- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04543890
Un estudio prospectivo que compara dos dosis/fracciones de radioterapia y omite los CTV del tumor primario en SCLC limitado (CTV)
2 de septiembre de 2020 actualizado por: Zhejiang Cancer Hospital
Un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado que compara la radioterapia hipofraccionada con la radioterapia hiperfraccionada combinada con quimioterapia concurrente y omite los volúmenes objetivo clínicos del tumor primario en el SCLC en estadio limitado
Para la mayoría de los pacientes con SCLC en estadio limitado, la radioterapia torácica combinada con quimioterapia es el tratamiento estándar en la actualidad.
Sin embargo, la dosis/fracción óptima de la radioterapia torácica para el SCLC en estadio limitado sigue siendo controvertida. Este estudio está diseñado como un ensayo prospectivo aleatorizado de no inferioridad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ming Chen, MD, PhD
- Número de teléfono: +86-571-88122199
- Correo electrónico: chenming@zjcc.org.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital
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Contacto:
- Ming Chen, MD, PhD
- Número de teléfono: +86-571-88122199
- Correo electrónico: chenming@zjcc.org.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado histológicamente/citológicamente de SCLC.
- Radiológicamente (incluyendo TAC/RM cerebral, TAC contrastado de tórax y abdomen y gammagrafía ósea. se recomienda PET/CT) confirmado en etapa limitada.
- Los pacientes deben tener entre 18 y 75 años.
- Estado funcional ECOG de 0-1 (estado funcional de Karnofsky ≥ 80).
- Con adecuada función cardíaca, pulmonar, medular, hepática y renal.
- Con pérdida de peso no superior al 10% en los 6 meses anteriores al diagnóstico.
- Se debe firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- La histología confirmó los componentes mixtos de NSCLC;
- Otros tumores malignos primarios aparecieron en los 5 años anteriores a la primera administración del fármaco del estudio, excepto los tumores malignos localmente curables tras un tratamiento radical (como el cáncer de piel de células basales o de células escamosas, el cáncer de vejiga superficial o el carcinoma de próstata, cervical o de mama in situ, etc. .);
- Cualquier enfermedad o condición contraindicada por radioterapia o quimioterapia;
- derrame pleural maligno y derrame pericárdico;
- Mujeres embarazadas y lactantes;
- El investigador cree que las complicaciones del sujeto u otras circunstancias pueden afectar el cumplimiento del protocolo o pueden no ser adecuados para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo hiperfraccionado
Los pacientes con SCLC en estadio limitado reciben terapia de inducción con etopósido y cisplatino (carboplatino) durante 2 ciclos y luego reciben radioterapia torácica (45 Gy/30 fracciones) con quimioterapia EP/EC concurrente durante 2 ciclos, se omiten los CTV del tumor en el parénquima pulmonar.
Los pacientes que logran RC o PR luego reciben irradiación craneal profiláctica (PCI, 25 Gy/10 fracciones).
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Se administrará etopósido IV 100 mg/m2 los días 1-3, 22-24, 43-45 y 64-66.
Otros nombres:
Radioterapia torácica (45 Gy/30 fracciones) para el Brazo Hiperfraccionado e irradiación craneal profiláctica (25 Gy/10 fracciones).
Se administrará cisplatino IV 80mg/m2 los días 1, 22, 43 y 64.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo Hipofracionado
Los pacientes con SCLC en etapa limitada reciben terapia de inducción con etopósido y cisplatino (carboplatino) durante 2 ciclos y luego reciben radioterapia torácica (45 Gy/15 fracciones) con quimioterapia EP/EC concurrente durante 2 ciclos, se omiten los CTV del tumor en el parénquima pulmonar.
Los pacientes que logran RC o PR luego reciben irradiación craneal profiláctica (PCI, 25 Gy/10 fracciones).
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Se administrará etopósido IV 100 mg/m2 los días 1-3, 22-24, 43-45 y 64-66.
Otros nombres:
Se administrará cisplatino IV 80mg/m2 los días 1, 22, 43 y 64.
Otros nombres:
Radioterapia torácica (45 Gy/15 fracciones) para el Brazo Hipofraccionado e irradiación craneal profiláctica (25 Gy/10 fracciones).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
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SLP, definida como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha de progresión objetiva documentada de la enfermedad o de muerte por cualquier causa.
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2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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SG, medido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Etopósido
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- IRB-2018-129
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .