Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv studie som sammenligner to stråleterapidoser/fraksjoner og utelatende CTV-er av primærtumoren ved begrenset SCLC (CTV)

2. september 2020 oppdatert av: Zhejiang Cancer Hospital

En multisenter, prospektiv, randomisert studie som sammenligner hypofraksjonert strålebehandling med hyperfraksjonert strålebehandling kombinert med samtidig kjemoterapi og utelatelse av kliniske målvolumer av primærtumor i begrenset stadium SCLC

For de fleste av pasientene med SCLC i begrenset stadium er thoraxstrålebehandling kombinert med kjemoterapi standardbehandlingen for tiden. Den optimale dosen/fraksjonen av thoraxstrålebehandling for SCLC i begrenset stadium er imidlertid fortsatt kontroversiell. Denne studien er utformet som en prospektiv, randomisert non-inferioritetsstudie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk/cytologisk bekreftet diagnose av SCLC.
  2. Radiologisk (inkludert hjerne CT/MRI, bryst og abdomen kontrasterte CT og benscintigrafi. PET/CT anbefales) bekreftet i begrenset stadium.
  3. Pasienter bør være mellom 18 og 75 år.
  4. ECOG ytelsesstatus på 0-1 (Karnofsky ytelsesstatus ≥ 80).
  5. Med tilstrekkelig hjerte-, lunge-, benmargs-, lever- og nyrefunksjon.
  6. Med vekttap ikke mer enn 10 % innen 6 måneder før diagnose.
  7. Informert samtykke må signeres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Histologi bekreftet de blandede NSCLC-komponentene;
  2. Andre primære ondartede svulster dukket opp innen 5 år før første administrering av studiemedikamentet, bortsett fra lokalt herdbare ondartede svulster etter radikal behandling (som basal- eller plateepitelkreft, overfladisk blærekreft eller prostata-, livmorhals- eller brystkarsinom in situ, etc. .);
  3. Enhver sykdom eller tilstand kontraindisert av strålebehandling eller kjemoterapi;
  4. Ondartet pleural effusjon og perikardiell effusjon;
  5. Gravide og ammende kvinner;
  6. Utforskeren mener at forsøkspersonens komplikasjoner eller andre forhold kan påvirke etterlevelsen av protokollen eller kanskje ikke være egnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hyperfrasjonert arm
Pasienter med SCLC i begrenset stadium mottar etoposid og cisplatin (karboplatin) induksjonsterapi i 2 sykluser og mottar deretter thoraxstrålebehandling (45 Gy/30 fraksjoner) med samtidig EP/EC kjemoterapi i 2 sykluser, CTVene til svulsten i lungeparenkym er utelatt. Pasienter som oppnår CR eller PR får da profylaktisk kraniebestråling (PCI, 25 Gy/10 fraksjoner).
Legemiddel: Etoposid
Etoposid vil bli administrert IV 100mg/m2 på dag 1-3, 22-24, 43-45 og 64-66.
Andre navn:
  • VP-16
Stråling: Hyperfraksjonert strålebehandling
Thoraxstrålebehandling (45 Gy/30 fraksjoner) for den hyperfraksjonerte armen og profylaktisk kraniebestråling (25 Gy/10 fraksjoner).
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin vil bli administrert IV 80 mg/m2 på dag 1, 22, 43 og 64.
Andre navn:
  • DDP
Eksperimentell: Hypofrerert arm
Pasienter med SCLC i begrenset stadium mottar etoposid og cisplatin (karboplatin) induksjonsterapi i 2 sykluser og mottar deretter thoraxstrålebehandling (45 Gy/15 fraksjoner) med samtidig EP/EC kjemoterapi i 2 sykluser, CTVene til svulsten i lungeparenkym er utelatt. Pasienter som oppnår CR eller PR får da profylaktisk kraniebestråling (PCI, 25 Gy/10 fraksjoner).
Legemiddel: Etoposid
Etoposid vil bli administrert IV 100mg/m2 på dag 1-3, 22-24, 43-45 og 64-66.
Andre navn:
  • VP-16
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin vil bli administrert IV 80 mg/m2 på dag 1, 22, 43 og 64.
Andre navn:
  • DDP
Stråling: Hypofraksjonert strålebehandling
Thorax strålebehandling (45 Gy/15 fraksjoner) for den hypofraksjonerte armen og profylaktisk kraniebestråling (25 Gy/10 fraksjoner).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
PFS, definert som tiden fra datoen for randomisering til den første datoen for dokumentert objektiv progresjonssykdom eller død av en hvilken som helst årsak.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
OS, målt fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Samarbeidspartnere

Chinese PLA General Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangdong Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-2018-129

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere