Análise da Qualidade e Quantidade de Prescrições de Antibióticos para Superinfecção Bacteriana do Trato Respiratório em Pacientes Internados em Enfermarias COVID-19
9 de setembro de 2020 atualizado por: Johan Van Laethem, Universitair Ziekenhuis Brussel
Uma análise prospectiva da qualidade e quantidade de prescrições de antibióticos para superinfecção bacteriana do trato respiratório em pacientes internados em enfermarias COVID-19 de um hospital universitário terciário durante a pandemia de COVID-19
Neste estudo observacional prospectivo, será feita uma análise quantitativa e qualitativa das prescrições de antibióticos para suposta (super)infecção do trato respiratório em pacientes internados em enfermarias COVID-19.
Serão identificados os motivadores da prescrição de antibióticos para infecção presumida do trato respiratório em pacientes com suspeita de infecção por COVID-19 ou com infecções definitivas por COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Serão incluídos pacientes hospitalizados em uma enfermaria de COVID-19 por mais de 24 horas. Aqueles com uma ou mais prescrições de antimicrobianos para uma suposta (super)infecção do trato respiratório serão identificados e cada dose de antibiótico será pontuada como apropriada, inapropriada, subótima ou desnecessária por pelo menos dois especialistas em doenças infecciosas (ID), em um maneira independente. Se a pontuação dos dois especialistas em DI for adiada, um terceiro especialista em DI chegará a uma conclusão após discussão com os outros dois especialistas em DI.
Será feita uma quantificação da quantidade total de antibióticos, prescritos para presumível (super)infeção do trato respiratório para pacientes com diagnóstico de COVID-19, mas também será feita uma quantificação para cada categoria de adequação.
Serão identificados possíveis drivers como o grau de hipoxemia, parâmetros laboratoriais, escore qSOFA, duração dos sintomas, idade, comorbidades, sintomas,... associados à prescrição de antimicrobianos para uma suposta (sur)infecção do trato respiratório.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussel, Bélgica, 1090
- Recrutamento
- UZ Brussel
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Contato:
- Dora Mss Monteyne, nurse
- Número de telefone: +322 +3224776001
- E-mail: dora.monteyne@uzbrussel.be
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes do sexo masculino e feminino que preencham os critérios de inclusão acima mencionados, internados em uma enfermaria COVID-19, que tenham assinado o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) por si ou por um de seus representantes legais.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres internados em uma das enfermarias COVID (nenhum dado será coletado durante a permanência no departamento de UTI) da UZ Brussel por mais de 24 horas e dispostos a assinar o termo de consentimento informado (ou assinado por um de seus representantes legais ( s) se incapaz).
Critério de exclusão:
- pacientes menores de 18 anos
- pacientes que não desejam assinar o termo de consentimento informado
- pacientes hospitalizados por um período inferior a 24 horas em uma enfermaria COVID-19
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo total de antimicrobianos para suspeita de infecções respiratórias bacterianas secundárias em pacientes hospitalizados em enfermarias de COVID com diagnóstico clínico ou de COVID baseado em PCR, expresso como 'Doses definidas diariamente/hospitalização'.
Prazo: 7 meses
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O uso total de antibióticos, expresso como Doses Definidas Diárias (DDD) de antibióticos em gramas.
Isso será agregado à quantidade de internações para chegar a um valor relatado: DDD/hospitalização (expresso em gramas/hospitalização), para cada antibiótico e formulação de antibiótico (IV ou PO) separadamente, mas também para todos os antibióticos prescritos em geral.
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7 meses
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Consumo total de antimicrobianos para suspeita de infecções respiratórias bacterianas secundárias em pacientes hospitalizados em enfermarias de COVID com diagnóstico de COVID clínico ou baseado em PCR, expresso como 'Doses diárias definidas/1000 dias de paciente hospitalizado'.
Prazo: 7 meses
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O uso total de antibióticos, expresso em Doses Diárias Definidas (DDD) em gramas.
Isso será agregado à quantidade total de dias de internação do paciente para chegar a um valor relatado: DDD/1.000 dias de internação do paciente (expresso em gramas/1.000 dias de internação), para cada antibiótico e formulação de antibiótico (IV ou PO) separadamente, mas também para todos os antibióticos prescritos em geral.
1000 dias de paciente hospitalizado para cada antibiótico e formulação de antibiótico (IV ou PO) separadamente, mas também para todos os antibióticos prescritos em geral.
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7 meses
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Consumo total de antimicrobianos por suspeita de infecções respiratórias bacterianas secundárias em pacientes hospitalizados em enfermarias de COVID com diagnóstico clínico ou por PCR de COVID, expresso como 'Doses diárias de administração/hospitalização'.
Prazo: 7 meses
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O uso total de antibióticos, expresso como Doses Diárias de Administração (DDA) de antibióticos em gramas.
Isso será agregado à quantidade de internações para chegar a um valor relatado: DDA/hospitalização (expresso em gramas/hospitalização), para cada antibiótico e formulação de antibiótico (IV ou PO) separadamente, mas também para todos os antibióticos prescritos em geral.
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7 meses
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Consumo total de antimicrobianos para suspeita de infecções respiratórias bacterianas secundárias em pacientes internados em enfermarias de COVID, expresso como 'Doses diárias de administração (DDA)/1000 dias de paciente hospitalizado'.
Prazo: 7 meses
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O uso total de antibióticos, expresso como Doses Diárias de Administração (DDA) em gramas.
Isso será agregado à quantidade total de dias de internação do paciente para chegar a um valor relatado: DDA/1.000 dias de internação do paciente (expresso em gramas/1.000 dias de internação), para cada antibiótico e formulação de antibiótico (IV ou PO) separadamente, mas também para todos os antibióticos prescritos em geral.
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7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O grau de adequação das prescrições antimicrobianas para suposta (super)infecção do trato respiratório
Prazo: 7 meses
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O grau de adequação para cada formulação de antibiótico (AB) separadamente, mas também para todos os antibióticos prescritos em geral, com distinção entre a escolha AB 'Apropriada', 'Desnecessária', 'inapropriada' e 'subótima'.
Os resultados serão expressos como DDD ou DDA de AB/1000 pacientes-dia apropriados, DDD ou DDA de AB/1000 pacientes-dia desnecessários, DDD ou DDA de AB/1000 pacientes-dia inadequados e DDD ou DDA de AB/1000 pacientes-dia subótimos.
Unidades usadas: g/1000 dias de pacientes hospitalizados
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7 meses
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O grau de adequação das prescrições antimicrobianas para suposta (super)infecção do trato respiratório, denominador 2
Prazo: 7 meses
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O grau de adequação para cada formulação de antibiótico (AB) separadamente, mas também para todos os antibióticos prescritos em geral, com distinção entre a escolha AB 'Apropriada', 'Desnecessária', 'inapropriada' e 'subótima'.
Os resultados serão expressos como DDD ou DDA de AB/hospitalização adequada, DDD ou DDA de AB/hospitalização desnecessária, DDD ou DDA de AB/hospitalização inadequada e DDD ou DDA de AB/hospitalização abaixo do ideal.
Unidades usadas: g/hospitalização
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7 meses
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Taxa de infecções por Clostridioides Difficile
Prazo: 7 meses
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O número de infecções por C. difficile no ambiente hospitalar
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7 meses
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Existe uma diferença significativa na idade comparando o grupo que recebeu antibióticos por suspeita de superinfecção por COVID-19 e o grupo sem antibióticos?
Prazo: 7 meses
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idade mediana ou média (número), comparando o grupo que recebeu antibióticos por suspeita de superinfecção por COVID-19 e o grupo sem antibióticos?
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7 meses
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Existe diferença significativa de peso entre o grupo que recebeu antibióticos por suspeita de superinfecção por COVID-19 e o grupo sem antibióticos?
Prazo: 7 meses
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peso mediano ou médio (kg), comparando o grupo que recebeu antibióticos por suspeita de superinfecção por COVID-19 e o grupo sem antibióticos?
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7 meses
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diferença significativa na quantidade de comorbidades comparando o grupo que recebeu antibióticos por suspeita de superinfecção por COVID-19 e o grupo sem antibióticos?
Prazo: 7 meses
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taxa de comorbidades expressa como pontuação média do índice de comorbidade de Charlson, comparando o grupo que recebeu antibióticos por suspeita de superinfecção por COVID-19 e o grupo sem antibióticos
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7 meses
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diferença significativa na taxa de doença pulmonar crônica como comorbidade, comparando o grupo que recebeu antibióticos por suspeita de superinfecção por COVID-19 e o grupo sem antibióticos?
Prazo: 7 meses
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taxa de doença pulmonar crônica, comparando o grupo que recebeu antibióticos por suspeita de superinfecção por COVID-19 e o grupo sem antibióticos
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7 meses
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diferença significativa na taxa de neoplasia hematológica ou sólida como comorbidade, comparando o grupo que recebeu antibióticos por suspeita de superinfecção por COVID-19 e o grupo sem antibióticos?
Prazo: 7 meses
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taxa de neoplasia hematológica ou sólida, comparando o grupo que recebeu antibióticos por suspeita de superinfecção por COVID-19 e o grupo sem antibióticos
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7 meses
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diferença significativa na taxa de diabetes mellitus como comorbidade, comparando o grupo que recebeu antibióticos por suspeita de superinfecção por COVID-19 e o grupo sem antibióticos?
Prazo: 7 meses
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taxa de diabetes mellitus, comparando o grupo que recebeu antibióticos por suspeita de superinfecção por COVID-19 e o grupo sem antibióticos
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7 meses
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diferença significativa na taxa de pacientes com presença ou não de pelo menos um sintoma sugestivo de sintomatologia de COVID-19, comparando o grupo que recebeu antibióticos por suspeita de superinfecção por COVID-19 e o grupo sem antibióticos?
Prazo: 7 meses
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taxa de pacientes com febre (t°>38°c), dispneia, tosse, coriza, dor de garganta, dor torácica, mialgia, fadiga, anosmia, confusão na admissão, comparando o grupo que recebeu antibióticos por suspeita de superinfecção por COVID-19 e o grupo sem antibióticos?
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7 meses
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diferença significativa na taxa de pacientes com prescrição AB recente, comparando o grupo que recebeu antibióticos por suspeita de superinfecção por COVID-19 e o grupo sem antibióticos?
Prazo: 7 meses
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taxa de pacientes taxa de pacientes que receberam prescrição de antibiótico por suspeita de infecção do trato respiratório durante as 3 semanas anteriores à internação, comparando o grupo que recebeu antibióticos por suspeita de sobreinfecção por COVID-19 e o grupo sem antibióticos?
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7 meses
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Existe uma diferença significativa na taxa de pacientes com pelo menos uma cultura positiva significativa de germes respiratórios, comparando o grupo que recebeu antibióticos por suspeita de superinfecção por COVID-19 e o grupo sem antibióticos?
Prazo: 7 meses
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taxa de pacientes com culturas respiratórias positivas significativas, comparando o grupo que recebeu antibióticos por suspeita de superinfecção por COVID-19 e o grupo sem antibióticos?
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7 meses
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Existe diferença significativa na taxa de pacientes que necessitam de suplementação de oxigênio no 1º dia de internação, comparando o grupo que recebeu antibióticos por suspeita de superinfecção por COVID-19 e o grupo sem antibióticos?
Prazo: 7 meses
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taxa de pacientes com necessidade de suplementação de oxigênio, comparando o grupo que recebeu antibióticos por suspeita de superinfecção por COVID-19 e o grupo sem antibióticos?
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7 meses
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diferença significativa no tempo médio de internação, comparando o grupo que recebeu antibióticos por suspeita de superinfecção por COVID-19 e o grupo sem antibióticos?
Prazo: 7 meses
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duração média de internação em uma enfermaria COVID, comparando o grupo que recebeu antibióticos por suspeita de superinfecção por COVID-19 e o grupo sem antibióticos?
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7 meses
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diferença significativa na taxa de internação na UTI, comparando o grupo que recebeu antibióticos por suspeita de superinfecção por COVID-19 e o grupo sem antibióticos?
Prazo: 7 meses
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taxa de internação na UTI, comparando o grupo que recebeu antibióticos por suspeita de superinfecção por COVID-19 e o grupo sem antibióticos?
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7 meses
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Existe diferença significativa no valor médio do percentual de saturação de oxigênio sobre o percentual fracionário de oxigênio, comparando o grupo que recebeu antibióticos por suspeita de superinfecção por COVID-19 e o grupo sem antibióticos?
Prazo: 7 meses
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relação SatO2/FiO2 média (número variando de 50-500), comparando o grupo que recebeu antibióticos por suspeita de superinfecção por COVID-19 e o grupo sem antibióticos?
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7 meses
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Existe uma diferença significativa no nível de pontuação qSOFA na admissão, comparando o grupo que recebeu antibióticos por suspeita de superinfecção por COVID-19 e o grupo sem antibióticos?
Prazo: 7 meses
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escore qSOFA médio/mediano na admissão, comparando o grupo que recebeu antibióticos por suspeita de superinfecção por COVID-19 e o grupo sem antibióticos?
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7 meses
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Existe diferença significativa na taxa de linfopenia, comparando o grupo que recebeu antibióticos por suspeita de superinfecção por COVID-19 e o grupo sem antibióticos?
Prazo: 7 meses
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Taxa de linfopenia (<1250/mcl), comparando o grupo que recebeu antibióticos por suspeita de superinfecção por COVID-19 e o grupo sem antibióticos?
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7 meses
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diferença significativa no valor médio da proteína C-reativa medida no 1º dia de internação em uma enfermaria COVID, comparando o grupo que recebeu antibióticos por suspeita de superinfecção por COVID-19 e o grupo sem antibióticos?
Prazo: 7 meses
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valores médios de PCR (mg/dl) no 1º dia de internação, comparando o grupo que recebeu antibióticos por suspeita de superinfecção por COVID-19 e o grupo sem antibióticos
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7 meses
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diferença significativa no valor médio da contagem de glóbulos brancos medida no dia 1 de internação em uma enfermaria COVID, comparando o grupo que recebeu antibióticos por suspeita de superinfecção por COVID-19 e o grupo sem antibióticos?
Prazo: 7 meses
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valores médios de contagem de leucócitos (/mcl) no 1º dia de internação, comparando o grupo que recebeu antibióticos por suspeita de superinfecção por COVID-19 e o grupo sem antibióticos
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7 meses
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diferença significativa no valor médio da contagem de neutrófilos medido no dia 1 de internação em uma enfermaria COVID, comparando o grupo que recebeu antibióticos por suspeita de superinfecção por COVID-19 e o grupo sem antibióticos?
Prazo: 7 meses
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valores médios de contagem de neutrófilos (/mcl) no 1º dia de internação, comparando o grupo que recebeu antibióticos por suspeita de superinfecção por COVID-19 e o grupo sem antibióticos
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7 meses
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diferença significativa no valor médio da contagem de linfócitos medida no dia 1 de internação em uma enfermaria COVID, comparando o grupo que recebeu antibióticos por suspeita de superinfecção por COVID-19 e o grupo sem antibióticos?
Prazo: 7 meses
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valores médios de contagem de linfócitos (/mcl) no 1º dia de internação, comparando o grupo que recebeu antibióticos por suspeita de surinfecção por COVID-19 e o grupo sem antibióticos
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7 meses
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diferença significativa no valor médio da creatinina medida no 1º dia de internação em uma enfermaria COVID, comparando o grupo que recebeu antibióticos por suspeita de superinfecção por COVID-19 e o grupo sem antibióticos?
Prazo: 7 meses
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valores médios de creatinina (mg/dl) no 1º dia de internação, comparando o grupo que recebeu antibióticos por suspeita de superinfecção por COVID-19 e o grupo sem antibióticos
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7 meses
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diferença significativa no valor médio de LDH medido no dia 1 de internação em uma enfermaria COVID, comparando o grupo que recebeu antibióticos por suspeita de superinfecção por COVID-19 e o grupo sem antibióticos?
Prazo: 7 meses
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valores médios de LDH (U/L) no 1º dia de internação, comparando o grupo que recebeu antibióticos por suspeita de superinfecção por COVID-19 e o grupo sem antibióticos
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7 meses
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diferença significativa no valor médio da bilirrubina medida no dia 1 de internação em uma enfermaria COVID, comparando o grupo que recebeu antibióticos por suspeita de superinfecção por COVID-19 e o grupo sem antibióticos?
Prazo: 7 meses
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valores médios de bilirrubina (mg/dl) no 1º dia de internação, comparando o grupo que recebeu antibióticos por suspeita de superinfecção por COVID-19 e o grupo sem antibióticos
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7 meses
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diferença significativa no valor médio da ferritina (primeiro valor durante a internação), comparando o grupo que recebeu antibióticos por suspeita de superinfecção por COVID-19 e o grupo sem antibióticos?
Prazo: 7 meses
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valores médios de ferritina (mcg/l), comparando o grupo que recebeu antibióticos por suspeita de superinfecção por COVID-19 e o grupo sem antibióticos
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7 meses
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diferença significativa no valor médio das troponinas (primeiro valor durante a internação), comparando o grupo que recebeu antibióticos por suspeita de superinfecção por COVID-19 e o grupo sem antibióticos?
Prazo: 7 meses
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valores médios de troponina (mcg/l), comparando o grupo que recebeu antibióticos por suspeita de superinfecção por COVID-19 e o grupo sem antibióticos
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7 meses
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diferença significativa no valor médio dos dímeros D (primeiro valor durante a internação), comparando o grupo que recebeu antibióticos por suspeita de superinfecção por COVID-19 e o grupo sem antibióticos?
Prazo: 7 meses
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valores médios do dímero D (ng/ml), comparando o grupo que recebeu antibióticos por suspeita de superinfecção por COVID-19 e o grupo sem antibióticos
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johan Dr Van Laethem, MD, Principal Investigator
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Doenças Parasitárias
- Infecções oportunistas
- Síndrome Respiratória Aguda Grave
- COVID-19
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções do Trato Respiratório
- Superinfecção
Outros números de identificação do estudo
- 2020-163
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .