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Un estudio prospectivo que compara dos dosis/fracciones de radioterapia y omite los CTV del tumor primario en SCLC limitado (CTV)

2 de septiembre de 2020 actualizado por: Zhejiang Cancer Hospital

Un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado que compara la radioterapia hipofraccionada con la radioterapia hiperfraccionada combinada con quimioterapia concurrente y omite los volúmenes objetivo clínicos del tumor primario en el SCLC en estadio limitado

Para la mayoría de los pacientes con SCLC en estadio limitado, la radioterapia torácica combinada con quimioterapia es el tratamiento estándar en la actualidad. Sin embargo, la dosis/fracción óptima de la radioterapia torácica para el SCLC en estadio limitado sigue siendo controvertida. Este estudio está diseñado como un ensayo prospectivo aleatorizado de no inferioridad.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ming Chen, MD, PhD
  • Número de teléfono: +86-571-88122199
  • Correo electrónico: chenming@zjcc.org.cn

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Ming Chen, MD, PhD
          • Número de teléfono: +86-571-88122199
          • Correo electrónico: chenming@zjcc.org.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico confirmado histológicamente/citológicamente de SCLC.
  2. Radiológicamente (incluyendo TAC/RM cerebral, TAC contrastado de tórax y abdomen y gammagrafía ósea. se recomienda PET/CT) confirmado en etapa limitada.
  3. Los pacientes deben tener entre 18 y 75 años.
  4. Estado funcional ECOG de 0-1 (estado funcional de Karnofsky ≥ 80).
  5. Con adecuada función cardíaca, pulmonar, medular, hepática y renal.
  6. Con pérdida de peso no superior al 10% en los 6 meses anteriores al diagnóstico.
  7. Se debe firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. La histología confirmó los componentes mixtos de NSCLC;
  2. Otros tumores malignos primarios aparecieron en los 5 años anteriores a la primera administración del fármaco del estudio, excepto los tumores malignos localmente curables tras un tratamiento radical (como el cáncer de piel de células basales o de células escamosas, el cáncer de vejiga superficial o el carcinoma de próstata, cervical o de mama in situ, etc. .);
  3. Cualquier enfermedad o condición contraindicada por radioterapia o quimioterapia;
  4. derrame pleural maligno y derrame pericárdico;
  5. Mujeres embarazadas y lactantes;
  6. El investigador cree que las complicaciones del sujeto u otras circunstancias pueden afectar el cumplimiento del protocolo o pueden no ser adecuados para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo hiperfraccionado
Los pacientes con SCLC en estadio limitado reciben terapia de inducción con etopósido y cisplatino (carboplatino) durante 2 ciclos y luego reciben radioterapia torácica (45 Gy/30 fracciones) con quimioterapia EP/EC concurrente durante 2 ciclos, se omiten los CTV del tumor en el parénquima pulmonar. Los pacientes que logran RC o PR luego reciben irradiación craneal profiláctica (PCI, 25 Gy/10 fracciones).
Se administrará etopósido IV 100 mg/m2 los días 1-3, 22-24, 43-45 y 64-66.
Otros nombres:
  • VP-16
Radioterapia torácica (45 Gy/30 fracciones) para el Brazo Hiperfraccionado e irradiación craneal profiláctica (25 Gy/10 fracciones).
Se administrará cisplatino IV 80mg/m2 los días 1, 22, 43 y 64.
Otros nombres:
  • DDP
Experimental: Brazo Hipofracionado
Los pacientes con SCLC en etapa limitada reciben terapia de inducción con etopósido y cisplatino (carboplatino) durante 2 ciclos y luego reciben radioterapia torácica (45 Gy/15 fracciones) con quimioterapia EP/EC concurrente durante 2 ciclos, se omiten los CTV del tumor en el parénquima pulmonar. Los pacientes que logran RC o PR luego reciben irradiación craneal profiláctica (PCI, 25 Gy/10 fracciones).
Se administrará etopósido IV 100 mg/m2 los días 1-3, 22-24, 43-45 y 64-66.
Otros nombres:
  • VP-16
Se administrará cisplatino IV 80mg/m2 los días 1, 22, 43 y 64.
Otros nombres:
  • DDP
Radioterapia torácica (45 Gy/15 fracciones) para el Brazo Hipofraccionado e irradiación craneal profiláctica (25 Gy/10 fracciones).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
SLP, definida como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha de progresión objetiva documentada de la enfermedad o de muerte por cualquier causa.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
SG, medido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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