限局性SCLCにおける2種類の放射線療法の線量/分割数と原発腫瘍のCTVの省略を比較する前向き研究 (CTV)
2020年9月2日 更新者：Zhejiang Cancer Hospital
限局期SCLCにおける原発腫瘍の臨床目標体積を省略し、同時化学療法と組み合わせた低分割放射線療法と多分割放射線療法を比較する多施設共同前向きランダム化研究
限局期 SCLC 患者のほとんどにとって、化学療法と組み合わせた胸部放射線療法が現在の標準治療です。
ただし、限局期SCLCに対する胸部放射線療法の最適な線量/割合については、依然として議論の余地がある。この研究は、前向き無作為化非劣性試験として設計されている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ming Chen, MD, PhD
- 電話番号：+86-571-88122199
- メール：chenming@zjcc.org.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
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コンタクト：
- Ming Chen, MD, PhD
- 電話番号：+86-571-88122199
- メール：chenming@zjcc.org.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的/細胞学的にSCLCの診断が確認された。
- 放射線学的検査（脳CT/MRI、胸部および腹部造影CTおよび骨シンチグラフィーを含む）。 PET/CT が推奨されます）限局性が確認されています。
- 患者は18歳から75歳までである必要があります。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1 (Karnofsky パフォーマンス ステータス ≥ 80)。
- 適切な心臓、肺、骨髄、肝臓、腎臓の機能がある。
- 診断前6か月以内の体重減少が10％以下であること。
- インフォームドコンセントには署名する必要があります。
除外基準:
- 組織学により、NSCLC 成分が混合していることが確認されました。
- -根治的治療後に局所治癒可能な悪性腫瘍（基底細胞または扁平上皮皮膚がん、表在性膀胱がんまたは前立腺がん、上皮内子宮頸がんまたは乳がんなど）を除く、他の原発性悪性腫瘍が治験薬の最初の投与前5年以内に出現した.);
- 放射線療法または化学療法が禁忌である疾患または状態。
- 悪性胸水および心嚢水;
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 研究者は、被験者の合併症やその他の状況がプロトコールの遵守に影響を与える可能性がある、または研究に適さない可能性があると考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：過分化した腕
限局期SCLC患者は、エトポシドおよびシスプラチン（カルボプラチン）導入療法を2サイクル受け、その後胸部放射線療法（45Gy/30分割）と同時EP/EC化学療法を2サイクル受け、肺実質における腫瘍のCTVは省略される。
CR または PR を達成した患者は、予防的頭蓋照射 (PCI、25 Gy/10 回) を受けます。
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エトポシドは、1〜3日目、22〜24日目、43〜45日目、および64〜66日目にIV 100mg / m2で投与されます。
他の名前：
多分割腕に対する胸部放射線療法 (45 Gy/30 分割) および予防的頭蓋照射 (25 Gy/10 分割)。
シスプラチンは、1日目、22日目、43日目、および64日目に80mg/m2をIV投与されます。
他の名前：
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実験的：低空洞化した腕
限局期SCLC患者は、エトポシドおよびシスプラチン（カルボプラチン）導入療法を2サイクル受け、その後、胸部放射線療法（45Gy/15分割）と同時EP/EC化学療法を2サイクル受け、肺実質における腫瘍のCTVは省略される。
CR または PR を達成した患者は、予防的頭蓋照射 (PCI、25 Gy/10 回) を受けます。
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エトポシドは、1〜3日目、22〜24日目、43〜45日目、および64〜66日目にIV 100mg / m2で投与されます。
他の名前：
シスプラチンは、1日目、22日目、43日目、および64日目に80mg/m2をIV投与されます。
他の名前：
低分割腕に対する胸部放射線療法 (45 Gy/15 分割) および予防的頭蓋照射 (25 Gy/10 分割)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：2年
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無作為化の日から、文書化された客観的進行疾患または何らかの原因による死亡の最初の日までの時間として定義されるPFS。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：5年
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無作為化日から何らかの原因による死亡日まで測定されたOS。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月1日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月2日
最初の投稿 (実際)
2020年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月2日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。