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Eine prospektive Studie zum Vergleich zweier Strahlentherapiedosen/-fraktionen und zum Weglassen von CTVs des Primärtumors bei begrenztem SCLC (CTV)

2. September 2020 aktualisiert von: Zhejiang Cancer Hospital

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich der hypofraktionierten Strahlentherapie mit der hyperfraktionierten Strahlentherapie in Kombination mit gleichzeitiger Chemotherapie und dem Weglassen klinischer Zielvolumina des Primärtumors bei SCLC im begrenzten Stadium

Für die meisten Patienten mit SCLC im begrenzten Stadium ist die thorakale Strahlentherapie in Kombination mit einer Chemotherapie derzeit die Standardbehandlung. Die optimale Dosis/Fraktion der Thorax-Strahlentherapie bei SCLC im begrenzten Stadium ist jedoch immer noch umstritten. Diese Studie ist als prospektive randomisierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie konzipiert.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch/zytologisch bestätigte Diagnose eines SCLC.
  2. Radiologisch (einschließlich Gehirn-CT/MRT, Brust- und Bauch-Kontrast-CT und Knochenszintigraphie). PET/CT wird empfohlen) im begrenzten Stadium bestätigt.
  3. Die Patienten sollten zwischen 18 und 75 Jahre alt sein.
  4. ECOG-Leistungsstatus von 0-1 (Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 80).
  5. Bei ausreichender Herz-, Lungen-, Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion.
  6. Bei einem Gewichtsverlust von nicht mehr als 10 % innerhalb von 6 Monaten vor der Diagnose.
  7. Die Einverständniserklärung muss unterschrieben werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Histologie bestätigte die gemischten NSCLC-Komponenten;
  2. Andere primäre bösartige Tumoren traten innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments auf, mit Ausnahme von lokal heilbaren bösartigen Tumoren nach radikaler Behandlung (wie Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlicher Blasenkrebs oder Prostatakrebs, Gebärmutterhals- oder Brustkarzinom in situ usw.). .);
  3. Jede Krankheit oder jeder Zustand, der durch Strahlentherapie oder Chemotherapie kontraindiziert ist;
  4. Bösartiger Pleuraerguss und Perikarderguss;
  5. Schwangere und stillende Frauen;
  6. Der Prüfer ist der Ansicht, dass die Komplikationen oder andere Umstände des Probanden die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen oder möglicherweise nicht für die Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hyperfrationierter Arm
Patienten mit SCLC im begrenzten Stadium erhalten eine Induktionstherapie mit Etoposid und Cisplatin (Carboplatin) für 2 Zyklen und erhalten dann eine thorakale Strahlentherapie (45 Gy/30 Fraktionen) mit gleichzeitiger EP/EC-Chemotherapie für 2 Zyklen. Die CTVs des Tumors im Lungenparenchym werden weggelassen. Patienten, die CR oder PR erreichen, erhalten dann eine prophylaktische Schädelbestrahlung (PCI, 25 Gy/10 Fraktionen).
Etoposid wird an den Tagen 1–3, 22–24, 43–45 und 64–66 mit 100 mg/m2 i.v. verabreicht.
Andere Namen:
  • VP-16
Thorax-Strahlentherapie (45 Gy/30 Fraktionen) für den hyperfraktionierten Arm und prophylaktische Schädelbestrahlung (25 Gy/10 Fraktionen).
Cisplatin wird an den Tagen 1, 22, 43 und 64 iv mit 80 mg/m2 verabreicht.
Andere Namen:
  • DDP
Experimental: Hypofrationierter Arm
Patienten mit SCLC im begrenzten Stadium erhalten eine Induktionstherapie mit Etoposid und Cisplatin (Carboplatin) für 2 Zyklen und erhalten dann eine thorakale Strahlentherapie (45 Gy/15 Fraktionen) mit gleichzeitiger EP/EC-Chemotherapie für 2 Zyklen. Die CTVs des Tumors im Lungenparenchym werden weggelassen. Patienten, die CR oder PR erreichen, erhalten dann eine prophylaktische Schädelbestrahlung (PCI, 25 Gy/10 Fraktionen).
Etoposid wird an den Tagen 1–3, 22–24, 43–45 und 64–66 mit 100 mg/m2 i.v. verabreicht.
Andere Namen:
  • VP-16
Cisplatin wird an den Tagen 1, 22, 43 und 64 iv mit 80 mg/m2 verabreicht.
Andere Namen:
  • DDP
Thorax-Strahlentherapie (45 Gy/15 Fraktionen) für den hypofraktionierten Arm und prophylaktische Schädelbestrahlung (25 Gy/10 Fraktionen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
PFS, definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum einer dokumentierten objektiven Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
OS, gemessen vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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