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Um estudo prospectivo comparando duas doses/frações de radioterapia e omitindo CTVs do tumor primário em SCLC limitado (CTV)

2 de setembro de 2020 atualizado por: Zhejiang Cancer Hospital

Um estudo multicêntrico, prospectivo e randomizado comparando radioterapia hipofracionada com radioterapia hiperfracionada combinada com quimioterapia concomitante e omitindo volumes-alvo clínicos do tumor primário em estágio limitado de SCLC

Para a maioria dos pacientes com CPPC em estágio limitado, a radioterapia torácica combinada com a quimioterapia é o tratamento padrão atualmente. No entanto, a dose/fração ideal de radioterapia torácica para CPPC em estágio limitado ainda é controversa. Este estudo foi concebido como um estudo prospectivo randomizado de não inferioridade.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Recrutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico histologicamente/citologicamente confirmado de SCLC.
  2. Radiologicamente (incluindo TC/RM cerebral, TC contrastada de tórax e abdome e cintilografia óssea. PET/CT é recomendado) confirmado em estágio limitado.
  3. Os pacientes devem ter entre 18 e 75 anos.
  4. Status de desempenho ECOG de 0-1 (status de desempenho de Karnofsky ≥ 80).
  5. Com função cardíaca, pulmonar, medular, hepática e renal adequadas.
  6. Com perda de peso não superior a 10% dentro de 6 meses antes do diagnóstico.
  7. O consentimento informado deve ser assinado.

Critério de exclusão:

  1. A histologia confirmou os componentes mistos do NSCLC;
  2. Outros tumores malignos primários apareceram 5 anos antes da primeira administração do medicamento do estudo, exceto tumores malignos localmente curáveis ​​após tratamento radical (como câncer de pele de células basais ou escamosas, câncer superficial de bexiga ou próstata, carcinoma cervical ou de mama in situ, etc. .);
  3. Qualquer doença ou condição contraindicada por radioterapia ou quimioterapia;
  4. derrame pleural maligno e derrame pericárdico;
  5. Mulheres grávidas e lactantes;
  6. O investigador acredita que as complicações do sujeito ou outras circunstâncias podem afetar o cumprimento do protocolo ou podem não ser adequados para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço Hiperfracionado
Os pacientes com CPPC em estágio limitado recebem terapia de indução com etoposídeo e cisplatina (carboplatina) por 2 ciclos e, em seguida, recebem radioterapia torácica (45 Gy/30 frações) com quimioterapia EP/EC concomitante por 2 ciclos, os CTVs do tumor no parênquima pulmonar são omitidos. Os pacientes que atingem RC ou RP recebem irradiação craniana profilática (ICP, 25 Gy/10 frações).
Medicamento: Etoposídeo
Etoposido será administrado IV 100mg/m2 nos dias 1-3, 22-24, 43-45 e 64-66.
Outros nomes:
  • VP-16
Radiação: Radioterapia hiperfracionada
Radioterapia torácica (45 Gy/30 frações) para o Braço Hiperfracionado e irradiação craniana profilática (25 Gy/10 frações).
Medicamento: Cisplatina
Cisplatina será administrada IV 80mg/m2 nos dias 1, 22, 43 e 64.
Outros nomes:
  • DDP
Experimental: Braço hipofracionado
Os pacientes com CPPC em estágio limitado recebem terapia de indução com etoposídeo e cisplatina (carboplatina) por 2 ciclos e, em seguida, recebem radioterapia torácica (45 Gy/15 frações) com quimioterapia EP/EC concomitante por 2 ciclos, os CTVs do tumor no parênquima pulmonar são omitidos. Os pacientes que atingem RC ou RP recebem irradiação craniana profilática (ICP, 25 Gy/10 frações).
Medicamento: Etoposídeo
Etoposido será administrado IV 100mg/m2 nos dias 1-3, 22-24, 43-45 e 64-66.
Outros nomes:
  • VP-16
Medicamento: Cisplatina
Cisplatina será administrada IV 80mg/m2 nos dias 1, 22, 43 e 64.
Outros nomes:
  • DDP
Radiação: Radioterapia hipofracionada
Radioterapia torácica (45 Gy/15 frações) para o Braço Hipofracionado e irradiação craniana profilática (25 Gy/10 frações).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 2 anos
PFS, definido como o tempo desde a data de randomização até a primeira data de doença de progressão objetiva documentada ou de morte por qualquer causa.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
OS, medido a partir da data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhejiang Cancer Hospital

Colaboradores

Chinese PLA General Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangdong Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-2018-129

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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