Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve studie waarin twee radiotherapiedosis/fractie en het weglaten van CTV's van de primaire tumor bij beperkte SCLC worden vergeleken (CTV)

2 september 2020 bijgewerkt door: Zhejiang Cancer Hospital

Een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde studie waarin gehypofractioneerde radiotherapie wordt vergeleken met hypergefractioneerde radiotherapie in combinatie met gelijktijdige chemotherapie en het weglaten van klinische doelvolumes van de primaire tumor bij SCLC in een beperkt stadium

Voor de meeste patiënten met SCLC in een beperkt stadium is thoracale radiotherapie in combinatie met chemotherapie momenteel de standaardbehandeling. De optimale dosis / fractie van thoracale radiotherapie voor SCLC in een beperkt stadium is echter nog steeds controversieel. Deze studie is opgezet als een prospectieve gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch/cytologisch bevestigde diagnose van SCLC.
  2. Radiologisch (inclusief hersen-CT/MRI, contrasterende CT van borst en buik en botscintigrafie. PET/CT wordt aanbevolen) bevestigd beperkt stadium.
  3. Patiënten moeten tussen de 18 en 75 jaar oud zijn.
  4. ECOG-prestatiestatus van 0-1 (Karnofsky-prestatiestatus ≥ 80).
  5. Met voldoende hart-, long-, beenmerg-, lever- en nierfunctie.
  6. Met gewichtsverlies niet meer dan 10% binnen 6 maanden voor diagnose.
  7. Geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Histologie bevestigde de gemengde NSCLC-componenten;
  2. Andere primaire kwaadaardige tumoren verschenen binnen 5 jaar vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, behalve lokaal geneesbare kwaadaardige tumoren na radicale behandeling (zoals basale of plaveiselcelkanker, oppervlakkige blaaskanker of prostaat-, baarmoederhals- of borstcarcinoom in situ, enz. .);
  3. Elke ziekte of aandoening die gecontra-indiceerd is door radiotherapie of chemotherapie;
  4. Kwaadaardige pleurale effusie en pericardiale effusie;
  5. Zwangere en zogende vrouwen;
  6. De onderzoeker is van mening dat de complicaties of andere omstandigheden van de proefpersoon de naleving van het protocol kunnen beïnvloeden of mogelijk niet geschikt zijn voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hyperfrationele arm
Patiënten met SCLC in een beperkt stadium krijgen etoposide en cisplatine (carboplatine) inductietherapie gedurende 2 cycli en krijgen vervolgens thoracale radiotherapie (45 Gy/30 fracties) met gelijktijdige EP/EC-chemotherapie gedurende 2 cycli, de CTV's van de tumor in het longparenchym worden weggelaten. Patiënten die CR of PR bereiken, krijgen vervolgens profylactische schedelbestraling (PCI, 25 Gy/10 fracties).
Geneesmiddel: Etoposide
Etoposide wordt i.v. 100 mg/m2 toegediend op dag 1-3, 22-24, 43-45 en 64-66.
Andere namen:
  • VP-16
Straling: Hypergefractioneerde radiotherapie
Thoracale radiotherapie (45 Gy/30 fracties) voor de gehyperfractioneerde arm en profylactische schedelbestraling (25 Gy/10 fracties).
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine wordt intraveneus toegediend 80 mg/m2 op dag 1, 22, 43 en 64.
Andere namen:
  • DDP
Experimenteel: Gehypofrateerde arm
Patiënten met SCLC in een beperkt stadium krijgen etoposide en cisplatine (carboplatine) inductietherapie gedurende 2 cycli en krijgen vervolgens thoracale radiotherapie (45 Gy/15 fracties) met gelijktijdige EP/EC-chemotherapie gedurende 2 cycli, de CTV's van de tumor in het longparenchym worden weggelaten. Patiënten die CR of PR bereiken, krijgen vervolgens profylactische schedelbestraling (PCI, 25 Gy/10 fracties).
Geneesmiddel: Etoposide
Etoposide wordt i.v. 100 mg/m2 toegediend op dag 1-3, 22-24, 43-45 en 64-66.
Andere namen:
  • VP-16
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine wordt intraveneus toegediend 80 mg/m2 op dag 1, 22, 43 en 64.
Andere namen:
  • DDP
Straling: Gehypofractioneerde radiotherapie
Thoracale radiotherapie (45 Gy/15 fracties) voor de gehypofractioneerde arm en profylactische schedelbestraling (25 Gy/10 fracties).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
PFS, gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste datum van gedocumenteerde objectieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
OS, gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Medewerkers

Chinese PLA General Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangdong Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-2018-129

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren