Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie porovnávající dvě radioterapeutické dávky/frakce a vynechání CTV primárního nádoru u omezeného SCLC (CTV)

2. září 2020 aktualizováno: Zhejiang Cancer Hospital

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná studie srovnávající hypofrakcionovanou radioterapii s hyperfrakcionovanou radioterapií v kombinaci se souběžnou chemoterapií a vynecháním klinických cílových objemů primárního nádoru u SCLC v omezeném stadiu

Pro většinu pacientů s omezeným stadiem SCLC je v současnosti standardní léčbou hrudní radioterapie kombinovaná s chemoterapií. Optimální dávka/frakce hrudní radioterapie u omezeného stadia SCLC je však stále kontroverzní. Tato studie je navržena jako prospektivní randomizovaná non-inferioritní studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky/cytologicky potvrzená diagnóza SCLC.
  2. Radiologicky (včetně CT/MRI mozku, kontrastního CT hrudníku a břicha a kostní scintigrafie. PET/CT je doporučeno) potvrzeno omezené stadium.
  3. Pacienti by měli být ve věku 18 až 75 let.
  4. Stav výkonu ECOG 0-1 (stav výkonu podle Karnofského ≥ 80).
  5. S adekvátní funkcí srdce, plic, kostní dřeně, jater a ledvin.
  6. S úbytkem hmotnosti ne více než 10% během 6 měsíců před diagnózou.
  7. Informovaný souhlas musí být podepsán.

Kritéria vyloučení:

  1. Histologie potvrdila smíšené složky NSCLC;
  2. Jiné primární zhoubné nádory se objevily do 5 let před prvním podáním studovaného léku, s výjimkou lokálně vyléčitelných zhoubných nádorů po radikální léčbě (jako je bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, povrchový karcinom močového měchýře nebo prostaty, cervikální karcinom nebo karcinom prsu in situ atd. .);
  3. Jakékoli onemocnění nebo stav kontraindikovaný radioterapií nebo chemoterapií;
  4. maligní pleurální výpotek a perikardiální výpotek;
  5. Těhotné a kojící ženy;
  6. Zkoušející se domnívá, že komplikace nebo jiné okolnosti subjektu mohou ovlivnit shodu s protokolem nebo nemusí být vhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hyperfrationated Arm
Pacienti s omezeným stadiem SCLC dostávají etoposid a cisplatinu (karboplatinu) indukční terapii po 2 cykly a poté dostávají hrudní radioterapii (45 Gy/30 frakcí) se současnou EP/EC chemoterapií po 2 cykly, CTV tumoru v plicním parenchymu jsou vynechány. Pacienti, kteří dosáhnou CR nebo PR, pak dostávají profylaktické kraniální ozáření (PCI, 25 Gy/10 frakcí).
Lék: Etoposid
Etoposid bude podáván IV 100 mg/m2 ve dnech 1-3, 22-24, 43-45 a 64-66.
Ostatní jména:
  • VP-16
Záření: Hyperfrakcionovaná radioterapie
Hrudní radioterapie (45 Gy/30 frakcí) pro hyperfrakcionovanou paži a profylaktické ozáření lebky (25 Gy/10 frakcí).
Lék: Cisplatina
Cisplatina bude podávána IV 80 mg/m2 ve dnech 1, 22, 43 a 64.
Ostatní jména:
  • DDP
Experimentální: Hypofrační paže
Pacienti s omezeným stadiem SCLC dostávají 2 cykly indukční terapii etoposidem a cisplatinou (karboplatinou) a poté 2 cykly dostávají hrudní radioterapii (45 Gy/15 frakcí) se současnou chemoterapií EP/EC, CTV tumoru v plicním parenchymu jsou vynechány. Pacienti, kteří dosáhnou CR nebo PR, pak dostávají profylaktické kraniální ozáření (PCI, 25 Gy/10 frakcí).
Lék: Etoposid
Etoposid bude podáván IV 100 mg/m2 ve dnech 1-3, 22-24, 43-45 a 64-66.
Ostatní jména:
  • VP-16
Lék: Cisplatina
Cisplatina bude podávána IV 80 mg/m2 ve dnech 1, 22, 43 a 64.
Ostatní jména:
  • DDP
Záření: Hypofrakcionovaná radioterapie
Hrudní radioterapie (45 Gy/15 frakcí) pro hypofrakcionovanou paži a profylaktické ozáření lebky (25 Gy/10 frakcí).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
PFS, definované jako čas od data randomizace do prvního data zdokumentované objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
OS, měřeno od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Spolupracovníci

Chinese PLA General Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangdong Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-2018-129

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit