Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulevaisuuden tutkimus, jossa verrataan kahta sädehoitoannosta/fraktiota ja primaarisen kasvaimen CTV:n pois jättämistä rajoitetussa SCLC:ssä (CTV)

keskiviikko 2. syyskuuta 2020 päivittänyt: Zhejiang Cancer Hospital

Monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan hypofraktioitua sädehoitoa hyperfraktioituun sädehoitoon yhdistettynä samanaikaiseen kemoterapiaan ja jätetään pois primaarisen kasvaimen kliiniset tavoitemäärät rajoitetun vaiheen SCLC:ssä

Useimmille potilaille, joilla on rajoitetun vaiheen SCLC, rintakehän sädehoito yhdistettynä kemoterapiaan on tällä hetkellä vakiohoito. Kuitenkin optimaalinen annos/fraktio rintakehän sädehoidon rajoitetun vaiheen SCLC:ssä on edelleen kiistanalainen. Tämä tutkimus on suunniteltu prosessitiiviseksi satunnaistetuksi non-inferiority-tutkimukseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti/sytologisesti vahvistettu SCLC-diagnoosi.
  2. Radiologisesti (mukaan lukien aivojen CT/MRI, rintakehän ja vatsan kontrasti CT ja luutuike. PET/TT suositellaan) vahvistettu rajoitetun vaiheen.
  3. Potilaiden tulee olla 18–75-vuotiaita.
  4. ECOG-suorituskykytila ​​0-1 (Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 80).
  5. Riittävä sydämen, keuhkojen, luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta.
  6. Painonpudotus enintään 10 % 6 kuukauden sisällä ennen diagnoosia.
  7. Tietoinen suostumus on allekirjoitettava.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Histologia vahvisti sekalaiset NSCLC-komponentit;
  2. Muita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia ilmaantui 5 vuoden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa, lukuun ottamatta paikallisesti parannettavia pahanlaatuisia kasvaimia radikaalin hoidon jälkeen (kuten tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon tai eturauhasen syöpä, kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ jne. .);
  3. Mikä tahansa sairaus tai tila, jonka sädehoito tai kemoterapia on vasta-aiheinen;
  4. Pahanlaatuinen pleuraeffuusio ja perikardiaalinen effuusio;
  5. raskaana olevat ja imettävät naiset;
  6. Tutkija uskoo, että potilaan komplikaatiot tai muut olosuhteet voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai eivät välttämättä sovellu tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hyperfratoitunut käsivarsi
Potilaat, joilla on rajoitetun vaiheen SCLC, saavat etoposidin ja sisplatiinin (karboplatiinin) induktiohoitoa 2 syklin ajan ja saavat sitten rintakehän sädehoitoa (45 Gy/30 fraktiota) ja samanaikaista EP/EC-kemoterapiaa 2 sykliä, keuhkoparenkyymin kasvaimen CTV:t jätetään pois. Potilaat, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n, saavat sitten profylaktista kallon säteilytystä (PCI, 25 Gy/10 fraktio).
Lääke: Etoposidi
Etoposidia annetaan IV 100 mg/m2 päivinä 1-3, 22-24, 43-45 ja 64-66.
Muut nimet:
  • VP-16
Säteily: Hyperfraktioitu sädehoito
Rintakehän sädehoito (45 Gy/30 fraktiota) hyperfraktioituneelle käsivarrelle ja profylaktinen kallon säteilytys (25 Gy/10 fraktiota).
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiinia annetaan IV 80 mg/m2 päivinä 1, 22, 43 ja 64.
Muut nimet:
  • DDP
Kokeellinen: Hypofratisoitunut käsivarsi
Potilaat, joilla on rajoitetun vaiheen SCLC, saavat etoposidin ja sisplatiinin (karboplatiinin) induktiohoitoa 2 syklin ajan ja saavat sitten rintakehän sädehoitoa (45 Gy/15 fraktiota) ja samanaikaista EP/EC-kemoterapiaa 2 sykliä, keuhkoparenkyymin kasvaimen CTV:t jätetään pois. Potilaat, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n, saavat sitten profylaktista kallon säteilytystä (PCI, 25 Gy/10 fraktio).
Lääke: Etoposidi
Etoposidia annetaan IV 100 mg/m2 päivinä 1-3, 22-24, 43-45 ja 64-66.
Muut nimet:
  • VP-16
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiinia annetaan IV 80 mg/m2 päivinä 1, 22, 43 ja 64.
Muut nimet:
  • DDP
Säteily: Hypofraktioitu sädehoito
Rintakehän sädehoito (45 Gy/15 fraktiota) hypofraktioituneelle käsivarrelle ja profylaktinen kallon säteilytys (25 Gy/10 fraktiota).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
PFS, joka määritellään ajanjaksona satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoidun objektiivisen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Käyttöjärjestelmä, mitattuna satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang Cancer Hospital

Yhteistyökumppanit

Chinese PLA General Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangdong Medical College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-2018-129

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa