- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04543890
Uno studio prospettico che confronta due dosi/frazioni di radioterapia e omette i CTV del tumore primario nel SCLC limitato (CTV)
2 settembre 2020 aggiornato da: Zhejiang Cancer Hospital
Uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato che confronta la radioterapia ipofrazionata con la radioterapia iperfrazionata combinata con la chemioterapia concomitante e omettendo i volumi target clinici del tumore primario nel SCLC in stadio limitato
Per la maggior parte dei pazienti con SCLC in stadio limitato, la radioterapia toracica combinata con la chemioterapia è attualmente il trattamento standard.
Tuttavia, la dose/frazione ottimale di radioterapia toracica per SCLC in stadio limitato è ancora controversa. Questo studio è concepito come uno studio prospettico randomizzato di non inferiorità.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
300
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ming Chen, MD, PhD
- Numero di telefono: +86-571-88122199
- Email: chenming@zjcc.org.cn
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
- Reclutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
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Contatto:
- Ming Chen, MD, PhD
- Numero di telefono: +86-571-88122199
- Email: chenming@zjcc.org.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologicamente/citologicamente confermata di SCLC.
- Radiologicamente (incluse TC/MRI cerebrale, TC toracica e addominale con contrasto e scintigrafia ossea. Si raccomanda PET/TC) confermata in stadio limitato.
- I pazienti devono avere un'età compresa tra 18 e 75 anni.
- Performance status ECOG di 0-1 (performance status di Karnofsky ≥ 80).
- Con adeguata funzionalità cardiaca, polmonare, midollare, epatica e renale.
- Con perdita di peso non superiore al 10% entro 6 mesi prima della diagnosi.
- Il consenso informato deve essere firmato.
Criteri di esclusione:
- L'istologia ha confermato i componenti NSCLC misti;
- Altri tumori maligni primitivi sono comparsi entro 5 anni prima della prima somministrazione del farmaco in studio, ad eccezione dei tumori maligni curabili localmente dopo trattamento radicale (come carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose, carcinoma superficiale della vescica o carcinoma prostatico, cervicale o mammario in situ, ecc. .);
- Qualsiasi malattia o condizione controindicata dalla radioterapia o dalla chemioterapia;
- Versamento pleurico maligno e versamento pericardico;
- Donne in gravidanza e in allattamento;
- Lo sperimentatore ritiene che le complicanze del soggetto o altre circostanze possano influire sulla conformità al protocollo o potrebbero non essere adatte allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio iperfrazionato
I pazienti con SCLC in stadio limitato ricevono terapia di induzione con etoposide e cisplatino (carboplatino) per 2 cicli e quindi ricevono radioterapia toracica (45 Gy/30 frazioni) con chemioterapia EP/EC concomitante per 2 cicli, i CTV del tumore nel parenchima polmonare sono omessi.
I pazienti che ottengono CR o PR ricevono quindi irradiazione cranica profilattica (PCI, 25 Gy/10 frazioni).
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Etoposide sarà somministrato EV 100 mg/m2 nei giorni 1-3, 22-24, 43-45 e 64-66.
Altri nomi:
Radioterapia toracica (45 Gy/30 frazioni) per il braccio iperfrazionato e irradiazione cranica profilattica (25 Gy/10 frazioni).
Il cisplatino verrà somministrato EV 80 mg/m2 nei giorni 1, 22, 43 e 64.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio ipofrazionato
I pazienti con SCLC in stadio limitato ricevono terapia di induzione con etoposide e cisplatino (carboplatino) per 2 cicli e quindi ricevono radioterapia toracica (45 Gy/15 frazioni) con chemioterapia EP/EC concomitante per 2 cicli, i CTV del tumore nel parenchima polmonare sono omessi.
I pazienti che ottengono CR o PR ricevono quindi irradiazione cranica profilattica (PCI, 25 Gy/10 frazioni).
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Etoposide sarà somministrato EV 100 mg/m2 nei giorni 1-3, 22-24, 43-45 e 64-66.
Altri nomi:
Il cisplatino verrà somministrato EV 80 mg/m2 nei giorni 1, 22, 43 e 64.
Altri nomi:
Radioterapia toracica (45 Gy/15 frazioni) per il braccio ipofrazionato e irradiazione cranica profilattica (25 Gy/10 frazioni).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
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PFS, definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima data di progressione obiettiva documentata della malattia o di morte per qualsiasi causa.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
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OS, misurata dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma polmonare a piccole cellule
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Etoposide
- Cisplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-2018-129
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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