Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv undersøgelse, der sammenligner to stråleterapidosis/fraktion og udeladelse af CTV'er af den primære tumor i begrænset SCLC (CTV)

2. september 2020 opdateret af: Zhejiang Cancer Hospital

En multicenter, prospektiv, randomiseret undersøgelse, der sammenligner hypofraktioneret strålebehandling med hyperfraktioneret strålebehandling kombineret med samtidig kemoterapi og udeladelse af kliniske målvolumener af den primære tumor i begrænset trin SCLC

For de fleste af patienterne med SCLC i begrænset stadie er thoraxstrålebehandling kombineret med kemoterapi standardbehandlingen på nuværende tidspunkt. Den optimale dosis/fraktion af thoraxstrålebehandling til SCLC i begrænset trin er dog stadig kontroversiel. Denne undersøgelse er designet som et prospektivt randomiseret non-inferiority-forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk/cytologisk bekræftet diagnose af SCLC.
  2. Radiologisk (inklusive hjerne-CT/MRI, bryst og abdomen kontrasterede CT og knoglescintigrafi. PET/CT anbefales) bekræftet i begrænset stadie.
  3. Patienter bør være mellem 18 og 75 år.
  4. ECOG præstationsstatus på 0-1 (Karnofsky præstationsstatus ≥ 80).
  5. Med tilstrækkelig hjerte-, lunge-, knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion.
  6. Med vægttab ikke mere end 10% inden for 6 måneder før diagnosen.
  7. Informeret samtykke skal underskrives.

Ekskluderingskriterier:

  1. Histologi bekræftede de blandede NSCLC-komponenter;
  2. Andre primære maligne tumorer dukkede op inden for 5 år før den første administration af undersøgelseslægemidlet, bortset fra lokalt helbredelige ondartede tumorer efter radikal behandling (såsom basal- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft eller prostata-, livmoderhals- eller brystcarcinom in situ osv. .);
  3. Enhver sygdom eller tilstand kontraindiceret af strålebehandling eller kemoterapi;
  4. Ondartet pleural effusion og perikardiel effusion;
  5. Gravide og ammende kvinder;
  6. Investigator mener, at forsøgspersonens komplikationer eller andre omstændigheder kan påvirke overholdelse af protokollen eller måske ikke er egnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hyperfrarationeret arm
Patienter med SCLC i begrænset stadie modtager etoposid og cisplatin (carboplatin) induktionsterapi i 2 cyklusser og modtager derefter thorax strålebehandling (45 Gy/30 fraktioner) med samtidig EP/EC kemoterapi i 2 cykler, CTV'erne for tumoren i lungeparenkym udelades. Patienter, der opnår CR eller PR, modtager derefter profylaktisk kraniebestråling (PCI, 25 Gy/10 fraktioner).
Medicin: Etoposid
Etoposid vil blive administreret IV 100mg/m2 på dag 1-3, 22-24, 43-45 og 64-66.
Andre navne:
  • VP-16
Stråling: Hyperfraktioneret strålebehandling
Thoraxstrålebehandling (45 Gy/30 fraktioner) til den hyperfraktionerede arm og profylaktisk kraniebestråling (25 Gy/10 fraktioner).
Medicin: Cisplatin
Cisplatin vil blive administreret IV 80 mg/m2 på dag 1, 22, 43 og 64.
Andre navne:
  • DDP
Eksperimentel: Hypofrereret arm
Patienter med SCLC i begrænset trin modtager etoposid og cisplatin (carboplatin) induktionsterapi i 2 cyklusser og modtager derefter thorax strålebehandling (45 Gy/15 fraktioner) med samtidig EP/EC kemoterapi i 2 cykler, CTV'erne for tumoren i lungeparenkym udelades. Patienter, der opnår CR eller PR, modtager derefter profylaktisk kraniebestråling (PCI, 25 Gy/10 fraktioner).
Medicin: Etoposid
Etoposid vil blive administreret IV 100mg/m2 på dag 1-3, 22-24, 43-45 og 64-66.
Andre navne:
  • VP-16
Medicin: Cisplatin
Cisplatin vil blive administreret IV 80 mg/m2 på dag 1, 22, 43 og 64.
Andre navne:
  • DDP
Stråling: Hypofraktioneret strålebehandling
Thoraxstrålebehandling (45 Gy/15 fraktioner) til den hypofraktionerede arm og profylaktisk kraniebestråling (25 Gy/10 fraktioner).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
PFS, defineret som tiden fra datoen for randomisering til den første dato for dokumenteret objektiv progressionssygdom eller død af enhver årsag.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
OS, målt fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Samarbejdspartnere

Chinese PLA General Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangdong Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2020

Først opslået (Faktiske)

10. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-2018-129

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner