제한된 SCLC에서 두 가지 방사선 요법 선량/분획을 비교하고 원발 종양의 CTV를 생략한 전향적 연구 (CTV)
2020년 9월 2일 업데이트: Zhejiang Cancer Hospital
저분할 방사선 요법과 과분할 방사선 요법을 병행 화학 요법과 병용하고 제한기 소세포 폐암에서 원발 종양의 임상 표적 부피를 생략한 다기관, 전향적, 무작위 연구
대부분의 제한된 단계의 SCLC 환자에게 화학 요법과 결합된 흉부 방사선 요법이 현재 표준 치료법입니다.
그러나 제한된 단계의 SCLC에 대한 흉부 방사선 요법의 최적 용량/분율은 여전히 논란의 여지가 있습니다. 이 연구는 전향적 무작위 비열등성 시험으로 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ming Chen, MD, PhD
- 전화번호: +86-571-88122199
- 이메일: chenming@zjcc.org.cn
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
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연락하다:
- Ming Chen, MD, PhD
- 전화번호: +86-571-88122199
- 이메일: chenming@zjcc.org.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적/세포학적으로 SCLC의 진단이 확인되었습니다.
- 방사선학적으로(뇌 CT/MRI, 흉부 및 복부 조영 CT 및 뼈 신티그래피 포함) PET/CT 권장) 제한 단계로 확인됨.
- 환자는 18세에서 75세 사이여야 합니다.
- 0-1의 ECOG 수행 상태(Karnofsky 수행 상태 ≥ 80).
- 적절한 심장, 폐, 골수, 간 및 신장 기능.
- 진단 전 6개월 이내에 체중 감소가 10% 이하인 경우.
- 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 조직학은 혼합된 NSCLC 성분을 확인했습니다.
- 기타 원발성 악성 종양은 근치 치료 후 국소 치료가 가능한 악성 종양(기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암 또는 전립선암, 자궁경부암 또는 유방 상피내암종 등)을 제외하고 연구 약물의 최초 투여 전 5년 이내에 나타났습니다. .);
- 방사선 요법 또는 화학 요법에 의해 금기되는 모든 질병 또는 상태;
- 악성 흉막 삼출액 및 심낭 삼출액;
- 임산부 및 수유부;
- 연구자는 피험자의 합병증 또는 기타 상황이 프로토콜 준수에 영향을 미치거나 연구에 적합하지 않을 수 있다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 과분할된 팔
제한된 단계의 SCLC 환자는 2주기 동안 에토포사이드 및 시스플라틴(카보플라틴) 유도 요법을 받은 다음 2주기 동안 동시 EP/EC 화학 요법과 함께 흉부 방사선 요법(45Gy/30 분할)을 받으며, 폐 실질 종양의 CTV는 생략됩니다.
CR 또는 PR을 달성한 환자는 예방적 두개골 방사선 조사(PCI, 25Gy/10 분할)를 받습니다.
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에토포사이드는 1-3일, 22-24일, 43-45일 및 64-66일에 IV 100mg/m2로 투여됩니다.
다른 이름들:
과분할 팔에 대한 흉부 방사선 요법(45Gy/30 분할) 및 예방적 두개골 조사(25Gy/10 분할).
시스플라틴은 1일, 22일, 43일 및 64일에 80mg/m2 IV 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 저분화 팔
제한된 단계의 SCLC 환자는 2주기 동안 에토포사이드 및 시스플라틴(카보플라틴) 유도 요법을 받은 다음 2주기 동안 동시 EP/EC 화학 요법과 함께 흉부 방사선 요법(45Gy/15 분할)을 받으며, 폐 실질에서 종양의 CTV는 생략됩니다.
CR 또는 PR을 달성한 환자는 예방적 두개골 방사선 조사(PCI, 25Gy/10 분할)를 받습니다.
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에토포사이드는 1-3일, 22-24일, 43-45일 및 64-66일에 IV 100mg/m2로 투여됩니다.
다른 이름들:
시스플라틴은 1일, 22일, 43일 및 64일에 80mg/m2 IV 투여됩니다.
다른 이름들:
저분할 팔에 대한 흉부 방사선 요법(45Gy/15분할) 및 예방적 두개골 조사(25Gy/10분할).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 2 년
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무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 문서화된 객관적인 진행 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 5 년
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무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 측정된 OS.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
에토포사이드에 대한 임상 시험
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Henan Cancer Hospital모병
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterColumbia University; Genentech, Inc.완전한
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Li Zhang, MD모병
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Mingzhi Zhang알려지지 않은
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The Affiliated Hospital of Qingdao University아직 모집하지 않음
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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University of SydneyDana-Farber Cancer Institute; University of Southern California; Cambridge University Hospitals... 그리고 다른 협력자들모병