- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04543890
Eine prospektive Studie zum Vergleich zweier Strahlentherapiedosen/-fraktionen und zum Weglassen von CTVs des Primärtumors bei begrenztem SCLC (CTV)
2. September 2020 aktualisiert von: Zhejiang Cancer Hospital
Eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich der hypofraktionierten Strahlentherapie mit der hyperfraktionierten Strahlentherapie in Kombination mit gleichzeitiger Chemotherapie und dem Weglassen klinischer Zielvolumina des Primärtumors bei SCLC im begrenzten Stadium
Für die meisten Patienten mit SCLC im begrenzten Stadium ist die thorakale Strahlentherapie in Kombination mit einer Chemotherapie derzeit die Standardbehandlung.
Die optimale Dosis/Fraktion der Thorax-Strahlentherapie bei SCLC im begrenzten Stadium ist jedoch immer noch umstritten. Diese Studie ist als prospektive randomisierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie konzipiert.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ming Chen, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-571-88122199
- E-Mail: chenming@zjcc.org.cn
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Rekrutierung
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Ming Chen, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-571-88122199
- E-Mail: chenming@zjcc.org.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch/zytologisch bestätigte Diagnose eines SCLC.
- Radiologisch (einschließlich Gehirn-CT/MRT, Brust- und Bauch-Kontrast-CT und Knochenszintigraphie). PET/CT wird empfohlen) im begrenzten Stadium bestätigt.
- Die Patienten sollten zwischen 18 und 75 Jahre alt sein.
- ECOG-Leistungsstatus von 0-1 (Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 80).
- Bei ausreichender Herz-, Lungen-, Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion.
- Bei einem Gewichtsverlust von nicht mehr als 10 % innerhalb von 6 Monaten vor der Diagnose.
- Die Einverständniserklärung muss unterschrieben werden.
Ausschlusskriterien:
- Die Histologie bestätigte die gemischten NSCLC-Komponenten;
- Andere primäre bösartige Tumoren traten innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments auf, mit Ausnahme von lokal heilbaren bösartigen Tumoren nach radikaler Behandlung (wie Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlicher Blasenkrebs oder Prostatakrebs, Gebärmutterhals- oder Brustkarzinom in situ usw.). .);
- Jede Krankheit oder jeder Zustand, der durch Strahlentherapie oder Chemotherapie kontraindiziert ist;
- Bösartiger Pleuraerguss und Perikarderguss;
- Schwangere und stillende Frauen;
- Der Prüfer ist der Ansicht, dass die Komplikationen oder andere Umstände des Probanden die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen oder möglicherweise nicht für die Studie geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Hyperfrationierter Arm
Patienten mit SCLC im begrenzten Stadium erhalten eine Induktionstherapie mit Etoposid und Cisplatin (Carboplatin) für 2 Zyklen und erhalten dann eine thorakale Strahlentherapie (45 Gy/30 Fraktionen) mit gleichzeitiger EP/EC-Chemotherapie für 2 Zyklen. Die CTVs des Tumors im Lungenparenchym werden weggelassen.
Patienten, die CR oder PR erreichen, erhalten dann eine prophylaktische Schädelbestrahlung (PCI, 25 Gy/10 Fraktionen).
|
Etoposid wird an den Tagen 1–3, 22–24, 43–45 und 64–66 mit 100 mg/m2 i.v. verabreicht.
Andere Namen:
Thorax-Strahlentherapie (45 Gy/30 Fraktionen) für den hyperfraktionierten Arm und prophylaktische Schädelbestrahlung (25 Gy/10 Fraktionen).
Cisplatin wird an den Tagen 1, 22, 43 und 64 iv mit 80 mg/m2 verabreicht.
Andere Namen:
|
Experimental: Hypofrationierter Arm
Patienten mit SCLC im begrenzten Stadium erhalten eine Induktionstherapie mit Etoposid und Cisplatin (Carboplatin) für 2 Zyklen und erhalten dann eine thorakale Strahlentherapie (45 Gy/15 Fraktionen) mit gleichzeitiger EP/EC-Chemotherapie für 2 Zyklen. Die CTVs des Tumors im Lungenparenchym werden weggelassen.
Patienten, die CR oder PR erreichen, erhalten dann eine prophylaktische Schädelbestrahlung (PCI, 25 Gy/10 Fraktionen).
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Etoposid wird an den Tagen 1–3, 22–24, 43–45 und 64–66 mit 100 mg/m2 i.v. verabreicht.
Andere Namen:
Cisplatin wird an den Tagen 1, 22, 43 und 64 iv mit 80 mg/m2 verabreicht.
Andere Namen:
Thorax-Strahlentherapie (45 Gy/15 Fraktionen) für den hypofraktionierten Arm und prophylaktische Schädelbestrahlung (25 Gy/10 Fraktionen).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
|
PFS, definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum einer dokumentierten objektiven Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache.
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
OS, gemessen vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Kleinzelliges Lungenkarzinom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Etoposid
- Cisplatin
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-2018-129
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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