Une étude prospective comparant deux doses/fractions de radiothérapie et omettant les CTV de la tumeur primaire dans un SCLC limité (CTV)
2 septembre 2020 mis à jour par: Zhejiang Cancer Hospital
Une étude multicentrique, prospective et randomisée comparant la radiothérapie hypofractionnée à la radiothérapie hyperfractionnée combinée à une chimiothérapie concomitante et en omettant les volumes cibles cliniques de la tumeur primaire dans le CPPC de stade limité
Pour la plupart des patients atteints d'un CPPC de stade limité, la radiothérapie thoracique associée à la chimiothérapie est le traitement de référence à l'heure actuelle.
Cependant, la dose / fraction optimale de radiothérapie thoracique pour le CPPC de stade limité est encore controversée. Cette étude est conçue comme un essai prospectif randomisé de non-infériorité.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ming Chen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +86-571-88122199
- E-mail: chenming@zjcc.org.cn
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
- Recrutement
- Zhejiang Cancer Hospital
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Contact:
- Ming Chen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +86-571-88122199
- E-mail: chenming@zjcc.org.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement/cytologiquement confirmé de CPPC.
- Radiologiquement (y compris scanner/IRM cérébral, scanner thoracique et abdominal contrasté et scintigraphie osseuse). PET/CT est recommandé) stade limité confirmé.
- Les patients doivent être âgés de 18 à 75 ans.
- Statut de performance ECOG de 0-1 (statut de performance Karnofsky ≥ 80).
- Avec une fonction cardiaque, pulmonaire, médullaire, hépatique et rénale adéquate.
- Avec une perte de poids pas plus de 10% dans les 6 mois précédant le diagnostic.
- Le consentement éclairé doit être signé.
Critère d'exclusion:
- L'histologie a confirmé les composants NSCLC mixtes ;
- D'autres tumeurs malignes primitives sont apparues dans les 5 ans précédant la première administration du médicament à l'étude, à l'exception des tumeurs malignes curables localement après un traitement radical (telles que le cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, le cancer superficiel de la vessie ou de la prostate, le cancer du col de l'utérus ou du sein in situ, etc. .);
- Toute maladie ou affection contre-indiquée par la radiothérapie ou la chimiothérapie ;
- Épanchement pleural malin et épanchement péricardique ;
- Femmes enceintes et allaitantes ;
- L'investigateur pense que les complications du sujet ou d'autres circonstances peuvent affecter le respect du protocole ou peuvent ne pas convenir à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras hyperfrationné
Les patients atteints d'un CPPC de stade limité reçoivent un traitement d'induction à l'étoposide et au cisplatine (carboplatine) pendant 2 cycles, puis reçoivent une radiothérapie thoracique (45 Gy/30 fractions) avec une chimiothérapie EP/CE concomitante pendant 2 cycles, les CTV de la tumeur dans le parenchyme pulmonaire sont omis.
Les patients qui obtiennent une RC ou une RP reçoivent ensuite une irradiation crânienne prophylactique (ICP, 25 Gy/10 fractions).
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L'étoposide sera administré IV 100mg/m2 les jours 1-3, 22-24, 43-45 et 64-66.
Autres noms:
Radiothérapie thoracique (45 Gy/30 fractions) pour le Bras Hyperfractionné et irradiation crânienne prophylactique (25 Gy/10 fractions).
Le cisplatine sera administré IV 80mg/m2 les jours 1, 22, 43 et 64.
Autres noms:
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Expérimental: Bras hypofrationné
Les patients atteints d'un CPPC de stade limité reçoivent un traitement d'induction à l'étoposide et au cisplatine (carboplatine) pendant 2 cycles, puis reçoivent une radiothérapie thoracique (45 Gy/15 fractions) avec une chimiothérapie EP/CE concomitante pendant 2 cycles, les CTV de la tumeur dans le parenchyme pulmonaire sont omis.
Les patients qui obtiennent une RC ou une RP reçoivent ensuite une irradiation crânienne prophylactique (ICP, 25 Gy/10 fractions).
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L'étoposide sera administré IV 100mg/m2 les jours 1-3, 22-24, 43-45 et 64-66.
Autres noms:
Le cisplatine sera administré IV 80mg/m2 les jours 1, 22, 43 et 64.
Autres noms:
Radiothérapie thoracique (45 Gy/15 fractions) pour le Bras Hypofractionné et irradiation crânienne prophylactique (25 Gy/10 fractions).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: 2 années
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SSP, définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première date de progression objective documentée de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: 5 années
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SG, mesurée de la date de randomisation à la date du décès quelle qu'en soit la cause.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2020
Première publication (Réel)
10 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Étoposide
- Cisplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-2018-129
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .