新型コロナウイルス感染症病棟に入院している患者における細菌性気道重複感染症に対する抗生物質処方の質と量の分析
2020年9月9日 更新者：Johan Van Laethem、Universitair Ziekenhuis Brussel
新型コロナウイルス感染症パンデミック中に第三大学病院の新型コロナウイルス感染症病棟に入院した患者における細菌性気道重複感染症に対する抗生物質処方の質と量の前向き分析
この前向き観察研究では、新型コロナウイルス感染症病棟に入院している患者における推定気道（超）感染症に対する抗生物質処方の定量的および定性的分析が行われます。
新型コロナウイルス感染症の疑いのある患者、または確実な新型コロナウイルス感染症の患者における推定気道感染症に対する抗生物質処方の要因が特定されることになる。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
新型コロナウイルス感染症病棟に24時間以上入院している患者も含まれる。 推定される気道（重）感染症に対して 1 つ以上の抗菌薬の処方を受けた人が特定され、少なくとも 2 人の感染症（ID）専門家によって、すべての抗生物質の投与量が適切か、不適切か、最適以下か、または不必要であるかが採点されます。独立したやり方。 2 人の ID スペシャリストの採点が延期される場合は、3 番目の ID スペシャリストが他の 2 人の ID スペシャリストとの話し合いの後に結論を出すことになります。
気道（重）感染症と推定されるために処方された抗生物質の総量の定量化は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）と診断された患者に対して行われるが、適切性のあらゆるカテゴリーの定量化も行われる。
推定される気道（表面）感染症に対する抗菌薬の処方に関連する、低酸素血症の程度、検査パラメータ、qSOFA スコア、症状の期間、年齢、併存疾患、症状などの考えられる要因が特定されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussel、ベルギー、1090
- 募集
- UZ Brussel
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コンタクト：
- Dora Mss Monteyne, nurse
- 電話番号：+322 +3224776001
- メール：dora.monteyne@uzbrussel.be
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
上記の対象基準を満たし、新型コロナウイルス感染症病棟に入院し、本人または法定代理人のいずれかがインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した男性および女性の患者。
説明
包含基準:
- ブリュッセル大学の新型コロナウイルス病棟の1つに24時間以上入院しており、インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある（または法定代理人の1人が署名した）男性と女性（ s) できない場合)。
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 患者がインフォームドコンセントフォームに署名することを望まない
- 新型コロナウイルス感染症病棟に 24 時間未満入院している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床診断または PCR ベースの新型コロナウイルス診断を受けた新型コロナウイルス病棟の入院患者における二次細菌性呼吸器感染症の疑いに対する抗菌薬の総摂取量。「1 日の定義用量 / 入院」で表されます。
時間枠：7ヶ月
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抗生物質の総使用量。抗生物質の 1 日あたりの規定用量 (DDD) をグラム単位で表します。
これは、すべての抗生物質および抗生物質製剤 (IV または PO) ごとに個別にだけでなく、すべての処方された抗生物質全般についても、入院数と集計されて 1 つの報告値、つまり DDD/入院 (グラム/入院で表される) に達します。
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7ヶ月
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臨床診断または PCR ベースの新型コロナウイルス感染症診断を受けた、新型コロナウイルス病棟の入院患者における二次細菌性呼吸器感染症の疑いに対する抗菌薬の総摂取量。「1 日の規定用量 / 入院患者 1000 日」で表されます。
時間枠：7ヶ月
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抗生物質の総使用量。グラム単位の 1 日あたりの規定用量 (DDD) として表されます。
これは、入院患者日数の合計と合計されて 1 つの報告値に達します: DDD/1000 入院患者日 (グラム/1000 入院日数で表されます)、抗生物質および抗生物質製剤 (IV または PO) ごとに個別に集計されますが、一般的に処方されたすべての抗生物質。
すべての抗生物質および抗生物質製剤 (IV または PO) ごとに個別にだけでなく、処方されたすべての抗生物質全般についても 1,000 入院患者日。
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7ヶ月
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臨床診断または PCR ベースの 新型コロナウイルス感染症診断を受けた、新型コロナウイルス病棟の入院患者における二次細菌性呼吸器感染症の疑いに対する抗菌薬の総摂取量。「1 日あたりの投与量/入院」として表されます。
時間枠：7ヶ月
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抗生物質の総使用量。抗生物質の 1 日投与量 (DDA) をグラム単位で表します。
これは、すべての抗生物質および抗生物質製剤 (IV または PO) ごとに個別に、またすべての処方された抗生物質全般について、DDA/入院 (グラム/入院で表される) という 1 つの報告値に達するまでの入院の量と集計されます。
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7ヶ月
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新型コロナウイルス病棟の入院患者における二次細菌性呼吸器感染症の疑いに対する抗菌薬の総摂取量。「1 日の投与量 (DDA)/1000 入院患者日」で表されます。
時間枠：7ヶ月
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抗生物質の総使用量。1 日あたりの投与量 (DDA) をグラム単位で表します。
これは、すべての抗生物質および抗生物質製剤 (IV または PO) ごとに、個別に、また一般的に処方されたすべての抗生物質。
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7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気道（重）感染症と推定される場合の抗菌薬処方の妥当性の程度
時間枠：7ヶ月
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各抗生物質 (AB) 製剤の適切性の度合い。「適切」、「不必要」、「不適切」、「準最適」の AB 選択を区別して、処方された抗生物質全般についても評価します。
結果は、適切な AB/1000 患者日の DDD または DDA、不必要な AB/1000 患者日の DDD または DDA、不適切な AB/1000 患者日の DDD または DDA、および次善の AB/1000 患者日の DDD または DDA として表されます。
使用単位：g/入院患者1000日
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7ヶ月
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気道（重）感染症と推定される場合の抗菌薬処方の適切度、分母 2
時間枠：7ヶ月
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各抗生物質 (AB) 製剤の適切性の度合い。「適切」、「不必要」、「不適切」、「準最適」の AB 選択を区別して、処方された抗生物質全般についても評価します。
結果は、適切な AB/入院の DDD または DDA、不必要な AB/入院の DDD または DDA、不適切な AB/入院の DDD または DDA、最適ではない AB/入院の DDD または DDA として表されます。
使用単位：g/入院
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7ヶ月
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クロストリディオイデス ディフィシル感染率
時間枠：7ヶ月
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入院患者における C. ディフィシル感染者数
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7ヶ月
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新型コロナウイルス感染症の重複感染の疑いで抗生物質を投与されたグループと抗生物質を投与されなかったグループを比較すると、年齢に有意な差はありますか?
時間枠：7ヶ月
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COVID-19 重複感染の疑いで抗生物質を投与されたグループと抗生物質を投与されなかったグループを比較した、年齢の中央値または平均値 (数値) は何ですか?
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7ヶ月
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新型コロナウイルス感染症の重複感染の疑いで抗生物質を投与されたグループと抗生物質を投与されなかったグループを比較すると、体重に有意な差はありますか?
時間枠：7ヶ月
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新型コロナウイルス感染症の重複感染の疑いで抗生物質を投与されたグループと抗生物質を投与されなかったグループを比較した、体重の中央値または平均値 (kg) は何ですか?
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7ヶ月
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新型コロナウイルス感染症の重複感染の疑いで抗生物質を投与されたグループと抗生物質を投与されなかったグループを比較すると、併存疾患の量に有意差はありますか?
時間枠：7ヶ月
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併存疾患の割合は、新型コロナウイルス感染症の重複感染の疑いで抗生物質を投与されたグループと抗生物質を投与されなかったグループを比較した、平均チャールソン併存疾患指数スコアとして表されます。
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7ヶ月
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新型コロナウイルス感染症の重複感染の疑いで抗生物質を投与されたグループと抗生物質を投与されなかったグループを比較すると、併存疾患としての慢性肺疾患の割合に有意な差はありますか?
時間枠：7ヶ月
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慢性肺疾患の割合、新型コロナウイルス感染症の重複感染の疑いで抗生物質を投与されたグループと抗生物質を投与されなかったグループを比較
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7ヶ月
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新型コロナウイルス感染症の重複感染の疑いで抗生物質を投与されたグループと抗生物質を投与されなかったグループを比較した場合、併存疾患としての血液腫瘍または固形腫瘍の発生率に有意な差はありますか?
時間枠：7ヶ月
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血液腫瘍または固形腫瘍の発生率。新型コロナウイルス感染症の重複感染の疑いで抗生物質の投与を受けたグループと抗生物質の投与を受けなかったグループを比較した。
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7ヶ月
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新型コロナウイルス感染症の重複感染の疑いで抗生物質を投与されたグループと抗生物質を投与されなかったグループを比較した場合、併存疾患としての糖尿病の割合に有意な差はありますか?
時間枠：7ヶ月
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新型コロナウイルス感染症の重複感染の疑いで抗生物質を投与されたグループと抗生物質を投与されなかったグループを比較した糖尿病の割合
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7ヶ月
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新型コロナウイルス感染症の重複感染の疑いで抗生物質の投与を受けたグループと抗生物質の投与を受けなかったグループを比較した場合、新型コロナウイルス感染症の症状を示唆する症状が少なくとも 1 つ存在するか否かの患者の割合に有意な差はありますか?
時間枠：7ヶ月
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発熱（t°>38°c）、呼吸困難、咳、鼻水、喉の痛み、胸部痛、筋肉痛、倦怠感、嗅覚障害、入院時の混乱を伴う患者の割合、新型コロナウイルス感染症の重複感染の疑いで抗生物質を投与されたグループを比較抗生物質を投与しなかったグループは？
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7ヶ月
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新型コロナウイルス感染症の重複感染の疑いで抗生物質を投与されたグループと抗生物質を投与されなかったグループを比較した場合、最近ABを処方された患者の割合に有意な差はありますか?
時間枠：7ヶ月
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患者の割合 入院前の 3 週間に気道感染症の疑いで抗生物質の処方を受けた患者の割合。新型コロナウイルス感染症の疑いで抗生物質を投与されたグループと抗生物質を投与されなかったグループを比較します。
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7ヶ月
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COVID-19重複感染の疑いで抗生物質を投与されたグループと抗生物質を投与されなかったグループを比較した場合、少なくとも1回の有意な呼吸器細菌培養陽性を示した患者の割合に有意差はありますか?
時間枠：7ヶ月
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COVID-19 重複感染の疑いで抗生物質を投与されたグループと抗生物質を投与されなかったグループを比較した、呼吸器文化が有意に陽性である患者の割合は?
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7ヶ月
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新型コロナウイルス感染症の重複感染の疑いで抗生物質を投与されたグループと抗生物質を投与されなかったグループを比較した場合、入院1日目に酸素補給が必要な患者の割合に有意な差はありますか?
時間枠：7ヶ月
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新型コロナウイルス感染症の重複感染の疑いで抗生物質を投与されたグループと抗生物質を投与されなかったグループを比較した、酸素補給が必要な患者の割合は?
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7ヶ月
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新型コロナウイルス感染症の重複感染の疑いで抗生物質を投与されたグループと抗生物質を投与されなかったグループを比較した場合、平均入院期間に有意な差はありますか?
時間枠：7ヶ月
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新型コロナウイルス感染症の重複感染の疑いで抗生物質の投与を受けたグループと抗生物質の投与を受けなかったグループを比較した場合の、新型コロナウイルス病棟での平均入院期間は?
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7ヶ月
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新型コロナウイルス感染症の重複感染の疑いで抗生物質を投与されたグループと抗生物質を投与されなかったグループを比較した場合、ICU入室率に有意な差はありますか?
時間枠：7ヶ月
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新型コロナウイルス感染症の重複感染の疑いで抗生物質を投与されたグループと抗生物質を投与されなかったグループを比較したICU入室率は?
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7ヶ月
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新型コロナウイルス感染症の重複感染の疑いで抗生物質を投与されたグループと抗生物質を投与されなかったグループを比較した場合、酸素飽和度パーセンテージの平均値と部分酸素パーセンテージに有意な差はありますか?
時間枠：7ヶ月
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COVID-19 重複感染の疑いで抗生物質を投与されたグループと抗生物質を投与されなかったグループを比較した、SatO2/FiO2 比 (数値範囲は 50 ～ 500) の平均値は何ですか?
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7ヶ月
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新型コロナウイルス感染症の重複感染の疑いで抗生物質を投与されたグループと抗生物質を投与されなかったグループを比較した場合、入院時のqSOFAスコアレベルに有意な差はありますか?
時間枠：7ヶ月
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入院時のqSOFAスコアの平均/中央値は、新型コロナウイルス感染症の重複感染の疑いで抗生物質を投与されたグループと抗生物質を投与されなかったグループを比較したものですか？
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7ヶ月
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新型コロナウイルス感染症の重複感染の疑いで抗生物質を投与されたグループと抗生物質を投与されなかったグループを比較した場合、リンパ球減少症の発生率に有意な差はありますか?
時間枠：7ヶ月
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COVID-19 重複感染の疑いで抗生物質を投与されたグループと抗生物質を投与されなかったグループを比較した、リンパ球減少症の割合 (<1250/mcl)?
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7ヶ月
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新型コロナウイルス感染症病棟での入院1日目に測定されたC反応性タンパク質の平均値は、新型コロナウイルス感染症の重複感染の疑いで抗生物質を投与されたグループと抗生物質を投与されなかったグループと比較して有意差がありましたか?
時間枠：7ヶ月
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入院1日目の平均CRP値（mg/dl）。新型コロナウイルス感染症の重複感染の疑いで抗生物質を投与した群と抗生物質を投与しなかった群を比較した。
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7ヶ月
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新型コロナウイルス感染症病棟での入院1日目に測定された白血球数の平均値に、新型コロナウイルス感染症の重複感染の疑いで抗生物質の投与を受けたグループと抗生物質の投与を受けなかったグループを比較して有意な差はあるのか？
時間枠：7ヶ月
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入院1日目の平均白血球数（/mcl）値。COVID-19重複感染の疑いで抗生物質を投与されたグループと抗生物質を投与されなかったグループを比較
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7ヶ月
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新型コロナウイルス感染症病棟での入院1日目に測定された好中球数の平均値に、新型コロナウイルス感染症の重複感染の疑いで抗生物質の投与を受けたグループと抗生物質の投与を受けなかったグループを比較して有意な差はあるのか？
時間枠：7ヶ月
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入院1日目の平均好中球数（/mcl）値。新型コロナウイルス感染症の重複感染の疑いで抗生物質を投与されたグループと抗生物質を投与されなかったグループを比較した。
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7ヶ月
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新型コロナウイルス感染症病棟での入院1日目に測定されたリンパ球数の平均値に、新型コロナウイルス感染症重複感染の疑いで抗生物質の投与を受けたグループと抗生物質の投与を受けなかったグループを比較して有意な差はあるのか？
時間枠：7ヶ月
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入院1日目の平均リンパ球数（/mcl）値。新型コロナウイルス感染症の疑いで抗生物質を投与されたグループと抗生物質を投与されなかったグループを比較した。
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7ヶ月
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新型コロナウイルス感染症病棟での入院1日目に測定されたクレアチニンの平均値は、新型コロナウイルス感染症の重複感染の疑いで抗生物質を投与されたグループと抗生物質を投与されなかったグループと比較して有意差がありましたか?
時間枠：7ヶ月
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入院1日目の平均クレアチニン(mg/dl)値。COVID-19重複感染の疑いで抗生物質を投与されたグループと抗生物質を投与されなかったグループを比較
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7ヶ月
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新型コロナウイルス感染症病棟の入院1日目に測定されたLDHの平均値は、新型コロナウイルス感染症の重複感染の疑いで抗生物質を投与されたグループと抗生物質を投与されなかったグループと比較して有意差がありましたか?
時間枠：7ヶ月
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入院1日目の平均LDH（U/L）値。新型コロナウイルス感染症の重複感染の疑いで抗生物質を投与した群と抗生物質を投与しなかった群を比較した。
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7ヶ月
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新型コロナウイルス感染症病棟での入院1日目に測定されたビリルビンの平均値は、新型コロナウイルス感染症の重複感染の疑いで抗生物質を投与されたグループと抗生物質を投与されなかったグループと比較して有意差がありましたか?
時間枠：7ヶ月
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入院1日目のビリルビン（mg/dl）の平均値。新型コロナウイルス感染症の重複感染の疑いで抗生物質を投与されたグループと抗生物質を投与されなかったグループを比較した。
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7ヶ月
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新型コロナウイルス感染症の重複感染の疑いで抗生物質を投与した群と抗生物質を投与しなかった群を比較すると、フェリチンの平均値（入院中の最初の値）に有意差はありますか？
時間枠：7ヶ月
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平均フェリチン（mcg/l）値、新型コロナウイルス感染症の重複感染の疑いで抗生物質を投与されたグループと抗生物質を投与されなかったグループを比較
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7ヶ月
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新型コロナウイルス感染症の重複感染の疑いで抗生物質を投与したグループと抗生物質を投与しなかったグループを比較すると、トロポニンの平均値（入院中の最初の値）に有意差はありますか？
時間枠：7ヶ月
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トロポニン（mcg/l）の平均値。新型コロナウイルス感染症の重複感染の疑いで抗生物質を投与されたグループと抗生物質を投与されなかったグループを比較した。
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7ヶ月
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新型コロナウイルス感染症の重複感染の疑いで抗生物質を投与した群と抗生物質を投与しなかった群を比較して、Dダイマーの平均値（入院中の最初の値）に有意差はありますか？
時間枠：7ヶ月
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平均 D ダイマー (ng/ml) 値。COVID-19 重複感染の疑いで抗生物質を投与されたグループと抗生物質を投与されなかったグループを比較
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7ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Johan Dr Van Laethem, MD、Principal Investigator
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月9日
最初の投稿 (実際)
2020年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月9日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-163
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。