Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie porównujące dwie dawki/frakcje radioterapii z pominięciem CTV guza pierwotnego w ograniczonym SCLC (CTV)

2 września 2020 zaktualizowane przez: Zhejiang Cancer Hospital

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie porównujące radioterapię hipofrakcjonowaną z radioterapią hiperfrakcjonowaną w połączeniu z równoczesną chemioterapią i pomijaniem klinicznych docelowych objętości guza pierwotnego w SCLC o ograniczonym stopniu zaawansowania

Dla większości chorych na SCLC w stadium ograniczonym radioterapia klatki piersiowej połączona z chemioterapią jest obecnie standardem leczenia. Jednak optymalna dawka/frakcja radioterapii klatki piersiowej w przypadku SCLC w stadium ograniczonym wciąż budzi kontrowersje. Badanie to zostało zaprojektowane jako prospektywne randomizowane badanie non-inferiority.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie/cytologicznie potwierdzone rozpoznanie SCLC.
  2. Radiologicznie (w tym TK/MRI mózgu, tomografia komputerowa klatki piersiowej i jamy brzusznej z kontrastem oraz scyntygrafia kości. zalecane jest badanie PET/CT) potwierdzone w ograniczonym stadium.
  3. Pacjenci powinni mieć od 18 do 75 lat.
  4. Stan sprawności wg ECOG 0-1 (stan sprawności wg Karnofsky'ego ≥ 80).
  5. Z prawidłową czynnością serca, płuc, szpiku kostnego, wątroby i nerek.
  6. Z utratą masy ciała nie większą niż 10% w ciągu 6 miesięcy przed diagnozą.
  7. Świadoma zgoda musi być podpisana.

Kryteria wyłączenia:

  1. Histologia potwierdziła mieszane składniki NSCLC;
  2. Inne pierwotne nowotwory złośliwe pojawiły się w ciągu 5 lat przed pierwszym podaniem badanego leku, z wyjątkiem miejscowo uleczalnych nowotworów złośliwych po radykalnym leczeniu (takich jak rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego lub prostaty, rak in situ szyjki macicy lub piersi itp.) .);
  3. Jakakolwiek choroba lub stan przeciwwskazany przez radioterapię lub chemioterapię;
  4. Złośliwy wysięk opłucnowy i wysięk osierdziowy;
  5. Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  6. Badacz uważa, że ​​powikłania pacjenta lub inne okoliczności mogą mieć wpływ na zgodność z protokołem lub mogą nie nadawać się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię hiperfracjonowane
Chorzy na SCLC w stadium ograniczonym otrzymują terapię indukcyjną etopozydem i cisplatyną (karboplatyną) przez 2 cykle, a następnie otrzymują radioterapię klatki piersiowej (45 Gy/30 frakcji) z jednoczesną chemioterapią EP/EC przez 2 cykle, pomijając CTV guza w miąższu płuc. Pacjenci, którzy osiągnęli CR lub PR, otrzymują następnie profilaktyczne napromienianie czaszki (PCI, 25 Gy/10 frakcji).
Etopozyd będzie podawany dożylnie w dawce 100 mg/m2 w dniach 1-3, 22-24, 43-45 i 64-66.
Inne nazwy:
  • VP-16
Radioterapia klatki piersiowej (45 Gy/30 frakcji) ramienia hiperfrakcjonowanego i profilaktyczne napromienianie czaszki (25 Gy/10 frakcji).
Cisplatyna zostanie podana dożylnie w dawce 80 mg/m2 w dniach 1, 22, 43 i 64.
Inne nazwy:
  • DDP
Eksperymentalny: Ramię z hipofrakcją
Pacjenci z SCLC w stadium ograniczonym otrzymują terapię indukcyjną etopozydem i cisplatyną (karboplatyną) przez 2 cykle, a następnie otrzymują radioterapię klatki piersiowej (45 Gy/15 frakcji) z jednoczesną chemioterapią EP/EC przez 2 cykle, CTV guza w miąższu płuca są pomijane. Pacjenci, którzy osiągnęli CR lub PR, otrzymują następnie profilaktyczne napromienianie czaszki (PCI, 25 Gy/10 frakcji).
Etopozyd będzie podawany dożylnie w dawce 100 mg/m2 w dniach 1-3, 22-24, 43-45 i 64-66.
Inne nazwy:
  • VP-16
Cisplatyna zostanie podana dożylnie w dawce 80 mg/m2 w dniach 1, 22, 43 i 64.
Inne nazwy:
  • DDP
Radioterapia klatki piersiowej (45 Gy/15 frakcji) na ramię hipofrakcjonowane i profilaktyczne napromienianie czaszki (25 Gy/10 frakcji).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
PFS, zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do pierwszej daty udokumentowanej obiektywnej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
OS, mierzony od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj