Aikaikkuna: Päivät 26, 37 ja 39
Lähtötason mittaus (päivä 26; ennen ensimmäistä rokoteannosta) ja rokotteen jälkeinen, vasta-ainevaste, immunoglobuliini G (IgG), immunoglobuliini M (IgM) ja IgA, 7 ja 9 päivää ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen käyttämällä vasta-ainetta lymfosyyttisupernatantti (ALS) -määritys vasta-aineita erittävien solujen tunnistamiseksi verestä. Käytetään kahta antigeeniä: Ty21a ulkokalvoproteiinia ja Salmonella Typhin lipopolysakkaridia.
Päivät 26, 37 ja 39

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos rokotespesifisessä seerumin vasta-ainevasteessa lavantautirokotteelle
Aikaikkuna: Päivät 26 ja 58
Lähtötason (päivä 26; ennen ensimmäistä rokoteannosta) ja rokotteen jälkeisen (28 päivää ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen) vasta-ainetasojen (IgG, IgM, IgA) mittaus
Päivät 26 ja 58
Muutos rokotespesifisissä ulosteen IgA-vasta-ainetasoissa lavantautirokotuksesta
Aikaikkuna: Päivät 26, 39 ja 58
Perustason mittaus (päivä 26; ennen ensimmäistä rokotusannosta) ja muutos ulosteen vasta-ainetasoissa
Päivät 26, 39 ja 58
Plasman sytokiinien muutos systeemisen tulehduksen merkkiaineina
Aikaikkuna: Päivät 8, 26, 37, 39 ja 58
Plasman sytokiinien, kuten interleukiini-6 (IL-6), tuumorinekroositekijä-alfan (TNF-alfa) ja IL-1-beetan, mittaaminen
Päivät 8, 26, 37, 39 ja 58
Muutos plasman akuutin vaiheen proteiineissa ja adheesiomolekyylissä
Aikaikkuna: Päivät 8, 26, 37, 39 ja 58
Akuutin faasin reaktanttien, kuten C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja seerumin amyloidi-A:n (SAA) ja solujen välisten adheesiomolekyylien, kuten solujen välisen adheesiomolekyylin-1 (ICAM-1) ja verisuonten endoteelisolujen adheesiomolekyylin-1, mittaaminen ( VCAM-1)
Päivät 8, 26, 37, 39 ja 58
Muutos lipopolysakkaridille (LPS) altistumisen plasmamarkkerissa
Aikaikkuna: Päivät 8, 26, 37, 39 ja 58
Plasman LPS:ää sitovan proteiinin mittaus ELISA:lla.
Päivät 8, 26, 37, 39 ja 58
Muutos veren monosyyttien alaryhmissä
Aikaikkuna: Päivät 8, 26, 37, 39 ja 58
Monosyyttialajoukot analysoidaan käyttämällä virtaussytometriaa.
Päivät 8, 26, 37, 39 ja 58
Muutos plasman lyhytketjuisissa rasvahapoissa (SCFA)
Aikaikkuna: Päivät 8, 26, 37, 39 ja 58
Plasman SCFA mitataan käyttämällä nestekromatografia-massaspektrometriaa (LC-MS).
Päivät 8, 26, 37, 39 ja 58
Muutos virtsan laktuloosissa ja D-mannitolissa
Aikaikkuna: Päivät 8, 26 ja 37
Laktuloosin ja mannitolin suhteen mittaaminen virtsasta, suoliston läpäisevyyden indikaattori
Päivät 8, 26 ja 37
Muutos ulosteen mikrobiomissa
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivät 1-7; Jakso 2: Päivät 16-25; Jakso 3: Päivät 26-36; Jakso 4: Päivät 37-43; Jakso 5: Päivät 58-65
Paksusuolen bakteerien suhteellisen runsauden mittaaminen ulosteesta eristettyä DNA:ta käyttäen.
Jakso 1: Päivät 1-7; Jakso 2: Päivät 16-25; Jakso 3: Päivät 26-36; Jakso 4: Päivät 37-43; Jakso 5: Päivät 58-65
Muutos ulosteen mRNA:ssa
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivät 1-7; Jakso 2: Päivät 16-25; Jakso 3: Päivät 26-36; Jakso 4: Päivät 37-43; Jakso 5: Päivät 58-65
Kokonais-RNA ja erityisesti lähettiribonukleiinihappo (mRNA) analysoidaan säilötyistä ulosteista.
Jakso 1: Päivät 1-7; Jakso 2: Päivät 16-25; Jakso 3: Päivät 26-36; Jakso 4: Päivät 37-43; Jakso 5: Päivät 58-65
Muutos ulosteiden koostumuksessa ja tiheydessä
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivät 1-7; Jakso 2: Päivät 16-25; Jakso 3: Päivät 26-36; Jakso 4: Päivät 37-43; Jakso 5: Päivät 58-65
Ulosteiden koostumuksen mittaaminen Bristolin ulosteasteikolla, lääketieteellisellä työkalulla, jolla ulostemuodot luokitellaan 7 luokkaan, ja tiheyden mittaaminen päiväkirjassa olevien itseraporttien avulla.
Jakso 1: Päivät 1-7; Jakso 2: Päivät 16-25; Jakso 3: Päivät 26-36; Jakso 4: Päivät 37-43; Jakso 5: Päivät 58-65
Muutos GI-oireissa
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivät 1-7; Jakso 2: Päivät 16-25; Jakso 3: Päivät 26-36; Jakso 4: Päivät 37-43; Jakso 5: Päivät 58-65
GI-oireiden mittaaminen 10 oireen terveyskyselyllä, jossa epämukavuuden aste on luokiteltu johonkin neljästä kategoriasta (0 poissa, 1 lievä, 2 kohtalaista tai 3 vakavaa; PMID: 9301412)
Jakso 1: Päivät 1-7; Jakso 2: Päivät 16-25; Jakso 3: Päivät 26-36; Jakso 4: Päivät 37-43; Jakso 5: Päivät 58-65
Muutos ulosteen pH:ssa
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivät 1-7; Jakso 2: Päivät 16-25; Jakso 3: Päivät 26-36; Jakso 4: Päivät 37-43; Jakso 5: Päivät 58-65
Ulosteen pH:n mittaus tavallisella pH-mittarilla.
Jakso 1: Päivät 1-7; Jakso 2: Päivät 16-25; Jakso 3: Päivät 26-36; Jakso 4: Päivät 37-43; Jakso 5: Päivät 58-65
Muutos ulosteen kalprotektiinissa
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivät 1-7; Jakso 2: Päivät 16-25; Jakso 3: Päivät 26-36; Jakso 4: Päivät 37-43; Jakso 5: Päivät 58-65
Kalprotektiinin mittaus tehdään ELISA:lla
Jakso 1: Päivät 1-7; Jakso 2: Päivät 16-25; Jakso 3: Päivät 26-36; Jakso 4: Päivät 37-43; Jakso 5: Päivät 58-65
Muutos ulosteen SCFA:ssa
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivät 1-7; Jakso 2: Päivät 16-25; Jakso 3: Päivät 26-36; Jakso 4: Päivät 37-43; Jakso 5: Päivät 58-65
SCFA:n mittaus tehdään kaasukromatografia-massaspektrometrialla (GC-MS.)
Jakso 1: Päivät 1-7; Jakso 2: Päivät 16-25; Jakso 3: Päivät 26-36; Jakso 4: Päivät 37-43; Jakso 5: Päivät 58-65
Muutos ulosteen metaboliitteissa
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivät 1-7; Jakso 2: Päivät 16-25; Jakso 3: Päivät 26-36; Jakso 4: Päivät 37-43; Jakso 5: Päivät 58-65
Sappihappojen ja muiden metaboliittien mittaus mitataan
Jakso 1: Päivät 1-7; Jakso 2: Päivät 16-25; Jakso 3: Päivät 26-36; Jakso 4: Päivät 37-43; Jakso 5: Päivät 58-65
Muutos ulosteen erittävässä kokonaisimmunoglobuliini A:ssa (sIgA)
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivät 1-7; Jakso 2: Päivät 16-25; Jakso 3: Päivät 26-36; Jakso 4: Päivät 37-43; Jakso 5: Päivät 58-65
Ulosteen kokonais-sIgA:n mittaus ELISA:lla.
Jakso 1: Päivät 1-7; Jakso 2: Päivät 16-25; Jakso 3: Päivät 26-36; Jakso 4: Päivät 37-43; Jakso 5: Päivät 58-65

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Mary Kable, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
  • Päätutkija: Danielle Lemay, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
  • Päätutkija: Ryan Snodgrass, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
  • Päätutkija: Bess Caswell, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa