- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04543890
Проспективное исследование по сравнению двух доз/фракций лучевой терапии и исключению CTV первичной опухоли при ограниченном МРЛ (CTV)
2 сентября 2020 г. обновлено: Zhejiang Cancer Hospital
Многоцентровое проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее гипофракционированную лучевую терапию с гиперфракционированной лучевой терапией в сочетании с одновременной химиотерапией и отсутствием клинических целевых объемов первичной опухоли при ограниченной стадии МРЛ
Для большинства пациентов с ограниченной стадией SCLC в настоящее время стандартным лечением является торакальная лучевая терапия в сочетании с химиотерапией.
Тем не менее, оптимальная доза / фракция торакальной лучевой терапии для ограниченной стадии SCLC все еще остается спорной. Это исследование разработано как проспективное рандомизированное исследование не меньшей эффективности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ming Chen, MD, PhD
- Номер телефона: +86-571-88122199
- Электронная почта: chenming@zjcc.org.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- Рекрутинг
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Контакт:
- Ming Chen, MD, PhD
- Номер телефона: +86-571-88122199
- Электронная почта: chenming@zjcc.org.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически/цитологически подтвержденный диагноз МРЛ.
- Рентгенологически (включая КТ/МРТ головного мозга, контрастную КТ органов грудной клетки и брюшной полости и сцинтиграфию костей. рекомендуется ПЭТ/КТ) подтвержденная ограниченная стадия.
- Возраст пациентов должен быть от 18 до 75 лет.
- Статус производительности по ECOG 0-1 (статус по Карновски ≥ 80).
- При адекватной функции сердца, легких, костного мозга, печени и почек.
- С потерей массы тела не более 10% в течение 6 мес до установления диагноза.
- Информированное согласие должно быть подписано.
Критерий исключения:
- Гистология подтвердила наличие смешанных компонентов НМРЛ;
- Другие первичные злокачественные опухоли появились в течение 5 лет до первого введения исследуемого препарата, за исключением местноизлечимых злокачественных опухолей после радикального лечения (таких как базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи, поверхностный рак мочевого пузыря или предстательной железы, рак шейки матки или молочной железы in situ и др.). .);
- Любое заболевание или состояние, противопоказанное лучевой терапии или химиотерапии;
- Злокачественный плеврит и перикардиальный выпот;
- Беременные и кормящие женщины;
- Исследователь считает, что осложнения у субъекта или другие обстоятельства могут повлиять на соблюдение протокола или могут не подходить для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гиперфракционная рука
Пациенты с ограниченной стадией SCLC получают индукционную терапию этопозидом и цисплатином (карбоплатином) в течение 2 циклов, а затем получают торакальную лучевую терапию (45 Гр/30 фракций) с одновременной химиотерапией EP/EC в течение 2 циклов, CTV опухоли в паренхиме легкого не проводят.
Пациенты, достигшие CR или PR, затем получают профилактическое краниальное облучение (ЧКВ, 25 Гр/10 фракций).
|
Этопозид будет вводиться внутривенно в дозе 100 мг/м2 в дни 1-3, 22-24, 43-45 и 64-66.
Другие имена:
Лучевая терапия грудной клетки (45 Гр/30 фракций) для гиперфракционированной руки и профилактическое краниальное облучение (25 Гр/10 фракций).
Цисплатин будет вводиться внутривенно в дозе 80 мг/м2 в дни 1, 22, 43 и 64.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Гипофракционная рука
Пациенты с ограниченной стадией SCLC получают индукционную терапию этопозидом и цисплатином (карбоплатином) в течение 2 циклов, а затем получают торакальную лучевую терапию (45 Гр/15 фракций) с одновременной химиотерапией EP/EC в течение 2 циклов, CTV опухоли в паренхиме легкого не проводят.
Пациенты, достигшие CR или PR, затем получают профилактическое краниальное облучение (ЧКВ, 25 Гр/10 фракций).
|
Этопозид будет вводиться внутривенно в дозе 100 мг/м2 в дни 1-3, 22-24, 43-45 и 64-66.
Другие имена:
Цисплатин будет вводиться внутривенно в дозе 80 мг/м2 в дни 1, 22, 43 и 64.
Другие имена:
Лучевая терапия грудной клетки (45 Гр/15 фракций) для гипофракционированной руки и профилактическое краниальное облучение (25 Гр/10 фракций).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
|
ВБП, определяемая как время от даты рандомизации до первой даты документированного объективного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
OS, измеренная от даты рандомизации до даты смерти от любой причины.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Мелкоклеточная карцинома легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Этопозид
- Цисплатин
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-2018-129
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .