- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04543890
Prospektywne badanie porównujące dwie dawki/frakcje radioterapii z pominięciem CTV guza pierwotnego w ograniczonym SCLC (CTV)
2 września 2020 zaktualizowane przez: Zhejiang Cancer Hospital
Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie porównujące radioterapię hipofrakcjonowaną z radioterapią hiperfrakcjonowaną w połączeniu z równoczesną chemioterapią i pomijaniem klinicznych docelowych objętości guza pierwotnego w SCLC o ograniczonym stopniu zaawansowania
Dla większości chorych na SCLC w stadium ograniczonym radioterapia klatki piersiowej połączona z chemioterapią jest obecnie standardem leczenia.
Jednak optymalna dawka/frakcja radioterapii klatki piersiowej w przypadku SCLC w stadium ograniczonym wciąż budzi kontrowersje. Badanie to zostało zaprojektowane jako prospektywne randomizowane badanie non-inferiority.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
300
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ming Chen, MD, PhD
- Numer telefonu: +86-571-88122199
- E-mail: chenming@zjcc.org.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
- Rekrutacyjny
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Ming Chen, MD, PhD
- Numer telefonu: +86-571-88122199
- E-mail: chenming@zjcc.org.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie/cytologicznie potwierdzone rozpoznanie SCLC.
- Radiologicznie (w tym TK/MRI mózgu, tomografia komputerowa klatki piersiowej i jamy brzusznej z kontrastem oraz scyntygrafia kości. zalecane jest badanie PET/CT) potwierdzone w ograniczonym stadium.
- Pacjenci powinni mieć od 18 do 75 lat.
- Stan sprawności wg ECOG 0-1 (stan sprawności wg Karnofsky'ego ≥ 80).
- Z prawidłową czynnością serca, płuc, szpiku kostnego, wątroby i nerek.
- Z utratą masy ciała nie większą niż 10% w ciągu 6 miesięcy przed diagnozą.
- Świadoma zgoda musi być podpisana.
Kryteria wyłączenia:
- Histologia potwierdziła mieszane składniki NSCLC;
- Inne pierwotne nowotwory złośliwe pojawiły się w ciągu 5 lat przed pierwszym podaniem badanego leku, z wyjątkiem miejscowo uleczalnych nowotworów złośliwych po radykalnym leczeniu (takich jak rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego lub prostaty, rak in situ szyjki macicy lub piersi itp.) .);
- Jakakolwiek choroba lub stan przeciwwskazany przez radioterapię lub chemioterapię;
- Złośliwy wysięk opłucnowy i wysięk osierdziowy;
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
- Badacz uważa, że powikłania pacjenta lub inne okoliczności mogą mieć wpływ na zgodność z protokołem lub mogą nie nadawać się do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię hiperfracjonowane
Chorzy na SCLC w stadium ograniczonym otrzymują terapię indukcyjną etopozydem i cisplatyną (karboplatyną) przez 2 cykle, a następnie otrzymują radioterapię klatki piersiowej (45 Gy/30 frakcji) z jednoczesną chemioterapią EP/EC przez 2 cykle, pomijając CTV guza w miąższu płuc.
Pacjenci, którzy osiągnęli CR lub PR, otrzymują następnie profilaktyczne napromienianie czaszki (PCI, 25 Gy/10 frakcji).
|
Etopozyd będzie podawany dożylnie w dawce 100 mg/m2 w dniach 1-3, 22-24, 43-45 i 64-66.
Inne nazwy:
Radioterapia klatki piersiowej (45 Gy/30 frakcji) ramienia hiperfrakcjonowanego i profilaktyczne napromienianie czaszki (25 Gy/10 frakcji).
Cisplatyna zostanie podana dożylnie w dawce 80 mg/m2 w dniach 1, 22, 43 i 64.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię z hipofrakcją
Pacjenci z SCLC w stadium ograniczonym otrzymują terapię indukcyjną etopozydem i cisplatyną (karboplatyną) przez 2 cykle, a następnie otrzymują radioterapię klatki piersiowej (45 Gy/15 frakcji) z jednoczesną chemioterapią EP/EC przez 2 cykle, CTV guza w miąższu płuca są pomijane.
Pacjenci, którzy osiągnęli CR lub PR, otrzymują następnie profilaktyczne napromienianie czaszki (PCI, 25 Gy/10 frakcji).
|
Etopozyd będzie podawany dożylnie w dawce 100 mg/m2 w dniach 1-3, 22-24, 43-45 i 64-66.
Inne nazwy:
Cisplatyna zostanie podana dożylnie w dawce 80 mg/m2 w dniach 1, 22, 43 i 64.
Inne nazwy:
Radioterapia klatki piersiowej (45 Gy/15 frakcji) na ramię hipofrakcjonowane i profilaktyczne napromienianie czaszki (25 Gy/10 frakcji).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
|
PFS, zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do pierwszej daty udokumentowanej obiektywnej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
OS, mierzony od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak Drobnokomórkowy Płuc
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Etopozyd
- Cisplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-2018-129
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .